Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie I/II fazy CK-101 u pacjentów z NSCLC i innymi zaawansowanymi guzami litymi

25 lipca 2022 zaktualizowane przez: Checkpoint Therapeutics, Inc.

Otwarte badanie fazy I/II dotyczące bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności rosnących dawek doustnej CK-101 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

CK-101 to nowy, silny, małocząsteczkowy inhibitor kinazy tyrozynowej (TKI), który selektywnie celuje w zmutowane formy receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), jednocześnie oszczędzając EGFR typu dzikiego (WT). Celem badania jest ocena profilu farmakokinetycznego (PK) i bezpieczeństwa doustnej CK-101; w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) doustnej CK-101; w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności CK-101 u wcześniej nieleczonych pacjentów z NSCLC, o których wiadomo, że mają aktywujące mutacje EGFR, oraz wcześniej leczonych pacjentów z NSCLC, o których wiadomo, że mają mutację T790M EGFR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pierwsze na ludziach, dwuczęściowe, otwarte badanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności doustnego CK-101 podawanego codziennie w rosnących dawkach pacjentom z zaawansowanym rakiem guza litego, po którym następuje część fazy 2 w zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) u wcześniej leczonych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), u których udokumentowano mutację EGFR T790M i u których nie powiodło się leczenie inhibitorem EGFR pierwszego rzutu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Research Site
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Research Site
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6021
        • Research Site
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1010
        • Research Site
  • Polska
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polska, 85-231
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polska, 85-796
        • Research Site
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polska, 20-064
        • Research Site
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polska, 15-044
        • Research Site
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polska, 60-693
        • Research Site
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polska, 70-784
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Research Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Research Site, Pathumwan
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Research Site, Ratchathewi District
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Research Site, Bangkok Noi District
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Research Site, Muang District
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Research Site
      • Phitsanulok, Tajlandia, 65000
        • Research Site, Muang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mierzalna choroba zgodnie z RECIST wersja 1.1
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Minimalny wiek 18 lat
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, wątrobowa i nerkowa
  • Pisemna zgoda na formularzu świadomej zgody zatwierdzonym przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną przed jakąkolwiek oceną konkretnego badania

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie jednego z poniższych:

    1. NSCLC miejscowo zaawansowany z przerzutami lub nieoperacyjny z udokumentowanymi dowodami, że guz zawiera jedną z dwóch powszechnych mutacji EGFR, o których wiadomo, że są związane z wrażliwością na inhibitor kinazy tyrozynowej (TKI) EGFR (delecja eksonu 19, L858R), samodzielnie lub w połączeniu z innymi mutacjami EGFR , określony przez testowanie oparte na PCR tkanki guza lub próbki osocza i bez uprzedniej ekspozycji na terapię EGFR-TKI; LUB

    2. NSCLC z przerzutami lub nieoperacyjny miejscowo zaawansowany:

      1. z udokumentowanymi dowodami, że guz zawiera mutację EGFR, o której wiadomo, że jest związana z wrażliwością EGFR na TKI (w tym G719X, delecja egzonu 19, L858R, L861Q); I
      2. z dowodami radiologicznej progresji choroby podczas wcześniejszego ciągłego leczenia TKI EGFR pierwszej generacji. Ponadto mogły zostać podane inne linie terapii. Wszyscy pacjenci muszą mieć dowody radiologicznej progresji choroby w dniu lub po ostatnim podaniu leczenia; I
      3. z udokumentowanymi dowodami mutacji EGFR T790M stwierdzonymi na podstawie testów PCR tkanki guza lub próbki osocza po progresji choroby w ramach ostatniego schematu leczenia (niezależnie od tego, czy jest to TKI EGFR, czy chemioterapia).

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywny drugi nowotwór złośliwy lub inny wcześniejszy nowotwór złośliwy leczony chemioterapią mniej niż 6 miesięcy przed leczeniem CK-101
  • Historia lub dowody klinicznie czynnej śródmiąższowej choroby płuc
  • Przerzuty do mózgu, chyba że bezobjawowe, stabilne i niewymagające sterydów przez co najmniej 2 tygodnie
  • Leczenie zabronionymi lekami
  • Jakakolwiek toksyczność związana z wcześniejszym leczeniem musi ustąpić do stopnia 1 lub mniejszego, z wyjątkiem łysienia i stopnia 2, neuropatii związanej z wcześniejszą terapią platyną
  • Niektóre nieprawidłowości serca lub historia
  • Zabiegi chirurgiczne niezwiązane z badaniem przeprowadzone mniej niż 14 dni przed podaniem CK-101
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Odmowa stosowania odpowiedniej antykoncepcji u płodnych pacjentek (kobiet i mężczyzn)
  • Obecność jakiegokolwiek współistniejącego poważnego lub niestabilnego zaburzenia ogólnoustrojowego niezgodnego z badaniem klinicznym
  • Nudności i wymioty oporne na leczenie, przewlekłe choroby przewodu pokarmowego, niemożność połknięcia preparatu lub wcześniejsza znaczna resekcja jelita

