IV Antibiootit huuhtelulla vaikeaan PD-peritoniittiin
Satunnaistettu koe suonensisäisillä antibiooteilla lisähuuhtelulla vaikean peritoneaalidialyysiin liittyvän peritoniitin varalta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Peritoneaalidialyysiin (PD) liittyvän peritoniitin standardihoito on intraperitoneaaliset (IP) antibiootit. Vaikeissa tapauksissa, joissa IP-antibioottihoito ei reagoi, Tenckhoff-katetri on poistettava ajoissa. Ei ole tunnettua lisätoimea, joka voisi parantaa vaikeasta PD-peritoniitista kärsivien potilaiden kliinistä tulosta.
Tutkijakeskuksesta saadun kokemuksen perusteella ehdotettiin IP:n vaihtamista suonensisäiseen antibioottien antotapaan yhdessä lisähuuhtelun kanssa parantamaan vaikean PD-peritoniitin kliinistä lopputulosta, erityisesti mahdollista parempaa katetrin pelastusnopeutta. Tätä menetelmää arvioidaan tässä kliinisessä tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleisiä PD-potilaita, joiden ikä on yli 18-vuotias ja jotka kärsivät PD-peritoniitista
- PD-effluentin valkosolujen määrä >1090/mm2 peritoniitin päivänä 3
- Kliinisen vasteen puute
- Tietoinen suostumus saatavilla
Poissulkemiskriteerit:
- PD-peritoniitti poistumiskohdan tai tunneliinfektion yhteydessä
- Uusiutuva peritoniitti (ts. saman organismin aiheuttama peritoniitti 4 viikon sisällä antibioottihoidon päättymisestä)
- Sieni-peritoniitti
- Mykobakteeriperäinen peritoniitti (sekä tuberkuloosi- että ei-tuberkuloosilajit)
- Kliininen epäily kirurgisesta peritoniitista
- Penisilliini- tai kefalosporiiniallergia, että kefatsoliinia ja keftatsidiimia ei voitu käyttää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pesu käsi
Suonensisäinen vankomysiini ja gentamysiini lisähuuhtelulla
|
Laskimonsisäistä vankomysiiniä ja gentamysiiniä annetaan yhdessä lisähuuhtelun kanssa, joka suoritetaan automaattisella peritoneaalidialyysilaitteella 48–72 tunnin ajan. (antibiootin valintaa muutetaan mikrobiologian raportin mukaan, kun se on saatavilla) |
|
Active Comparator: Vakiohoitovarsi
Intraperitoneaalinen vankomysiini ja gentamysiini
|
Intraperitoneaalista vankomysiiniä ja gentamysiiniä annetaan normaalin jatkuvan ambulatorisen peritoneaalidialyysin aikataulun mukaisesti. (antibiootin valintaa muutetaan mikrobiologian raportin mukaan, kun se on saatavilla) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Peritoneaalidialysaattieffluentin (PDE) valkosolujen määrä ja bakteeriviljelmä
Aikaikkuna: PDE:tä tarkkaillaan 48 tunnin välein, kunnes valkosolujen määrä <100/mm3 ja bakteeriviljelmä on negatiivinen; arvioitu enintään 3 viikkoa
|
PDE:tä tarkkaillaan 48 tunnin välein, kunnes valkosolujen määrä <100/mm3 ja bakteeriviljelmä on negatiivinen; arvioitu enintään 3 viikkoa
|
|
Tenckhoff-katetrin poistoa vaativien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Tenckhoff-katetrin poisto järjestetään, kun kliinistä vastetta ei ole havaittu 5 päivän hoidon jälkeen
|
Tenckhoff-katetrin poisto järjestetään, kun kliinistä vastetta ei ole havaittu 5 päivän hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on uusiutuva peritoniitti
Aikaikkuna: Kaikkia osallistujia tarkkaillaan mahdollisen peritoniitin varalta 4 viikon kuluessa antibioottihoidon päättymisestä
|
Kaikkia osallistujia tarkkaillaan mahdollisen peritoniitin varalta 4 viikon kuluessa antibioottihoidon päättymisestä
|
|
Sairaalahoitoa vaativien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kaikkia osallistujia tarkkaillaan mahdollisen sairaalahoidon varalta 12 viikon kuluessa antibioottihoidon päättymisestä
|
Kaikkia osallistujia tarkkaillaan mahdollisen sairaalahoidon varalta 12 viikon kuluessa antibioottihoidon päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Siu-Man Wong, MBChB, FRCPC, Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Infektiot
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Peritoneaaliset sairaudet
- Intraabdominaaliset infektiot
- Munuaisten vajaatoiminta
- Peritoniitti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- Vankomysiini
- Gentamysiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013.201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .