Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IV Antibiotica met lavage voor ernstige PD Peritonitis

29 januari 2018 bijgewerkt door: Steve Siu-Man Wong, Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital

Gerandomiseerde studie over intraveneuze antibiotica met aanvullende lavage voor ernstige peritoneale dialyse-gerelateerde peritonitis

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om te evalueren of een overschakeling op intraveneuze antibiotica met aanvullende lavage de uitkomst van ernstige peritoneale dialysegerelateerde peritonitis kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De standaardbehandeling van peritoneale dialyse (PD) gerelateerde peritonitis is intraperitoneale (IP) antibiotica. In ernstige gevallen die niet reageren op de behandeling met IP-antibiotica, is tijdige verwijdering van de Tenckhoff-katheter nodig. Er is geen aanvullende maatregel bekend die de klinische uitkomst kan verbeteren van patiënten die lijden aan ernstige PD-peritonitis.

Op basis van de ervaringen uit het verleden in het onderzoekscentrum werd voorgesteld om IP over te schakelen op intraveneuze toediening van antibiotica, samen met aanvullende lavage, om de klinische uitkomst van ernstige PD-peritonitis te verbeteren, met name een mogelijk verbeterde katheterreddingssnelheid. Deze methode zal in de huidige klinische proef worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prevalente PD-patiënten met een leeftijd >= 18 jaar die lijden aan PD peritonitis
  • PD effluent witte bloedcellen >1090/mm2 op peritonitis dag 3
  • Gebrek aan klinische respons
  • Geïnformeerde toestemming beschikbaar

Uitsluitingscriteria:

  • PD peritonitis geassocieerd met uitgangsplaats of tunnelinfectie
  • Recidiverende peritonitis (d.w.z. peritonitis veroorzaakt door hetzelfde organisme binnen 4 weken na voltooiing van de antibioticatherapie)
  • Schimmel peritonitis
  • Mycobacteriële peritonitis (zowel tuberculose- als niet-tuberculosesoorten)
  • Klinische verdenking van chirurgische peritonitis
  • Penicilline- of cefalosporine-allergie, dat cefazoline en ceftazidim niet konden worden gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lavage-arm
Intraveneuze vancomycine en gentamicine met aanvullende lavage
Geneesmiddel: Intraveneuze vancomycine en gentamicine met aanvullende lavage

Vancomycine en gentamicine worden intraveneus toegediend, samen met aanvullende lavage uitgevoerd door een geautomatiseerde peritoneale dialysemachine gedurende 48 tot 72 uur.

(keuze van antibioticum wordt aangepast in overeenstemming met het microbiologisch rapport indien beschikbaar)
Actieve vergelijker: Standaard behandelingsarm
Intraperitoneale vancomycine en gentamicine
Geneesmiddel: Intraperitoneale vancomycine en gentamicine

Intraperitoneaal vancomycine en gentamicine worden toegediend, waarbij het gebruikelijke schema voor continue ambulante peritoneale dialyse wordt aangehouden.

(keuze van antibioticum wordt aangepast in overeenstemming met het microbiologisch rapport indien beschikbaar)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Peritoneaal dialysaateffluent (PDE) aantal witte bloedcellen en bacteriekweek
Tijdsspanne: PDE wordt elke 48 uur gecontroleerd, totdat het aantal witte bloedcellen <100/mm3 is en de bacteriekweek negatief is; beoordeeld tot 3 weken
PDE wordt elke 48 uur gecontroleerd, totdat het aantal witte bloedcellen <100/mm3 is en de bacteriekweek negatief is; beoordeeld tot 3 weken
Aantal deelnemers waarbij de Tenckhoff-katheter moet worden verwijderd
Tijdsspanne: Tenckhoff-katheterverwijdering wordt geregeld als er na 5 dagen behandeling geen klinische respons is
Tenckhoff-katheterverwijdering wordt geregeld als er na 5 dagen behandeling geen klinische respons is

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat recidiverende peritonitis ontwikkelt
Tijdsspanne: Alle deelnemers worden binnen 4 weken na voltooiing van de antibioticabehandeling geobserveerd op peritonitis
Alle deelnemers worden binnen 4 weken na voltooiing van de antibioticabehandeling geobserveerd op peritonitis
Aantal deelnemers dat ziekenhuisopname nodig heeft
Tijdsspanne: Alle deelnemers worden geobserveerd voor elke ziekenhuisopname binnen 12 weken na voltooiing van de antibioticabehandeling
Alle deelnemers worden geobserveerd voor elke ziekenhuisopname binnen 12 weken na voltooiing van de antibioticabehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Siu-Man Wong, MBChB, FRCPC, Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013.201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Peritonitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren