Evaluación clínica de las características de MP26 en adultos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo principal: Demostrar la calidad de imagen de diagnóstico de conjuntos de imágenes con ZTE MRAC y Q Static (Q. MRAC) para SIGNA PET/MR en casos clínicos representativos de la población general de imágenes.
Objetivo(s) secundario(s): verificar la aceptabilidad del diagnóstico, la facilidad de uso y la funcionalidad de ZTE MRAC y Q Static (Q. MRAC) para SIGNA PET/MR en centros clínicos.
Objetivo(s) de seguridad: recopilar información sobre eventos de seguridad y problemas de dispositivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Son adultos (mayores de 18 años);
- Tener una indicación clínica preexistente para PET/CT o PET/MR con inyección de radiotrazador (para sujetos que se someterán a procedimientos ZTE, se requiere una indicación clínica preexistente para PET/CT);
- Pueden someterse a PET/MR dentro del marco de tiempo de validez del marcador después de la inyección del radiotrazador;
- Puede oír sin dispositivos de asistencia y tiene la capacidad mental necesaria para seguir las instrucciones de estudio;
- Están dispuestos y son capaces de dar su consentimiento informado por escrito;
- Se consideran elegibles para los exámenes MRI y PET, de acuerdo con las políticas de seguridad institucional del sitio.
Criterio de exclusión:
- estaban inscritos previamente en el estudio;
- Si es mujer, está embarazada o tiene un estado de embarazo indeterminado;
- No cabe de forma segura en el dispositivo (>55 cm de diámetro axial o >227 kg de peso corporal);
- Tiene implantes o dispositivos médicos adjuntos que podrían no ser seguros para la resonancia magnética;
- Tiene condiciones médicas o requiere atención urgente que podría hacer que participar no sea seguro
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MASCOTA/MR ZTE MRAC
Exploración PET/MR con tiempo de eco cero (ZTE) para atenuación de la cabeza y Q.Static. Se adquirirán imágenes PET/MR ZTE MRAC para posprocesamiento y evaluación del lector. Escaneo Zero Echo Time (ZTE) para la atenuación de la cabeza |
La plataforma de software GE SIGNA PET/MR MP26 incluye el escaneo de tiempo de eco cero (ZTE) para la atenuación de la cabeza y Q.Static. La característica del software ZTE MR tiene el potencial de permitir una mejor visualización de los huesos, incluidos los de la cabeza, mediante el empleo de una corrección óptima de la atenuación de la cabeza en PET/MR. MASCOTA/MR ZTE MRAC |
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Experimental: PET/MR Q estática (Q. MRAC)
Q.Estático (Q. MRAC) para la corrección del movimiento respiratorio. PET/RM Q Estática (Q. MRAC) imágenes que se adquirirán para el procesamiento posterior y la evaluación del lector. PET/MR Q estática (Q. MRAC) |
Una característica mejorada de Q.Static con Q.MRAC, en la que se emplea la coincidencia de fase del MRAC con la fase de reposo para obtener una corrección de atenuación más precisa para nuestras imágenes Q.Static PET. PET/MR Q estática (Q. MRAC) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de imagen de diagnóstico
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
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puntuado en una escala Likert de 5 puntos:
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación de la aceptabilidad del diagnóstico
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
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Determinación a nivel del sitio de la aceptabilidad diagnóstica (S/N) basada en el consenso entre los radiólogos y los médicos de medicina nuclear en el sitio.
La aceptabilidad diagnóstica en forma de respuestas binarias (S/N) se obtuvo de 61 sujetos que completaron el estudio.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
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Facilidad de uso por procedimiento clasificado en una puntuación de escala Likert de 5 puntos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
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Calificaciones de facilidad de uso, basadas en una escala Likert de 5 puntos (p.
1=inaceptable, 2=malo, 3=aceptable, 4=bueno, 5=excelente), se recogieron de la población de sujetos que completaron el estudio.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
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Número de participantes que respondieron "Sí" en todas las preguntas de la escala binaria de rendimiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
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Se recopiló el número de participantes que informaron "sí" en una escala de rendimiento binaria (S/N).
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resumen de información de seguridad
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
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Número de eventos de seguridad (AE y SAE).
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tibor Duliskovich, M.D., GE Healthcare, Medical Monitor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 114.03-2016-GES-0001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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