중증 PD 복막염을 위한 IV 항생제 세척
2018년 1월 29일 업데이트: Steve Siu-Man Wong, Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
중증 복막 투석 관련 복막염에 대한 보조 세척과 함께 정맥 내 항생제에 대한 무작위 시험
이것은 보조 세척과 함께 정맥 항생제로 전환하는 것이 심각한 복막 투석 관련 복막염의 결과를 개선할 수 있는지 여부를 평가하기 위한 무작위 대조 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
복막 투석(PD) 관련 복막염의 표준 치료는 복강내(IP) 항생제입니다. IP 항생제 치료에 반응하지 않는 심각한 경우 Tenckhoff 카테터 적시 제거가 필요합니다. 중증 PD 복막염으로 고통받는 환자의 임상 결과를 개선할 수 있는 알려진 보조 조치는 없습니다.
연구자 센터에서의 과거 경험을 바탕으로, 중증 PD 복막염의 임상 결과, 특히 개선된 카테터 회수율을 개선하기 위해 보조 세척과 함께 항생제 투여의 정맥 내 경로로 IP를 전환하는 것이 제안되었습니다. 이 방법은 현재 임상 시험에서 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- PD 복막염을 앓고 있는 만 18세 이상의 만연한 PD 환자
- 복막염 3일째에 PD 유출 백혈구 수 >1090/mm2
- 임상 반응 부족
- 정보에 입각한 동의 가능
제외 기준:
- 출구 부위 또는 터널 감염과 관련된 PD 복막염
- 재발성 복막염(즉, 항생제 치료 종료 후 4주 이내 동일 균에 의한 복막염)
- 진균성 복막염
- 마이코박테리아 복막염(결핵 및 비결핵 종 모두)
- 외과적 복막염의 임상적 의심
- cefazolin과 ceftazidime을 사용할 수 없는 페니실린 또는 세팔로스포린 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세척 팔
보조 세척을 동반한 정맥 주사 반코마이신 및 겐타마이신
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반코마이신과 겐타마이신을 정맥 주사하고 자동 복막 투석기로 48~72시간 동안 보조 세척을 합니다. (가능한 경우 미생물학 보고서에 따라 항생제 선택이 조정됨) |
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활성 비교기: 표준 치료 팔
복강내 반코마이신 및 겐타마이신
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복막내 반코마이신과 젠타마이신을 투여하며 일반적인 연속 외래 복막투석 일정을 유지합니다. (가능한 경우 미생물학 보고서에 따라 항생제 선택이 조정됨) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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복막 투석액 유출물(PDE) 백혈구 수 및 세균 배양
기간: PDE는 백혈구 수가 <100/mm3이고 박테리아 배양이 음성이 될 때까지 48시간마다 모니터링됩니다. 3주까지 평가
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PDE는 백혈구 수가 <100/mm3이고 박테리아 배양이 음성이 될 때까지 48시간마다 모니터링됩니다. 3주까지 평가
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Tenckhoff 카테터 제거가 필요한 참가자 수
기간: Tenckhoff 카테터 제거는 치료 5일 후 임상 반응이 없을 때 마련됩니다.
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Tenckhoff 카테터 제거는 치료 5일 후 임상 반응이 없을 때 마련됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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재발성 복막염이 발생한 참가자 수
기간: 모든 참가자는 항생제 치료 완료 후 4주 이내에 모든 복막염에 대해 관찰됩니다.
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모든 참가자는 항생제 치료 완료 후 4주 이내에 모든 복막염에 대해 관찰됩니다.
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입원이 필요한 참여자 수
기간: 모든 참가자는 항생제 치료 완료 후 12주 이내에 입원 여부를 관찰합니다.
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모든 참가자는 항생제 치료 완료 후 12주 이내에 입원 여부를 관찰합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Siu-Man Wong, MBChB, FRCPC, Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 5일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
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