IV antibiotika s výplachem pro těžkou PD peritonitidu
Randomizovaná studie s intravenózními antibiotiky s doplňkovým výplachem pro těžkou peritonitidu související s peritoneální dialýzou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Standardní léčbou peritonitidy související s peritoneální dialýzou (PD) jsou intraperitoneální (IP) antibiotika. V závažných případech, které nereagují na léčbu IP antibiotiky, je nutné včasné odstranění Tenckhoffova katétru. Není známo žádné doplňkové opatření, které by mohlo zlepšit klinický výsledek u pacientů trpících těžkou PD peritonitidou.
Na základě minulých zkušeností ve středisku výzkumníků bylo navrženo převedení IP na intravenózní způsob podávání antibiotik spolu s doplňkovou laváží, aby se zlepšil klinický výsledek těžké PD peritonitidy, zejména možná lepší míra záchrany katetru. Tato metoda bude hodnocena v této klinické studii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prevalentní pacienti s PD ve věku >= 18 let trpící PD peritonitidou
- Počet bílých krvinek ve výtoku z PD > 1090/mm2 v den peritonitidy 3
- Nedostatek klinické odpovědi
- K dispozici je informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- PD peritonitida ve spojení s infekcí v místě výstupu nebo tunelu
- Recidivující peritonitida (tj. zánět pobřišnice způsobený stejným organismem do 4 týdnů po ukončení léčby antibiotiky)
- Plísňová peritonitida
- Mykobakteriální peritonitida (jak tuberkulózní, tak netuberkulózní druhy)
- Klinické podezření na chirurgickou peritonitidu
- Alergie na penicilin nebo cefalosporiny, kdy nelze použít cefazolin a ceftazidim
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Výplach paže
Intravenózní vankomycin a gentamicin s doplňkovou laváží
|
Intravenózně se podávají vankomycin a gentamicin spolu s doplňkovou laváží prováděnou automatickým peritoneálním dialyzačním přístrojem po dobu 48 až 72 hodin. (výběr antibiotika je upraven v souladu s mikrobiologickou zprávou, pokud je k dispozici) |
|
Aktivní komparátor: Standardní léčebné rameno
Intraperitoneální vankomycin a gentamicin
|
Podávají se intraperitoneální vankomycin a gentamicin, přičemž se dodržuje obvyklý kontinuální režim ambulantní peritoneální dialýzy. (výběr antibiotika je upraven v souladu s mikrobiologickou zprávou, pokud je k dispozici) |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet bílých krvinek a bakteriální kultivace výtoku z peritoneálního dialyzátu (PDE).
Časové okno: PDE se monitoruje každých 48 hodin, dokud počet bílých krvinek <100/mm3 a bakteriální kultura není negativní; hodnoceno do 3 týdnů
|
PDE se monitoruje každých 48 hodin, dokud počet bílých krvinek <100/mm3 a bakteriální kultura není negativní; hodnoceno do 3 týdnů
|
|
Počet účastníků vyžadujících odstranění Tenckhoffova katétru
Časové okno: Odstranění Tenckhoffova katétru se zařídí, když po 5 dnech léčby nedojde ke klinické odpovědi
|
Odstranění Tenckhoffova katétru se zařídí, když po 5 dnech léčby nedojde ke klinické odpovědi
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků, u kterých se vyvinula recidivující peritonitida
Časové okno: Všichni účastníci jsou pozorováni na jakoukoli peritonitidu do 4 týdnů po ukončení léčby antibiotiky
|
Všichni účastníci jsou pozorováni na jakoukoli peritonitidu do 4 týdnů po ukončení léčby antibiotiky
|
|
Počet účastníků vyžadujících hospitalizaci
Časové okno: Všichni účastníci jsou sledováni pro případnou hospitalizaci do 12 týdnů po ukončení léčby antibiotiky
|
Všichni účastníci jsou sledováni pro případnou hospitalizaci do 12 týdnů po ukončení léčby antibiotiky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Siu-Man Wong, MBChB, FRCPC, Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Infekce
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Peritoneální onemocnění
- Intraabdominální infekce
- Renální insuficience
- Zánět pobřišnice
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antibakteriální látky
- Inhibitory syntézy proteinů
- Vankomycin
- Gentamiciny
Další identifikační čísla studie
- 2013.201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .