Antibiotici IV con lavaggio per peritonite PD grave
Studio randomizzato su antibiotici per via endovenosa con lavaggio aggiuntivo per peritonite grave correlata alla dialisi peritoneale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il trattamento standard della peritonite correlata alla dialisi peritoneale (PD) è rappresentato dagli antibiotici intraperitoneali (IP). Nei casi gravi che non rispondono al trattamento antibiotico IP, è necessaria la tempestiva rimozione del catetere di Tenckhoff. Non esiste alcuna misura aggiuntiva nota che possa migliorare l'esito clinico dei pazienti affetti da peritonite PD grave.
Sulla base dell'esperienza passata nel centro dei ricercatori, è stato proposto di passare dall'IP alla via endovenosa di somministrazione di antibiotici, insieme al lavaggio aggiuntivo, per migliorare l'esito clinico della peritonite PD grave, in particolare un possibile miglioramento del tasso di recupero del catetere. Questo metodo sarà valutato nella presente sperimentazione clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti PD prevalenti con età >= 18 anni affetti da peritonite PD
- Conta leucocitaria effluente PD >1090/mm2 al giorno 3 della peritonite
- Mancanza di risposta clinica
- Consenso informato disponibile
Criteri di esclusione:
- Peritonite PD in associazione con sito di uscita o infezione del tunnel
- Peritonite recidivante (es. peritonite causata dallo stesso microrganismo entro 4 settimane dal completamento della terapia antibiotica)
- Peritonite fungina
- Peritonite micobatterica (sia tubercolosi che specie non tubercolari)
- Sospetto clinico di peritonite chirurgica
- Allergia alla penicillina o alla cefalosporina, che non è stato possibile utilizzare cefazolina e ceftazidima
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di lavaggio
Vancomicina e gentamicina per via endovenosa con lavaggio aggiuntivo
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Vengono somministrate vancomicina e gentamicina per via endovenosa, insieme al lavaggio aggiuntivo eseguito da una macchina per dialisi peritoneale automatizzata per 48-72 ore. (la scelta dell'antibiotico viene regolata in base al rapporto microbiologico, se disponibile) |
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Comparatore attivo: Braccio di trattamento standard
Vancomicina intraperitoneale e gentamicina
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Vancomicina e gentamicina intraperitoneali vengono somministrate, mantenendo il consueto programma di dialisi peritoneale ambulatoriale continua. (la scelta dell'antibiotico viene regolata in base al rapporto microbiologico, se disponibile) |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Conta dei globuli bianchi dell'effluente del dialisato peritoneale (PDE) e coltura batterica
Lasso di tempo: La PDE viene monitorata ogni 48 ore, fino a quando la conta leucocitaria è <100/mm3 e la coltura batterica è negativa; valutato fino a 3 settimane
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La PDE viene monitorata ogni 48 ore, fino a quando la conta leucocitaria è <100/mm3 e la coltura batterica è negativa; valutato fino a 3 settimane
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Numero di partecipanti che richiedono la rimozione del catetere Tenckhoff
Lasso di tempo: La rimozione del catetere di Tenckhoff viene disposta quando non vi è alcuna risposta clinica dopo 5 giorni di trattamento
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La rimozione del catetere di Tenckhoff viene disposta quando non vi è alcuna risposta clinica dopo 5 giorni di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che sviluppano peritonite recidivante
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti vengono osservati per qualsiasi peritonite entro 4 settimane dal completamento del trattamento antibiotico
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Tutti i partecipanti vengono osservati per qualsiasi peritonite entro 4 settimane dal completamento del trattamento antibiotico
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Numero di partecipanti che richiedono il ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti vengono osservati per qualsiasi ricovero entro 12 settimane dal completamento del trattamento antibiotico
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Tutti i partecipanti vengono osservati per qualsiasi ricovero entro 12 settimane dal completamento del trattamento antibiotico
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Siu-Man Wong, MBChB, FRCPC, Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie peritoneali
- Infezioni intraddominali
- Insufficienza renale
- Peritonite
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antibatterici
- Inibitori della sintesi proteica
- Vancomicina
- Gentamicine
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013.201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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