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Phase-I/II-Studie zu CK-101 bei NSCLC-Patienten und anderen fortgeschrittenen soliden Tumoren

25. Juli 2022 aktualisiert von: Checkpoint Therapeutics, Inc.

Eine offene Phase-I/II-Studie zur Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von aufsteigenden Dosen von oralem CK-101 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

CK-101 ist ein neuartiger, wirkungsstarker niedermolekularer Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI), der selektiv auf mutierte Formen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) abzielt und gleichzeitig den Wildtyp-EGFR (WT) verschont. Der Zweck der Studie besteht darin, die Pharmakokinetik (PK) und das Sicherheitsprofil von oralem CK-101 zu bewerten. um die maximal verträgliche Dosis (MTD) und/oder die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von oralem CK-101 zu bestimmen; zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von CK-101 bei therapienaiven NSCLC-Patienten mit bekanntermaßen aktivierenden EGFR-Mutationen und vorbehandelten NSCLC-Patienten mit bekanntermaßen T790M-EGFR-Mutation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine erstmals am Menschen durchgeführte, zweiteilige, offene Studie zur Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von oralem CK-101, das täglich in aufsteigenden Dosen an Patienten mit fortgeschrittenem soliden Tumorkrebs verabreicht wird, gefolgt von einem Phase-2-Anteil am Patienten empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) bei vorbehandelten Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die dokumentierte Hinweise auf eine EGFR-T790M-Mutation haben und bei denen die Behandlung mit einem Erstlinien-EGFR-Inhibitor fehlgeschlagen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Research Site
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Research Site
      • Wellington, Neuseeland, 6021
        • Research Site
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland, 1010
        • Research Site
  • Polen
    • Kujawsko-Pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 85-231
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Kujawsko-Pomorskie, Polen, 85-796
        • Research Site
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-064
        • Research Site
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polen, 15-044
        • Research Site
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 60-693
        • Research Site
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 70-784
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site, Pathumwan
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Research Site, Ratchathewi District
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site, Bangkok Noi District
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Research Site, Muang District
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Research Site
      • Phitsanulok, Thailand, 65000
        • Research Site, Muang
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Research Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Messbare Krankheit gemäß RECIST Version 1.1
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Mindestalter 18 Jahre
  • Ausreichende hämatologische, Leber- und Nierenfunktion
  • Schriftliche Einwilligung auf einem vom Institutional Review Board genehmigten Einverständnisformular vor jeder studienspezifischen Bewertung

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose einer der folgenden Erkrankungen:

    1. Metastasierter oder inoperabler lokal fortgeschrittener NSCLC mit dokumentiertem Nachweis, dass der Tumor eine der beiden häufigen EGFR-Mutationen aufweist, von denen bekannt ist, dass sie mit der Empfindlichkeit gegenüber dem EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) assoziiert sind (Exon-19-Deletion, L858R), entweder allein oder in Kombination mit anderen EGFR-Mutationen , bestimmt durch PCR-basierte Tests des Tumorgewebes oder der Plasmaprobe und ohne vorherige Exposition gegenüber einer EGFR-TKI-Therapie; ODER

    2. Metastasierter oder inoperabler lokal fortgeschrittener NSCLC:

      1. mit dokumentiertem Nachweis, dass der Tumor eine EGFR-Mutation aufweist, von der bekannt ist, dass sie mit der EGFR-TKI-Empfindlichkeit assoziiert ist (einschließlich G719X, Exon-19-Deletion, L858R, L861Q); Und
      2. mit Anzeichen einer radiologischen Krankheitsprogression während einer früheren kontinuierlichen Behandlung mit einem EGFR-TKI der ersten Generation. Darüber hinaus können weitere Therapielinien gegeben sein. Bei allen Patienten müssen Hinweise auf eine radiologische Krankheitsprogression bei oder nach der letzten verabreichten Behandlung vorliegen. Und
      3. mit dokumentiertem Nachweis einer EGFR-T790M-Mutation, bestimmt durch PCR-basierte Tests des Tumorgewebes oder der Plasmaprobe nach Krankheitsprogression unter dem letzten Behandlungsschema (unabhängig davon, ob es sich um EGFR-TKI oder Chemotherapie handelt).

Ausschlusskriterien:

  • Aktives zweites Malignom oder anderes früheres Malignom, das weniger als oder gleich 6 Monate vor der Behandlung mit CK-101 mit Chemotherapie behandelt wurde
  • Vorgeschichte oder Anzeichen einer klinisch aktiven interstitiellen Lungenerkrankung
  • Hirnmetastasen, es sei denn, sie sind asymptomatisch, stabil und erfordern für mindestens 2 Wochen keine Steroide
  • Behandlung mit verbotenen Medikamenten
  • Jegliche Toxizität im Zusammenhang mit einer vorherigen Behandlung muss auf Grad 1 oder weniger abgeklungen sein, mit Ausnahme von Alopezie und Grad 2, einer Neuropathie im Zusammenhang mit einer vorherigen Platintherapie
  • Bestimmte Herzanomalien oder Vorgeschichte
  • Nicht studienbezogene chirurgische Eingriffe weniger als oder gleich 14 Tage vor der Verabreichung von CK-101
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Weigerung, bei fruchtbaren Patientinnen (Frauen und Männern) eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
  • Vorliegen einer schwerwiegenden oder instabilen systemischen Begleiterkrankung, die mit der klinischen Studie nicht vereinbar ist
  • Refraktäre Übelkeit und Erbrechen, chronische Magen-Darm-Erkrankungen, Unfähigkeit, das formulierte Produkt zu schlucken, oder frühere erhebliche Darmresektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tägliche Dosis von CK-101
Tägliche orale Dosis von CK-101
Arzneimittel: CK-101

Phase 1: CK-101 wird in steigenden Dosierungen in einem Zeitraum von 21-Tage-Zyklen verabreicht

Phase 2: CK-101 wird täglich verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase I: Auftreten dosislimitierender Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (erste Dosis) bis 28 Tage nach der letzten Dosis, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate
Vom Ausgangswert (erste Dosis) bis 28 Tage nach der letzten Dosis, voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate
Phase II: Objektive Rücklaufquote (ORR): Definiert als die Rate vollständiger Antworten (CR) oder teilweiser Antworten (PR) gemäß RECIST Version 1.1, bewertet durch eine unabhängige zentrale Überprüfung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (erste Dosis) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Abbruch der Studie werden voraussichtlich durchschnittlich 10 Monate vergehen
Vom Ausgangswert (erste Dosis) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Abbruch der Studie werden voraussichtlich durchschnittlich 10 Monate vergehen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase II: Bewertung der Tumorreaktion basierend auf der Krankheitskontrollrate gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (erste Dosis) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Abbruch der Studie werden voraussichtlich durchschnittlich 10 Monate vergehen
Vom Ausgangswert (erste Dosis) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Abbruch der Studie werden voraussichtlich durchschnittlich 10 Monate vergehen
Phase II: Bewertung der Tumorreaktion basierend auf der Dauer der Reaktion gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (erste Dosis) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Abbruch der Studie werden voraussichtlich durchschnittlich 10 Monate vergehen
Vom Ausgangswert (erste Dosis) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Abbruch der Studie werden voraussichtlich durchschnittlich 10 Monate vergehen
Phase II: Bewertung der Tumorreaktion basierend auf der Tumorschrumpfung gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (erste Dosis) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Abbruch der Studie werden voraussichtlich durchschnittlich 10 Monate vergehen
Vom Ausgangswert (erste Dosis) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Abbruch der Studie werden voraussichtlich durchschnittlich 10 Monate vergehen
Phase II: Bewertung der Tumorreaktion basierend auf dem progressionsfreien Überleben gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (erste Dosis) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Abbruch der Studie werden voraussichtlich durchschnittlich 10 Monate vergehen
Vom Ausgangswert (erste Dosis) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Abbruch der Studie werden voraussichtlich durchschnittlich 10 Monate vergehen
Phase I: Änderung des QT/QTc-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Abbruch der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 10 Monate
Zyklus 1 Tag 1 bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Abbruch der Studie, voraussichtlich durchschnittlich 10 Monate
Phase I: Plasmakonzentrationen von CK-101 nach der Gabe von CK-101, bewertet anhand der Fläche unter der Kurve
Zeitfenster: Tage 1, 8 und 15 von Zyklus 1 und Tag 1 von Zyklus 2
Tage 1, 8 und 15 von Zyklus 1 und Tag 1 von Zyklus 2
Phase I: Plasmakonzentrationen von CK-101 nach Gabe von CK-101, ermittelt anhand der maximalen Konzentration
Zeitfenster: Tage 1, 8 und 15 von Zyklus 1 und Tag 1 von Zyklus 2
Tage 1, 8 und 15 von Zyklus 1 und Tag 1 von Zyklus 2
Phase I: Plasmakonzentrationen von CK-101 nach Gabe von CK-101, bewertet anhand der Eliminationshalbwertszeit
Zeitfenster: Tage 1, 8 und 15 von Zyklus 1 und Tag 1 von Zyklus 2
Tage 1, 8 und 15 von Zyklus 1 und Tag 1 von Zyklus 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Checkpoint Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CK-101-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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