Stymulacja Theta-Burst jako sposób na ograniczenie używania kokainy

• KRYTERIA WŁĄCZENIA - PILOT TOLERANCJI:

  1. Być w stanie udzielić ważnej świadomej zgody.

  2. Mieć 18 - 60 lat.

     1. Uzasadnienie: Wiele procesów nerwowych zmienia się wraz z wiekiem, a zmiany te mogą wprowadzać niepożądaną zmienność zarówno sygnałów behawioralnych, jak i sygnałów MRI.

     2. Narzędzie przesiewowe: Raport własny. Wydawane przez rząd dokumenty tożsamości (np. prawo jazdy, akt urodzenia)

        3.Praworęczny.

     1. Uzasadnienie: Różnice w dominacji półkuli mogą utrudniać podawanie iTBS i pomiary MRI.
     2. Narzędzie przesiewowe: Edinburgh Handedness Inventory.

  4. Bądź w dobrym zdrowiu.

  1. Uzasadnienie: Wiele chorób może zmieniać funkcjonowanie neuronów, jak również sygnały fMRI.

  2. Narzędzia przesiewowe: ocena medyczna, historia medyczna i badanie fizykalne. Ocena medyczna obejmuje: parametry życiowe, EKG, doustny test na obecność wirusa HIV, pomiary wzrostu/wagi, badanie moczu i próbkę krwi. Testy na próbce krwi obejmują morfologię krwi, pełny profil metaboliczny, TSH, OB, test na kiłę i HIV (w razie potrzeby w celu potwierdzenia pozytywnego wyniku testu śliny na obecność wirusa HIV). Następujące indywidualne wyniki laboratoryjne będą niezależnie dyskwalifikować osoby: Cholesterol > 250 mg/dl, Hemoglobina < 10 g/dl, WBC < 2400/mikrolitr, LFT > 3 x górna granica normy, HCG dodatni, Dorywcza glukoza w surowicy > 200 mg/dl, Białko w moczu > 1+, HIV pozytywny. (Poziom glukozy w surowicy powyżej 140 mg/dl zostanie uzupełniony o ocenę stężenia glukozy w surowicy na czczo. Osoby z glukozą na czczo poniżej 100 mg/dl mogą zostać uwzględnione w protokole. Inne zostaną odrzucone i skierowane do dalszej obróbki.) Czynność wątroby zostanie oceniona za pomocą aminotransferazy asparaginianowej (AST) i transaminazy alaninowej (ALT). Większa niż 3 x górna granica normy dla AST lub ALT dyskwalifikuje osoby. MAI zastrzega sobie prawo do wykluczenia przy mniej ekstremalnych wartościach laboratoryjnych, jeśli ocena kliniczna uzasadnia wykluczenie.

     5. Brak określonych trudności w uczeniu się, ADHD lub zaburzeń poznawczych

  1. Uzasadnienie: Uczestnicy muszą być w stanie wykonać zadanie wymagające poznawczo na wysokim poziomie.

  2. Narzędzie przesiewowe: Skala samoopisowa osoby dorosłej z ADHD z wywiadem klinicznym kontrolnym, Skrócona Skala Inteligencji Wechslera (WASI), Historia umieszczenia w klasach edukacji specjalnej z powodu problemu z nauką.

     6. Uczestnicy spełnią kryteria DSM-5 dla obecnych umiarkowanych do ciężkich zaburzeń związanych z używaniem substancji (tj. kokainy), bez okresu ciągłej abstynencji trwającej jeden miesiąc w ciągu ostatniego roku, poza kontrolowanym środowiskiem.

  1. Uzasadnienie: niniejszy protokół koncentruje się na zaburzeniach związanych z używaniem kokainy u zwykłych użytkowników.
  2. Narzędzie przesiewowe: Potencjalne diagnozy zostaną ocenione przez doradcę za pomocą jednego lub więcej z następujących: Ankieta dotycząca zażywania narkotyków, Kwestionariusz pacjenta przesiewowego SCID, Mini międzynarodowy wywiad neuropsychiatryczny (M.I.N.I), Indeks ciężkości uzależnień i Krótka ocena motywacji do zaprzestania używania kokainy. Ankieter uzupełni SCID pytaniami do oceny zaburzeń związanych z używaniem substancji DSM-5. W tej decyzji można zasięgnąć opinii MAI.

KRYTERIA WYKLUCZENIA - PILOT TOLERANCJI:

1. Historia jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych, które zwiększałyby ryzyko napadu z powodu iTBS, takich jak udar, zmiany w mózgu, przebyta neurochirurgia, jakikolwiek epizod napadu padaczkowego lub omdlenia o nieznanej przyczynie lub uraz głowy powodujący utratę przytomności trwający ponad 30 minut lub z następstwami trwającymi dłużej niż jeden miesiąc.

   1. Uzasadnienie: Udar mózgu, zmiany naczyniowe czy urazy głowy mogą obniżać próg drgawkowy, dlatego są przeciwwskazaniem do iTBS. Epizody omdlenia lub omdlenia o nieznanej przyczynie mogą wskazywać na niezdiagnozowany stan związany z drgawkami.
   2. Narzędzie do badań przesiewowych: ekran bezpieczeństwa TMS, historia medyczna i kliniczne skanowanie MRI/MRA.

2. Obecne umiarkowanie ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji innej niż kokaina, nikotyna, marihuana lub opiaty (pod warunkiem, że są obecnie stabilne na Suboxone) lub spełniające kryteria odstawienia alkoholu lub środka uspokajającego/nasennego/przeciwlękowego lub kryteria tolerancji w osoba używająca 3 lub więcej dni w tygodniu, niezależnie od diagnozy. Osoby będą uważane za stabilne w dniu

   Suboxone, jeśli przyjmowali stabilną dawkę przez co najmniej 2 tygodnie przed wyrażeniem zgody na 17-DA-N002 i dostarczyli co najmniej 3 próbki moczu z wynikiem ujemnym na obecność nielegalnych opioidów w tym samym okresie 2 tygodni (10 dni roboczych) z co najmniej co najmniej jedno badanie odebrane w ciągu dwóch dni roboczych od rozpoczęcia okresu, jedno odebrane w ciągu trzech dni roboczych od końca okresu i jedno odebrane o godz.

   co najmniej dwa dni od któregokolwiek z pozostałych dwóch okazów. Wyniki moczu mogą być zbierane w NIDA w ramach badań przesiewowych lub dostarczane przez lekarza przepisującego Suboxone. Komunikacja między dostawcą Suboxone a MAI (lub personelem medycznym obsługującym) będzie trwała w celu ustalenia ciągłej abstynencji od nielegalnych opioidów między zezwoleniem uczestnika a zgodą na 17-DA-N002. Osoby fizyczne muszą otrzymywać Suboxone jako dawki do zabrania do domu od dostawcy zewnętrznego (tj. spoza NIDA-IRP).

   1. Uzasadnienie: Podczas gdy używanie wielu substancji jest normą i niektóre z nich będą dozwolone, obecny protokół koncentruje się na kokainie. Jednak uczestnicy z tolerancją lub objawami odstawiennymi na alkohol lub środek uspokajający/nasenny/przeciwlękowy będą narażeni na zwiększone ryzyko napadu z powodu iTBS i dlatego zostaną wykluczeni. Osoby otrzymujące Suboxone i zmagające się z używaniem kokainy stanowią ekologicznie ważną populację w aglomeracji Baltimore i nie zwiększają ryzyka konfiskaty.
   2. Narzędzie przesiewowe: ankieta dotycząca używania narkotyków i kwestionariusz pacjenta przesiewowego SCID lub M.I.N.I). Ankieter uzupełni SCID pytaniami do oceny zaburzeń związanych z używaniem substancji DSM-5. Potencjalne diagnozy będą dalej oceniane podczas wywiadu klinicznego z doradcą.

3. Wywiad rodzinny pierwszego stopnia dotyczący jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych o potencjalnie dziedzicznym podłożu, w tym migreny, padaczki lub stwardnienia rozsianego.

   1. Uzasadnienie: Zaburzenia neurologiczne mogą obniżać próg drgawkowy, dlatego są przeciwwskazaniem do iTBS. Występowanie w rodzinie pierwszego stopnia pewnych zaburzeń neurologicznych z komponentą dziedziczną zwiększa ryzyko niezdiagnozowanej choroby uczestnika, która wiąże się z obniżonym progiem drgawkowym.
   2. Narzędzie do badań przesiewowych: badanie bezpieczeństwa TMS, historia medyczna.

4. Rozruszniki serca, stymulatory nerwowe, wszczepialny defibrylator, wszczepione pompy leków, linie wewnątrzsercowe lub ostra, niestabilna choroba serca z implantami wewnątrzczaszkowymi (np. zaciski do tętniaków, zastawki, stymulatory, implanty ślimakowe lub elektrody) lub jakikolwiek inny metalowy przedmiot w ciele, który uniemożliwia podanie iTBS.

   1. Uzasadnienie: Pewne metale w organizmie są przeciwwskazaniem do podania iTBS, ponieważ metoda ta wiąże się z narażeniem na stosunkowo silne statyczne pole magnetyczne, które może przemieszczać niezwiązany materiał magnetyczny oraz szybko zmienne pola magnetyczne, które mogą generować ciepło i prąd w metalu zawartym w ciele.
   2. Narzędzie przesiewowe: historia medyczna, ekran bezpieczeństwa TMS.

5. Ubytek słuchu lub szum w uszach spowodowany hałasem.

   1. Uzasadnienie: osoby z problemami ze słuchem wywołanymi hałasem mogą być szczególnie narażone na hałas akustyczny generowany przez sprzęt iTBS.
   2. Narzędzia przesiewowe: kontrola bezpieczeństwa TMS.

6. Obecne stosowanie (jakiekolwiek zażywanie w ciągu ostatnich 4 tygodni, codzienne stosowanie przez ponad tydzień w ciągu ostatnich 6 miesięcy) jakiegokolwiek badanego leku lub jakichkolwiek leków o działaniu psychotropowym (np. benzodiazepiny), przeciwdrgawkowym lub prodrgawkowym lub przeciwzakrzepowych . Zostanie to określone według uznania MAI.

   1. Uzasadnienie: Stosowanie niektórych leków lub leków może obniżać próg drgawkowy w trakcie ich stosowania lub odstawiania, dlatego jest przeciwwskazane w przypadku iTBS. Takie leki mogą również zmieniać funkcjonowanie neuronów niezależnie od zażywania narkotyków przez daną osobę lub skutków iTBS, a tym samym zwiększać zmienność naszych danych.
   2. Narzędzia przesiewowe: Kwestionariusz przesiewowy bezpieczeństwa MRI, Wywiad medyczny, Oceny medyczne: Analizy toksykologiczne moczu pod kątem obecności szerokiej gamy leków na receptę i bez recepty.

7. Historia życia w postaci schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej, manii lub hipomanii.

   1. Uzasadnienie: Interesująca populacja to zdrowa populacja bez zaburzeń psychicznych innych niż zaburzenia związane z używaniem substancji. U uczestników z chorobą afektywną dwubiegunową, manią lub hipomanią istnieje niewielka szansa, że ​​iTBS może wywołać objawy (hipo)maniakalne. Ponieważ pewien stopień objawów depresyjnych jest powszechny w przypadku uzależnienia od kokainy i może wynikać z używania narkotyku, łagodna depresja jednobiegunowa nie będzie wykluczająca.
   2. Narzędzia do badań przesiewowych: kwestionariusz pacjenta SCID Screen lub M.I.N.I. Potencjalne diagnozy będą dalej oceniane przez doradcę.

8. Historia zawału mięśnia sercowego, dławicy piersiowej, zastoinowej niewydolności serca, kardiomiopatii, udaru mózgu lub przemijającego ataku niedokrwiennego, wypadania płatka zastawki mitralnej lub jakiejkolwiek choroby serca będącej obecnie pod opieką medyczną.

   1. Uzasadnienie: ryzyko iTBS u osób z chorobą serca jest nieznane.
   2. Narzędzie przesiewowe: ocena fizyczna (EKG), historia medyczna.

9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety z potencjałem rozrodczym, które uprawiają seks heteroseksualny, który może prowadzić do ciąży i nie stosują medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji (takiej jak pigułki antykoncepcyjne, prezerwatywy lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym).

   1. Uzasadnienie: nie wiadomo, czy iTBS stwarza zagrożenie dla płodu.
   2. Narzędzie przesiewowe: testy ciążowe z moczu i/lub surowicy oraz wywiad kliniczny.

10. Udział w dowolnej sesji NIBS (z wyłączeniem bieżącego protokołu) mniej niż dwa tygodnie temu. Brak ekspozycji na NIBS w celach leczniczych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

    1. Uzasadnienie: aby uniknąć ewentualnych skutków przeniesienia wcześniejszej ekspozycji na NIBS przed udziałem w proponowanej interwencji, nie będziemy rejestrować uczestników, którzy otrzymali jakikolwiek NIBS w ciągu dwóch tygodni poprzedzających rejestrację lub leczenie metodą NIBS w ciągu ostatnich 6 miesięcy rejestracja poprzedzająca.
    2. Narzędzie przesiewowe: ekran bezpieczeństwa TMS.

WŁĄCZENIE I WYKLUCZENIE - BADANIE KLINICZNE (FAZA II):

Stosowane będą te same kryteria włączenia i wykluczenia, co w programie Pilot, z wyjątkiem:

1. Uczestnicy CD, a nie uczestnicy HC, będą spełniać obecne kryteria DSM-5 dla obecnego umiarkowanego do ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem substancji (tj. Kokainy) i obecnie szukają leczenia.
2. Uzasadnienie: niniejszy protokół koncentruje się na zaburzeniach związanych z używaniem kokainy.
3. Narzędzie przesiewowe: ankieta dotycząca używania narkotyków i kwestionariusz pacjenta przesiewowego SCID lub M.I.N.I. Ankieter uzupełni SCID pytaniami do oceny pod kątem zaburzeń związanych z używaniem substancji DSM-5. Potencjalne diagnozy będą dalej oceniane przez doradcę.
4. Rekrutowani będą uczestnicy CD poszukujący leczenia.
5. Uzasadnienie: Badana populacja to osoby uzależnione od CD, które mają motywację do ograniczenia lub wyeliminowania używania kokainy.
6. Narzędzia przesiewowe: Indeks nasilenia uzależnień i Krótka ocena motywacji do zaprzestania kokainy.
7. Uczestnicy HC nie spełniają obecnie kryteriów DSM-5 dotyczących umiarkowanych do ciężkich zaburzeń związanych z używaniem substancji (z wyłączeniem nikotyny), a w przeszłości nie spełniali kryteriów DSM-5 dotyczących umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich lub alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat lub kiedykolwiek za inne nielegalne substancje. HC nie spełni obecnych kryteriów odstawienia alkoholu lub środków uspokajających/nasennych/przeciwlękowych ani kryteriów tolerancji u osoby stosującej 3 lub więcej dni w tygodniu. Wynik badania toksykologicznego moczu na obecność jakiejkolwiek nielegalnej substancji niezgodnej z przedstawioną historią będzie również wykluczał.
8. Uzasadnienie: Badana populacja to zdrowa populacja kontrolna bez zaburzeń związanych z używaniem substancji. Bieżące używanie nielegalnych substancji lub alkoholu może wpływać na próg drgawkowy i dlatego jest przeciwwskazane w przypadku iTBS.
9. Narzędzia przesiewowe: SCID Screen Patient Questionnaire (lub podobne narzędzie do oceny zaburzeń psychicznych). Ankieter uzupełni SCID pytaniami do oceny zaburzeń związanych z używaniem substancji DSM-5. Potencjalne diagnozy będą dalej oceniane przez doradcę, ankieta dotycząca używania narkotyków (DUS), ocena zaburzeń związanych z używaniem substancji, ocena medyczna: jakościowy test narkotykowy moczu jest przeprowadzany pod kątem kokainy, THC, benzo, morfiny / opiatów, MDMA, amfetaminy / metamfetaminy, metadonu, buprenorfina, PCP i oksykodon.
10. Udział w dowolnej sesji NIBS w okresie krótszym niż dwa tygodnie przed przyjęciem (w tym uczestników pilotażowych tego protokołu, którzy ukończyli mniej niż 5 dni leczenia iTBS, ale z wyłączeniem trwającego udziału w badaniu klinicznym bieżącego protokołu). Brak ekspozycji na NIBS w celach leczniczych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
11. Uzasadnienie: aby uniknąć ewentualnych skutków przeniesienia wcześniejszej ekspozycji na NIBS przed udziałem w proponowanej interwencji, nie będziemy rejestrować uczestników, którzy otrzymali jakikolwiek NIBS w ciągu dwóch tygodni poprzedzających rejestrację lub leczenie metodą NIBS w ciągu ostatnich 6 miesięcy rejestracja poprzedzająca.
12. Narzędzie przesiewowe: kwestionariusz przesiewowy bezpieczeństwa TMS.

13. Rozruszniki serca, stymulatory nerwowe, wszczepialny defibrylator, wszczepiony

    pomp leków, linii wewnątrzsercowych lub ostrych, niestabilnych chorób serca, z implantami wewnątrzczaszkowymi (np. zaciski do tętniaków, przetoki, stymulatory, implanty ślimakowe lub elektrody) lub jakikolwiek inny metalowy przedmiot w ciele, który uniemożliwia podanie iTBS i wykonanie rezonansu magnetycznego.

14. Uzasadnienie: Pewne metale w organizmie są przeciwwskazaniem do podania iTBS i badania MRI, ponieważ metoda ta wiąże się z ekspozycją na stosunkowo silne pole magnetostatyczne, które może przenosić materiał magnetyczny niepewnie związany oraz szybko zmienne pola magnetyczne, które mogą generować ciepło i prąd w metalu zawartym w ciele.
15. Narzędzie przesiewowe: kwestionariusze przesiewowe bezpieczeństwa MRI i TMS.

KRYTERIA WŁĄCZENIA – TMS:

Uczestnicy muszą:

1. Być w stanie udzielić ważnych informacji...