成人における MP26 機能の臨床評価
調査の概要
詳細な説明
主な目的: ZTE MRAC および Q Static (Q. MRAC) は、一般画像集団の代表的な臨床症例における SIGNA PET/MR 用です。
二次目的: ZTE MRAC と Q Static (Q. MRAC) は臨床現場での SIGNA PET/MR 向けです。
安全目標: 安全イベントとデバイスの問題に関する情報を収集すること。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）であること。
- PET/CTまたは放射性トレーサー注入を伴うPET/MRの既存の臨床適応がある(ZTE処置を受ける対象の場合、PET/CTの既存の臨床適応が必要である)。
- 放射性トレーサー注射後のトレーサー有効期間内に PET/MR を受けることができる。
- 補助器具なしで聞くことができ、学習指示に従うのに必要な精神的能力がある。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある。
- 施設の施設安全ポリシーに従って、MRI および PET 検査の資格があるとみなされます。
除外基準:
- 以前に研究に登録されていた。
- 女性の場合、妊娠中または妊娠状態が不明である場合。
- デバイスに安全に収まらない (軸直径が 55 cm を超える、または体重が 227 kg を超える)。
- MRI では安全ではない可能性のあるインプラントまたは取り付けられた医療機器がある。
- 病状がある、または緊急の治療が必要なため、参加が安全ではない可能性があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：PET/MR ZTE MRAC
PET/MR ゼロエコー時間 (ZTE) スキャンによる頭部減衰と Q.Static 。 PET/MR ZTE MRAC 画像は後処理とリーダーの評価のために取得されます。 頭部減衰のためのゼロ エコー タイム (ZTE) スキャン |
GE SIGNA PET/MR MP26 ソフトウェア プラットフォームには、頭部減衰および Q.Static 用のゼロ エコー タイム (ZTE) スキャンが含まれています。 ZTE MR ソフトウェア機能には、PET/MR で最適な頭部減衰補正を採用することで、頭部を含む骨の視覚化を向上させる可能性があります。 PET/MR ZTE MRAC |
|
実験的：PET/MR Q 静的 (Q. MRAC)
Q.静的 (Q. MRAC) 呼吸運動補正用。 PET/MR Q 静的 (Q. MRAC）画像は、後処理とリーダーの評価のために取得されます。 PET/MR Q 静的 (Q. MRAC) |
Q.MRAC による改良された Q.Static 機能。MRAC と静止位相の位相マッチングを採用して、Q.Static PET 画像のより正確な減衰補正を実現します。 PET/MR Q 静的 (Q. MRAC) |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
診断画像の品質
時間枠：学習完了まで平均2か月
|
5 点のリッカート スケールでスコア付けされます。
|
学習完了まで平均2か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
診断の受容性の判定
時間枠：学習完了まで平均2か月
|
現場の放射線科医と核医学医師の間の合意に基づいて、現場レベルでの診断の許容性 (Y/N) を決定します。
研究を完了した 61 人の被験者から、二項応答 (Y/N) の形で診断の受容性が収集されました。
|
学習完了まで平均2か月
|
|
手順ごとの使いやすさを 5 ポイントのリッカート スケール スコアで評価
時間枠：学習完了まで平均2か月
|
5 段階のリッカート スケールに基づいた使いやすさの評価 (例:
1=受け入れられない、2=悪い、3=受け入れられる、4=良い、5=素晴らしい）は、研究を完了した被験者の母集団から収集されました。
|
学習完了まで平均2か月
|
|
バイナリ パフォーマンス スケールのすべての質問で「はい」と回答した参加者の数
時間枠：学習完了まで平均2か月
|
2 値のパフォーマンス スケール (Y/N) で「はい」と報告した参加者の数が収集されました。
|
学習完了まで平均2か月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性情報の概要
時間枠：学習完了まで平均2か月
|
安全イベント (AE および SAE) の数。
|
学習完了まで平均2か月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Tibor Duliskovich, M.D.、GE Healthcare, Medical Monitor
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 114.03-2016-GES-0001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。