NSCLC 환자 및 기타 진행성 고형 종양에서 CK-101의 I/II상 연구
2022년 7월 25일 업데이트: Checkpoint Therapeutics, Inc.
진행성 고형 종양 환자에서 경구용 CK-101의 증량 용량에 대한 I/II상, 공개 라벨, 안전성, 약동학 및 효능 연구
CK-101은 야생형(WT) EGFR을 억제하면서 표피 성장 인자 수용체(EGFR)의 돌연변이 형태를 선택적으로 표적으로 하는 새롭고 강력한 소분자 티로신 키나제 억제제(TKI)입니다.
연구의 목적은 경구용 CK-101의 약동학(PK) 및 안전성 프로필을 평가하는 것입니다. 경구용 CK-101의 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위해; 활성화 EGFR 돌연변이가 있는 것으로 알려진 치료 경험이 없는 NSCLC 환자와 T790M EGFR 돌연변이가 있는 것으로 알려진 이전에 치료받은 NSCLC 환자에서 CK-101의 안전성과 효능을 평가하기 위해.
연구 개요
상세 설명
이는 진행성 고형암 환자에게 매일 증량 투여된 경구용 CK-101에 대한 인간 최초의 2부작 공개 라벨 안전성, 약동학 및 효능 연구입니다. EGFR T790M 돌연변이의 증거가 문서화되어 있고 1차 EGFR 억제제 치료에 실패한 이전에 치료받은 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 권장되는 2상 용량(RP2D).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
136
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- Research Site
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Wellington, 뉴질랜드, 6021
- Research Site
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Auckland
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Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1010
- Research Site
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34232
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Research Site
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Research Site
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Bangkok, 태국, 10330
- Research Site, Pathumwan
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Bangkok, 태국, 10400
- Research Site, Ratchathewi District
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Bangkok, 태국, 10700
- Research Site, Bangkok Noi District
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Chiang Mai, 태국, 50200
- Research Site, Muang District
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Khon Kaen, 태국, 40002
- Research Site
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Phitsanulok, 태국, 65000
- Research Site, Muang
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Kujawsko-Pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, 폴란드, 85-231
- Research Site
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Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, 폴란드, 85-796
- Research Site
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Lubelskie
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Lublin, Lubelskie, 폴란드, 20-064
- Research Site
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Podlaskie
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Białystok, Podlaskie, 폴란드, 15-044
- Research Site
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Wielkopolskie
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Poznań, Wielkopolskie, 폴란드, 60-693
- Research Site
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Zachodniopomorskie
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Szczecin, Zachodniopomorskie, 폴란드, 70-784
- Research Site
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Queensland
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Greenslopes, Queensland, 호주, 4120
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 만 18세 이상
- 적절한 혈액, 간 및 신장 기능
- 특정 연구 평가에 앞서 임상시험심사위원회(Institutional Review Board)가 승인한 정보에 입각한 동의서 양식에 대한 서면 동의서
다음 중 하나에 대한 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단:
- EGFR 티로신 키나제 억제제(TKI) 감수성(엑손 19 결실, L858R)과 단독으로 또는 다른 EGFR 돌연변이와 함께 연관되는 것으로 알려진 두 가지 일반적인 EGFR 돌연변이 중 하나가 종양에 있다는 문서화된 증거가 있는 전이성 또는 절제 불가능한 국소 진행성 NSCLC , EGFR-TKI 요법에 대한 사전 노출 없이 종양 조직 또는 혈장 샘플의 PCR 기반 테스트에 의해 결정됨; 또는
전이성 또는 절제 불가능한 국소 진행성 NSCLC:
- 종양이 EGFR TKI 감수성과 연관되는 것으로 알려진 EGFR 돌연변이(G719X, 엑손 19 결실, L858R, L861Q 포함)를 품고 있다는 문서화된 증거; 그리고
- 이전에 1세대 EGFR TKI로 지속적인 치료를 받는 동안 방사선학적 질병 진행의 증거가 있는 경우. 또한 다른 치료법이 제공되었을 수 있습니다. 모든 환자는 투여된 마지막 치료 이후에 방사선학적 질병 진행의 증거가 있어야 합니다. 그리고
- 가장 최근의 치료 요법(EGFR TKI 또는 화학요법 여부에 관계없이)에서 질병 진행 후 종양 조직 또는 혈장 샘플의 PCR 기반 테스트에 의해 결정된 EGFR T790M 돌연변이의 문서화된 증거와 함께.
제외 기준:
- 활동성 2차 악성 종양 또는 CK-101 치료 전 6개월 이전에 화학 요법으로 치료받은 이전 악성 종양
- 임상적으로 활성인 간질성 폐 질환의 병력 또는 증거
- 무증상, 안정적이고 최소 2주 동안 스테로이드가 필요하지 않은 뇌 전이
- 금지 약물 치료
- 이전 치료와 관련된 모든 독성은 탈모증 및 이전 백금 요법 관련 신경병증인 2등급을 제외하고 1등급 이하로 해결되어야 합니다.
- 특정 심장 이상 또는 병력
- CK-101 투여 전 14일 이하의 비-연구 관련 수술 절차
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 가임 환자(여성 및 남성)에 대한 적절한 피임법 사용 거부
- 임상 연구와 양립할 수 없는 심각하거나 불안정한 동시 전신 장애의 존재
- 난치성 메스꺼움 및 구토, 만성 위장병, 제형화된 제품을 삼킬 수 없음 또는 이전의 상당한 장 절제술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CK-101의 일일 복용량
CK-101의 일일 경구 투여량
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1상: CK-101은 21일 주기로 증량 투여됩니다. 2상: CK-101을 매일 투여합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1상: 용량 제한 독성(DLT) 발생
기간: 기준선(첫 번째 투여)부터 마지막 투여 후 28일까지, 예상 평균 6개월
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기준선(첫 번째 투여)부터 마지막 투여 후 28일까지, 예상 평균 6개월
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2단계: 객관적 반응률(ORR): 독립적인 중앙 검토에서 평가한 RECIST 버전 1.1에 따른 완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR] 비율로 정의됩니다.
기간: 기준선(첫 번째 용량)부터 질병 진행 또는 연구 중단까지 예상 평균 10개월
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기준선(첫 번째 용량)부터 질병 진행 또는 연구 중단까지 예상 평균 10개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2상: RECIST 1.1에 의해 평가된 질병 통제율에 기초한 종양 반응의 평가
기간: 기준선(첫 번째 용량)부터 질병 진행 또는 연구 중단까지 예상 평균 10개월
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기준선(첫 번째 용량)부터 질병 진행 또는 연구 중단까지 예상 평균 10개월
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2상: RECIST 1.1에 의해 평가된 반응 기간에 기초한 종양 반응의 평가
기간: 기준선(첫 번째 용량)부터 질병 진행 또는 연구 중단까지 예상 평균 10개월
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기준선(첫 번째 용량)부터 질병 진행 또는 연구 중단까지 예상 평균 10개월
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2상: RECIST 1.1에 의해 평가된 종양 수축에 기초한 종양 반응의 평가
기간: 기준선(첫 번째 용량)부터 질병 진행 또는 연구 중단까지 예상 평균 10개월
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기준선(첫 번째 용량)부터 질병 진행 또는 연구 중단까지 예상 평균 10개월
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2상: RECIST 1.1에 의해 평가된 무진행 생존에 기초한 종양 반응의 평가
기간: 기준선(첫 번째 용량)부터 질병 진행 또는 연구 중단까지 예상 평균 10개월
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기준선(첫 번째 용량)부터 질병 진행 또는 연구 중단까지 예상 평균 10개월
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1상: 기준선에서 QT/QTc 간격의 변화
기간: 주기 1 질병 진행 또는 연구 중단까지 1일, 예상 평균 10개월
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주기 1 질병 진행 또는 연구 중단까지 1일, 예상 평균 10개월
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I상: 곡선 아래 면적으로 평가된 CK-101 투여 후 CK-101의 혈장 농도
기간: 주기 1의 1, 8, 15일 및 주기 2의 1일
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주기 1의 1, 8, 15일 및 주기 2의 1일
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I상: 최대 농도에 의해 평가된 CK-101 투여 후 CK-101의 혈장 농도
기간: 주기 1의 1, 8, 15일 및 주기 2의 1일
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주기 1의 1, 8, 15일 및 주기 2의 1일
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I상: 제거 반감기에 의해 평가된 CK-101 투여 후 CK-101의 혈장 농도
기간: 주기 1의 1, 8, 15일 및 주기 2의 1일
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주기 1의 1, 8, 15일 및 주기 2의 1일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 5일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .