Theta-Burst stimulace jako léčba pro snížení užívání kokainu

• KRITÉRIA ZAHRNUTÍ – PILOT SNÁŠENÍ:

  1. Umět dát platný informovaný souhlas.

  2. Být ve věku 18 - 60 let.

     1. Odůvodnění: Mnoho nervových procesů se s věkem mění a tyto změny by mohly způsobit nežádoucí variabilitu jak v signálech chování, tak v signálech MRI.

     2. Screeningový nástroj: Self-report. Vládní formuláře identifikace (např. řidičský průkaz, rodný list)

        3 .Pravák.

     1. Odůvodnění: Rozdíly v hemisférické dominanci by mohly zmást podávání iTBS a měření MRI.
     2. Screeningový nástroj: Edinburgh Handedness Inventory.

  4. Buďte v dobrém zdravotním stavu.

  1. Odůvodnění: Mnoho nemocí může změnit nervové funkce i signály fMRI.

  2. Nástroje screeningu: lékařské posouzení, anamnéza a fyzikální vyšetření. Lékařská vyšetření zahrnují: Vitální funkce, EKG, orální HIV test, měření výšky/váhy, analýzu moči a vzorek krve. Testy ve vzorku krve zahrnují CBC, kompletní metabolický profil, TSH, ESR, test na syfilis a HIV (pokud je potřeba k potvrzení pozitivního testu slin na HIV). Následující individuální laboratorní výsledky nezávisle diskvalifikují jednotlivce: Cholesterol > 250 mg/dl, Hemoglobin < 10 g/dl, WBC < 2 400/mikrolitr, LFT > 3 x horní normální hranice, HCG pozitivní, Náhodná hladina glukózy v séru > 200 mg/dl, Bílkovina v moči > 1+, HIV pozitivní. (Glukóza v séru nad 140 mg/dl bude sledována stanovením glukózy v séru nalačno. Ti, kteří mají glykémii nalačno pod 100 mg/dl, mohou být zvažováni pro protokol. Ostatní budou odmítnuti a postoupeni ke zpracování.) Funkce jater bude hodnocena pomocí aspartátaminotransferázy (AST) a alanintransaminázy (ALT). Větší než 3x horní normální limit pro AST nebo ALT bude jednotlivce diskvalifikovat. MAI si vyhrazuje právo vyloučit při méně extrémních laboratorních hodnotách, pokud klinický úsudek vyžaduje vyloučení.

     5. Absence specifické poruchy učení, ADHD nebo kognitivní poruchy

  1. Odůvodnění: Účastníci musí být schopni vykonávat kognitivně náročný úkol na vysoké úrovni.

  2. Screeningový nástroj: Adult ADHD Self-Report Scale s následným klinickým rozhovorem, Wechslerova zkrácená škála inteligence (WASI), Historie umístění ve speciálních třídách pro problém s učením.

     6. Účastníci splní kritéria DSM-5 pro současnou středně závažnou až závažnou poruchu užívání návykových látek (tj. kokainu), bez období nepřetržité abstinence trvající jeden měsíc za poslední rok, jinak než v kontrolovaném prostředí.

  1. Odůvodnění: Tento protokol je zaměřen na poruchu užívání kokainu u pravidelných uživatelů.
  2. Screeningový nástroj: Potenciální diagnózy vyhodnotí poradce pomocí jedné nebo více z následujících možností: Průzkum užívání drog, SCID Screen Patient Questionnaire, Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I), Index závažnosti závislosti a Krátké hodnocení motivace k odvykání kokainu. Tazatel doplní SCID o otázky k posouzení poruch užívání látek DSM-5. Toto rozhodnutí může být konzultováno s MAI.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ – PILOT SNÁŠENÍ:

1. Anamnéza jakékoli neurologické poruchy, která by zvýšila riziko záchvatů v důsledku iTBS, jako je mrtvice, mozkové léze, předchozí neurochirurgické zákroky, jakákoliv anamnéza záchvatu nebo mdloby neznámé příčiny nebo trauma hlavy vedoucí ke ztrátě vědomí, trvající déle než 30 minut nebo s trvajícími následky déle než jeden měsíc.

   1. Odůvodnění: Cévní mozková příhoda, vaskulární léze nebo trauma hlavy mohou snížit práh záchvatů, a jsou proto kontraindikací pro iTBS. Epizody mdloby nebo synkopa neznámé příčiny mohou naznačovat nediagnostikovaný stav spojený se záchvaty.
   2. Screeningový nástroj: Bezpečnostní obrazovka TMS, anamnéza a klinické vyšetření MRI/MRA.

2. Současná středně těžká porucha užívání látek DSM-5 na jiné látce než kokain, nikotin, marihuana nebo opiáty (za předpokladu, že jsou v současné době stabilní na Suboxone) nebo splňující abstinenční kritéria pro alkohol nebo sedativum/hypnotikum/anxiolytikum nebo kritéria tolerance v jedinec užívající 3 nebo více dní/týden, bez ohledu na diagnózu. Jednotlivci budou považováni za stabilní na

   Suboxone, pokud byli na stabilní dávce alespoň 2 týdny před udělením souhlasu s 17-DA-N002 a poskytli alespoň 3 vzorky moči negativní na nelegální opioidy během stejného 2týdenního období (10 pracovních dnů) s při alespoň jeden test shromážděný do dvou pracovních dnů od začátku období, jeden shromážděný do tří pracovních dnů od konce období a jeden shromážděný v

   alespoň dva dny od kteréhokoli z dalších dvou exemplářů. Výsledky moči mohou být shromážděny v NIDA jako součást screeningu nebo je může poskytnout předepisující lékař Suboxone. Komunikace mezi poskytovatelem Suboxone a MAI (nebo zastřešujícím klinickým personálem) bude pokračovat, aby se zajistila pokračující nezákonná abstinence od opioidů mezi propuštěním účastníka a souhlasem s 17-DA-N002. Jednotlivci musí dostávat svůj Suboxone jako dávky domů od externího poskytovatele (tj. jiného poskytovatele než NIDA-IRP).

   1. Odůvodnění: Zatímco užívání více látek je normou a určité užívání bude povoleno, současný protokol se zaměřuje na kokain. Účastníci s tolerancí nebo abstinenčními příznaky alkoholu nebo sedativ/hypnotik/anxiolytik však budou vystaveni zvýšenému riziku záchvatu z iTBS, a proto budou vyloučeni. Jednotlivci, kteří dostávají Suboxone a potýkají se s užíváním kokainu, jsou ekologicky platnou populací v oblasti Baltimoru a nezvyšují riziko záchvatu.
   2. Screeningový nástroj: Průzkum užívání léků a dotazník SCID pro pacienty nebo M.I.N.I). Tazatel doplní SCID o otázky k posouzení poruch užívání látek DSM-5. Případné diagnózy budou dále hodnoceny klinickým rozhovorem s poradcem.

3. Rodinná anamnéza prvního stupně jakékoli neurologické poruchy s potenciálně dědičným základem, včetně migrény, epilepsie nebo roztroušené sklerózy.

   1. ustifikace: Neurologické poruchy mohou snižovat křečový práh, a jsou proto kontraindikací pro iTBS. Rodinná anamnéza prvního stupně určitých neurologických poruch s dědičnou složkou zvyšuje riziko, že účastník bude mít nediagnostikovaný stav, který je spojen se sníženým prahem pro záchvaty.
   2. Screeningový nástroj: bezpečnostní screening TMS, anamnéza.

4. Kardiostimulátory, neurální stimulátory, implantabilní defibrilátor, implantované lékové pumpy, intrakardiální linky nebo akutní nestabilní srdeční onemocnění s intrakraniálními implantáty (např. svorky na aneuryzma, zkraty, stimulátory, kochleární implantáty nebo elektrody) nebo jakýkoli jiný kovový předmět v těle, který znemožňuje podávání iTBS.

   1. Odůvodnění: Určitý kov v těle je kontraindikací pro podávání iTBS, protože tato metoda zahrnuje vystavení relativně silnému statickému magnetickému poli, které může pohybovat magnetickým materiálem, který není bezpečně navázán, a rychle se střídajícím magnetickým polím, která mohou generovat teplo a proud v obsaženém kovu. v těle.
   2. Screeningový nástroj: anamnéza, bezpečnostní obrazovka TMS.

5. Ztráta sluchu způsobená hlukem nebo tinnitus.

   1. Odůvodnění: Osoby se sluchovými problémy způsobenými hlukem mohou být zvláště zranitelné vůči akustickému hluku generovanému zařízením iTBS.
   2. Screeningové nástroje: Bezpečnostní screening TMS.

6. Současné užívání (jakékoli užívání v posledních 4 týdnech, každodenní užívání déle než týden v posledních 6 měsících) jakéhokoli zkoumaného léku nebo jakýchkoli léků s psychotropními (např. . To bude stanoveno podle uvážení MAI.

   1. Odůvodnění: Užívání určitých léků nebo drog může snížit práh záchvatů během užívání nebo vysazení, a proto je u iTBS kontraindikováno. Takové léky mohou také změnit nervové funkce nezávisle na užívání drog jednotlivcem nebo účincích iTBS, a tím přidat více variability k našim údajům.
   2. Nástroje screeningu: Bezpečnostní screeningový dotazník MRI, anamnéza, lékařské hodnocení: Toxikologické analýzy moči na přítomnost široké škály léků na předpis i bez předpisu.

7. Celoživotní anamnéza schizofrenie, bipolární poruchy, mánie nebo hypománie.

   1. Odůvodnění: Zájmovou populací je zde zdravá populace bez jiných psychiatrických poruch než poruch spojených s užíváním návykových látek. U účastníků s bipolární poruchou, mánií nebo hypománií existuje malá šance, že iTBS může spustit (hypo)manické příznaky. Vzhledem k tomu, že určitý stupeň depresivních symptomů je u závislosti na kokainu běžný a může být důsledkem užívání drog, mírná unipolární deprese nebude výjimkou.
   2. Screeningové nástroje: SCID Screen Patient Questionnaire nebo M.I.N.I. Případné diagnózy bude dále vyhodnocovat poradce.

8. Anamnéza infarktu myokardu, anginy pectoris, městnavého srdečního selhání, kardiomyopatie, mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky, prolapsu mitrální chlopně nebo jakéhokoli srdečního onemocnění, které je v současné době v lékařské péči.

   1. Odůvodnění: riziko iTBS pro jedince se srdečním onemocněním není známo.
   2. Screeningový nástroj: fyzikální vyšetření (EKG), anamnéza.

9. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy s reprodukčním potenciálem, které provozují heterosexuální sex, který může vést k těhotenství, a nepoužívají lékařsky přijatelnou formu antikoncepce (jako jsou antikoncepční pilulky, kondomy nebo membrána se spermicidem).

   1. Odůvodnění: není známo, zda iTBS představuje riziko pro plody.
   2. Screeningový nástroj: Těhotenské testy moči a/nebo séra a klinický rozhovor.

10. Účast na jakékoli relaci NIBS (kromě aktuálního protokolu) před méně než dvěma týdny. Žádná expozice NIBS pro léčebné účely za posledních 6 měsíců.

    1. Odůvodnění: Abychom se vyhnuli možným přenosovým efektům z předchozí expozice NIBS před účastí na navrhované intervenci, nezaregistrujeme účastníky, kteří během posledních 6 měsíců dostali jakýkoli NIBS během dvou týdnů před zařazením nebo léčbou modalitou NIBS. předchozí zápis.
    2. Screeningový nástroj: Bezpečnostní obrazovka TMS.

ZAHRNUTÍ A VYLOUČENÍ - KLINICKÉ ZKOUŠENÍ (FÁZE II):

Budou použita stejná kritéria pro zařazení a vyloučení jako v pilotním projektu s výjimkou:

1. Účastníci CD, a ne účastníci HC, budou splňovat současná kritéria DSM-5 pro současnou středně těžkou až těžkou poruchu užívání návykových látek (tj. kokain) a v současné době hledají léčbu.
2. Odůvodnění: Tento protokol je zaměřen na poruchu užívání kokainu.
3. Screeningový nástroj: Průzkum užívání léků a dotazník SCID Screen Patient nebo M.I.N.I. Tazatel doplní SCID otázkami k posouzení poruch užívání látek DSM-5. Případné diagnózy bude dále vyhodnocovat poradce.
4. Budou přijati účastníci CD hledající léčbu.
5. Odůvodnění: Zájmovou populací jsou jedinci závislí na CD motivovaní ke snížení nebo odstranění užívání kokainu.
6. Screeningové nástroje: Index závažnosti závislosti a Krátké hodnocení motivace k odvykání kokainu.
7. Účastníci HC v současné době nesplní kritéria DSM-5 pro středně těžkou až těžkou poruchu užívání návykových látek (s výjimkou nikotinu) a v minulosti nesplní kritéria DSM-5 pro středně těžkou až těžkou poruchu užívání návykových látek pro konopí nebo alkohol v posledních 5 letech nebo kdykoli pro jiné nezákonné látky. HC nesplňuje současná abstinenční kritéria pro alkohol nebo sedativa/hypnotika/anxiolytika ani kritéria tolerance u jedince užívajícího 3 nebo více dní v týdnu. Toxikologie moči pozitivní na jakoukoli nelegální látku, která není v souladu s danou anamnézou, bude rovněž vyloučena.
8. Odůvodnění: Zájmovou populací je zdravá kontrolní populace bez poruchy užívání látek. Současné užívání nelegálních látek nebo alkoholu by mohlo mít vliv na práh záchvatů, a proto je u iTBS kontraindikováno.
9. Screeningové nástroje: SCID Screen Patient Questionnaire (nebo podobný nástroj pro hodnocení psychiatrických poruch). Tazatel doplní SCID o otázky k posouzení poruch užívání látek DSM-5. Potenciální diagnózy dále vyhodnotí poradce, Průzkum užívání drog (DUS), Hodnocení poruch užívání látek, Lékařské hodnocení: kvalitativní screening drog v moči se provádí na kokain, THC, benzo, morfin/opiáty, MDMA, amfetamin/metamfetamin, metadon, buprenorfin, PCP a oxykodon.
10. Účast na jakékoli relaci NIBS méně než dva týdny před přijetím (včetně pilotních účastníků tohoto protokolu, kteří dokončili méně než 5 dnů léčby iTBS, ale s vyloučením pokračující účasti v klinické studii aktuálního protokolu). Žádná expozice NIBS pro léčebné účely za posledních 6 měsíců.
11. Odůvodnění: Abychom se vyhnuli možným přenosovým efektům z předchozí expozice NIBS před účastí na navrhované intervenci, nezaregistrujeme účastníky, kteří během posledních 6 měsíců dostali jakýkoli NIBS během dvou týdnů před zařazením nebo léčbou modalitou NIBS. předchozí zápis.
12. Screeningový nástroj: bezpečnostní screeningový dotazník TMS.

13. Kardiostimulátory, neurální stimulátory, implantabilní defibrilátor, implantované

    lékové pumpy, intrakardiální linky nebo akutní, nestabilní srdeční onemocnění s intrakraniálními implantáty (např. svorky na aneuryzma, zkraty, stimulátory, kochleární implantáty nebo elektrody) nebo jakýkoli jiný kovový předmět v těle, který znemožňuje aplikaci iTBS a skenování MRI.

14. Odůvodnění: Určitý kov v těle je kontraindikací pro podávání iTBS a skenování magnetickou rezonancí, protože tato metoda zahrnuje vystavení relativně silnému statickému magnetickému poli, které může pohybovat magnetickým materiálem, který není bezpečně navázán, a rychle se střídajícím magnetickým polím, která mohou generovat teplo a proud v kovu obsaženém v těle.
15. Screeningový nástroj: MRI a TMS Bezpečnostní screeningové dotazníky.

KRITÉRIA ZAHRNUTÍ – TMS:

Účastníci musí:

1. Být schopen poskytnout platné informace...