Valutazione clinica delle caratteristiche di MP26 negli adulti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario: dimostrare la qualità dell'immagine diagnostica dei set di immagini con ZTE MRAC e Q Static (Q. MRAC) per SIGNA PET/MR in casi clinici rappresentativi della popolazione generale di imaging.
Obiettivi secondari: verificare l'accettabilità diagnostica, la facilità d'uso e la funzionalità di ZTE MRAC e Q Static (Q. MRAC) per SIGNA PET/RM nei siti clinici.
Obiettivo/i di sicurezza: raccogliere informazioni sugli eventi di sicurezza e sui problemi del dispositivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono adulti (di età pari o superiore a 18 anni);
- Avere una preesistente indicazione clinica per PET/TC o PET/RM con iniezione di radiotracciante (per i soggetti che saranno sottoposti a procedure ZTE è richiesta una preesistente indicazione clinica per PET/TC);
- Sono in grado di sottoporsi a PET/RM entro il periodo di validità del tracciante dopo l'iniezione del radiotracciante;
- Può sentire senza dispositivi di assistenza e avere la capacità mentale necessaria per seguire le istruzioni di studio;
- Sono disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto;
- Sono considerati idonei per gli esami MRI e PET, secondo le politiche di sicurezza istituzionali del sito.
Criteri di esclusione:
- Sono stati precedentemente arruolati nello studio;
- Se di sesso femminile, in gravidanza o in stato di gravidanza indeterminato;
- Impossibile inserirsi in modo sicuro nel dispositivo (>55 cm di diametro assiale o >227 kg di peso corporeo);
- Avere impianti o dispositivi medici collegati che potrebbero non essere sicuri per la risonanza magnetica;
- Avere condizioni mediche o richiedere cure urgenti che potrebbero rendere pericolosa la partecipazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ANIMALE DOMESTICO/MR ZTE MRAC
Scansione ZTE (zero echo time) PET/MR per l'attenuazione della testa e Q.Static . Immagini PET/MR ZTE MRAC da acquisire per la post-elaborazione e la valutazione del lettore. Scansione ZTE (Zero Echo Time) per l'attenuazione della testina |
La piattaforma software GE SIGNA PET/MR MP26 include la scansione ZTE (zero echo time) per l'attenuazione della testa e Q.Static. La funzionalità del software ZTE MR ha il potenziale per consentire una migliore visualizzazione delle ossa, comprese quelle nella testa, impiegando una correzione ottimale dell'attenuazione della testa in PET/RM. ANIMALE DOMESTICO/MR ZTE MRAC |
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Sperimentale: PET/MR Q statico (Q. MRAC)
Q.Statico (Q. MRAC) per la correzione del movimento respiratorio. PET/RM Q statico (Q. MRAC) da acquisire per la post-elaborazione e la valutazione del lettore. PET/MR Q statico (Q. MRAC) |
Una funzione Q.Static migliorata con Q. MRAC, in cui viene utilizzata la corrispondenza di fase del MRAC con la fase di quiescenza per ottenere una correzione dell'attenuazione più accurata per le nostre immagini Q.Static PET. PET/MR Q statico (Q. MRAC) |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità dell'immagine diagnostica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
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punteggio su una scala Likert a 5 punti:
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinazione dell'accettabilità diagnostica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
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Determinazione a livello di sito dell'accettabilità diagnostica (S/N) sulla base del consenso tra il/i radiologo/i e il/i medico/i di medicina nucleare presso il sito.
L'accettabilità diagnostica sotto forma di risposte binarie (S/N) è stata raccolta da 61 soggetti che hanno completato lo studio.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
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Facilità d'uso per procedura valutata su un punteggio della scala Likert a 5 punti
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
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Valutazioni di facilità d'uso, basate su una scala Likert a 5 punti (ad es.
1=inaccettabile, 2=scarso, 3=accettabile, 4=buono, 5=eccellente), sono stati raccolti dalla popolazione dei soggetti che hanno completato lo studio.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
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Numero di partecipanti che hanno risposto "Sì" a tutte le domande sulla scala delle prestazioni binarie
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
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È stato raccolto il numero di partecipanti che hanno riportato "sì" su una scala di performance binaria (Y/N).
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riepilogo delle informazioni sulla sicurezza
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
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Numero di eventi di sicurezza (AE e SAE).
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Tibor Duliskovich, M.D., GE Healthcare, Medical Monitor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 114.03-2016-GES-0001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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