Avaliação clínica das características do MP26 em adultos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo principal: Demonstrar a qualidade da imagem de diagnóstico de conjuntos de imagens com ZTE MRAC e Q Static (Q. MRAC) para SIGNA PET/MR em casos clínicos representativos da população geral de imagens.
Objetivo(s) Secundário(s): Verificar a aceitabilidade do diagnóstico, facilidade de uso e funcionalidade do ZTE MRAC e Q Static (Q. MRAC) para SIGNA PET/MR em locais clínicos.
Objetivo(s) de segurança: Coletar informações sobre eventos de segurança e problemas do dispositivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- São adultos (com 18 anos ou mais);
- Ter indicação clínica preexistente para PET/CT ou PET/RM com injeção de radiofármaco (para indivíduos que serão submetidos a procedimentos ZTE, é necessária uma indicação clínica preexistente para PET/CT);
- Estão aptos a realizar PET/RM dentro do prazo de validade do traçador após a injeção do radiotraçador;
- Pode ouvir sem dispositivos auxiliares e ter capacidade mental necessária para seguir as instruções de estudo;
- Estão dispostos e são capazes de fornecer consentimento informado por escrito;
- São considerados elegíveis para exames de ressonância magnética e PET, de acordo com as políticas de segurança institucionais do local.
Critério de exclusão:
- Foram previamente inscritos no estudo;
- Se for do sexo feminino, estiver grávida ou com estado de gravidez indeterminado;
- Não pode caber com segurança no dispositivo (>55 cm de diâmetro axial ou >227 kg de peso corporal);
- Ter implantes ou dispositivos médicos anexados que possam ser inseguros para ressonância magnética;
- Tem condições médicas ou requer cuidados urgentes que podem tornar inseguro a participação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PET/MR ZTE MRAC
Varredura PET/MR com tempo de eco zero (ZTE) para atenuação da cabeça e Q.Static . Imagens PET/MR ZTE MRAC a serem adquiridas para pós-processamento e avaliação do leitor. Varredura de tempo de eco zero (ZTE) para atenuação da cabeça |
A plataforma de software GE SIGNA PET/MR MP26 inclui a varredura de tempo de eco zero (ZTE) para atenuação da cabeça e Q.Static. O recurso do software ZTE MR tem o potencial de permitir uma melhor visualização dos ossos, incluindo os da cabeça, empregando a correção de atenuação ideal da cabeça em PET/RM. PET/MR ZTE MRAC |
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Experimental: PET/MR Q Estático (Q. MRAC)
Q. Estático (Q. MRAC) para correção do movimento respiratório. PET/MR Q Estático (Q. MRAC) a serem adquiridas para pós-processamento e avaliação do leitor. PET/MR Q Estático (Q. MRAC) |
Um recurso Q.Static aprimorado com Q. MRAC, onde a correspondência de fase do MRAC com a fase quiescente é empregada para obter uma correção de atenuação mais precisa para nossas imagens Q.Static PET. PET/MR Q Estático (Q. MRAC) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de imagem de diagnóstico
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
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pontuado em uma escala Likert de 5 pontos:
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinação da aceitabilidade diagnóstica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
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Determinação da aceitabilidade diagnóstica (S/N) no nível do local com base no consenso entre o(s) radiologista(s) e o(s) médico(s) de medicina nuclear no local.
A aceitabilidade diagnóstica na forma de respostas binárias (S/N) foi coletada de 61 indivíduos que completaram o estudo.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
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Facilidade de uso por procedimento avaliado em uma pontuação de escala Likert de 5 pontos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
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Classificações de facilidade de uso, com base em uma escala Likert de 5 pontos (por exemplo,
1=inaceitável, 2=ruim, 3=aceitável, 4=bom, 5=excelente), foram coletados da população de indivíduos que completaram o estudo.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
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Número de participantes que responderam "sim" em todas as perguntas da escala de desempenho binário
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
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O número de participantes que responderam "sim" em uma escala binária de desempenho (S/N) foi coletado.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resumo das informações de segurança
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
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Número de eventos de segurança (AEs e SAEs).
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Tibor Duliskovich, M.D., GE Healthcare, Medical Monitor
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 114.03-2016-GES-0001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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