Kliniczna ocena funkcji MP26 u dorosłych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Główny cel: zademonstrowanie jakości obrazu diagnostycznego zestawów obrazów z ZTE MRAC i Q Static (Q. MRAC) dla SIGNA PET/MR w reprezentatywnych przypadkach klinicznych ogólnej populacji obrazowania.
Cel drugorzędny: zweryfikowanie akceptowalności diagnostycznej, łatwości użytkowania i funkcjonalności ZTE MRAC i Q Static (Q. MRAC) dla SIGNA PET/MR w ośrodkach klinicznych.
Cel(e) bezpieczeństwa: zbieranie informacji o zdarzeniach związanych z bezpieczeństwem i problemach z urządzeniem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- są osobami dorosłymi (w wieku 18 lat lub starszymi);
- mają wcześniejsze wskazania kliniczne do PET/CT lub PET/MR z wstrzyknięciem radioznacznika (w przypadku pacjentów, którzy będą poddani zabiegom ZTE, wymagane jest wcześniejsze wskazanie kliniczne do PET/CT);
- Są w stanie przejść PET/MR w ramach czasowych ważności znacznika po wstrzyknięciu znacznika promieniotwórczego;
- Słyszy bez urządzeń wspomagających i ma zdolności umysłowe niezbędne do wykonywania instrukcji dotyczących nauki;
- są chętni i zdolni do udzielenia pisemnej świadomej zgody;
- Uważa się, że kwalifikują się do badań MRI i PET, zgodnie z obowiązującymi w placówce zasadami bezpieczeństwa.
Kryteria wyłączenia:
- Byli wcześniej włączeni do badania;
- Jeśli są kobietami, są w ciąży lub mają nieokreślony status ciąży;
- Nie można bezpiecznie zmieścić się w urządzeniu (średnica osiowa >55 cm lub masa ciała >227 kg);
- Mieć implanty lub dołączone urządzenia medyczne, które mogą być niebezpieczne dla MRI;
- Cierpią na schorzenia lub wymagają pilnej opieki, które mogą sprawić, że udział w wydarzeniu będzie niebezpieczny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PET/MR ZTE MRAC
Skan PET/MR w czasie zerowego echa (ZTE) pod kątem tłumienia głowy i Q.Static. Obrazy PET/MR ZTE MRAC do pozyskania w celu późniejszego przetworzenia i oceny czytnika. Skanowanie Zero Echo Time (ZTE) w celu wykrycia tłumienia głowy |
Platforma oprogramowania GE SIGNA PET/MR MP26 obejmuje skanowanie w czasie zerowego echa (ZTE) pod kątem tłumienia głowy i Q.Static. Funkcja oprogramowania ZTE MR może umożliwić lepszą wizualizację kości, w tym kości głowy, poprzez zastosowanie optymalnej korekcji tłumienia głowy w badaniu PET/MR. PET/MR ZTE MRAC |
|
Eksperymentalny: PET/MR Q Statyczny (Q. MRAC)
Q. Statyczny (Q. MRAC) do korekcji ruchu oddechowego. PET/MR Q Statyczny (Q. MRAC), które mają zostać pozyskane do przetwarzania końcowego i oceny czytelnika. PET/MR Q Statyczny (Q. MRAC) |
Udoskonalona funkcja Q.Static z Q.MRAC, gdzie dopasowanie fazowe MRAC z fazą spoczynku jest wykorzystywane do uzyskania dokładniejszej korekcji tłumienia dla naszych obrazów Q.Static PET. PET/MR Q Statyczny (Q. MRAC) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość obrazu diagnostycznego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 miesiące
|
oceniane w 5-punktowej skali Likerta:
|
do ukończenia studiów, średnio 2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie akceptowalności diagnostycznej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 miesiące
|
Określenie akceptowalności diagnostycznej na poziomie ośrodka (T/N) na podstawie konsensusu między radiologiem(ami) a lekarzem(ami) medycyny nuklearnej w ośrodku.
Akceptowalność diagnostyczną w postaci odpowiedzi binarnych (T/N) zebrano od 61 osób, które ukończyły badanie.
|
do ukończenia studiów, średnio 2 miesiące
|
|
Łatwość obsługi według procedury oceniana w 5-punktowej skali Likerta
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 miesiące
|
Oceny łatwości użytkowania na podstawie 5-stopniowej skali Likerta (np.
1=nie do zaakceptowania, 2=słaby, 3=dostateczny, 4=dobry, 5=doskonały), zostały zebrane z populacji osób, które ukończyły badanie.
|
do ukończenia studiów, średnio 2 miesiące
|
|
Liczba uczestników zgłaszających „tak” we wszystkich pytaniach dotyczących binarnej skali wydajności
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 miesiące
|
Zebrano liczbę uczestników zgłaszających „tak” na binarnej skali wyników (T/N).
|
do ukończenia studiów, średnio 2 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podsumowanie informacji dotyczących bezpieczeństwa
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 miesiące
|
Liczba zdarzeń związanych z bezpieczeństwem (AE i SAE).
|
do ukończenia studiów, średnio 2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tibor Duliskovich, M.D., GE Healthcare, Medical Monitor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 114.03-2016-GES-0001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .