Vaiheen I/II CK-101-tutkimus NSCLC-potilailla ja muilla pitkälle edenneillä kiinteillä kasvaimilla
maanantai 25. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Checkpoint Therapeutics, Inc.
Vaihe I/II, avoin, turvallisuus-, farmakokineettinen ja tehokkuustutkimus oraalisen CK-101:n nousevista annoksista potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
CK-101 on uusi, tehokas, pienimolekyylinen tyrosiinikinaasi-inhibiittori (TKI), joka kohdistuu selektiivisesti epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutanttisiin muotoihin ja säästää villityypin (WT) EGFR:ää.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suun kautta otettavan CK-101:n farmakokineettistä (PK) ja turvallisuusprofiilia; suun kautta otettavan CK-101:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja/tai suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittämiseksi; arvioida CK-101:n turvallisuutta ja tehoa aiemmin hoitamattomilla NSCLC-potilailla, joilla tiedetään olevan aktivoivia EGFR-mutaatioita, ja aiemmin hoidetuilla NSCLC-potilailla, joilla tiedetään olevan T790M EGFR-mutaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ensimmäinen ihmisellä, kaksiosainen, avoin, turvallisuus-, farmakokineettinen ja tehokkuustutkimus suun kautta annetusta CK-101:stä päivittäin nousevina annoksina potilaille, joilla on edennyt kiinteä kasvainsyöpä, jota seuraa vaiheen 2 osa suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) aiemmin hoidetuille ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastaville potilaille, joilla on dokumentoituja todisteita EGFR T790M -mutaatiosta ja joiden hoito ensimmäisen linjan EGFR-estäjillä on epäonnistunut.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
136
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
- Research Site
-
-
-
-
Kujawsko-Pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Puola, 85-231
- Research Site
-
Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Puola, 85-796
- Research Site
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Puola, 20-064
- Research Site
-
-
Podlaskie
-
Białystok, Podlaskie, Puola, 15-044
- Research Site
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań, Wielkopolskie, Puola, 60-693
- Research Site
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Puola, 70-784
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Research Site, Pathumwan
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Research Site, Ratchathewi District
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Research Site, Bangkok Noi District
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Research Site, Muang District
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Research Site
-
Phitsanulok, Thaimaa, 65000
- Research Site, Muang
-
-
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
- Research Site
-
Wellington, Uusi Seelanti, 6021
- Research Site
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1010
- Research Site
-
-
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST-version 1.1 mukaan
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
- Alaikäraja 18 vuotta
- Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta
- Kirjallinen suostumus Institutional Review Boardin hyväksymällä tietoon perustuvalla suostumuslomakkeella ennen tutkimuskohtaista arviointia
Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi jollakin seuraavista:
- Metastaattinen tai leikkaamaton paikallisesti edennyt NSCLC, jossa on dokumentoitua näyttöä siitä, että kasvaimessa on yksi kahdesta yleisestä EGFR-mutaatiosta, joiden tiedetään liittyvän EGFR-tyrosiinikinaasi-inhibiittorin (TKI) herkkyyteen (eksonin 19 deleetio, L858R), joko yksinään tai yhdessä muiden EGFR-mutaatioiden kanssa , määritetty kasvainkudoksen tai plasmanäytteen PCR-pohjaisella testauksella ja ilman aikaisempaa altistusta EGFR-TKI-hoidolle; TAI
Metastaattinen tai leikkaamaton paikallisesti edistynyt NSCLC:
- dokumentoidulla todisteella siitä, että kasvaimessa on EGFR-mutaatio, jonka tiedetään liittyvän EGFR TKI -herkkyyteen (mukaan lukien G719X, eksonin 19 deleetio, L858R, L861Q); ja
- joilla on näyttöä radiologisesta taudin etenemisestä, kun he olivat saaneet jatkuvaa hoitoa ensimmäisen sukupolven EGFR TKI:lla. Lisäksi on voitu antaa muita hoitomuotoja. Kaikilla potilailla on oltava todisteita radiologisen taudin etenemisestä viimeisen hoidon aikana tai sen jälkeen; ja
- dokumentoitu näyttö EGFR T790M -mutaatiosta, joka on määritetty kasvainkudoksen tai plasmanäytteen PCR-pohjaisella testillä taudin etenemisen jälkeen viimeisimmän hoito-ohjelman mukaisesti (riippumatta siitä, onko kyseessä EGFR TKI vai kemoterapia).
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen toinen pahanlaatuinen syöpä tai muu aiempi pahanlaatuinen syöpä, jota on hoidettu kemoterapialla alle tai yhtä monta kuukautta ennen CK-101-hoitoa
- Kliinisesti aktiivisen interstitiaalisen keuhkosairauden historia tai näyttöä siitä
- Etastaasit aivoissa, elleivät ne ole oireettomia, stabiileja eivätkä vaadi steroideja vähintään 2 viikkoon
- Hoito kielletyillä lääkkeillä
- Kaiken aikaisempaan hoitoon liittyvän toksisuuden on täytynyt olla asteella 1 tai vähemmän, lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja asteen 2, aikaisempaa platinahoitoon liittyvää neuropatiaa
- Tietyt sydämen poikkeavuudet tai historia
- Muut kuin tutkimukseen liittyvät kirurgiset toimenpiteet alle 14 päivää ennen CK-101:n antamista
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Kieltäytyminen käyttämästä riittävää ehkäisyä hedelmällisille potilaille (naiset ja miehet)
- Mikä tahansa vakava tai epävakaa samanaikainen systeeminen häiriö, joka on ristiriidassa kliinisen tutkimuksen kanssa
- tulenkestävä pahoinvointi ja oksentelu, krooniset maha-suolikanavan sairaudet, kyvyttömyys niellä valmistetta tai aikaisempi merkittävä suolen resektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CK-101:n päivittäinen annos
Päivittäinen oraalinen annos CK-101:tä
|
Vaihe 1: CK-101:tä annetaan kasvavina annoksina 21 päivän jaksoissa Vaihe 2: CK-101:tä annetaan päivittäin |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaihe I: Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ensimmäinen annos) 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen, odotettu keskiarvo 6 kuukautta
|
Lähtötilanteesta (ensimmäinen annos) 28 päivään viimeisen annoksen jälkeen, odotettu keskiarvo 6 kuukautta
|
|
Vaihe II: Objektiivinen vastausprosentti (ORR): Määritetään täydellisten vastausten [CR] tai osittaisten vastausten [PR] osuuden RECIST-versiota 1.1 kohden riippumattoman keskustarkastelun arvioimana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ensimmäinen annos) taudin etenemiseen tai tutkimuksesta vetäytymiseen, odotettu keskiarvo 10 kuukautta
|
Lähtötilanteesta (ensimmäinen annos) taudin etenemiseen tai tutkimuksesta vetäytymiseen, odotettu keskiarvo 10 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaihe II: Kasvainvasteen arviointi sairauden hallintaasteen perusteella RECIST:n arvioituna 1.1
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ensimmäinen annos) taudin etenemiseen tai tutkimuksesta vetäytymiseen, odotettu keskiarvo 10 kuukautta
|
Lähtötilanteesta (ensimmäinen annos) taudin etenemiseen tai tutkimuksesta vetäytymiseen, odotettu keskiarvo 10 kuukautta
|
|
Vaihe II: Tuumorivasteen arviointi vasteen keston perusteella RECIST:llä arvioituna 1.1
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ensimmäinen annos) taudin etenemiseen tai tutkimuksesta vetäytymiseen, odotettu keskiarvo 10 kuukautta
|
Lähtötilanteesta (ensimmäinen annos) taudin etenemiseen tai tutkimuksesta vetäytymiseen, odotettu keskiarvo 10 kuukautta
|
|
Vaihe II: Tuumorivasteen arviointi kasvaimen kutistumisen perusteella RECIST:llä 1.1 arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ensimmäinen annos) taudin etenemiseen tai tutkimuksesta vetäytymiseen, odotettu keskiarvo 10 kuukautta
|
Lähtötilanteesta (ensimmäinen annos) taudin etenemiseen tai tutkimuksesta vetäytymiseen, odotettu keskiarvo 10 kuukautta
|
|
Vaihe II: Kasvainvasteen arviointi RECIST 1.1:n perusteella arvioituun etenemisvapaaan eloonjäämiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ensimmäinen annos) taudin etenemiseen tai tutkimuksesta vetäytymiseen, odotettu keskiarvo 10 kuukautta
|
Lähtötilanteesta (ensimmäinen annos) taudin etenemiseen tai tutkimuksesta vetäytymiseen, odotettu keskiarvo 10 kuukautta
|
|
Vaihe I: QT/QTc-ajan muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 taudin etenemiseen tai tutkimuksesta vetäytymiseen, odotettu keskiarvo 10 kuukautta
|
Kierto 1 Päivä 1 taudin etenemiseen tai tutkimuksesta vetäytymiseen, odotettu keskiarvo 10 kuukautta
|
|
Vaihe I: CK-101:n plasmapitoisuudet CK-101:n annostelun jälkeen käyrän alla olevan pinta-alan perusteella
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1, 8 ja 15 sekä syklin 2 päivät 1
|
Syklin 1 päivät 1, 8 ja 15 sekä syklin 2 päivät 1
|
|
Vaihe I: CK-101:n plasmapitoisuudet CK-101:n annostelun jälkeen arvioituna maksimipitoisuudella
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1, 8 ja 15 sekä syklin 2 päivät 1
|
Syklin 1 päivät 1, 8 ja 15 sekä syklin 2 päivät 1
|
|
Vaihe I: CK-101:n plasmapitoisuudet CK-101:n annostelun jälkeen eliminaation puoliintumisajan perusteella
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1, 8 ja 15 sekä syklin 2 päivät 1
|
Syklin 1 päivät 1, 8 ja 15 sekä syklin 2 päivät 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CK-101-101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .