Az MP26 funkcióinak klinikai értékelése felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Elsődleges cél: A képkészletek diagnosztikai képminőségének bemutatása ZTE MRAC és Q Static (Q. MRAC) a SIGNA PET/MR esetében az általános képalkotó populáció reprezentatív klinikai eseteiben.
Másodlagos célkitűzés(ek): A ZTE MRAC és a Q Static (Q. MRAC) a SIGNA PET/MR-hez klinikai helyeken.
Biztonsági célkitűzés(ek): Információgyűjtés a biztonsági eseményekről és az eszközökkel kapcsolatos problémákról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőttek (18 évesek vagy idősebbek);
- Rendelkezik már meglévő klinikai javallattal PET/CT vagy PET/MR radiotracer injekcióval (azoknál az alanyoknál, akiknél ZTE-eljárásokon fognak átesni, a PET/CT már meglévő klinikai javallata szükséges);
- A radiotracer injekció után a nyomjelző érvényességi időkeretén belül képesek PET/MR-vizsgálatra;
- Segédeszközök nélkül hall, és rendelkezik a tanulási utasítások követéséhez szükséges mentális kapacitással;
- hajlandóak és képesek írásos, tájékozott beleegyezést adni;
- MRI- és PET-vizsgálatokra alkalmasnak tekinthetők a helyszíni intézményi biztonsági szabályzat szerint.
Kizárási kritériumok:
- Korábban részt vettek a vizsgálatban;
- Ha nő, terhes vagy meghatározatlan terhességi állapotú;
- Nem fér el biztonságosan a készülékben (>55 cm axiális átmérő vagy >227 kg testtömeg);
- Olyan implantátumokkal vagy csatlakoztatott orvosi eszközökkel rendelkezzen, amelyek nem biztonságosak az MRI számára;
- Olyan egészségügyi állapota van, vagy sürgős ellátásra van szüksége, ami miatt a részvétel nem biztonságos
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PET/MR ZTE MRAC
PET/MR nulla visszhangidő (ZTE) letapogatás a fej csillapítására és Q. Static . Utófeldolgozáshoz és olvasóértékeléshez beszerezendő PET/MR ZTE MRAC képek. Zero Echo Time (ZTE) letapogatás a fej csillapítására |
A GE SIGNA PET/MR MP26 szoftverplatform tartalmazza a zero echo time (ZTE) letapogatást a fej csillapítására és a Q.Staticra. A ZTE MR szoftver funkciója lehetővé teszi a csontok jobb megjelenítését, beleértve a fejben lévőket is, azáltal, hogy optimális fejcsillapítási korrekciót alkalmaz PET/MR-ben. PET/MR ZTE MRAC |
|
Kísérleti: PET/MR Q statikus (Q. MRAC)
K. Statikus (Q. MRAC) a légzési mozgás korrekciójára. PET/MR Q Statikus (Q. MRAC) utófeldolgozáshoz és olvasóértékeléshez beszerezendő képek. PET/MR Q statikus (Q. MRAC) |
A Q. MRAC továbbfejlesztett Q.Static funkciója, ahol az MRAC és a nyugalmi fázis közötti illeszkedést alkalmazzák a Q.Static PET képeink pontosabb csillapítási korrekciójához. PET/MR Q statikus (Q. MRAC) |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diagnosztikai képminőség
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hónap
|
5 pontos Likert-skálán ért el:
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A diagnosztikai elfogadhatóság meghatározása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hónap
|
A diagnosztikai elfogadhatóság helyszíni szintű meghatározása (I/N) a radiológus(ok) és a nukleáris medicina orvos(ok) közötti konszenzus alapján.
A diagnosztikai elfogadhatóságot bináris válaszok formájában (I/N) gyűjtöttük össze 61 alanytól, akik befejezték a vizsgálatot.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hónap
|
|
Eljárásonkénti egyszerű használat 5 pontos Likert-skála alapján
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hónap
|
Könnyű kezelhetőség értékelése, 5 pontos Likert-skála alapján (pl.
1=elfogadhatatlan, 2=rossz, 3=elfogadható, 4=jó, 5=kiváló) a vizsgálatot befejező alanyok populációjából gyűjtöttük össze.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hónap
|
|
Azon résztvevők száma, akik az összes bináris teljesítményskálával kapcsolatos kérdésre "Igen"-t jelentettek
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hónap
|
Összegyűjtöttük azoknak a résztvevőknek a számát, akik bináris teljesítményskálán (I/N) „igen”-ről számoltak be.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biztonsági információk összefoglalása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hónap
|
Biztonsági események (AE és SAE) száma.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Tibor Duliskovich, M.D., GE Healthcare, Medical Monitor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 114.03-2016-GES-0001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Agy képalkotás
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAktív, nem toborzóMRI | Légzési amplitúdó | Portál Blood Flow | Echo Planar ImagingFranciaország
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...IsmeretlenKolorektális polip | Számítógépes diagnosztika | Linked Color ImagingKína