IV antibiotika med lavage for alvorlig PD peritonitt
Randomisert studie på intravenøse antibiotika med tilleggsskylling for alvorlig peritonealdialyserelatert peritonitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Standardbehandlingen av peritoneal dialyse (PD) relatert peritonitt er intraperitoneal (IP) antibiotika. I alvorlige tilfeller som ikke reagerer på IP-antibiotikabehandlingen, er det nødvendig med rettidig fjerning av Tenckhoff-kateter. Det er ingen kjente tilleggstiltak som kan forbedre det kliniske resultatet for pasienter som lider av alvorlig PD peritonitt.
Basert på tidligere erfaring fra etterforskersenteret ble det foreslått å bytte IP til intravenøs administrering av antibiotika, sammen med tilleggsskylling for å forbedre det kliniske resultatet av alvorlig PD peritonitt, spesielt en mulig forbedret kateterbergingsrate. Denne metoden vil bli evaluert i denne kliniske studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utbredt PD-pasienter med alder >= 18 år som lider av PD peritonitt
- PD avløp hvite blodlegemer >1090/mm2 på peritonitt dag 3
- Mangel på klinisk respons
- Informert samtykke tilgjengelig
Ekskluderingskriterier:
- PD peritonitt i forbindelse med utgangssted eller tunnelinfeksjon
- Tilbakevendende peritonitt (dvs. peritonitt forårsaket av samme organisme innen 4 uker etter fullført antibiotikabehandling)
- Sopp peritonitt
- Mykobakteriell peritonitt (både tuberkulose og ikke-tuberkulosearter)
- Klinisk mistanke om kirurgisk peritonitt
- Penicillin- eller cefalosporinallergi, at cefazolin og ceftazidim ikke kunne brukes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavage arm
Intravenøs vankomycin og gentamicin med tilleggsskylling
|
Intravenøs vankomycin og gentamicin administreres, sammen med tilleggsskylling utført med automatisert peritonealdialysemaskin over 48 til 72 timer. (valg av antibiotika justeres i henhold til mikrobiologirapporten når tilgjengelig) |
|
Aktiv komparator: Standard behandlingsarm
Intraperitonealt vankomycin og gentamicin
|
Intraperitonealt vankomycin og gentamicin administreres, mens den vanlige kontinuerlige ambulatoriske peritonealdialyseplanen opprettholdes. (valg av antibiotika justeres i henhold til mikrobiologirapporten når tilgjengelig) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Peritoneal dialysat effluent (PDE) antall hvite blodlegemer og bakteriekultur
Tidsramme: PDE overvåkes hver 48. time, inntil antall hvite blodlegemer <100/mm3 og bakteriekultur er negativ; vurderes inntil 3 uker
|
PDE overvåkes hver 48. time, inntil antall hvite blodlegemer <100/mm3 og bakteriekultur er negativ; vurderes inntil 3 uker
|
|
Antall deltakere som krever fjerning av Tenckhoff-kateter
Tidsramme: Tenckhoff-kateterfjerning arrangeres når det ikke er klinisk respons etter 5 dagers behandling
|
Tenckhoff-kateterfjerning arrangeres når det ikke er klinisk respons etter 5 dagers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere som utvikler tilbakefallende peritonitt
Tidsramme: Alle deltakerne blir observert for eventuell peritonitt innen 4 uker etter avsluttet antibiotikabehandling
|
Alle deltakerne blir observert for eventuell peritonitt innen 4 uker etter avsluttet antibiotikabehandling
|
|
Antall deltakere som trenger sykehusinnleggelse
Tidsramme: Alle deltakere observeres for eventuell sykehusinnleggelse innen 12 uker etter avsluttet antibiotikabehandling
|
Alle deltakere observeres for eventuell sykehusinnleggelse innen 12 uker etter avsluttet antibiotikabehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Siu-Man Wong, MBChB, FRCPC, Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Infeksjoner
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Peritoneale sykdommer
- Intraabdominale infeksjoner
- Nyreinsuffisiens
- Peritonitt
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antibakterielle midler
- Proteinsyntesehemmere
- Vancomycin
- Gentamiciner
Andre studie-ID-numre
- 2013.201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .