Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

IV-Antibiotika mit Lavage bei schwerer PD-Peritonitis

29. Januar 2018 aktualisiert von: Steve Siu-Man Wong, Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital

Randomisierte Studie zu intravenösen Antibiotika mit zusätzlicher Lavage bei schwerer Peritonealdialyse-bedingter Peritonitis

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung, ob eine Umstellung auf intravenöse Antibiotika mit zusätzlicher Spülung das Ergebnis einer schweren Peritonealdialyse-bedingten Peritonitis verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Standardbehandlung der Peritonealdialyse (PD)-bedingten Peritonitis ist die intraperitoneale (IP) Gabe von Antibiotika. In schweren Fällen, in denen die Behandlung mit IP-Antibiotika nicht anspricht, ist eine rechtzeitige Entfernung des Tenckhoff-Katheters erforderlich. Es gibt keine bekannte Zusatzmaßnahme, die das klinische Ergebnis von Patienten mit schwerer PD-Peritonitis verbessern kann.

Basierend auf den bisherigen Erfahrungen im Prüfzentrum wurde die Umstellung der IP auf den intravenösen Weg der Antibiotikaverabreichung zusammen mit einer zusätzlichen Spülung vorgeschlagen, um das klinische Ergebnis einer schweren PD-Peritonitis zu verbessern, insbesondere eine möglicherweise verbesserte Katheterrettungsrate. Diese Methode wird in der vorliegenden klinischen Studie evaluiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prävalente PD-Patienten im Alter >= 18 Jahre leiden an PD-Peritonitis
  • Anzahl der weißen Blutkörperchen im PD-Ausfluss >1090/mm2 am dritten Tag der Peritonitis
  • Fehlendes klinisches Ansprechen
  • Einverständniserklärung verfügbar

Ausschlusskriterien:

  • PD-Peritonitis in Verbindung mit einer Austrittsstellen- oder Tunnelinfektion
  • Rezidivierende Peritonitis (d. h. Peritonitis durch denselben Erreger innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der Antibiotikatherapie)
  • Pilzperitonitis
  • Mykobakterielle Peritonitis (sowohl Tuberkulose- als auch Nicht-Tuberkulose-Arten)
  • Klinischer Verdacht auf eine chirurgische Peritonitis
  • Penicillin- oder Cephalosporin-Allergie, dass Cefazolin und Ceftazidim nicht angewendet werden dürfen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Spülarm
Intravenöses Vancomycin und Gentamicin mit zusätzlicher Spülung
Arzneimittel: Intravenöses Vancomycin und Gentamicin mit zusätzlicher Spülung

Vancomycin und Gentamicin werden intravenös verabreicht, zusammen mit einer zusätzlichen Spülung, die über 48 bis 72 Stunden mit einem automatischen Peritonealdialysegerät durchgeführt wird.

(Wahl des Antibiotikums wird entsprechend dem mikrobiologischen Bericht angepasst, sofern verfügbar)
Aktiver Komparator: Standard-Behandlungsarm
Intraperitoneales Vancomycin und Gentamicin
Arzneimittel: Intraperitoneales Vancomycin und Gentamicin

Vancomycin und Gentamicin werden intraperitoneal verabreicht, wobei der übliche kontinuierliche Zeitplan für die ambulante Peritonealdialyse eingehalten wird.

(Wahl des Antibiotikums wird entsprechend dem mikrobiologischen Bericht angepasst, sofern verfügbar)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der weißen Blutkörperchen aus dem Peritonealdialysat (PDE) und Bakterienkultur
Zeitfenster: Die PDE wird alle 48 Stunden überwacht, bis die Leukozytenzahl < 100/mm3 beträgt und die Bakterienkultur negativ ist. bis zu 3 Wochen beurteilt
Die PDE wird alle 48 Stunden überwacht, bis die Leukozytenzahl < 100/mm3 beträgt und die Bakterienkultur negativ ist. bis zu 3 Wochen beurteilt
Anzahl der Teilnehmer, die eine Entfernung des Tenckhoff-Katheters benötigen
Zeitfenster: Die Entfernung des Tenckhoff-Katheters wird veranlasst, wenn nach 5 Behandlungstagen kein klinisches Ansprechen eintritt
Die Entfernung des Tenckhoff-Katheters wird veranlasst, wenn nach 5 Behandlungstagen kein klinisches Ansprechen eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine rezidivierende Peritonitis entwickeln
Zeitfenster: Alle Teilnehmer werden innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der Antibiotikabehandlung auf etwaige Peritonitis untersucht
Alle Teilnehmer werden innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der Antibiotikabehandlung auf etwaige Peritonitis untersucht
Anzahl der Teilnehmer, die einen Krankenhausaufenthalt benötigen
Zeitfenster: Alle Teilnehmer werden innerhalb von 12 Wochen nach Abschluss der Antibiotikabehandlung hinsichtlich eines Krankenhausaufenthalts beobachtet
Alle Teilnehmer werden innerhalb von 12 Wochen nach Abschluss der Antibiotikabehandlung hinsichtlich eines Krankenhausaufenthalts beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Siu-Man Wong, MBChB, FRCPC, Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013.201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren