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Klinische Bewertung der MP26-Funktionen bei Erwachsenen

5. Dezember 2018 aktualisiert von: GE Healthcare
Der Zweck der Studie besteht darin, repräsentative klinische Bilder (Kopf- und Ganzkörperscans) von nachgewiesener diagnostischer Qualität mit dem SIGNA PET/MR-Gerät der nächsten Generation zu sammeln, das mit Prüfsoftwarekomponenten in der erwachsenen Bevölkerung ausgestattet ist. Die Bilder und zusammenfassenden Daten aus dieser Studie sind für die Verwendung bei der Einreichung von Zulassungen vorgesehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel: Demonstration der diagnostischen Bildqualität von Bildsätzen mit ZTE MRAC und Q Static (Q. MRAC) für SIGNA PET/MR in repräsentativen klinischen Fällen der allgemeinen Bildgebungspopulation.

Sekundäres Ziel(e): Überprüfung der diagnostischen Akzeptanz, Benutzerfreundlichkeit und Funktionalität von ZTE MRAC und Q Static (Q. MRAC) für SIGNA PET/MR an klinischen Standorten.

Sicherheitsziel(e): Sammeln von Informationen über Sicherheitsereignisse und Geräteprobleme.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sind Erwachsene (ab 18 Jahren);
  2. Eine bereits bestehende klinische Indikation für PET/CT oder PET/MR mit Radiotracer-Injektion haben (für Probanden, die sich ZTE-Verfahren unterziehen, ist eine bereits bestehende klinische Indikation für PET/CT erforderlich);
  3. sich innerhalb des Tracer-Gültigkeitszeitraums nach der Radiotracer-Injektion einer PET/MR unterziehen können;
  4. Kann ohne Hilfsmittel hören und verfügt über die nötige geistige Fähigkeit, Lernanweisungen zu befolgen;
  5. Sind bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
  6. Gilt gemäß den institutionellen Sicherheitsrichtlinien des Standorts als für MRT- und PET-Untersuchungen geeignet.

Ausschlusskriterien:

  1. Waren zuvor in der Studie eingeschrieben;
  2. Wenn Sie weiblich sind, schwanger sind oder deren Schwangerschaftsstatus noch nicht geklärt ist;
  3. Passt nicht sicher in das Gerät (>55 cm axialer Durchmesser oder >227 kg Körpergewicht);
  4. Sie verfügen über Implantate oder daran befestigte medizinische Geräte, die für die MRT-Untersuchung unsicher sein könnten;
  5. Sie haben gesundheitliche Probleme oder benötigen dringende Pflege, die eine Teilnahme unsicher machen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PET/MR ZTE MRAC

PET/MR-Zero-Echo-Time-Scan (ZTE) für Kopfdämpfung und Q.Static. PET/MR-ZTE-MRAC-Bilder, die zur Nachbearbeitung und Beurteilung des Lesers erfasst werden sollen.

Zero Echo Time (ZTE)-Scan zur Kopfdämpfung
Gerät: Zero Echo Time (ZTE)-Scan zur Kopfdämpfung

Die GE SIGNA PET/MR MP26-Softwareplattform umfasst den Zero Echo Time (ZTE)-Scan für die Kopfdämpfung und Q.Static. Die MR-Softwarefunktion von ZTE hat das Potenzial, eine bessere Visualisierung von Knochen, einschließlich der Knochen im Kopf, zu ermöglichen, indem sie eine optimale Schwächungskorrektur des Kopfes in der PET/MR einsetzt.

PET/MR ZTE MRAC
Experimental: PET/MR Q Statisch (Q. MRAC)

Q.Statisch (Q. MRAC) zur Korrektur der Atembewegung. PET/MR Q Statisch (Q. MRAC)-Bilder, die zur Nachbearbeitung und Leserbewertung erfasst werden sollen.

PET/MR Q Statisch (Q. MRAC)
Gerät: Q.Static (Q.MRAC) zur Korrektur der Atembewegung

Eine verbesserte Q.Static-Funktion mit Q.MRAC, bei der die Phasenanpassung des MRAC an die Ruhephase verwendet wird, um eine genauere Schwächungskorrektur für unsere Q.Static-PET-Bilder zu erhalten.

PET/MR Q Statisch (Q. MRAC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Bildqualität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate

bewertet auf einer 5-Punkte-Likert-Skala:

  1. Inakzeptabel
  2. Arm
  3. Akzeptabel
  4. Gut
  5. Exzellent
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der diagnostischen Akzeptanz
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate
Bestimmung der diagnostischen Akzeptanz auf Standortebene (J/N) basierend auf einem Konsens zwischen Radiologen und Nuklearmedizinern vor Ort. Die diagnostische Akzeptanz in Form binärer Antworten (J/N) wurde von 61 Probanden erhoben, die die Studie abgeschlossen hatten.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate
Benutzerfreundlichkeit pro Verfahren, bewertet anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate
Bewertungen der Benutzerfreundlichkeit, basierend auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (z. B. 1=inakzeptabel, 2=schlecht, 3=akzeptabel, 4=gut, 5=ausgezeichnet) wurden aus der Population der Probanden gesammelt, die die Studie abgeschlossen hatten.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die alle Fragen zur binären Leistungsskala mit „Ja“ beantwortet haben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer erfasst, die auf einer binären Leistungsskala (J/N) „Ja“ angaben.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenfassung der Sicherheitsinformationen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate
Anzahl der Sicherheitsereignisse (AEs und SAEs).
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GE Healthcare

Ermittler

  • Studienleiter: Tibor Duliskovich, M.D., GE Healthcare, Medical Monitor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 114.03-2016-GES-0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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