코카인 사용을 줄이기 위한 치료법으로서 세타 버스트 자극

• 포함 기준 - 내약성 파일럿:

  1. 유효한 사전 동의를 제공할 수 있어야 합니다.

  2. 18-60세이어야 합니다.

     1. 정당성: 많은 신경 과정은 나이가 들면서 변하며, 이러한 변화는 행동 및 MRI 신호 모두에 원치 않는 가변성을 유발할 수 있습니다.

     2. 스크리닝 도구: 자가 보고. 정부에서 발급한 신분증(예: 운전면허증, 출생증명서)

        3.오른손잡이.

     1. 정당성: 반구 우세의 차이는 iTBS 관리 및 MRI 측정을 혼란스럽게 할 수 있습니다.
     2. 스크리닝 도구: Edinburgh Handedness Inventory.

  4. 건강하세요.

  1. 정당성: 많은 질병이 신경 기능과 fMRI 신호를 변화시킬 수 있습니다.

  2. 선별 도구: 의료 평가, 병력 및 신체 검사. 의학적 평가에는 활력 징후, EKG, 구강 HIV 검사, 키/체중 측정, 소변 검사 및 혈액 샘플이 포함됩니다. 혈액 샘플에 대한 검사에는 CBC, 완전 대사 프로필, TSH, ESR, 매독 검사 및 HIV(HIV에 대한 타액 양성 검사를 확인하는 데 필요한 경우)가 포함됩니다. 다음 개별 실험실 결과는 독립적으로 개인을 실격 처리합니다: 콜레스테롤 >250 mg/dl, 헤모글로빈 < 10 g/dl, WBC < 2400/마이크로리터, LFTs > 3 X 정상 상한치, HCG 양성, 캐쥬얼 혈청 포도당 > 200 mg/dl, 소변 단백질 > 1+, HIV 양성. (140 mg/dl 이상의 혈청 포도당은 공복 혈청 포도당 평가로 이어집니다. 공복 혈당이 100mg/dl 미만인 사람은 프로토콜에 대해 고려될 수 있습니다. 다른 사람들은 거부되고 정밀 검사를 위해 회부됩니다.) 간 기능은 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT)로 평가됩니다. AST 또는 ALT의 정상 상한선의 3배를 초과하면 자격이 박탈됩니다. MAI는 임상적 판단이 배제를 정당화하는 경우 덜 극단적인 실험실 값에서 배제할 권리를 보유합니다.

     5. 특정 학습 장애, ADHD 또는 인지 장애의 부재

  1. 정당성: 참가자는 인지적으로 도전적인 과제를 높은 수준으로 수행할 수 있어야 합니다.

  2. 선별 도구: 후속 임상 인터뷰가 포함된 성인 ADHD 자가 보고 척도, WASI(Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence), 학습 문제에 대한 특수 교육 수업 배치 이력.

     6. 참가자는 통제된 환경을 제외하고 지난 1년 동안 1개월 동안 지속되는 지속적인 금욕 기간 없이 현재 중등도에서 중증 물질(즉, 코카인) 사용 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.

  1. 정당성: 일반 사용자의 코카인 사용 장애가 이 프로토콜의 초점입니다.
  2. 스크리닝 도구: 다음 중 하나 이상을 사용하여 카운셀러가 잠재적인 진단을 평가합니다: 약물 사용 설문 조사, SCID 스크린 환자 설문지, 미니 국제 신경정신과 인터뷰(M.I.N.I), 중독 심각도 지수 및 간략한 코카인 중단 동기 평가. 면담자는 DSM-5 물질 사용 장애를 평가하기 위한 질문으로 SCID를 보완할 것입니다. MAI는 이 결정에 참고할 수 있습니다.

제외 기준 - 내약성 파일럿:

1. iTBS로 인한 발작 위험을 증가시키는 신경 장애의 병력(예: 뇌졸중, 뇌 병변, 이전 신경외과, 원인 불명의 발작 또는 기절 에피소드, 의식 상실을 초래하는 두부 외상, 30분 이상 지속 또는 후유증 지속) 한 달 이상.

   1. 정당성: 뇌졸중, 혈관 병변 또는 두부 외상은 발작 역치를 낮출 수 있으므로 iTBS에 대한 금기 사항입니다. 기절 에피소드 또는 알 수 없는 원인의 실신은 발작과 관련된 진단되지 않은 상태를 나타낼 수 있습니다.
   2. 스크리닝 도구: TMS 안전 스크린, 병력 및 임상 MRI/MRA 스캔.

2. 코카인, 니코틴, 마리화나 또는 아편제(현재 Suboxone에서 안정한 경우) 이외의 물질에 대한 현재 DSM-5 중등도-중증 물질 사용 장애 또는 알코올 또는 진정제/수면제/항불안제에 대한 금단 기준 또는 진단과 상관없이 일주일에 3일 이상을 사용하는 개인. 개인은 안정적인 것으로 간주됩니다

   17-DA-N002에 동의하기 전 최소 2주 동안 안정적인 용량을 유지했고 동일한 2주 기간(영업일 기준 10일) 동안 불법 오피오이드에 대해 음성인 최소 3개의 소변 표본을 제공한 경우 Suboxone 기간 시작 후 영업일 기준 2일 이내에 수집된 최소 1개의 테스트, 기간 종료 후 영업일 기준 3일 이내에 수집된 테스트 1개,

   다른 두 표본 중 하나에서 최소 2일. 소변 결과는 스크리닝의 일부로 NIDA에서 수집하거나 Suboxone 처방자가 제공할 수 있습니다. 참가자 허가와 17-DA-N002에 대한 동의 사이에 지속적인 불법 오피오이드 금욕을 확립하기 위해 Suboxone 제공자와 MAI(또는 담당 임상의) 간의 통신이 계속될 것입니다. 개인은 외부(즉, 비 NIDA-IRP) 제공자로부터 Suboxone을 집으로 가져가는 용량으로 받아야 합니다.

   1. 정당성: 여러 물질의 사용이 일반적이고 일부 사용이 허용되지만 현재 프로토콜의 초점은 코카인에 있습니다. 그러나 알코올 또는 진정제/수면제/항불안제에 대한 내성 또는 금단 증상이 있는 참가자는 iTBS에서 발작의 위험이 증가하므로 제외됩니다. Suboxone을 받고 코카인 사용으로 고군분투하는 개인은 볼티모어 광역 지역에서 생태 학적으로 유효한 인구이며 발작 위험을 증가시키지 않습니다.
   2. 스크리닝 도구: 약물 사용 조사 및 SCID 스크리닝 환자 설문지 또는 M.I.N.I). 면담자는 DSM-5 물질 사용 장애를 평가하기 위한 질문으로 SCID를 보완할 것입니다. 잠재적인 진단은 카운셀러와의 임상 면담을 통해 추가로 평가됩니다.

3. 편두통, 간질 또는 다발성 경화증을 포함하여 잠재적으로 유전적인 근거가 있는 신경 장애의 1급 가족력.

   1. ustification: 신경 장애는 발작 역치를 낮출 수 있으므로 iTBS에 대한 금기 사항입니다. 유전적 요소가 있는 특정 신경 장애의 1도 가족력은 낮은 발작 역치와 관련된 진단되지 않은 상태를 가진 참가자의 위험을 증가시킵니다.
   2. 스크리닝 도구: TMS 안전 스크리닝, 병력.

4. 심장 박동기, 신경 자극기, 이식형 제세동기, 이식된 약물 펌프, 심장내 라인 또는 두개내 이식이 있는 급성 불안정 심장 질환(예: 동맥류 클립, 션트, 자극기, 인공 와우 또는 전극) 또는 iTBS 관리를 방해하는 신체의 기타 금속 물체.

   1. 정당성: 신체의 특정 금속은 iTBS 투여에 대한 금기 사항입니다. 이 방법은 단단히 결합되지 않은 자성 물질을 움직일 수 있는 비교적 강한 정적 자기장에 노출되고 포함된 금속에 열과 전류를 생성할 수 있는 급속 교류 자기장에 노출되기 때문입니다. 몸에.
   2. 스크리닝 도구: 병력, TMS 안전 스크린.

5. 소음성 난청 또는 이명.

   1. 정당성: 소음으로 인한 청력 문제가 있는 개인은 iTBS 장비에서 생성되는 음향 소음에 특히 취약할 수 있습니다.
   2. 스크리닝 도구: TMS 안전 스크리닝.

6. 연구 약물 또는 향정신성(예: 벤조디아제핀), 항경련 또는 전경련 작용 또는 항응고제가 있는 약물의 현재 사용(지난 4주 동안의 모든 사용, 지난 6개월 동안 1주일 이상 매일 사용) . 이는 MAI의 재량에 따라 결정됩니다.

   1. 정당성: 특정 약물 또는 약물의 사용은 사용 또는 중단 중에 발작 역치를 낮출 수 있으므로 iTBS에 대해 금기입니다. 이러한 약물은 또한 개인의 약물 사용 또는 iTBS의 영향과 독립적으로 신경 기능을 변경하여 데이터에 더 많은 가변성을 추가할 수 있습니다.
   2. 스크리닝 도구: MRI 안전 스크리닝 설문지, 병력, 의료 평가: 광범위한 처방 및 비처방 약물의 존재에 대한 소변 독성학 분석.

7. 정신분열증, 양극성 장애, 조증 또는 경조증의 평생 병력.

   1. 정당성: 여기에서 관심 있는 모집단은 물질 사용 장애 이외의 정신 장애가 없는 건강한 모집단입니다. 양극성 장애, 조증 또는 경조증이 있는 참가자의 경우 iTBS가 (경)조증 증상을 유발할 수 있는 작은 기회가 있습니다. 어느 정도의 우울 증상은 코카인 의존에서 흔하고 약물 사용으로 인해 발생할 수 있으므로 가벼운 단극성 우울증은 배타적이지 않습니다.
   2. 스크리닝 도구: SCID Screen Patient Questionnaire 또는 M.I.N.I. 잠재적 진단은 카운셀러가 추가로 평가합니다.

8. 심근 경색, 협심증, 울혈성 심부전, 심근병증, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작, 승모판 탈출증 또는 현재 치료 중인 심장 상태의 병력.

   1. 근거: 심장 질환이 있는 개인에 대한 iTBS의 위험은 알려져 있지 않습니다.
   2. 선별 도구: 신체 평가(EKG), 병력.

9. 의학적으로 허용되는 형태의 피임법(예: 피임약, 콘돔 또는 살정제가 포함된 격막)을 사용하지 않고 임신으로 이어질 수 있는 이성애 섹스에 참여하는 임신 또는 수유 여성 또는 가임 여성.

   1. 정당성: iTBS가 태아에게 위험을 초래하는지 여부는 알 수 없습니다.
   2. 스크리닝 도구: 소변 및/또는 혈청 임신 테스트 및 임상 인터뷰.

10. 2주 미만의 NIBS 세션(현재 프로토콜 제외)에 참여했습니다. 지난 6개월 동안 치료 목적으로 NIBS에 노출되지 않았습니다.

    1. 정당성: 제안된 중재에 참여하기 전에 NIBS에 대한 이전 노출로 인한 이월 효과 가능성을 피하기 위해 등록 전 2주 동안 NIBS를 받았거나 지난 6개월 동안 NIBS 방식으로 치료를 받은 참가자는 등록하지 않습니다. 사전 등록.
    2. 스크리닝 도구: TMS 안전 스크린.

포함 및 제외 - 임상 시험(2상):

다음을 제외하고 지표에서와 동일한 포함 및 제외 기준이 사용됩니다.

1. HC 참가자가 아닌 CD 참가자는 현재 중등도에서 중증 물질(즉, 코카인) 사용 장애에 대한 현재 DSM-5 기준을 충족하고 현재 치료를 받고 있습니다.
2. 정당성: 코카인 사용 장애가 이 프로토콜의 초점입니다.
3. 스크리닝 도구: 약물 사용 조사 및 SCID 스크리닝 환자 설문지 또는 M.I.N.I. 면담자는 DSM-5 물질 사용 장애를 평가하기 위한 질문으로 SCID를 보완할 것입니다. 잠재적 진단은 카운셀러가 추가로 평가합니다.
4. 치료를 찾는 CD 참여자를 모집합니다.
5. 정당성: 관심 있는 모집단은 코카인 사용을 줄이거나 없애려는 동기가 부여된 CD 의존 개인입니다.
6. 선별 도구: 중독 심각도 지수 및 간략한 코카인 중단 동기 평가.
7. HC 참가자는 현재 중등도에서 중증 물질 사용 장애(니코틴 제외)에 대한 DSM-5 기준을 충족하지 않으며 과거에는 지난 5년 동안 대마초 또는 알코올에 대한 중등도에서 중증 물질 사용 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족하지 못했습니다. 또는 기타 불법 물질에 대해. HC는 알코올 또는 진정제/수면제/항불안제에 대한 현재 금단 기준 또는 주당 3일 이상을 사용하는 개인의 내성 기준을 충족하지 않습니다. 주어진 병력과 일치하지 않는 불법 물질에 대해 양성인 소변 독성도 배제됩니다.
8. 정당성: 관심 모집단은 물질 사용 장애가 없는 건강한 대조군 모집단입니다. 불법 물질이나 알코올의 현재 사용은 발작 역치에 영향을 미칠 수 있으므로 iTBS에 금기입니다.
9. 스크리닝 도구: SCID Screen Patient Questionnaire(또는 정신 질환 평가를 위한 유사한 도구). 면담자는 DSM-5 물질 사용 장애를 평가하기 위한 질문으로 SCID를 보완할 것입니다. 잠재적인 진단은 상담사, 약물 사용 조사(DUS), 약물 사용 장애 평가, 의학적 평가에 의해 추가로 평가될 것입니다. 부프레노르핀, PCP 및 옥시코돈.
10. 입원 전 2주 미만의 NIBS 세션 참여(5일 미만의 iTBS 치료를 완료한 이 프로토콜의 파일럿 참가자를 포함하지만 현재 프로토콜의 임상 시험에 지속적으로 참여하는 것은 제외). 지난 6개월 동안 치료 목적으로 NIBS에 노출되지 않았습니다.
11. 정당성: 제안된 중재에 참여하기 전에 NIBS에 대한 이전 노출로 인한 이월 효과 가능성을 피하기 위해 등록 전 2주 동안 NIBS를 받았거나 지난 6개월 동안 NIBS 방식으로 치료를 받은 참가자는 등록하지 않습니다. 사전 등록.
12. 스크리닝 도구: TMS 안전 스크리닝 설문지.

13. 심장 박동기, 신경 자극기, 이식형 제세동기, 이식

    두개내 임플란트(예: 동맥류 클립, 션트, 자극기, 달팽이관 임플란트 또는 전극) 또는 iTBS 관리 및 MRI 스캔을 방해하는 신체의 기타 금속 물체.

14. 정당성: 신체의 특정 금속은 iTBS 관리 및 MRI 스캔에 대한 금기 사항입니다. 이 방법은 단단히 묶이지 않은 자성 물질을 움직일 수 있는 상대적으로 강한 정적 자기장에 노출되고 열과 전류를 생성할 수 있는 빠르게 교류하는 자기장에 노출되기 때문입니다. 몸에 포함된 금속.
15. 스크리닝 도구: MRI 및 TMS 안전 스크리닝 설문지.

포함 기준 - TMS:

참가자는 다음을 수행해야 합니다.

1. 유효한 정보를 제공할 수 있어야 합니다...