Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení funkcí MP26 u dospělých

5. prosince 2018 aktualizováno: GE Healthcare
Účelem studie je shromáždit reprezentativní klinické snímky (skeny hlavy a celého těla) prokázané diagnostické kvality pomocí zařízení SIGNA PET/MR nové generace vybaveného vyšetřovacími softwarovými komponenty u dospělé populace. Obrázky a souhrnná data z této studie jsou určeny pro použití v regulačním podání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl: Demonstrovat kvalitu diagnostického obrazu sad snímků pomocí ZTE MRAC a Q Static (Q. MRAC) pro SIGNA PET/MR v reprezentativních klinických případech běžné zobrazovací populace.

Sekundární cíle: Ověřit diagnostickou přijatelnost, snadnost použití a funkčnost ZTE MRAC a Q Static (Q. MRAC) pro SIGNA PET/MR na klinických pracovištích.

Bezpečnostní cíle: Sbírat informace o bezpečnostních událostech a problémech se zařízeními.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jsou dospělí (ve věku 18 let nebo starší);
  2. Mají již existující klinickou indikaci pro PET/CT nebo PET/MR s injekcí radioindikátoru (u subjektů, které podstoupí procedury ZTE, je vyžadována již existující klinická indikace pro PET/CT);
  3. jsou schopni podstoupit PET/MR v rámci časového rámce platnosti indikátoru po injekci radioaktivního indikátoru;
  4. Slyší bez pomocných zařízení a má nezbytnou mentální kapacitu k dodržování studijních pokynů;
  5. jsou ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas;
  6. Jsou považovány za způsobilé pro vyšetření MRI a PET podle institucionálních bezpečnostních zásad.

Kritéria vyloučení:

  1. byli dříve zapsáni do studie;
  2. pokud jsou ženy březí nebo mají neurčený stav březosti;
  3. Nelze bezpečně vejít do zařízení (>55 cm osový průměr nebo >227 kg tělesné hmotnosti);
  4. Mít implantáty nebo připojené lékařské přístroje, které by mohly být pro MRI nebezpečné;
  5. Mít zdravotní stav nebo vyžadovat neodkladnou péči, která by mohla způsobit, že účast není bezpečná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PET/MR ZTE MRAC

PET/MR skenování času nulového echa (ZTE) pro útlum hlavy a Q.Static . Snímky PET/MR ZTE MRAC, které mají být získány pro následné zpracování a hodnocení čtenářem.

Zero Echo Time (ZTE) skenuje útlum hlavy
Přístroj: Zero Echo Time (ZTE) skenuje útlum hlavy

Softwarová platforma GE SIGNA PET/MR MP26 zahrnuje skenování času nulového echa (ZTE) pro útlum hlavy a Q.Static. Funkce softwaru ZTE MR má potenciál umožnit lepší vizualizaci kostí, včetně kostí v hlavě, využitím optimální korekce útlumu hlavy v PET/MR.

PET/MR ZTE MRAC
Experimentální: PET/MR Q Statické (Q. MRAC)

Q. Statické (Q. MRAC) pro korekci dechového pohybu. PET/MR Q Statické (Q. MRAC) snímky, které mají být získány pro následné zpracování a hodnocení čtenářem.

PET/MR Q Statické (Q. MRAC)
Přístroj: Q.Static (Q. MRAC) pro korekci dechového pohybu

Vylepšená funkce Q.Static s Q. MRAC, kde se používá fázové přizpůsobení MRAC s klidovou fází k získání přesnější korekce útlumu pro naše Q.Static PET snímky.

PET/MR Q Statické (Q. MRAC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická kvalita obrazu
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 měsíce

skóre na 5bodové Likertově stupnici:

  1. Nepřijatelný
  2. Chudý
  3. Přijatelný
  4. Dobrý
  5. Vynikající
dokončením studia v průměru 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení diagnostické přijatelnosti
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 měsíce
Stanovení diagnostické přijatelnosti na úrovni lokality (A/N) na základě konsensu mezi radiologem (radiology) a lékařem (lékaři) nukleární medicíny na pracovišti. Diagnostická přijatelnost ve formě binárních odpovědí (A/N) byla shromážděna od 61 subjektů, které dokončily studii.
dokončením studia v průměru 2 měsíce
Snadné použití podle postupu Hodnocení podle 5bodového skóre Likertovy stupnice
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 měsíce
Hodnocení snadného použití na základě 5bodové Likertovy stupnice (např. 1=nepřijatelné, 2=špatné, 3=přijatelné, 4=dobré, 5=výborné), byly shromážděny z populace subjektů, které dokončily studii.
dokončením studia v průměru 2 měsíce
Počet účastníků hlásících „ano“ na všechny otázky týkající se binární škály výkonnosti
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 měsíce
Byl shromážděn počet účastníků, kteří uvedli „ano“ na binární stupnici výkonnosti (A/N).
dokončením studia v průměru 2 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souhrn bezpečnostních informací
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 měsíce
Počet bezpečnostních událostí (AE a SAE).
dokončením studia v průměru 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GE Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tibor Duliskovich, M.D., GE Healthcare, Medical Monitor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

20. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 114.03-2016-GES-0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zobrazování mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit