Évaluation clinique des caractéristiques MP26 chez les adultes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif principal : Démontrer la qualité d'image diagnostique des ensembles d'images avec ZTE MRAC et Q Static (Q. MRAC) pour SIGNA PET/MR dans des cas cliniques représentatifs de la population générale d'imagerie.
Objectif(s) secondaire(s) : Vérifier l'acceptabilité du diagnostic, la facilité d'utilisation et la fonctionnalité de ZTE MRAC et Q Static (Q. MRAC) pour SIGNA PET/MR sur les sites cliniques.
Objectif(s) de sécurité : collecter des informations sur les événements de sécurité et les problèmes liés aux appareils.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sont des adultes (âgés de 18 ans ou plus);
- Avoir une indication clinique préexistante pour la TEP/TDM ou la TEP/IRM avec injection de radiotraceur (pour les sujets qui subiront des procédures ZTE, une indication clinique préexistante pour la TEP/TDM est requise );
- Sont capables de subir une TEP/IRM dans le délai de validité du traceur après l'injection du radiotraceur ;
- Peut entendre sans appareils fonctionnels et avoir la capacité mentale nécessaire pour suivre les instructions d'étude ;
- Sont disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit ;
- Sont considérés comme éligibles aux examens IRM et TEP, conformément aux politiques de sécurité institutionnelles du site.
Critère d'exclusion:
- Étaient déjà inscrits à l'étude ;
- S'il s'agit d'une femme, êtes enceinte ou dont le statut de grossesse est indéterminé ;
- Ne peut pas tenir en toute sécurité dans l'appareil (> 55 cm de diamètre axial ou > 227 kg de poids corporel) ;
- Avoir des implants ou des dispositifs médicaux attachés qui pourraient être dangereux pour l'IRM ;
- Avoir des conditions médicales ou nécessiter des soins urgents qui pourraient rendre la participation dangereuse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TEP/MR ZTE MRAC
Balayage PET/MR à temps d'écho nul (ZTE) pour l'atténuation de la tête et Q.Static . Images PET/MR ZTE MRAC à acquérir pour le post-traitement et l'évaluation du lecteur. Balayage ZTE (Zero Echo Time) pour l'atténuation de la tête |
La plate-forme logicielle GE SIGNA PET/MR MP26 inclut le balayage ZTE (Zero Echo Time) pour l'atténuation de la tête et Q.Static. La fonction logicielle ZTE MR a le potentiel de permettre une meilleure visualisation des os, y compris ceux de la tête, en utilisant une correction optimale de l'atténuation de la tête en PET/MR. TEP/MR ZTE MRAC |
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Expérimental: PET/MR Q Statique (Q.MRAC)
Q.Statique (Q. MRAC) pour la correction des mouvements respiratoires. TEP/MR Q Statique (Q. MRAC) images à acquérir pour le post-traitement et l'évaluation du lecteur. PET/MR Q Statique (Q.MRAC) |
Une fonctionnalité Q.Static améliorée avec Q.MRAC, où l'appariement de phase du MRAC avec la phase de repos est utilisé pour obtenir une correction d'atténuation plus précise pour nos images TEP Q.Static. PET/MR Q Statique (Q.MRAC) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité des images diagnostiques
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 mois
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noté sur une échelle de Likert à 5 points :
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Détermination de l'acceptabilité du diagnostic
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 mois
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Détermination au niveau du site de l'acceptabilité du diagnostic (O/N) basée sur un consensus entre le(s) radiologue(s) et le(s) médecin(s) de médecine nucléaire sur le site.
L'acceptabilité diagnostique sous forme de réponses binaires (O/N) a été recueillie auprès de 61 sujets ayant terminé l'étude.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 mois
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Facilité d'utilisation par procédure évaluée sur une échelle de Likert à 5 points
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 mois
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Évaluations de la facilité d'utilisation, basées sur une échelle de Likert à 5 points (par ex.
1=inacceptable, 2=médiocre, 3=acceptable, 4=bon, 5=excellent), ont été recueillies auprès de la population des sujets ayant terminé l'étude.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 mois
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Nombre de participants ayant répondu "Oui" à toutes les questions de l'échelle de performance binaire
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 mois
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Le nombre de participants déclarant "oui" sur une échelle de performance binaire (O/N) a été collecté.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résumé des informations de sécurité
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 mois
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Nombre d'événements de sécurité (EI et SAE).
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tibor Duliskovich, M.D., GE Healthcare, Medical Monitor
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 114.03-2016-GES-0001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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