Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IV Antibiotikumok mosással súlyos PD peritonitis esetén

2018. január 29. frissítette: Steve Siu-Man Wong, Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital

Véletlenszerű vizsgálat intravénás antibiotikumokkal kiegészítő mosással súlyos peritoneális dialízissel összefüggő peritonitis esetén

Ez egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat annak felmérésére, hogy az intravénás antibiotikumokra való áttérés kiegészítő mosással javíthatja-e a súlyos peritoneális dialízissel összefüggő hashártyagyulladás kimenetelét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A peritoneális dialízissel (PD) összefüggő hashártyagyulladás standard kezelése az intraperitoneális (IP) antibiotikumok. Súlyos, az IP antibiotikum-kezelésre nem reagáló esetekben a Tenckhoff katéter időben történő eltávolítása szükséges. Nem ismert olyan kiegészítő intézkedés, amely javíthatná a súlyos PD peritonitisben szenvedő betegek klinikai kimenetelét.

A vizsgálóközpontban szerzett múltbeli tapasztalatok alapján javasolták az IP átváltását intravénás antibiotikum adagolási módra, kiegészítõ öblítéssel együtt a súlyos PD peritonitis klinikai kimenetelének javítása érdekében, különösen a katéteres átmentési arány esetleges javítása érdekében. Ezt a módszert a jelen klinikai vizsgálatban értékeljük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb, PD peritonitisben szenvedő, gyakori PD betegek
  • PD effluens fehérvérsejtszám >1090/mm2 a peritonitis 3. napján
  • A klinikai válasz hiánya
  • Tájékozott beleegyezés elérhető

Kizárási kritériumok:

  • PD hashártyagyulladás kilépési hely vagy alagút fertőzéssel összefüggésben
  • Visszatérő hashártyagyulladás (pl. ugyanazon szervezet által okozott hashártyagyulladás az antibiotikum-terápia befejezését követő 4 héten belül)
  • Gombás peritonitis
  • Mycobacteriális hashártyagyulladás (tuberkulózisos és nem tuberkulózisos fajok egyaránt)
  • Sebészeti hashártyagyulladás klinikai gyanúja
  • Penicillin- vagy cefalosporin allergia, ami miatt a cefazolin és a ceftazidim nem alkalmazható

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Öblítő kar
Intravénás vancomycin és gentamicin kiegészítő öblítéssel
Drog: Intravénás vancomycin és gentamicin kiegészítő öblítéssel

Intravénás vankomicint és gentamicint adnak be, kiegészítve az automata peritoneális dializáló géppel végzett öblítést 48-72 órán keresztül.

(az antibiotikum kiválasztása a mikrobiológiai jelentésnek megfelelően történik, ha rendelkezésre áll)
Aktív összehasonlító: Szabványos kezelőkar
Intraperitoneális vancomycin és gentamicin
Drog: Intraperitoneális vancomycin és gentamicin

Intraperitoneális vankomicint és gentamicint adnak be, a szokásos folyamatos ambuláns peritoneális dialízis ütemezése mellett.

(az antibiotikum kiválasztása a mikrobiológiai jelentésnek megfelelően történik, ha rendelkezésre áll)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Peritoneális dializátum effluens (PDE) fehérsejtszám és baktériumtenyésztés
Időkeret: A PDE-t 48 óránként monitorozzuk, amíg a fehérvérsejtszám <100/mm3 és a baktériumtenyészet negatív lesz; legfeljebb 3 hétig értékelték
A PDE-t 48 óránként monitorozzuk, amíg a fehérvérsejtszám <100/mm3 és a baktériumtenyészet negatív lesz; legfeljebb 3 hétig értékelték
Tenckhoff katéter eltávolítását igénylő résztvevők száma
Időkeret: A Tenckhoff katéter eltávolítására akkor kerül sor, ha 5 napos kezelés után nincs klinikai válasz
A Tenckhoff katéter eltávolítására akkor kerül sor, ha 5 napos kezelés után nincs klinikai válasz

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Relapszusos hashártyagyulladásban szenvedők száma
Időkeret: Minden résztvevőt megfigyelnek bármilyen hashártyagyulladásra az antibiotikum-kezelés befejezését követő 4 héten belül
Minden résztvevőt megfigyelnek bármilyen hashártyagyulladásra az antibiotikum-kezelés befejezését követő 4 héten belül
A kórházi kezelést igénylő résztvevők száma
Időkeret: Az antibiotikum-kezelés befejezését követő 12 héten belül minden résztvevőt megfigyelnek bármilyen kórházi kezelés miatt
Az antibiotikum-kezelés befejezését követő 12 héten belül minden résztvevőt megfigyelnek bármilyen kórházi kezelés miatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Siu-Man Wong, MBChB, FRCPC, Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 5.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013.201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hashártyagyulladás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel