重度のPD腹膜炎に対する洗浄を伴うIV抗生物質
2018年1月29日 更新者：Steve Siu-Man Wong、Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
重度の腹膜透析関連腹膜炎に対する洗浄を併用した抗生物質の静注に関するランダム化試験
これは、補助洗浄を伴う静脈内抗生物質への切り替えが重度の腹膜透析関連腹膜炎の転帰を改善できるかどうかを評価するランダム化比較試験です。
調査の概要
詳細な説明
腹膜透析 (PD) 関連腹膜炎の標準治療は、抗生物質の腹腔内投与 (IP) です。 IP抗生物質治療に反応しない重症例では、適時にテンコフカテーテルを除去する必要があります。 重度の PD 腹膜炎に苦しむ患者の臨床転帰を改善できる既知の補助手段はありません。
研究者センターでの過去の経験に基づいて、IP から抗生物質投与の静脈内経路への切り替えと補助的な洗浄が、重度の PD 腹膜炎の臨床転帰を改善する、特にカテーテルの残存率が改善される可能性があることが提案されました。 この方法は、現在の臨床試験で評価される予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、香港
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- PD腹膜炎を患っている18歳以上の蔓延しているPD患者
- 腹膜炎 3 日目の PD 流出白血球数 >1090/mm2
- 臨床反応の欠如
- インフォームドコンセントが利用可能
除外基準:
- 出口部位またはトンネル感染を伴うPD腹膜炎
- 再発性腹膜炎（すなわち、 抗生物質治療終了後4週間以内に同じ微生物によって引き起こされた腹膜炎）
- 真菌性腹膜炎
- マイコバクテリア性腹膜炎（結核種と非結核種の両方）
- 外科的腹膜炎の臨床的疑い
- ペニシリンまたはセファロスポリンアレルギー、セファゾリンおよびセフタジジムは使用できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：洗浄アーム
補助洗浄を伴うバンコマイシンおよびゲンタマイシンの静脈内投与
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バンコマイシンとゲンタマイシンの静脈内投与と、自動腹膜透析装置による補助洗浄が 48 ～ 72 時間かけて行われます。 (抗生物質の選択は、入手可能な場合は微生物学レポートに従って調整されます) |
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アクティブコンパレータ：標準治療アーム
腹腔内バンコマイシンおよびゲンタマイシン
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通常の連続外来腹膜透析スケジュールを維持しながら、腹腔内バンコマイシンとゲンタマイシンが投与されます。 (抗生物質の選択は、入手可能な場合は微生物学レポートに従って調整されます) |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腹膜透析液流出物 (PDE) 白血球数と細菌培養
時間枠：PDE は、白血球数が 100/mm3 未満になり、細菌培養が陰性になるまで 48 時間ごとに監視されます。最長 3 週間で評価される
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PDE は、白血球数が 100/mm3 未満になり、細菌培養が陰性になるまで 48 時間ごとに監視されます。最長 3 週間で評価される
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テンコフカテーテルの抜去が必要な参加者の数
時間枠：5日間の治療後に臨床反応が見られない場合、テンコフカテーテルの抜去が手配されます。
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5日間の治療後に臨床反応が見られない場合、テンコフカテーテルの抜去が手配されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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再発性腹膜炎を発症した参加者の数
時間枠：すべての参加者は、抗生物質による治療終了後 4 週間以内に腹膜炎がないか観察されます。
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すべての参加者は、抗生物質による治療終了後 4 週間以内に腹膜炎がないか観察されます。
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入院が必要な参加者の数
時間枠：すべての参加者は、抗生物質による治療終了後 12 週間以内に入院していないか観察されます。
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すべての参加者は、抗生物質による治療終了後 12 週間以内に入院していないか観察されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Siu-Man Wong, MBChB, FRCPC、Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2017年11月1日
研究の完了 (実際)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月29日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。