Antibióticos IV com Lavagem para Peritonite DP Grave
Ensaio randomizado sobre antibióticos intravenosos com lavagem adjuvante para peritonite grave relacionada à diálise peritoneal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O tratamento padrão da peritonite relacionada à diálise peritoneal (DP) é antibióticos intraperitoneais (IP). Em casos graves que não respondem ao tratamento com antibióticos IP, é necessária a remoção oportuna do cateter Tenckhoff. Não há nenhuma medida adjuvante conhecida que possa melhorar o resultado clínico dos pacientes que sofrem de peritonite em DP grave.
Com base na experiência anterior no centro dos investigadores, a mudança de IP para a via intravenosa de administração de antibióticos, juntamente com a lavagem adjuvante, foi proposta para melhorar o resultado clínico da peritonite em DP grave, em particular uma possível melhora na taxa de salvamento do cateter. Este método será avaliado no presente ensaio clínico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DP prevalentes com idade >= 18 anos sofrendo de peritonite em DP
- Contagem de glóbulos brancos no efluente de DP >1090/mm2 no dia 3 da peritonite
- Falta de resposta clínica
- Consentimento informado disponível
Critério de exclusão:
- Peritonite da DP em associação com infecção no local de saída ou no túnel
- Peritonite recidivante (ou seja, peritonite causada pelo mesmo organismo dentro de 4 semanas após o término da antibioticoterapia)
- peritonite fúngica
- Peritonite micobacteriana (tanto tuberculose quanto espécies não tuberculosas)
- Suspeita clínica de peritonite cirúrgica
- Alergia à penicilina ou cefalosporina, que cefazolina e ceftazidima não podem ser usadas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de lavagem
Vancomicina e gentamicina intravenosa com lavagem adjuvante
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Vancomicina e gentamicina intravenosas são administradas, juntamente com lavagem adjuvante realizada por máquina de diálise peritoneal automatizada durante 48 a 72 horas. (a escolha do antibiótico é ajustada de acordo com o relatório de microbiologia, quando disponível) |
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Comparador Ativo: Braço de tratamento padrão
Vancomicina e gentamicina intraperitoneal
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São administradas vancomicina e gentamicina por via intraperitoneal, mantendo-se o esquema usual de diálise peritoneal ambulatorial contínua. (a escolha do antibiótico é ajustada de acordo com o relatório de microbiologia, quando disponível) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Contagem de glóbulos brancos do efluente do dialisato peritoneal (PDE) e cultura bacteriana
Prazo: A PDE é monitorada a cada 48 horas, até contagem de leucócitos <100/mm3 e cultura bacteriana negativa; avaliado até 3 semanas
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A PDE é monitorada a cada 48 horas, até contagem de leucócitos <100/mm3 e cultura bacteriana negativa; avaliado até 3 semanas
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Número de participantes que necessitam de remoção do cateter Tenckhoff
Prazo: A remoção do cateter de Tenckhoff é providenciada quando não há resposta clínica após 5 dias de tratamento
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A remoção do cateter de Tenckhoff é providenciada quando não há resposta clínica após 5 dias de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes que desenvolveram peritonite recidivante
Prazo: Todos os participantes são observados para qualquer peritonite dentro de 4 semanas após a conclusão do tratamento com antibióticos
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Todos os participantes são observados para qualquer peritonite dentro de 4 semanas após a conclusão do tratamento com antibióticos
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Número de participantes que necessitam de hospitalização
Prazo: Todos os participantes são observados para qualquer hospitalização dentro de 12 semanas após a conclusão do tratamento com antibióticos
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Todos os participantes são observados para qualquer hospitalização dentro de 12 semanas após a conclusão do tratamento com antibióticos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Siu-Man Wong, MBChB, FRCPC, Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Peritoneais
- Infecções intra-abdominais
- Insuficiência renal
- Peritonite
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Vancomicina
- Gentamicinas
Outros números de identificação do estudo
- 2013.201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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