Klinisk evaluering af MP26-funktioner hos voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Primært mål: At demonstrere diagnostisk billedkvalitet af billedsæt med ZTE MRAC og Q Static (Q. MRAC) for SIGNA PET/MR i repræsentative kliniske tilfælde af den generelle billeddiagnostiske population.
Sekundære mål: At verificere diagnostisk acceptabilitet, brugervenlighed og funktionalitet af ZTE MRAC og Q Static (Q. MRAC) for SIGNA PET/MR på kliniske steder.
Sikkerhedsmålsætning(er): At indsamle oplysninger om sikkerhedshændelser og enhedsproblemer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er voksne (18 år eller ældre);
- Har allerede eksisterende klinisk indikation for PET/CT eller PET/MR med radiotracer-injektion (for forsøgspersoner, der skal gennemgå ZTE-procedurer, kræves en allerede eksisterende klinisk indikation for PET/CT);
- Er i stand til at gennemgå PET/MR inden for gyldighedsperioden for sporstoffer efter radiosporingsinjektion;
- Kan høre uden hjælpemidler og har den nødvendige mentale kapacitet til at følge undersøgelsesinstruktioner;
- Er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke;
- Anses for at være berettiget til MRI- og PET-eksamener i henhold til webstedets institutionelle sikkerhedspolitikker.
Ekskluderingskriterier:
- Var tidligere optaget i undersøgelsen;
- Hvis kvinden er gravid eller har en ubestemt graviditetsstatus;
- Kan ikke passe sikkert i enheden (>55 cm aksial diameter eller >227 kg kropsvægt);
- Har implantater eller påsat medicinsk udstyr, der kan være usikre for MR;
- Har medicinske tilstande eller kræver akut behandling, der kan gøre det usikkert at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PET/MR ZTE MRAC
PET/MR nul-ekkotid (ZTE) scanning for hoveddæmpning og Q.Static . PET/MR ZTE MRAC-billeder, der skal erhverves til efterbehandling og læservurdering. Zero Echo Time (ZTE) scanning for hoveddæmpning |
GE SIGNA PET/MR MP26-softwareplatformen inkluderer Zero Echo Time (ZTE)-scanning til hoveddæmpning og Q.Static. ZTE MR-softwarefunktionen har potentialet til at muliggøre bedre visualisering af knogler, inklusive dem i hovedet, ved at anvende optimal hoveddæmpningskorrektion i PET/MR. PET/MR ZTE MRAC |
|
Eksperimentel: PET/MR Q Statisk (Q. MRAC)
Q.Static (Q. MRAC) til korrektion af åndedrætsbevægelser. PET/MR Q Statisk (Q. MRAC) billeder, der skal erhverves til efterbehandling og læservurdering. PET/MR Q Statisk (Q. MRAC) |
En forbedret Q.Static-funktion med Q. MRAC, hvor fase, der matcher MRAC'en med den hvilende fase, anvendes for at få mere nøjagtig dæmpningskorrektion for vores Q.Static PET-billeder. PET/MR Q Statisk (Q. MRAC) |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk billedkvalitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder
|
scoret på en 5-punkts Likert-skala:
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse af diagnostisk acceptabilitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder
|
Bestemmelse på stedsniveau af diagnostisk acceptabilitet (J/N) baseret på konsensus mellem radiolog(er) og nuklearmedicinske læge(r) på stedet.
Diagnostisk acceptabilitet i form af binære responser (J/N) blev indsamlet fra 61 forsøgspersoner, som gennemførte undersøgelsen.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder
|
|
Brugervenlighed pr. procedure vurderet på en 5-punkts Likert-skala-score
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder
|
Brugervenlighedsvurderinger baseret på en 5-punkts Likert-skala (f.eks.
1=uacceptabel, 2=dårlig, 3=acceptabel, 4=god, 5=fremragende), blev indsamlet fra populationen af forsøgspersoner, der gennemførte undersøgelsen.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder
|
|
Antal deltagere, der rapporterer "Ja" på alle spørgsmål om binær ydeevneskala
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder
|
Antallet af deltagere, der rapporterede "ja" på en binær præstationsskala (J/N), blev indsamlet.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenfatning af sikkerhedsoplysninger
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder
|
Antal sikkerhedshændelser (AE'er og SAE'er).
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Tibor Duliskovich, M.D., GE Healthcare, Medical Monitor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 114.03-2016-GES-0001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .