MP26-ominaisuuksien kliininen arviointi aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite: Esittää kuvasarjojen diagnostisen kuvanlaadun ZTE MRAC:lla ja Q Staticilla (Q. MRAC) SIGNA PET/MR:lle yleistä kuvantamispopulaatiota edustavissa kliinisissä tapauksissa.
Toissijaiset tavoitteet: Varmistaa ZTE MRAC:n ja Q Staticin (Q. MRAC) SIGNA PET/MR:lle kliinisissä paikoissa.
Turvallisuustavoitteet: Kerää tietoa turvallisuustapahtumista ja laiteongelmista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat aikuisia (18-vuotiaita tai vanhempia);
- Sinulla on aiempi kliininen indikaatio PET/TT:lle tai PET/MR:lle radiomerkkiinjektiolla (potilailla, joille tehdään ZTE-toimenpiteitä, edellytetään olemassa olevaa kliinistä indikaatiota PET/TT:lle);
- pystyvät läpikäymään PET/MR-tutkimuksen merkkiaineen voimassaoloajan puitteissa radiomerkkiaineen injektion jälkeen;
- Kuulee ilman apuvälineitä ja hänellä on tarvittava henkinen kyky noudattaa opiskeluohjeita;
- ovat halukkaita ja kykeneviä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
- Niiden katsotaan olevan kelvollisia MRI- ja PET-tutkimuksiin laitoksen turvallisuuspolitiikan mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Olivat aiemmin ilmoittautuneet tutkimukseen;
- Jos nainen on raskaana tai raskaustilanne on määrittelemätön;
- Ei mahdu turvallisesti laitteeseen (>55 cm aksiaalinen halkaisija tai >227 kg ruumiinpaino);
- sinulla on implantteja tai kiinnitettyjä lääketieteellisiä laitteita, jotka voivat olla vaarallisia MRI:lle;
- Sinulla on sairauksia tai tarvitset kiireellistä hoitoa, joka voi tehdä osallistumisesta vaarallisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PET/MR ZTE MRAC
PET/MR zero echo time (ZTE) -skannaus pään vaimennusta ja Q.Static -toimintoa varten. PET/MR ZTE MRAC -kuvat hankitaan jälkikäsittelyä ja lukijan arviointia varten. Zero Echo Time (ZTE) -skannaus pään vaimennusta varten |
GE SIGNA PET/MR MP26 -ohjelmistoalusta sisältää zero echo time (ZTE) -skannauksen pään vaimennuksen ja Q.Staticin osalta. ZTE MR -ohjelmiston ominaisuus mahdollistaa luiden, mukaan lukien pään, paremman visualisoinnin käyttämällä optimaalista pään vaimennuksen korjausta PET/MR:ssä. PET/MR ZTE MRAC |
|
Kokeellinen: PET/MR Q Staattinen (Q. MRAC)
Q. Static (Q. MRAC) hengitysliikkeen korjaamiseen. PET/MR Q Staattinen (Q. MRAC) kuvat hankitaan jälkikäsittelyä ja lukijan arviointia varten. PET/MR Q Staattinen (Q. MRAC) |
Q. MRAC:n parannettu Q.Static-ominaisuus, jossa MRAC:n ja lepotilan vaiheen sovittamista käytetään tarkemman vaimennuskorjauksen saamiseksi Q.Static PET -kuvillemme. PET/MR Q Staattinen (Q. MRAC) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen kuvanlaatu
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 kuukautta
|
pisteytetään 5 pisteen Likert-asteikolla:
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostisen hyväksyttävyyden määrittäminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 kuukautta
|
Diagnostisen hyväksyttävyyden paikannustason määrittäminen (K/E) radiologi(e)n ja isotooppilääketieteen lääkäri(e)n välisen konsensuksen perusteella.
Diagnostinen hyväksyttävyys binäärivasteiden muodossa (K/E) kerättiin 61 tutkimuksen suorittaneelta henkilöltä.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 kuukautta
|
|
Helppokäyttöisyys toimenpidettä kohti, arvioitu 5 pisteen Likert-asteikolla
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 kuukautta
|
Helppokäyttöisyysarviot, jotka perustuvat 5-pisteen Likert-asteikkoon (esim.
1=ei hyväksyttävä, 2=huono, 3=hyväksyttävä, 4=hyvä, 5=erinomainen) kerättiin tutkimuksen suorittaneiden koehenkilöiden populaatiosta.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat "kyllä" kaikissa binäärisuorituskykyasteikon kysymyksissä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 kuukautta
|
Kerättiin niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat "kyllä" binäärisellä suorituskykyasteikolla (K/E).
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteenveto turvallisuustiedoista
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 kuukautta
|
Turvallisuustapahtumien määrä (AE ja SAE).
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tibor Duliskovich, M.D., GE Healthcare, Medical Monitor
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 114.03-2016-GES-0001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .