Theta-burst stimuláció, mint a kokainhasználat csökkentésére szolgáló kezelés

• BEVÁLASZTÁSI KRITÉRIUMOK – TŰRHETŐSÉGI PILOT:

  1. Legyen képes érvényes, tájékozott beleegyezést adni.

  2. Legyen 18-60 éves.

     1. Indokolás: Számos idegi folyamat megváltozik az életkorral, és ezek a változások nem kívánt változatosságot okozhatnak mind a viselkedési, mind az MRI-jelekben.

     2. Szűrőeszköz: Önjelentés. A kormány által kibocsátott azonosítási formák (pl. jogosítvány, születési anyakönyvi kivonat)

        3 .Jobbkezes.

     1. Indokolás: A féltekei dominancia különbségei megzavarhatják az iTBS-kezelést és az MRI-méréseket.
     2. Szűrőeszköz: Edinburgh Handedness Inventory.

  4. Legyen jó egészség.

  1. Indokolás: Számos betegség megváltoztathatja az idegrendszer működését, valamint az fMRI-jeleket.

  2. Szűrőeszközök: orvosi értékelés, kórtörténet és fizikális vizsgálat. Az orvosi vizsgálatok a következőket foglalják magukban: életjelek, EKG, szájon át végzett HIV-teszt, magasság/súly mérés, vizeletvizsgálat és vérminta. A vérmintán végzett tesztek közé tartozik a CBC, a teljes metabolikus profil, a TSH, az ESR, a szifilisz teszt és a HIV (ha szükséges a HIV pozitív nyáltesztjének megerősítéséhez). A következő egyedi laboratóriumi eredmények önállóan kizárják az egyéneket: koleszterin > 250 mg/dl, hemoglobin < 10 g/dl, fehérvérsejt < 2400/mikroliter, LFT > 3x a felső normál határérték, HCG pozitív, alkalmi szérum glükóz > 200 mg/dl, Vizelet fehérje > 1+, HIV pozitív. (A 140 mg/dl feletti szérum glükózt éhgyomri szérum glükóz méréssel kell követni. Azok, akiknél az éhgyomri glükóz 100 mg/dl alatt van, mérlegelhető a protokollban. Másokat elutasítanak, és kidolgozásra utalnak.) A májfunkciót aszpartát-aminotranszferázzal (AST) és alanin-transzaminázzal (ALT) értékelik. Az AST vagy ALT normál felső határának háromszorosánál nagyobb érték esetén az egyéneket kizárják. A MAI fenntartja a jogot, hogy kevésbé szélsőséges laboratóriumi értékeket kizárjon, ha a klinikai megítélés indokolja a kizárást.

     5. Specifikus tanulási zavar, ADHD vagy kognitív károsodás hiánya

  1. Indokolás: A résztvevőknek képesnek kell lenniük egy kognitív kihívást jelentő feladat magas színvonalú elvégzésére.

  2. Szűrőeszköz: Felnőtt ADHD Self-Report Scale nyomon követési klinikai interjúval, Wechsler Rövidített Intelligencia Skála (WASI), Tanulási probléma miatti speciális oktatási osztályokon való elhelyezés története.

     6. A résztvevőknek meg kell felelniük a DSM-5 kritériumoknak a jelenlegi közepesen súlyos vagy súlyos szer-használati zavarok (azaz kokain) esetén, az elmúlt év során egy hónapig tartó folyamatos absztinencia időszaka nélkül, kivéve ellenőrzött környezetben.

  1. Indokolás: E jegyzőkönyv középpontjában a kokainhasználat zavarai állnak a rendszeres fogyasztóknál.
  2. Szűrőeszköz: A lehetséges diagnózisokat a tanácsadó értékeli a következők valamelyikének vagy többnek a segítségével: Kábítószer-használati felmérés, SCID Screen Patient Questionnaire, Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I), Addiction Severity Index és Brief Kokain-leszoktatási Motiváció Assessment. A kérdező az SCID-t olyan kérdésekkel egészíti ki, amelyekkel felmérheti a DSM-5 szerhasználati rendellenességeket. Ebben a döntésben a MAI-val lehet konzultálni.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK – TŰRHETŐSÉGI PILOT:

1. Bármely olyan neurológiai rendellenesség anamnézisében, amely növeli az iTBS-ből eredő rohamok kockázatát, például szélütés, agyi elváltozások, korábbi idegsebészeti beavatkozások, ismeretlen okú rohamok vagy ájulási epizódok, vagy eszméletvesztést okozó fejsérülés, amely több mint 30 percig tart, vagy hosszan tartó következményekkel jár. egy hónapnál hosszabb.

   1. Indokolás: A stroke, az érrendszeri elváltozások vagy a fejsérülés csökkentheti a rohamküszöböt, ezért ellenjavallatok az iTBS-re. Az ájulási epizódok vagy az ismeretlen okból származó ájulás a görcsrohamokhoz kapcsolódó, nem diagnosztizált állapotra utalhat.
   2. Szűrőeszköz: TMS biztonsági képernyő, kórtörténet és klinikai MRI/MRA vizsgálat.

2. Jelenlegi DSM-5 mérsékelten súlyos szerhasználati rendellenesség kokainon, nikotinon, marihuánán vagy opiátokon kívül (feltéve, hogy ezek jelenleg stabilak a Suboxone-on), vagy megfelelnek az alkohol vagy nyugtató/altató/szorongásoldó szerek megvonási kritériumainak, vagy a tolerancia kritériumainak heti 3 vagy több napot használó személy, a diagnózistól függetlenül. Az egyének stabilnak számítanak

   Suboxone, ha legalább 2 hétig stabil adagot kaptak a 17-DA-N002 jóváhagyása előtt, és legalább 3 vizeletmintát adtak, amelyek tiltott opioidokra negatívak voltak ugyanazon 2 hetes időszak (10 munkanap) alatt. legalább egy tesztet az időszak kezdetétől számított két munkanapon belül, egyet az időszak végét követő három munkanapon belül, egyet pedig

   legalább két nappal a másik két példány valamelyikétől. A vizeleteredményeket a NIDA-ban lehet gyűjteni a szűrés részeként, vagy a Suboxone felíró orvosa biztosítja. A Suboxone szolgáltató és a MAI (vagy a Staff Clinician) közötti kommunikáció folyamatban van annak érdekében, hogy a résztvevők engedélye és a 17-DA-N002-hez való beleegyezés között folyamatos legyen az illegális opioid absztinencia. Az egyéneknek házhoz szállításként kell megkapniuk a Suboxone-t egy külső (azaz nem NIDA-IRP) szolgáltatótól.

   1. Indokolás: Bár több anyag használata a norma, és bizonyos felhasználása megengedett lesz, a jelenlegi jegyzőkönyv középpontjában a kokain áll. Azonban az alkohollal vagy nyugtatóval/altatóval/szorongásoldó szerrel szembeni toleranciával vagy elvonási tünetekkel küzdő résztvevők fokozottan ki vannak téve az iTBS miatti rohamok kockázatának, ezért kizárásra kerülnek. A Suboxone-t kapó és kokainhasználattal küzdő egyének ökológiailag érvényes populációt képviselnek Baltimore nagyobb területén, és nem növelik a rohamok kockázatát.
   2. Szűrőeszköz: Drug Use Survey és SCID Screen Patient Questionnaire vagy M.I.N.I). A kérdező az SCID-t olyan kérdésekkel egészíti ki, amelyekkel felmérheti a DSM-5 szerhasználati rendellenességeket. A lehetséges diagnózisokat a tanácsadóval folytatott klinikai interjúval tovább értékelik.

3. Bármilyen, potenciálisan örökletes alapon álló neurológiai rendellenesség első fokú családtörténete, beleértve a migrént, epilepsziát vagy sclerosis multiplexet.

   1. Igazolás: A neurológiai rendellenességek csökkenthetik a rohamküszöböt, ezért ellenjavallatok az iTBS-re. Bizonyos, örökletes összetevővel rendelkező neurológiai rendellenességek első fokú családi anamnézisében megnő annak a kockázata, hogy a résztvevőben nem diagnosztizált állapot áll fenn, amely alacsonyabb rohamküszöbhöz kapcsolódik.
   2. Szűrőeszköz: TMS biztonsági szűrés, Orvostörténet.

4. Szívritmus-szabályozók, neurális stimulátorok, beültethető defibrillátor, beültetett gyógyszeres pumpák, intrakardiális vonalak vagy akut, instabil szívbetegség, intracranialis implantátummal (pl. aneurizma klipek, söntök, stimulátorok, cochleáris implantátumok vagy elektródák) vagy bármely más fémtárgy a testben, amely kizárja az iTBS beadását.

   1. Indokolás: Bizonyos fémek a szervezetben ellenjavallatok az iTBS beadására, mivel ez a módszer viszonylag erős statikus mágneses térnek van kitéve, amely képes mozgatni a nem biztonságosan meg nem kötött mágneses anyagokat, valamint gyorsan váltakozó mágneses mezőket, amelyek hőt és áramot generálhatnak a fémben lévő fémben. a testben.
   2. Szűrőeszköz: Orvostörténet, TMS biztonsági képernyő.

5. Zaj okozta halláskárosodás vagy fülzúgás.

   1. Indokolás: A zaj által kiváltott hallásproblémákkal küzdő személyek különösen érzékenyek lehetnek az iTBS-berendezések által keltett akusztikus zajra.
   2. Szűrőeszközök: TMS biztonsági átvilágítás.

6. Bármilyen vizsgálati gyógyszer vagy pszichotróp hatású (pl. benzodiazepinek), görcsoldó vagy görcsoldó hatású vagy véralvadásgátló gyógyszer jelenlegi használata (bármilyen használat az elmúlt 4 hétben, napi egy hétnél hosszabb ideig tartó használat az elmúlt 6 hónapban) . Ezt a MAI saját belátása szerint határozza meg.

   1. Indokolás: Bizonyos gyógyszerek vagy kábítószerek használata csökkentheti a rohamküszöböt a használat vagy az elvonás során, ezért ellenjavallt az iTBS esetében. Az ilyen gyógyszerek az idegrendszer működését is megváltoztathatják, függetlenül az egyén kábítószer-használatától vagy az iTBS hatásaitól, és így tovább változtathatják adatainkat.
   2. Szűrőeszközök: MRI biztonsági szűrési kérdőív, Orvosi előzmények, Orvosi értékelések: Vizelet toxikológiai elemzések a vényköteles és vény nélkül kapható gyógyszerek széles körének jelenlétére.

7. Élethosszig tartó skizofrénia, bipoláris zavar, mánia vagy hipománia.

   1. Indokolás: Az érdeklődésre számot tartó népesség itt egy egészséges populáció, amely a szerhasználati zavarokon kívül semmilyen pszichiátriai rendellenességgel nem rendelkezik. A bipoláris zavarban, mániában vagy hipomániában szenvedő betegeknél kicsi az esélye annak, hogy az iTBS (hipo)mániás tüneteket válthat ki. Mivel bizonyos fokú depressziós tünetek gyakoriak a kokainfüggőségben, és a kábítószer-használatból is származhatnak, az enyhe unipoláris depresszió nem lesz kizáró ok.
   2. Szűrőeszközök: SCID Screen Patient Questionnaire vagy M.I.N.I. A lehetséges diagnózisokat a tanácsadó tovább értékeli.

8. Szívinfarktus, angina, pangásos szívelégtelenség, kardiomiopátia, stroke vagy átmeneti ischaemiás roham, mitrális billentyű prolapsus vagy bármely, jelenleg orvosi ellátás alatt álló szívbetegség anamnézisében.

   1. Indoklás: az iTBS kockázata szívbetegségben szenvedő egyének esetében nem ismert.
   2. Szűrőeszköz: fizikális vizsgálat (EKG), kórtörténet.

9. Terhes vagy szoptató nők vagy reproduktív potenciállal rendelkező nők, akik heteroszexuális szexuális életet folytatnak, ami terhességhez vezethet, és nem használnak orvosilag elfogadható fogamzásgátlást (például fogamzásgátló tablettát, óvszert vagy spermiciddel ellátott rekeszizmot).

   1. Indokolás: nem ismert, hogy az iTBS kockázatot jelent-e a magzatokra.
   2. Szűrőeszköz: Vizelet és/vagy szérum terhességi tesztek és klinikai interjú.

10. Részvétel bármely NIBS-munkamenetben (kivéve a jelenlegi protokollt), kevesebb mint két héttel ezelőtt. Nem volt NIBS-expozíció kezelési célból az elmúlt 6 hónapban.

    1. Indokolás: annak érdekében, hogy elkerüljük a javasolt beavatkozásban való részvételt megelőző NIBS-nek való korábbi expozícióból eredő esetleges áthúzódó hatásokat, nem veszünk fel olyan résztvevőket, akik a beiratkozást megelőző két hétben kaptak NIBS-t vagy az elmúlt 6 hónapban NIBS-kezelést kaptak. a beiratkozást megelőzően.
    2. Szűrőeszköz: TMS biztonsági képernyő.

