IV Antybiotyki z płukaniem w przypadku ciężkiego zapalenia otrzewnej w chorobie Parkinsona
Randomizowane badanie dotyczące dożylnych antybiotyków z dodatkowym płukaniem w przypadku ciężkiego zapalenia otrzewnej związanego z dializą otrzewnową
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Standardowym leczeniem zapalenia otrzewnej związanego z dializą otrzewnową (PD) jest antybiotykoterapia dootrzewnowa (IP). W ciężkich przypadkach niereagujących na antybiotykoterapię IP konieczne jest terminowe usunięcie cewnika Tenckhoffa. Nie jest znany dodatkowy środek, który mógłby poprawić wyniki kliniczne pacjentów cierpiących na ciężkie zapalenie otrzewnej w chorobie Parkinsona.
Na podstawie dotychczasowych doświadczeń ośrodka badawczego zaproponowano zmianę IP na dożylną drogę podawania antybiotyków wraz z towarzyszącym płukaniem w celu poprawy wyniku klinicznego ciężkiego zapalenia otrzewnej w ChP, w szczególności możliwej poprawy wskaźnika ratownictwa cewnika. Ta metoda zostanie oceniona w obecnym badaniu klinicznym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z przewlekłą chorobą Parkinsona w wieku >= 18 lat cierpiący na zapalenie otrzewnej związane z chorobą Parkinsona
- Liczba białych krwinek w wypływie z PD >1090/mm2 w 3. dniu zapalenia otrzewnej
- Brak odpowiedzi klinicznej
- Dostępna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Zapalenie otrzewnej w chorobie Parkinsona w połączeniu z zakażeniem miejsca wyjścia lub tunelu
- Nawracające zapalenie otrzewnej (tj. zapalenie otrzewnej wywołane przez ten sam organizm w ciągu 4 tygodni po zakończeniu antybiotykoterapii)
- Grzybicze zapalenie otrzewnej
- Mykobakteryjne zapalenie otrzewnej (zarówno gruźlicy, jak i gatunki inne niż gruźlica)
- Kliniczne podejrzenie chirurgicznego zapalenia otrzewnej
- Alergia na penicylinę lub cefalosporynę, z powodu której nie można było stosować cefazoliny i ceftazydymu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię płuczące
Dożylna wankomycyna i gentamycyna z dodatkowym płukaniem
|
Podaje się dożylnie wankomycynę i gentamycynę wraz z towarzyszącym płukaniem przeprowadzanym za pomocą automatycznego aparatu do dializy otrzewnowej przez 48 do 72 godzin. (wybór antybiotyku jest dostosowywany zgodnie z raportem mikrobiologicznym, jeśli jest dostępny) |
|
Aktywny komparator: Standardowe ramię zabiegowe
Dootrzewnowa wankomycyna i gentamycyna
|
Podaje się dootrzewnowo wankomycynę i gentamycynę, zachowując zwykły schemat ciągłej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej. (wybór antybiotyku jest dostosowywany zgodnie z raportem mikrobiologicznym, jeśli jest dostępny) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba białych krwinek w wypływie dializatu otrzewnowego (PDE) i kultura bakteryjna
Ramy czasowe: PDE monitoruje się co 48 godzin, aż liczba leukocytów <100/mm3 i posiew bakteryjny jest ujemny; oceniane do 3 tygodni
|
PDE monitoruje się co 48 godzin, aż liczba leukocytów <100/mm3 i posiew bakteryjny jest ujemny; oceniane do 3 tygodni
|
|
Liczba uczestników wymagających usunięcia cewnika Tenckhoffa
Ramy czasowe: Usunięcie cewnika Tenckhoffa umawia się w przypadku braku odpowiedzi klinicznej po 5 dniach leczenia
|
Usunięcie cewnika Tenckhoffa umawia się w przypadku braku odpowiedzi klinicznej po 5 dniach leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników, u których rozwinęło się nawracające zapalenie otrzewnej
Ramy czasowe: Wszyscy uczestnicy są obserwowani pod kątem zapalenia otrzewnej w ciągu 4 tygodni od zakończenia antybiotykoterapii
|
Wszyscy uczestnicy są obserwowani pod kątem zapalenia otrzewnej w ciągu 4 tygodni od zakończenia antybiotykoterapii
|
|
Liczba uczestników wymagających hospitalizacji
Ramy czasowe: Wszyscy uczestnicy są obserwowani pod kątem ewentualnej hospitalizacji w ciągu 12 tygodni od zakończenia antybiotykoterapii
|
Wszyscy uczestnicy są obserwowani pod kątem ewentualnej hospitalizacji w ciągu 12 tygodni od zakończenia antybiotykoterapii
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Siu-Man Wong, MBChB, FRCPC, Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Infekcje
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby otrzewnej
- Infekcje wewnątrzbrzuszne
- Niewydolność nerek
- Zapalenie otrzewnej
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory syntezy białek
- Wankomycyna
- Gentamycyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013.201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .