コカインの使用を減らすための治療としてのシータバースト刺激

• 包含基準 - 忍容性パイロット:

  1. -有効なインフォームドコンセントを提供できる。

  2. 18 ～ 60 歳であること。

     1. 正当化: 多くの神経プロセスは加齢とともに変化し、これらの変化により、行動信号と MRI 信号の両方に望ましくない変動が生じる可能性があります。

     2. スクリーニング ツール: 自己申告。 政府発行の身分証明書 (例: 運転免許証、出生証明書）

        3 .右利き。

     1. 正当化: 大脳半球優位性の違いは、iTBS 投与と MRI 測定を混乱させる可能性があります。
     2. スクリーニング ツール: Edinburgh Handedness Inventory。

  4. 健康であること。

  1. 正当化: 多くの病気は、神経機能と fMRI 信号を変化させる可能性があります。

  2. スクリーニング ツール: 医学的評価、病歴および身体検査。 医学的評価には、バイタル サイン、心電図、経口 HIV テスト、身長/体重測定、尿検査、血液サンプルが含まれます。 血液サンプルの検査には、CBC、完全な代謝プロファイル、TSH、赤沈、梅毒検査、および HIV (HIV の唾液検査が陽性であることを確認する必要がある場合) が含まれます。 以下の個々の検査結果は、個別に個人を失格とします: コレステロール >250 mg/dl、ヘモグロビン < 10 g/dl、WBC < 2400/マイクロリットル、LFT > 3 X 正常上限、HCG 陽性、カジュアル血清グルコース > 200 mg/dl、尿タンパク > 1+、HIV 陽性。 (140 mg/dl を超える血清グルコースは、空腹時血清グルコース評価でフォローアップされます。 空腹時血糖が 100 mg/dl 未満の患者は、プロトコルの対象となる場合があります。 それ以外は拒否され、精査のために紹介されます。) 肝機能は、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT）で評価されます。 AST または ALT の正常上限の 3 倍を超える場合、個人は失格となります。 MAI は、臨床的判断が除外を正当化する場合、それほど極端でない実験室の値で除外する権利を留保します。

     5. 特定の学習障害、ADHD、または認知障害がない

  1. 正当化: 参加者は、認知的に挑戦的な課題を高水準で実行できなければなりません。

  2. スクリーニング ツール: 成人 ADHD セルフ レポート スケール (フォローアップの臨床面接を含む)、ウェクスラー略式知能指数 (WASI)、学習上の問題のために特殊教育クラスに配置された履歴。

     6.参加者は、現在の中等度から重度の薬物（コカインなど）使用障害のDSM-5基準を満たし、制御された環境以外で、昨年1か月の継続的な禁酒期間なし。

  1. 正当化: 通常の使用者におけるコカイン使用障害が、このプロトコルの焦点です。
  2. スクリーニング ツール: 潜在的な診断は、次のいずれか 1 つまたは複数を使用してカウンセラーによって評価されます: 薬物使用調査、SCID スクリーニング患者アンケート、ミニ国際神経精神医学的インタビュー (M.I.N.I)、依存症重症度指数、および簡易コカイン中止動機評価。 インタビュアーは、DSM-5 物質使用障害を評価するための質問で SCID を補足します。 この決定では、MAI を参照することができます。

除外基準 - 忍容性パイロット:

1. -脳卒中、脳病変、以前の脳神経外科手術などのiTBSによる発作リスクを高める神経障害の病歴、原因不明の発作または失神エピソードの病歴、または意識の喪失をもたらす頭部外傷が30分以上続くか、または後遺症が続く1か月以上。

   1. 正当化: 脳卒中、血管病変、または頭部外傷は発作閾値を下げる可能性があるため、iTBS の禁忌です。 原因不明の失神のエピソードまたは失神は、発作に関連する未診断の状態を示している可能性があります。
   2. スクリーニング ツール: TMS 安全性スクリーニング、病歴および臨床 MRI/MRA スキャン。

2. -コカイン、ニコチン、マリファナ、またはアヘン剤以外の物質に対する現在のDSM-5の中等度から重度の物質使用障害（ただし、現在Suboxoneで安定している場合）、またはアルコールまたは鎮静剤/睡眠薬/抗不安薬の離脱基準、または耐性基準を満たしている診断に関係なく、週に 3 日以上使用している個人。 個人は安定していると見なされます

   17-DA-N002 に同意する前に少なくとも 2 週間安定した用量を使用しており、同じ 2 週間 (10 営業日) にわたって違法オピオイド陰性の尿検体を少なくとも 3 つ提供している場合、サボキソン期間開始から 2 営業日以内に収集された少なくとも 1 つのテスト、期間終了から 3 営業日以内に収集された 1 つ、および

   他の 2 つの標本のいずれかから少なくとも 2 日。 尿の結果は、スクリーニングの一環として NIDA で収集されるか、Suboxone 処方者によって提供されます。 Suboxone プロバイダーと MAI (またはスタッフ クリニシャン) の間の通信は、参加者のクリアランスと 17-DA-N002 への同意の間の継続的な違法オピオイド禁酒を確立するために継続されます。 個人は、外部の (つまり、非 NIDA-IRP) プロバイダーから持ち帰り用の用量として Suboxone を受け取っている必要があります。

   1. 正当化: 複数の物質の使用が標準であり、一部の使用は許可されますが、現在のプロトコルの焦点はコカインです. ただし、アルコールまたは鎮静剤/催眠剤/抗不安薬に対する耐性または禁断症状のある参加者は、iTBS による発作のリスクが高くなるため、除外されます。 Suboxone を投与され、コカインの使用に苦しんでいる個人は、ボルチモア地域で生態学的に有効な人口であり、発作のリスクを増加させません。
   2. スクリーニング ツール: 薬物使用調査および SCID スクリーニング患者アンケートまたは M.I.N.I)。 インタビュアーは、DSM-5 物質使用障害を評価するための質問で SCID を補足します。 潜在的な診断は、カウンセラーとの臨床面接でさらに評価されます。

3. -片頭痛、てんかん、または多発性硬化症を含む、潜在的に遺伝性の神経疾患の第一度家族歴。

   1. ustification: 神経障害は発作閾値を下げる可能性があるため、iTBS の禁忌です。 遺伝性要素を伴う特定の神経障害の第一度家族歴は、参加者が発作閾値の低下に関連する未診断の状態にあるリスクを高めます。
   2. スクリーニング ツール: TMS 安全性スクリーニング、病歴。

4. 心臓ペースメーカー、神経刺激装置、植込み型除細動器、植込み型投薬ポンプ、心内線、頭蓋内植込み型 (例: 動脈瘤クリップ、シャント、刺激装置、人工内耳、または電極) または iTBS 投与を妨げる体内のその他の金属物体。

   1. 正当化: 体内の特定の金属は、iTBS 投与の禁忌です。この方法では、しっかりと結合されていない磁性材料を移動させることができる比較的強い静磁場と、含まれる金属に熱と電流を発生させる可能性のある急速な交番磁場への曝露が含まれます。体内で。
   2. スクリーニング ツール: 病歴、TMS 安全性画面。

5. 騒音による難聴または耳鳴り。

   1. 正当化: 騒音による聴覚障害を持つ個人は、iTBS 機器によって生成される音響ノイズに対して特に脆弱である可能性があります。
   2. スクリーニング ツール: TMS 安全性スクリーニング。

6. -現在の使用（過去4週間の使用、過去6か月以内の1週間以上の毎日の使用） 治験薬または向精神薬（例：ベンゾジアゼピン）、抗または誘発痙攣作用、または抗凝固剤. これはMAIの裁量で決定されます。

   1. 正当化: 特定の医薬品または薬物の使用は、使用中または離脱中の発作閾値を低下させる可能性があるため、iTBS には禁忌です。 このような薬は、個人の薬物使用やiTBSの効果とは無関係に神経機能を変化させる可能性があり、データにさらに変動性を追加します.
   2. スクリーニング ツール: MRI 安全性スクリーニング質問票、病歴、医学的評価: 広範囲の処方薬および非処方薬の存在に関する尿毒性分析。

7. -統合失調症、双極性障害、躁病、または軽躁病の生涯歴。

   1. 正当化: ここで対象とする集団は、物質使用障害以外に精神障害のない健康な集団です。 双極性障害、躁病または軽躁病の参加者では、iTBS が (低) 躁病の症状を引き起こす可能性がわずかにあります。 コカイン依存症ではある程度の抑うつ症状が一般的であり、薬物使用に起因する可能性があるため、軽度の単極性うつ病は除外されません.
   2. スクリーニングツール: SCID Screen Patient Questionnaire または M.I.N.I. 潜在的な診断は、カウンセラーによってさらに評価されます。

8. -心筋梗塞、狭心症、うっ血性心不全、心筋症、脳卒中または一過性脳虚血発作、僧帽弁逸脱、または現在医療を受けている心臓病の病歴。

   1. 正当化: 心臓病患者に対する iTBS のリスクは不明です。
   2. スクリーニング ツール: 身体評価 (EKG)、病歴。

9. 妊娠中または授乳中の女性、または生殖能力のある女性で、妊娠につながる可能性のある異性間セックスを行っており、医学的に許容される避妊方法（経口避妊薬、コンドーム、殺精子剤を含む横隔膜など）を使用していない。

   1. 正当化: iTBS が胎児にリスクをもたらすかどうかは不明です。
   2. スクリーニング ツール: 尿および/または血清妊娠検査、および臨床面接。

10. 2週間以内のNIBSセッション（現在のプロトコルを除く）への参加。 -過去6か月間、治療目的でNIBSに曝露していません。

    1. 正当化: 提案された介入に参加する前の NIBS への以前の暴露による影響の可能性を回避するために、登録の 2 週間前に NIBS を受けた参加者、または過去 6 か月間に NIBS モダリティによる治療を受けた参加者は登録しません。事前登録。
    2. スクリーニング ツール: TMS 安全スクリーン。

包含と除外 - 臨床試験 (フェーズ II):

以下を除いて、パイロットと同じ包含および除外基準が使用されます。

1. HC 参加者ではなく CD 参加者は、現在の中等度から重度の物質 (すなわち、コカイン) 使用障害および現在治療を求めている現在の DSM-5 基準を満たします。
2. 正当化: コカイン使用障害は、このプロトコルの焦点です。
3. スクリーニング ツール: 薬物使用調査および SCID スクリーニング患者アンケートまたは M.I.N.I. インタビュアーは、DSM-5 物質使用障害を評価するための質問で SCID を補足します。 潜在的な診断は、カウンセラーによってさらに評価されます。
4. CD参加者を求める治療を募集します。
5. 正当化: 関心のある母集団は、コカインの使用を減らすか、またはなくすことに動機付けられた CD 依存症の個人です。
6. スクリーニング ツール: 依存症重症度指数および簡単なコカイン中止動機評価。
7. HC 参加者は現在、中等度から重度の薬物使用障害 (ニコチンを除く) の DSM-5 基準を満たしておらず、過去 5 年間に大麻またはアルコールに対する中等度から重度の薬物使用障害の DSM-5 基準を満たしていません。またはこれまで他の違法物質のために。 HCは、アルコールまたは鎮静剤/睡眠薬/抗不安薬の現在の離脱基準、または週に3日以上使用する個人の許容基準を満たさない。 与えられた病歴と一致しない違法物質に陽性の尿毒物学も除外されます。
8. 正当化: 対象集団は、物質使用障害のない健康な対照集団です。 違法薬物またはアルコールの現在の使用は、発作閾値に影響を与える可能性があるため、iTBS には禁忌です。
9. スクリーニング ツール: SCID Screen Patient Questionnaire (または精神障害の評価のための同様のツール)。 インタビュアーは、DSM-5 物質使用障害を評価するための質問で SCID を補足します。 潜在的な診断は、カウンセラー、薬物使用調査（DUS）、物質使用障害の評価、医学的評価によってさらに評価されます。コカイン、THC、ベンゾ、モルヒネ/アヘン剤、MDMA、アンフェタミン/メタンフェタミン、メタドン、ブプレノルフィン、PCP、およびオキシコドン。
10. -入院前2週間以内のNIBSセッションへの参加（5日未満のiTBS治療を完了したこのプロトコルのパイロット参加者を含むが、現在のプロトコルの臨床試験への継続的な参加は除く）。 -過去6か月間、治療目的でNIBSに曝露していません。
11. 正当化: 提案された介入に参加する前の NIBS への以前の暴露による影響の可能性を回避するために、登録の 2 週間前に NIBS を受けた参加者、または過去 6 か月間に NIBS モダリティによる治療を受けた参加者は登録しません。事前登録。
12. スクリーニング ツール: TMS 安全性スクリーニング アンケート。

13. 心臓ペースメーカー、神経刺激装置、植込み型除細動器、植込み型

    投薬ポンプ、心臓内ライン、または急性で不安定な心臓病、頭蓋内インプラント (例: 動脈瘤クリップ、シャント、刺激装置、人工内耳、または電極)、または iTBS 投与および MRI スキャンを妨げる体内のその他の金属物体。

14. 正当化: 体内の特定の金属は、iTBS 投与と MRI スキャンの禁忌です。この方法には、しっかりと結合されていない磁性材料を動かす可能性のある比較的強い静磁場への曝露と、熱と電流を生成する可能性のある急速な交番磁場への曝露が含まれるためです。本体に含まれる金属。
15. スクリーニング ツール: MRI および TMS 安全性スクリーニング質問票。

包含基準 - TMS:

参加者は次のことを行う必要があります。

1. 有効な情報を提供できる...