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dzienna porcja CK-101
Dzienna dawka doustna CK-101
Lek: CK-101

Faza 1: CK-101 będzie podawany w rosnących dawkach w okresie 21 dniowych cykli

Faza 2: CK-101 będzie podawany codziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Faza I: Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (pierwsza dawka) do 28 dni po ostatniej dawce, spodziewany średnio 6 miesięcy
Od wartości początkowej (pierwsza dawka) do 28 dni po ostatniej dawce, spodziewany średnio 6 miesięcy
Faza II: Odsetek odpowiedzi obiektywnych (ORR): Zdefiniowany jako odsetek odpowiedzi całkowitych [CR] lub odpowiedzi częściowych [PR] według RECIST wersja 1.1, oceniony przez niezależny centralny przegląd
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (pierwsza dawka) do progresji choroby lub wycofania z badania, oczekiwane średnio 10 miesięcy
Od punktu początkowego (pierwsza dawka) do progresji choroby lub wycofania z badania, oczekiwane średnio 10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Faza II: Ocena odpowiedzi nowotworu na podstawie wskaźnika kontroli choroby, zgodnie z oceną RECIST 1.1
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (pierwsza dawka) do progresji choroby lub wycofania z badania, oczekiwane średnio 10 miesięcy
Od punktu początkowego (pierwsza dawka) do progresji choroby lub wycofania z badania, oczekiwane średnio 10 miesięcy
Faza II: ocena odpowiedzi nowotworu na podstawie czasu trwania odpowiedzi według kryteriów RECIST 1.1
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (pierwsza dawka) do progresji choroby lub wycofania z badania, oczekiwane średnio 10 miesięcy
Od punktu początkowego (pierwsza dawka) do progresji choroby lub wycofania z badania, oczekiwane średnio 10 miesięcy
Faza II: Ocena odpowiedzi nowotworu na podstawie kurczenia się guza zgodnie z oceną RECIST 1.1
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (pierwsza dawka) do progresji choroby lub wycofania z badania, oczekiwane średnio 10 miesięcy
Od punktu początkowego (pierwsza dawka) do progresji choroby lub wycofania z badania, oczekiwane średnio 10 miesięcy
Faza II: Ocena odpowiedzi nowotworu na podstawie przeżycia wolnego od progresji choroby według RECIST 1.1
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (pierwsza dawka) do progresji choroby lub wycofania z badania, oczekiwane średnio 10 miesięcy
Od punktu początkowego (pierwsza dawka) do progresji choroby lub wycofania z badania, oczekiwane średnio 10 miesięcy
Faza I: Zmiana odstępu QT/QTc od wartości początkowej
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do progresji choroby lub wycofania z badania, oczekiwany średnio 10 miesięcy
Cykl 1 Dzień 1 do progresji choroby lub wycofania z badania, oczekiwany średnio 10 miesięcy
Faza I: Stężenia CK-101 w osoczu po podaniu CK-101 oceniane na podstawie pola pod krzywą
Ramy czasowe: Dzień 1, 8 i 15 cyklu 1 oraz dzień 1 cyklu 2
Dzień 1, 8 i 15 cyklu 1 oraz dzień 1 cyklu 2
Faza I: Stężenia CK-101 w osoczu po podaniu CK-101 oceniane na podstawie maksymalnego stężenia
Ramy czasowe: Dzień 1, 8 i 15 cyklu 1 oraz dzień 1 cyklu 2
Dzień 1, 8 i 15 cyklu 1 oraz dzień 1 cyklu 2
Faza I: Stężenia CK-101 w osoczu po podaniu CK-101 oceniane na podstawie okresu półtrwania w fazie eliminacji
Ramy czasowe: Dzień 1, 8 i 15 cyklu 1 oraz dzień 1 cyklu 2
Dzień 1, 8 i 15 cyklu 1 oraz dzień 1 cyklu 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Checkpoint Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CK-101-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj