Studio di fase I/II di CK-101 in pazienti con NSCLC e altri tumori solidi avanzati

Criterio di inclusione:

• Malattia misurabile secondo RECIST versione 1.1
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
• Età minima di 18 anni
• Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale
• Consenso scritto su un modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board prima di qualsiasi valutazione specifica dello studio

• Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di uno dei seguenti:

  1. NSCLC metastatico o non resecabile localmente avanzato con evidenza documentata che il tumore ospita una delle due mutazioni comuni dell'EGFR note per essere associate alla sensibilità dell'inibitore della tirosin-chinasi (TKI) dell'EGFR (delezione dell'esone 19, L858R), da sola o in combinazione con altre mutazioni dell'EGFR , determinato mediante test basato su PCR del tessuto tumorale o del campione di plasma e senza precedente esposizione a una terapia con EGFR-TKI; O

  2. NSCLC localmente avanzato metastatico o non resecabile:

     1. con evidenza documentata che il tumore ospita una mutazione EGFR nota per essere associata alla sensibilità TKI dell'EGFR (inclusi G719X, delezione dell'esone 19, L858R, L861Q); E
     2. con evidenza di progressione radiologica della malattia durante un precedente trattamento continuo con un TKI EGFR di prima generazione. Inoltre, potrebbero essere state somministrate altre linee di terapia. Tutti i pazienti devono avere evidenza di progressione radiologica della malattia durante o dopo l'ultimo trattamento somministrato; E
     3. con evidenza documentata della mutazione EGFR T790M determinata mediante test basati su PCR del tessuto tumorale o del campione di plasma dopo la progressione della malattia con il regime di trattamento più recente (indipendentemente dal fatto che si tratti di EGFR TKI o chemioterapia).

Criteri di esclusione:

• Secondo tumore maligno attivo o altro tumore maligno precedente trattato con chemioterapia inferiore o uguale a 6 mesi prima del trattamento con CK-101
• Anamnesi o evidenza di malattia polmonare interstiziale clinicamente attiva
• Metastasi cerebrali a meno che non siano asintomatiche, stabili e non richiedano steroidi per almeno 2 settimane
• Trattamento con farmaci proibiti
• Qualsiasi tossicità correlata al trattamento precedente deve essersi risolta al Grado 1 o inferiore, ad eccezione dell'alopecia e del Grado 2, precedente neuropatia correlata alla terapia con platino
• Alcune anomalie cardiache o anamnesi
• Procedure chirurgiche non correlate allo studio inferiori o uguali a 14 giorni prima della somministrazione di CK-101
• Donne in gravidanza o allattamento.
• Rifiuto di utilizzare una contraccezione adeguata per i pazienti fertili (femmine e maschi)
• Presenza di qualsiasi disturbo sistemico concomitante grave o instabile incompatibile con lo studio clinico
• Nausea e vomito refrattari, malattie gastrointestinali croniche, incapacità di deglutire il prodotto formulato o precedente resezione intestinale significativa