Theta-burst-stimulaatio hoitona kokaiinin käytön vähentämiseen

• SISÄLLYSkriteerit – SIETTÄVYYDEN PILOTTI:

  1. Pystyy antamaan pätevä tietoinen suostumus.

  2. Ole 18-60-vuotias.

     1. Perustelut: Monet hermoprosessit muuttuvat iän myötä, ja nämä muutokset voivat aiheuttaa ei-toivottua vaihtelua sekä käyttäytymis- että MRI-signaaleihin.

     2. Seulontatyökalu: Itseraportointi. Valtion myöntämät henkilöllisyystodistukset (esim. ajokortti, syntymätodistus)

        3 .Oikeakätinen.

     1. Perustelut: Erot puolipallon dominanssissa voivat sekoittaa iTBS:n antamista ja MRI-mittauksia.
     2. Seulontatyökalu: Edinburgh Handedness Inventory.

  4. Ole hyvässä kunnossa.

  1. Perustelut: Monet sairaudet voivat muuttaa hermoston toimintaa sekä fMRI-signaaleja.

  2. Seulontatyökalut: lääketieteellinen arviointi, sairaushistoria ja fyysinen tarkastus. Lääketieteellisiin arviointeihin kuuluvat: Vital Signs, EKG, suun kautta otettava HIV-testi, pituuden/painon mittaukset, virtsaanalyysi ja verinäyte. Verinäytteen testit sisältävät CBC:n, täydellisen aineenvaihduntaprofiilin, TSH:n, ESR:n, kuppatestin ja HIV:n (tarvittaessa HIV-positiivisen sylkitestin vahvistamiseksi). Seuraavat yksittäiset laboratoriotulokset hylkäävät yksilöt itsenäisesti: kolesteroli > 250 mg/dl, hemoglobiini < 10 g/dl, valkosolut < 2400/mikrolitra, LFT > 3 x normaalin yläraja, HCG-positiivinen, satunnainen seerumin glukoosi > 200 mg/dl, Virtsan proteiini > 1+, HIV-positiivinen. (Yli 140 mg/dl seerumin glukoosipitoisuutta seurataan seerumin paastoglukoosin arvioinnilla. Protokollaa voidaan harkita niille, joiden paastoglukoosi on alle 100 mg/dl. Toiset hylätään ja lähetetään korjattavaksi.) Maksan toiminta arvioidaan aspartaattiaminotransferaasilla (AST) ja alaniinitransaminaasilla (ALT). Yli 3 x normaalin yläraja AST:lle tai ALT:lle sulkee henkilöt pois kelpoisuudesta. MAI varaa oikeuden sulkea pois vähemmän äärimmäisillä laboratorioarvoilla, jos kliininen arviointi oikeuttaa poissulkemisen.

     5. Tietyn oppimishäiriön, ADHD:n tai kognitiivisen heikkenemisen puuttuminen

  1. Perustelut: Osallistujien on kyettävä suorittamaan kognitiivisesti haastava tehtävä korkeatasoisesti.

  2. Seulontatyökalu: Adult ADHD Self-Report Scale ja kliinisen seurantahaastattelu, Wechslerin lyhennetty älykkyysasteikko (WASI), oppimisongelman erityisopetusluokille sijoittamisen historia.

     6. Osallistujat täyttävät DSM-5-kriteerit nykyiselle kohtalaiselle tai vaikealle päihteiden (eli kokaiinin) käyttöhäiriölle ilman jatkuvaa yhden kuukauden pituista pidättymisjaksoa viimeisen vuoden aikana, paitsi kontrolloidussa ympäristössä.

  1. Perustelut: Säännöllisten kokaiinin käyttäjien häiriö on tämän pöytäkirjan painopiste.
  2. Seulontatyökalu: Ohjaaja arvioi mahdolliset diagnoosit käyttämällä yhtä tai useampaa seuraavista: huumeiden käyttötutkimus, SCID-seulontapotilaskysely, minikansainvälinen neuropsykiatrinen haastattelu (M.I.N.I), riippuvuuden vakavuusindeksi ja lyhyt kokaiinin lopettamisen motivaatioarviointi. Haastattelija täydentää SCID:tä kysymyksillä arvioidakseen DSM-5-päihteiden käyttöhäiriöitä. MAI:ta voidaan kuulla tässä päätöksessä.

POISSULKEMIETOJA – SIETTÄVYYDEN PILOTTI:

1. Aiemmat neurologiset häiriöt, jotka lisäävät iTBS:n aiheuttamaa kohtausriskiä, ​​kuten aivohalvaus, aivovauriot, aiempi neurokirurgia, tuntemattomasta syystä johtuvat kohtaukset tai pyörtymisjaksot tai pään trauma, joka on johtanut tajunnan menetykseen, joka kestää yli 30 minuuttia tai jonka seuraukset ovat kestäviä yli kuukauden.

   1. Perustelut: Aivohalvaus, verisuonivauriot tai pään vammat voivat alentaa kohtauskynnystä ja ovat siksi iTBS:n vasta-aiheita. Pyörtyminen tai tuntemattomasta syystä johtuva pyörtyminen voivat viitata diagnosoimattomaan sairauteen, joka liittyy kohtauksiin.
   2. Seulontatyökalu: TMS-turvallisuusnäyttö, sairaushistoria ja kliininen MRI/MRA-skannaus.

2. Nykyinen DSM-5:n kohtalainen tai vaikea päihteidenkäyttöhäiriö, joka liittyy johonkin muuhun aineeseen kuin kokaiiniin, nikotiiniin, marihuaanaan tai opiaateihin (edellyttäen, että ne ovat tällä hetkellä vakaita Suboxonella) tai täyttävät alkoholin tai rauhoittavan/unilääkkeen/anksiolyyttisen lääkkeen vieroituskriteerit tai sietokyvyn kriteerit henkilö, joka käyttää 3 tai useampaa päivää/viikko, diagnoosista riippumatta. Yksilöt katsotaan vakaaksi

   Suboxonea, jos he ovat olleet vakaalla annoksella vähintään 2 viikkoa ennen 17-DA-N002:n hyväksymistä ja ovat toimittaneet vähintään 3 virtsanäytettä, jotka ovat negatiivisia laittomien opioidien suhteen saman 2 viikon jakson (10 arkipäivän) aikana. vähintään yksi testi, joka on kerätty kahden arkipäivän kuluessa jakson alkamisesta, yksi kerätty kolmen arkipäivän kuluessa jakson päättymisestä ja yksi kerätty

   vähintään kaksi päivää jommastakummasta kahdesta muusta näytteestä. Virtsatulokset voidaan kerätä NIDA:ssa osana seulontaa tai Suboxonen määrääjä voi toimittaa ne. Suboxone-palveluntarjoajan ja MAI:n (tai kattaen Staff Clinician) välistä viestintää jatketaan jatkuvan laittoman opioidiraittiuden vahvistamiseksi osallistujan selvityksen ja suostumuksen 17-DA-N002 välillä. Yksilöiden on saatava Suboxone-annoksia kotiin vietävältä ulkopuolelta (eli ei-NIDA-IRP-palveluntarjoajalta).

   1. Perustelut: Vaikka useiden aineiden käyttö on normaalia ja osa käytöstä on sallittua, nykyisen pöytäkirjan painopiste on kokaiinissa. Kuitenkin osallistujilla, joilla on alkoholin tai rauhoittavan/unilääkkeen/anksiolyyttisen lääkkeen toleranssi- tai vieroitusoireita, on lisääntynyt iTBS:n aiheuttama kohtausriski, ja siksi heidät suljetaan pois. Suboxonea saavat ja kokaiinin käytön kanssa kamppailevat henkilöt ovat ekologisesti pätevä väestö Baltimoren suuralueella, eivätkä ne lisää kohtausten riskiä.
   2. Seulontatyökalu: Drug Use Survey ja SCID Screen Patient Questionnaire tai M.I.N.I). Haastattelija täydentää SCID:tä kysymyksillä arvioidakseen DSM-5-päihteiden käyttöhäiriöitä. Mahdollisia diagnooseja arvioidaan edelleen kliinisellä haastattelulla ohjaajan kanssa.

3. Ensimmäisen asteen suvussa on esiintynyt mitä tahansa mahdollisesti perinnöllistä neurologista häiriötä, mukaan lukien migreeni, epilepsia tai multippeliskleroosi.

   1. ustification: Neurologiset häiriöt voivat alentaa kohtauskynnystä ja ovat siksi iTBS:n vasta-aiheita. Ensimmäisen asteen suvussa esiintynyt tiettyjä neurologisia sairauksia, joihin liittyy perinnöllinen komponentti, lisää riskiä, ​​että osallistujalla on diagnosoimaton sairaus, joka liittyy alentuneeseen kohtauskynnykseen.
   2. Seulontatyökalu: TMS-turvallisuusseulonta, sairaushistoria.

4. Sydämentahdistimet, hermostimulaattorit, implantoitava defibrillaattori, implantoidut lääkepumput, intrakardiaaliset linjat tai akuutti, epästabiili sydänsairaus kallonsisäisillä implanteilla (esim. aneurysmaklipsit, shuntit, stimulaattorit, sisäkorvaistutteet tai elektrodit) tai mikä tahansa muu metalliesine kehossa, joka estää iTBS:n antamisen.

   1. Perustelut: Tietty metalli elimistössä on vasta-aihe iTBS:n antamiselle, koska tämä menetelmä sisältää altistumisen suhteellisen voimakkaalle staattiselle magneettikentälle, joka voi siirtää magneettista materiaalia, joka ei ole lujasti sidottu, ja nopeasti vaihtuvia magneettikenttiä, jotka voivat tuottaa lämpöä ja virtaa metallin sisältämässä metallissa. kehossa.
   2. Seulontatyökalu: sairaushistoria, TMS-turvanäyttö.

5. Melun aiheuttama kuulon heikkeneminen tai tinnitus.

   1. Perustelut: Henkilöt, joilla on melun aiheuttamia kuuloongelmia, voivat olla erityisen herkkiä iTBS-laitteiden aiheuttamalle akustiselle melulle.
   2. Seulontatyökalut: TMS-turvallisuusselvitys.

6. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai minkä tahansa psykotrooppisen (esim. bentsodiatsepiinin), kouristuksia estävän vaikutuksen tai antikoagulanttien tämänhetkinen käyttö (mikä tahansa käyttö viimeisten 4 viikon aikana, päivittäinen käyttö yli viikon ajan viimeisen 6 kuukauden aikana) . Tämä määräytyy MAI:n harkinnan mukaan.

   1. Perustelut: Tiettyjen lääkkeiden tai lääkkeiden käyttö voi alentaa kohtauskynnystä käytön tai vieroituksen aikana, ja siksi se on vasta-aiheista iTBS:lle. Tällaiset lääkkeet voivat myös muuttaa hermoston toimintaa yksilön huumeidenkäytöstä tai iTBS:n vaikutuksista riippumatta ja siten lisätä tietojemme vaihtelua.
   2. Seulontatyökalut: MRI-turvallisuusseulontakysely, sairaushistoria, lääketieteelliset arvioinnit: virtsan toksikologiset analyysit laajan valikoiman reseptilääkkeiden ja reseptivapaiden lääkkeiden esiintymisen varalta.

7. Elinikäinen skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, mania tai hypomania.

   1. Perustelut: Kiinnostuksen kohteena oleva väestö on terve väestö, jolla ei ole muita psykiatrisia häiriöitä kuin päihdehäiriöt. Osallistujilla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö, mania tai hypomania, on pieni mahdollisuus, että iTBS voi laukaista (hypo)maanisia oireita. Koska jonkinasteiset masennusoireet ovat yleisiä kokaiiniriippuvuudessa ja voivat johtua huumeiden käytöstä, lievä unipolaarinen masennus ei ole poissulkevaa.
   2. Seulontatyökalut: SCID Screen Patient Questionnaire tai M.I.N.I. Mahdollisia diagnooseja arvioi edelleen ohjaaja.

8. Aiempi sydäninfarkti, angina pectoris, sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, mitraaliläpän esiinluiskahdus tai mikä tahansa tällä hetkellä lääketieteellisessä hoidossa oleva sydänsairaus.

   1. Perustelut: iTBS:n riskiä henkilöille, joilla on sydänsairaus, ei tunneta.
   2. Seulontatyökalu: fyysinen arviointi (EKG), sairaushistoria.

9. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, joilla on lisääntymiskyky ja jotka harjoittavat heteroseksuaalista seksiä, joka voi johtaa raskauteen, ja jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä (kuten ehkäisypillereitä, kondomeja tai spermisidiä sisältävää palleaa).

   1. Perustelut: Ei tiedetä, aiheuttaako iTBS riskin sikiöille.
   2. Seulontatyökalu: Virtsan ja/tai seerumin raskaustestit ja kliininen haastattelu.

10. Osallistuminen mihin tahansa NIBS-istuntoon (pois lukien nykyinen protokolla) alle kaksi viikkoa sitten. Ei NIBS-altistusta hoitotarkoituksiin viimeisen 6 kuukauden aikana.

    1. Perustelut: Välttääksemme mahdolliset siirtymävaikutukset aikaisemmasta NIBS-altistumisesta ennen ehdotettuun toimenpiteeseen osallistumista, emme rekisteröi osallistujia, jotka ovat saaneet mitään NIBS:ää kahden viikon aikana ennen ilmoittautumista tai NIBS-hoitoa viimeisten 6 kuukauden aikana. ennen ilmoittautumista.
    2. Seulontatyökalu: TMS-turvanäyttö.

SISÄLTÖ JA POISSULKEMINEN – KLIININEN KOE (VAIHE II):

Käytetään samoja sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä kuin pilotissa, paitsi:

1. CD-osallistujat, eivät HC-osallistujat, täyttävät nykyiset DSM-5-kriteerit nykyiselle kohtalaiselle tai vaikealle päihteiden (eli kokaiinin) käyttöhäiriölle ja hakevat parhaillaan hoitoa.
2. Perustelut: Kokaiinin käyttöhäiriö on tämän pöytäkirjan painopiste.
3. Seulontatyökalu: Drug Use Survey ja SCID Screen Patient Questionnaire tai M.I.N.I. Haastattelija täydentää SCID:tä kysymyksillä arvioidakseen DSM-5 päihteiden käyttöhäiriöitä. Mahdollisia diagnooseja arvioi edelleen ohjaaja.
4. Hoitoon hakevia CD-osallistujia rekrytoidaan.
5. Perustelut: Kiinnostuksen kohteena ovat CD-riippuvaiset henkilöt, jotka ovat motivoituneita vähentämään kokaiinin käyttöä tai lopettamaan sen.
6. Seulontatyökalut: Addiction Severity Index ja Lyhyt kokaiinin lopettamisen motivaatioarviointi.
7. HC-osallistujat eivät tällä hetkellä täytä DSM-5-kriteerejä keskivaikealle tai vaikealle päihdehäiriölle (nikotiinia lukuun ottamatta) eivätkä aiemmin täytä DSM-5-kriteerejä keskivaikealle tai vaikealle kannabiksen tai alkoholin päihdehäiriölle viimeisen viiden vuoden aikana. tai koskaan muille laittomille aineille. HC ei täytä nykyisiä alkoholin tai rauhoittavien/unilääkkeiden/anksiolyyttisten lääkkeiden vieroituskriteerejä tai sietokykykriteerejä henkilöllä, joka käyttää 3 tai useampaa päivää viikossa. Virtsan toksikologia, joka on positiivinen mille tahansa laittomalle aineelle, joka on ristiriidassa annetun historian kanssa, on myös poissulkeva.
8. Perustelut: Kiinnostava väestö on terve kontrollipopulaatio, jolla ei ole päihdehäiriöitä. Laittomien aineiden tai alkoholin nykyinen käyttö voi vaikuttaa takavarikynnukseen, ja siksi se on vasta-aiheista iTBS:lle.
9. Seulontatyökalut: SCID Screen Patient Questionnaire (tai vastaava työkalu psykiatristen häiriöiden arviointiin). Haastattelija täydentää SCID:tä kysymyksillä arvioidakseen DSM-5-päihteiden käyttöhäiriöitä. Ohjaaja arvioi mahdollisia diagnooseja edelleen, Drug Use Survey (DUS), Paineenkäyttöhäiriöarviointi, Lääketieteelliset arvioinnit: Virtsan kvalitatiivinen huumeseulonta suoritetaan kokaiinin, THC:n, bentson, morfiinin/opiaattien, MDMA:n, amfetamiinin/metamfetamiinin, metadonin, buprenorfiini, PCP ja oksikodoni.
10. Osallistuminen mihin tahansa NIBS-istuntoon alle kaksi viikkoa ennen maahanpääsyä (mukaan lukien tämän protokollan pilottiosallistujat, jotka suorittivat vähemmän kuin 5 iTBS-hoitopäivää, mutta pois lukien jatkuva osallistuminen nykyisen protokollan kliiniseen tutkimukseen). Ei NIBS-altistusta hoitotarkoituksiin viimeisen 6 kuukauden aikana.
11. Perustelut: Välttääksemme mahdolliset siirtymävaikutukset aikaisemmasta NIBS-altistumisesta ennen ehdotettuun toimenpiteeseen osallistumista, emme rekisteröi osallistujia, jotka ovat saaneet mitään NIBS:ää kahden viikon aikana ennen ilmoittautumista tai NIBS-hoitoa viimeisten 6 kuukauden aikana. ennen ilmoittautumista.
12. Seulontatyökalu: TMS-turvallisuusseulontakyselylomake.

13. Sydämentahdistimet, hermostimulaattorit, implantoitava defibrillaattori, istutettu

    lääkepumput, sydämensisäiset linjat tai akuutti, epästabiili sydänsairaus kallonsisäisillä implanteilla (esim. aneurysmaklipsit, shuntit, stimulaattorit, sisäkorvaistutteet tai elektrodit) tai mikä tahansa muu metalliesine kehossa, joka estää iTBS:n antamisen ja MRI-skannauksen.

14. Perustelut: Tietyt metallit kehossa ovat vasta-aiheet iTBS-annostelulle ja magneettikuvaukselle, koska tähän menetelmään liittyy altistuminen suhteellisen voimakkaalle staattiselle magneettikentälle, joka voi siirtää magneettista materiaalia, joka ei ole lujasti sidottu, ja nopeasti vaihtuvia magneettikenttiä, jotka voivat tuottaa lämpöä ja virtaa. kehon metallissa.
15. Seulontatyökalu: MRI ja TMS Turvallisuusseulontakyselylomakkeet.

SISÄLLYSkriteerit – TMS:

Osallistujien tulee:

1. Pystyy antamaan oikeat tiedot...