Antibióticos intravenosos con lavado para peritonitis por EP grave
Ensayo aleatorizado sobre antibióticos intravenosos con lavado adyuvante para peritonitis grave relacionada con la diálisis peritoneal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El tratamiento estándar de la peritonitis relacionada con la diálisis peritoneal (DP) son los antibióticos intraperitoneales (IP). En casos severos que no responden al tratamiento con antibióticos IP, se necesita la remoción oportuna del catéter de Tenckhoff. No se conoce ninguna medida complementaria que pueda mejorar el resultado clínico de los pacientes que padecen peritonitis por EP grave.
Sobre la base de la experiencia anterior en el centro de investigadores, se propuso cambiar la IP a la vía intravenosa de administración de antibióticos, junto con el lavado adyuvante, para mejorar el resultado clínico de la peritonitis grave por DP, en particular, una posible mejora en la tasa de rescate del catéter. Este método será evaluado en el presente ensayo clínico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes prevalentes en DP con edad >= 18 años que padecen peritonitis por DP
- Recuento de glóbulos blancos en el efluente de DP >1090/mm2 en el día 3 de peritonitis
- Falta de respuesta clínica
- Consentimiento informado disponible
Criterio de exclusión:
- Peritonitis por PD asociada con infección del túnel o del sitio de salida
- Peritonitis recidivante (es decir, peritonitis causada por el mismo organismo dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de la terapia con antibióticos)
- peritonitis fúngica
- Peritonitis micobacteriana (tanto especies tuberculosas como no tuberculosas)
- Sospecha clínica de peritonitis quirúrgica
- Alergia a la penicilina o cefalosporina, que no se puede usar cefazolina y ceftazidima
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de lavado
Vancomicina y gentamicina intravenosas con lavado adyuvante
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Se administran vancomicina y gentamicina por vía intravenosa, junto con un lavado complementario realizado por una máquina de diálisis peritoneal automática durante 48 a 72 horas. (la elección del antibiótico se ajusta de acuerdo con el informe de microbiología cuando esté disponible) |
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Comparador activo: Brazo de tratamiento estándar
Vancomicina y gentamicina intraperitoneales
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Se administran vancomicina y gentamicina intraperitoneales, manteniendo el esquema habitual de diálisis peritoneal ambulatoria continua. (la elección del antibiótico se ajusta de acuerdo con el informe de microbiología cuando esté disponible) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Efluente de dializado peritoneal (PDE) Recuento de glóbulos blancos y cultivo bacteriano
Periodo de tiempo: La PDE se monitorea cada 48 horas, hasta que el recuento de glóbulos blancos <100/mm3 y el cultivo bacteriano sean negativos; evaluado hasta 3 semanas
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La PDE se monitorea cada 48 horas, hasta que el recuento de glóbulos blancos <100/mm3 y el cultivo bacteriano sean negativos; evaluado hasta 3 semanas
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Número de participantes que requirieron la extracción del catéter de Tenckhoff
Periodo de tiempo: Se organiza retiro de catéter Tenckhoff cuando no hay respuesta clínica después de 5 días de tratamiento
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Se organiza retiro de catéter Tenckhoff cuando no hay respuesta clínica después de 5 días de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que desarrollaron peritonitis recurrente
Periodo de tiempo: Todos los participantes son observados por cualquier peritonitis dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización del tratamiento con antibióticos.
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Todos los participantes son observados por cualquier peritonitis dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización del tratamiento con antibióticos.
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Número de participantes que requieren hospitalización
Periodo de tiempo: Se observa a todos los participantes por cualquier hospitalización dentro de las 12 semanas posteriores a la finalización del tratamiento con antibióticos.
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Se observa a todos los participantes por cualquier hospitalización dentro de las 12 semanas posteriores a la finalización del tratamiento con antibióticos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Siu-Man Wong, MBChB, FRCPC, Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades Peritoneales
- Infecciones intraabdominales
- Insuficiencia renal
- Peritonitis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Vancomicina
- Gentamicinas
Otros números de identificación del estudio
- 2013.201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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