BEVÉTEL ÉS KIZÁRÁS – KLINIKAI VIZSGÁLAT (II. FÁZIS):

Ugyanazok a felvételi és kizárási kritériumok érvényesek, mint a Pilotban, kivéve:

1. A CD-ben részt vevők, és nem a HC résztvevők, megfelelnek a jelenlegi DSM-5 kritériumoknak a jelenlegi közepesen súlyos vagy súlyos szerhasználati zavar (azaz kokain) használatára vonatkozóan, és jelenleg kezelésre szorulnak.
2. Indokolás: E jegyzőkönyv középpontjában a kokainhasználat zavara áll.
3. Szűrőeszköz: Drug Use Survey és SCID Screen Patient Questionnaire vagy M.I.N.I. A kérdező a SCID-t olyan kérdésekkel egészíti ki, amelyekkel felmérheti a DSM-5 szerhasználati zavarokat. A lehetséges diagnózisokat a tanácsadó tovább értékeli.
4. A kezelésre vágyó CD-s résztvevőket toborozzuk.
5. Indokolás: Az érdeklődésre számot tartó populáció a CD-függő egyének, akiket arra ösztönöznek, hogy csökkentsék vagy felszámolják kokainhasználatukat.
6. Szűrőeszközök: Függőség Súlyossági Index és Rövid Kokain Szokás Motiváció Értékelés.
7. A HC résztvevői jelenleg nem felelnek meg a DSM-5 kritériumoknak a közepesen súlyos vagy súlyos szerhasználati rendellenességre (kivéve a nikotint), és a múltban nem felelnek meg a DSM-5 kritériumoknak a kannabisz vagy alkohol mérsékelt vagy súlyos szerhasználati zavarára vonatkozóan az elmúlt 5 évben. vagy valaha más tiltott anyagokra. A HC nem felel meg az alkohol vagy a nyugtató/altató/szorongásoldó szerek jelenlegi elvonási kritériumainak, vagy a tolerancia kritériumainak olyan személyeknél, akik heti 3 vagy több napot használnak. A vizelet toxikológiai vizsgálata minden olyan tiltott anyagra pozitív, amely nem felel meg az anamnézisnek, szintén kizáró ok.
8. Indokolás: Az érdeklődésre számot tartó populáció egészséges kontrollpopuláció, amely nem rendelkezik szerhasználati zavarokkal. A tiltott szerek vagy alkohol jelenlegi használata befolyásolhatja a lefoglalási küszöböt, ezért ellenjavallt az iTBS esetében.
9. Szűrőeszközök: SCID Screen Patient Questionnaire (vagy hasonló eszköz a pszichiátriai rendellenességek felmérésére). A kérdező az SCID-t olyan kérdésekkel egészíti ki, amelyekkel felmérheti a DSM-5 szerhasználati rendellenességeket. A lehetséges diagnózisokat tanácsadó fogja tovább értékelni, Drug Use Survey (DUS), Substance Use Disorder Evaluation, Medical Assessments: vizelet kvalitatív kábítószer-szűrést végeznek kokain, THC, benzo, morfium/opátok, MDMA, amfetamin/metamfetamin, metadon, buprenorfin, PCP és oxikodon.
10. Részvétel bármely NIBS-ülésen kevesebb mint két héttel a felvétel előtt (beleértve a jelen protokoll kísérleti résztvevőit, akik 5-nél kevesebb iTBS-kezelési napot végeztek, de kizárva a jelenlegi protokoll klinikai vizsgálatában való folyamatos részvételt). Nem volt NIBS-expozíció kezelési célból az elmúlt 6 hónapban.
11. Indokolás: annak érdekében, hogy elkerüljük a javasolt beavatkozásban való részvételt megelőző NIBS-nek való korábbi expozícióból eredő esetleges áthúzódó hatásokat, nem veszünk fel olyan résztvevőket, akik a beiratkozást megelőző két hétben kaptak NIBS-t vagy az elmúlt 6 hónapban NIBS-kezelést kaptak. a beiratkozást megelőzően.
12. Szűrőeszköz: TMS biztonsági szűrési kérdőív.

13. Pacemaker, neurális stimulátor, beültethető defibrillátor, beültetett

    gyógyszeres pumpák, intrakardiális vonalak vagy akut, instabil szívbetegség, intrakraniális implantátummal (pl. aneurizma klipek, söntök, stimulátorok, cochleáris implantátumok vagy elektródák) vagy bármely más fémtárgy a testben, amely kizárja az iTBS beadását és az MRI-vizsgálatot.

14. Indokolás: Bizonyos fémek a szervezetben ellenjavallatok az iTBS beadására és az MRI-vizsgálatra, mivel ez a módszer viszonylag erős statikus mágneses térnek van kitéve, amely képes mozgatni a nem biztonságosan meg nem kötött mágneses anyagokat, valamint gyorsan váltakozó mágneses mezőket, amelyek hőt és áramot generálhatnak. a testben lévő fémben.
15. Szűrőeszköz: MRI és TMS Biztonsági szűrőkérdőívek.

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI – TMS:

A résztvevőknek kötelező:

1. Tudjon érvényes tájékoztatást adni...