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肩痛に対する末梢神経刺激: 用量反応

2021年6月16日 更新者:Richard Wilson, MD、MetroHealth Medical Center

脳卒中の肩痛に対する移植型PNS

この RCT の主な目的は、末梢神経刺激による治療による片麻痺肩痛 (HSP) の軽減メカニズムを調査することです。 私たちは、被験者固有の臨床情報および人口統計情報と PNS による疼痛緩和の関連性を調査します。 私たちは、感覚と痛みの知覚の尺度を介して、痛みの永続における中枢感作メカニズムの役割の可能性を探ります。 最後に、PNS による筋収縮と痛みの軽減、日常生活活動 (ADL) の完了、および生活の質の改善との用量反応関連を調査します。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

片麻痺性肩痛 (HSP) は、中等度から重度の脳卒中生存者の最大 60% に影響を与えています。 HSP は、日常生活活動 (ADL) の妨害や生活の質 (QoL) の低下など、リハビリテーションの結果の低下と関連しています。 HSP に対する多くの治療法が提案されていますが、そのほとんどは長期的な痛みの軽減をもたらしません。

研究者らは、HSPの治療のための筋肉内末梢神経刺激(PNS)の使用を開発しました。これには、経皮筋肉内電極を一時的に配置して、三角筋への腋窩神経運動点を刺激することが含まれます。 三角筋は 3 週間にわたって 1 日あたり 6 時間刺激され、快適で疲労のない収縮を引き起こします。 地域社会で行われるこの治療は、ヘミスリングによる治療と比較して、最長 12 か月間痛みを軽減します。 痛みを主要結果としたランダム化対照試験(RCT)の系統的レビューでは、筋肉内PNSがHSP患者の長期的な痛みの軽減をもたらす唯一の治療法であると結論づけた。 我々は 2 件の RCT を完了し、短期間の PNS 治療 (つまり 3 週間または 6 週間) で痛みが軽減されることを実証しました。 最初の試験では、被験者の 60% 以上で 12 か月を超える長期にわたる鎮痛効果が実証されました。 2番目の試験では、PNSを受けている被験者の60%以上が長期的な痛みの軽減を達成したという発見が裏付けられ、また、PNSは理学療法で達成されるよりも痛みを軽減することが示されました。 HSP の減少における PNS の作用機序はまだ知られていません。 したがって、この RCT の主な目的は、HSP 減少のメカニズムを調査することです。

HSP の治療における PNS の背後にあるメカニズムは不明です。 まず、個人差が PNS への反応に寄与している可能性があるため、被験者固有の臨床情報および人口統計情報と PNS からの疼痛緩和の関連性を調査します。 第二に、私たちのチームなどは、他の形態の慢性肩痛と同様に、慢性段階では中枢感作機構も痛みの永続に関与している可能性があることを発見しました。 これらのメカニズムは、感覚と痛みの知覚の測定を通じて調査されます。 最後に、HSP に PNS を送達するための私たちのアプローチは、数週間にわたって筋肉の収縮を繰り返すという点で、皮膚表面電極を介して PNS を送達する他の治療法 (経皮的電気神経刺激または TENS) とは異なります。 TENS などの治療法では、痛みのある部位にチクチクする感覚 (知覚異常) が生じ、刺激後の痛みの軽減は長く続かず、数時間以上続くことはほとんどありません。 我々は、PNS 治療後の HSP の長期的な痛みの軽減は、治療期間中毎日起こる反復的な筋肉収縮によるものであると仮定します。したがって、PNS による筋収縮と痛みの軽減、治療の完了との用量反応関連を調査します。日常生活活動(ADL)と生活の質の向上。

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • MetroHealth Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 以下に関連する肩甲上腕関節、肩峰下領域、または三角筋挿入部に局在する肩の痛み: a) 安静。 b)他動的外転または外旋可動域(ROM)。 c)能動性外転ROM。または、 d) 手動による触診。
  • 直近の脳卒中後に肩の痛みが発症または悪化する。
  • 肩外転筋の筋力低下(孤立した動きが存在する場合、MRC で 4/5 以下)。
  • 21 歳以上。 90歳未満。
  • 脳卒中の期間が3カ月以上。
  • HSPの持続期間が3か月以上。
  • 中等度から重度の痛みを伴う HSP (BPI SF-3 ≥ 4)。
  • 学習要件を満たすための認知能力およびコミュニケーション能力(ミニメンタルステータス検査(MMSE)のスコア24以上に基づく認知能力)。
  • 必要に応じて学習手順を支援できる信頼できる大人がいるかどうか。
  • 肩の痛みやその他の症状を喜んで報告し、4か月の研究期間全体を通じて研究訪問を完了できる。

除外基準:

  • 関節またはその上の皮膚感染症、または再発性皮膚感染症の病歴;
  • 肌を鈍感にします。
  • HSP に対して 1 種類以上のオピオイド鎮痛薬と 1 種類以上の非オピオイド鎮痛薬を服用する必要がある。
  • 別の慢性的な痛みに対する鎮痛剤の定期的な摂取。
  • 過去12週間以内に肩にボトックス注射または肩峰下ステロイド注射を行った。
  • HSP の OT または PT を受ける。
  • 出血性疾患またはINR > 3.0;
  • 皮膚表面の電極および/または医療グレードの接着剤、ゲル、テープに対する過敏症。
  • 医療の不安定性。
  • 妊娠;
  • 制御不能な発作(6か月間に1回以上)。
  • 血行動態の不安定性を伴う不整脈の病歴;
  • リドカインアレルギーの病歴;
  • パーキンソン病、SCI、TBI、MS、または同側のUE下部運動ニューロン病変の病歴。
  • 複雑な局所性疼痛症候群、筋顔面痛症候群、その他の疼痛症状の病歴(治験責任医師の裁量)。
  • 心臓ペースメーカーまたはその他の埋め込み型電子機器。
  • 心臓弁膜症の病歴(人工弁、処置に抗生物質が必要など)。
  • 重度のコミュニケーション障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PNS (3 時間/日)
PNS (1 日 3 時間) グループは、1 週間の電極安定化期間の後に、筋肉内電気刺激装置による末梢神経刺激治療を 3 週間 (毎日 3 時間) 受けます。
刺激システムには、外部刺激装置、経皮リード、パッドが含まれます。 刺激装置はパッドにスナップします。 パッドには電源が​​組み込まれていますが、アノードとしても機能します。 1 チャンネルの刺激装置は、PNS に適した電流パルス パラメーター範囲を持つ二相電流波形を出力します。 経皮リードは、(皮下注射針のような)導入器を使用して挿入され、引き抜かれると、リードは先端の返しによって筋肉内に保持されます。 1 週間の安定化期間の後、刺激が開始されます (1 日の投与量はグループによって異なります)。 刺激パラメータは、研究スタッフが適切と判断した場合に調整することができます。 治療期間は3週間で、その後リードは抜去されます。 電極埋め込みの合計時間は 29 日以内です。
他の名前:
  • 筋肉内末梢神経刺激
  • 筋肉内電気神経刺激
  • スマートパッチシステム
実験的:PNS (6 時間/日)
PNS (1 日 6 時間) グループは、1 週間の電極安定化期間の後に、筋肉内電気刺激装置による末梢神経刺激治療を 3 週間 (毎日 6 時間) 受けます。
刺激システムには、外部刺激装置、経皮リード、パッドが含まれます。 刺激装置はパッドにスナップします。 パッドには電源が​​組み込まれていますが、アノードとしても機能します。 1 チャンネルの刺激装置は、PNS に適した電流パルス パラメーター範囲を持つ二相電流波形を出力します。 経皮リードは、(皮下注射針のような)導入器を使用して挿入され、引き抜かれると、リードは先端の返しによって筋肉内に保持されます。 1 週間の安定化期間の後、刺激が開始されます (1 日の投与量はグループによって異なります)。 刺激パラメータは、研究スタッフが適切と判断した場合に調整することができます。 治療期間は3週間で、その後リードは抜去されます。 電極埋め込みの合計時間は 29 日以内です。
他の名前:
  • 筋肉内末梢神経刺激
  • 筋肉内電気神経刺激
  • スマートパッチシステム
実験的:PNS (9 時間/日)
PNS (1 日 9 時間) グループは、1 週間の電極安定化期間の後に、筋肉内電気刺激装置による末梢神経刺激治療を 3 週間 (毎日 9 時間) 受けます。
刺激システムには、外部刺激装置、経皮リード、パッドが含まれます。 刺激装置はパッドにスナップします。 パッドには電源が​​組み込まれていますが、アノードとしても機能します。 1 チャンネルの刺激装置は、PNS に適した電流パルス パラメーター範囲を持つ二相電流波形を出力します。 経皮リードは、(皮下注射針のような)導入器を使用して挿入され、引き抜かれると、リードは先端の返しによって筋肉内に保持されます。 1 週間の安定化期間の後、刺激が開始されます (1 日の投与量はグループによって異なります)。 刺激パラメータは、研究スタッフが適切と判断した場合に調整することができます。 治療期間は3週間で、その後リードは抜去されます。 電極埋め込みの合計時間は 29 日以内です。
他の名前:
  • 筋肉内末梢神経刺激
  • 筋肉内電気神経刺激
  • スマートパッチシステム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡単な疼痛インベントリ (BPI) - 短い形式 (SF) 質問 3 (BPI-SF3)
時間枠:治療終了 (EOT)、EOT + 3 か月
Brief Pain Inventory(BPI) Short Form 3: BPI は優れた精神測定法を備えており、臨床試験での痛みの評価に推奨されています。 BPI の開発者は、主要な応答指標として、「痛みが最悪」の評価である BPI SF-3 を推奨しています。 この質問では、参加者に過去 7 日間での最悪の痛みを 0 ~ 10 の数値評価スケールで評価してもらいます。「0」は「痛みがない」を示し、「10」は「想像できるほどひどい痛み」を示します。 スコアが低いほど良いです。
治療終了 (EOT)、EOT + 3 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象(関連)
時間枠:電極移植、刺激開始、刺激開始から 1 週間後、刺激開始から 2 週間後、治療終了 (EOT)、EOT + 1 か月、EOT + 2 か月、EOT + 3 か月
関連する有害事象は安全性データとして文書化されます。
電極移植、刺激開始、刺激開始から 1 週間後、刺激開始から 2 週間後、治療終了 (EOT)、EOT + 1 か月、EOT + 2 か月、EOT + 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Richard D Wilson, MD、MetroHealth Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年10月1日

一次修了 (実際)

2019年8月1日

研究の完了 (実際)

2019年10月30日

試験登録日

最初に提出

2016年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月6日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月16日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB16-00510
  • R01HD075542 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

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