Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IV antibiotika med lavage for svær PD peritonitis

29. januar 2018 opdateret af: Steve Siu-Man Wong, Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital

Randomiseret forsøg med intravenøse antibiotika med supplerende udskylning for svær peritonealdialyserelateret peritonitis

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg til at evaluere, om et skift til intravenøs antibiotika med supplerende skylning kan forbedre resultatet af alvorlig peritonealdialyserelateret peritonitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Standardbehandlingen af ​​peritoneal dialyse (PD) relateret peritonitis er intraperitoneal (IP) antibiotika. I alvorlige tilfælde, der ikke reagerer på IP-antibiotikabehandlingen, er det nødvendigt med rettidig fjernelse af Tenckhoff-kateter. Der er ingen kendt supplerende foranstaltning, der kan forbedre det kliniske resultat for patienter, der lider af svær PD peritonitis.

Baseret på tidligere erfaringer fra efterforskernes center blev skift af IP til intravenøs antibiotikaadministration sammen med supplerende udskylning foreslået for at forbedre det kliniske resultat af alvorlig PD peritonitis, især en mulig forbedret kateterredningshastighed. Denne metode vil blive evalueret i det nuværende kliniske forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udbredte PD-patienter med alderen >= 18 år, der lider af PD peritonitis
  • PD-udløbsantal hvide blodlegemer >1090/mm2 på peritonitis dag 3
  • Manglende klinisk respons
  • Informeret samtykke tilgængeligt

Ekskluderingskriterier:

  • PD peritonitis i forbindelse med udgangssted eller tunnelinfektion
  • Tilbagefaldende peritonitis (dvs. bughindebetændelse forårsaget af samme organisme inden for 4 uger efter afslutning af antibiotikabehandling)
  • Svampehindebetændelse
  • Mykobakteriel peritonitis (både tuberkulose og ikke-tuberkulose arter)
  • Klinisk mistanke om kirurgisk peritonitis
  • Penicillin- eller cephalosporinallergi, at cefazolin og ceftazidim ikke kunne bruges

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavage arm
Intravenøs vancomycin og gentamicin med supplerende skylning
Medicin: Intravenøs vancomycin og gentamicin med supplerende skylning

Intravenøs vancomycin og gentamicin administreres sammen med supplerende skylning udført med automatiseret peritonealdialysemaskine over 48 til 72 timer.

(valg af antibiotika justeres i overensstemmelse med mikrobiologirapporten, når den er tilgængelig)
Aktiv komparator: Standard behandlingsarm
Intraperitoneal vancomycin og gentamicin
Medicin: Intraperitoneal vancomycin og gentamicin

Intraperitoneal vancomycin og gentamicin administreres, med det sædvanlige kontinuerlige ambulatoriske peritonealdialyseskema bibeholdt.

(valg af antibiotika justeres i overensstemmelse med mikrobiologirapporten, når den er tilgængelig)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Peritoneal dialysat effluent (PDE) antal hvide blodlegemer og bakteriekultur
Tidsramme: PDE overvåges hver 48. time, indtil antallet af hvide blodlegemer <100/mm3 og bakteriekulturen er negativ; vurderet op til 3 uger
PDE overvåges hver 48. time, indtil antallet af hvide blodlegemer <100/mm3 og bakteriekulturen er negativ; vurderet op til 3 uger
Antal deltagere, der kræver fjernelse af Tenckhoff-kateter
Tidsramme: Tenckhoff-kateterfjernelse arrangeres, når der ikke er klinisk respons efter 5 dages behandling
Tenckhoff-kateterfjernelse arrangeres, når der ikke er klinisk respons efter 5 dages behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der udvikler recidiverende peritonitis
Tidsramme: Alle deltagere observeres for eventuel bughindebetændelse inden for 4 uger efter afslutning af antibiotikabehandling
Alle deltagere observeres for eventuel bughindebetændelse inden for 4 uger efter afslutning af antibiotikabehandling
Antal deltagere med behov for indlæggelse
Tidsramme: Alle deltagere observeres for enhver indlæggelse inden for 12 uger efter afslutning af antibiotikabehandling
Alle deltagere observeres for enhver indlæggelse inden for 12 uger efter afslutning af antibiotikabehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Siu-Man Wong, MBChB, FRCPC, Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013.201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peritonitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner