- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02928055
Perifer nervestimulering for skuldersmerter: Doserespons
Implantert PNS for skuldersmerter ved hjerneslag
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hemiplegiske skuldersmerter (HSP) rammer opptil 60 % av overlevende med moderat til alvorlig svekket hjerneslag. HSP er assosiert med dårlige rehabiliteringsresultater, inkludert forstyrrelser i dagliglivets aktiviteter (ADL) og dårlig livskvalitet (QoL). Mens mange behandlinger for HSP har blitt foreslått, resulterer de fleste ikke i langsiktig smertelindring.
Etterforskerne utviklet bruken av intramuskulær perifer nervestimulering (PNS) for behandling av HSP, som innebærer midlertidig plassering av en perkutan intramuskulær elektrode for å stimulere de motoriske aksillære nervepunktene til deltoideusmuskelen. Deltamuskelen stimuleres i 6 timer per dag i 3 uker, noe som forårsaker komfortable, ikke-utmattende sammentrekninger. Denne behandlingen, som skjer i lokalmiljøet, resulterer i smertelindring i opptil 12 måneder sammenlignet med behandling med hemisling. En systematisk gjennomgang av randomiserte kontrollerte studier (RCT) med smerte som primært resultat konkluderte med at intramuskulær PNS var den eneste behandlingen som ga langsiktig smertelindring for de med HSP. Vi har gjennomført to RCT-er som har vist at en kortvarig PNS-behandling (dvs. 3 eller 6 uker) gir smertelindring. Den første studien viste effekt ved langvarig smertelindring hos mer enn 60 % av forsøkspersonene i mer enn 12 måneder. Den andre studien bekreftet funnet at mer enn 60 % av pasientene som fikk PNS oppnådde langsiktig smertereduksjon, og viste også at PNS reduserer smerte mer enn det som oppnås med fysioterapi. Virkningsmekanismen til PNS i reduksjon av HSP er ennå ikke kjent. Derfor er hovedmålet med denne RCT å utforske mekanismen for HSP-reduksjon.
Mekanismene bak PNS for behandling av HSP er ikke kjent. For det første kan individuell variasjon bidra til respons på PNS, og derfor vil vi utforske sammenhengen mellom fagspesifikk klinisk og demografisk informasjon og smertelindring fra PNS. For det andre har teamet vårt og andre funnet ut at i det kroniske stadiet kan sentrale sensibiliseringsmekanismer også ha en rolle i å opprettholde smerte, slik det gjør i andre former for kroniske skuldersmerter. Disse mekanismene vil bli utforsket via mål på sensorisk og smerteoppfattelse. Til slutt er vår tilnærming til å levere PNS for HSP forskjellig fra andre behandlinger der PNS leveres gjennom hudoverflateelektroder (f.eks. transkutan elektrisk nervestimulering eller TENS) ved at behandlingen vår produserer gjentatt muskelkontraksjon i løpet av uker. Behandlinger som TENS genererer prikkende sensasjoner (parestesier) over det smertefulle området, og smertelindring etter stimulering er kortvarig og varer sjelden mer enn noen få timer. Vi postulerer at langsiktig smertelindring for HSP etter PNS-behandling skyldes den gjentatte muskelkontraksjonen som oppstår daglig i løpet av behandlingen, og derfor vil vi utforske dose-respons assosiasjonen av muskelkontraksjon fra PNS og smertereduksjon, fullføring av daglige aktiviteter (ADL), og forbedring av livskvalitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- skuldersmerter lokalisert til glenohumeralleddet, subakromialområdet eller deltoideusinnsetting assosiert med: a) hvile; b) passiv abduksjon eller ekstern rotasjonsområde for bevegelse (ROM); c) aktiv bortførings-ROM; eller, d) manuell palpasjon;
- skuldersmerter begynner eller forverres etter det siste hjerneslaget;
- svakhet i skulderabduktorer (≤4/5 på MRC hvis isolert bevegelse er tilstede);
- ≥ 21 år gammel; < 90 år gammel;
- slagtid ≥ 3 måneder;
- varighet av HSP ≥3-mo;
- HSP med moderat til alvorlig smerte (BPI SF-3 ≥ 4);
- kognitiv og kommunikasjonsevne til å oppfylle studiekrav (kognitiv evne basert på en poengsum på ≥24 på Mini Mental Status Exam (MMSE));
- tilgjengelighet av pålitelige voksne som kan bistå med studieprosedyrer om nødvendig;
- villig og i stand til å rapportere skuldersmerter og andre tilstander og gjennomføre studiebesøk gjennom hele den 4 måneder lange studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- ledd eller overliggende hudinfeksjon eller historie med tilbakevendende hudinfeksjoner;
- insensate hud;
- trenger å ta > 1 opioid og > 1 nonopioid smertestillende medisin for HSP;
- regelmessig inntak av smertestillende medisiner for en annen kronisk smerte;
- botox-injeksjon eller subakromiale steroidinjeksjoner i skulderen i løpet av de siste 12 ukene;
- motta OT eller PT for HSP;
- blødningsforstyrrelse eller INR > 3,0;
- følsomhet for hudoverflateelektroder og/eller lim, geler, tape av medisinsk kvalitet;
- medisinsk ustabilitet;
- svangerskap;
- ukontrollerte anfall (>1/mnd for 6 mnd);
- historie med hjertearytmi med hemodynamisk ustabilitet;
- historie med lidokainallergi;
- historie med Parkinsons sykdom, SCI, TBI, MS eller ipsilateral UE nedre motorneuronlesjon;
- historie med komplekst regionalt smertesyndrom, myofacialt smertesyndrom, andre smertetilstander (etterforskerens skjønn);
- pacemaker eller annen implantert elektronisk enhet;
- historie med valvulær hjertesykdom (kunstige klaffer, som krever antibiotika for prosedyrer, etc.);
- sterkt svekket kommunikasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: PNS (3 timer/dag)
PNS-gruppen (3 timer/dag) vil motta perifer nervestimuleringsbehandling i tre uker (3 timer daglig) med en intramuskulær elektrisk stimulator etter en ukes elektrodestabiliseringsperiode.
|
Stimuleringssystemet inkluderer en ekstern stimulator, perkutan ledning og pute.
Stimulatoren klikker på puten.
Puten har en innebygd strømkilde, men fungerer også som anode.
1-kanalsstimulatoren sender ut en bifasisk strømbølgeform med strømpulsparameterområder som er egnet for PNS.
Den perkutane ledningen settes inn ved hjelp av en innføring (som en hypodermisk nål) som trekkes ut og ledningen holdes tilbake i muskelen av en mothake på spissen.
Etter en 1 ukes stabiliseringsperiode startes stimulering (daglig dose er gruppeavhengig).
Stimulusparametere kan justeres av forskningsstaben etter behov.
Behandlingsperioden er 3 uker hvoretter ledningen fjernes.
Total tid for elektrodeimplantasjon er ikke mer enn 29 dager.
Andre navn:
|
Eksperimentell: PNS (6 timer/dag)
PNS-gruppen (6 timer/dag) vil motta perifer nervestimuleringsbehandling i tre uker (6 timer daglig) med en intramuskulær elektrisk stimulator etter en ukes elektrodestabiliseringsperiode.
|
Stimuleringssystemet inkluderer en ekstern stimulator, perkutan ledning og pute.
Stimulatoren klikker på puten.
Puten har en innebygd strømkilde, men fungerer også som anode.
1-kanalsstimulatoren sender ut en bifasisk strømbølgeform med strømpulsparameterområder som er egnet for PNS.
Den perkutane ledningen settes inn ved hjelp av en innføring (som en hypodermisk nål) som trekkes ut og ledningen holdes tilbake i muskelen av en mothake på spissen.
Etter en 1 ukes stabiliseringsperiode startes stimulering (daglig dose er gruppeavhengig).
Stimulusparametere kan justeres av forskningsstaben etter behov.
Behandlingsperioden er 3 uker hvoretter ledningen fjernes.
Total tid for elektrodeimplantasjon er ikke mer enn 29 dager.
Andre navn:
|
Eksperimentell: PNS (9 timer/dag)
PNS-gruppen (9 timer/dag) vil motta perifer nervestimuleringsbehandling i tre uker (9 timer daglig) med en intramuskulær elektrisk stimulator etter en ukes elektrodestabiliseringsperiode.
|
Stimuleringssystemet inkluderer en ekstern stimulator, perkutan ledning og pute.
Stimulatoren klikker på puten.
Puten har en innebygd strømkilde, men fungerer også som anode.
1-kanalsstimulatoren sender ut en bifasisk strømbølgeform med strømpulsparameterområder som er egnet for PNS.
Den perkutane ledningen settes inn ved hjelp av en innføring (som en hypodermisk nål) som trekkes ut og ledningen holdes tilbake i muskelen av en mothake på spissen.
Etter en 1 ukes stabiliseringsperiode startes stimulering (daglig dose er gruppeavhengig).
Stimulusparametere kan justeres av forskningsstaben etter behov.
Behandlingsperioden er 3 uker hvoretter ledningen fjernes.
Total tid for elektrodeimplantasjon er ikke mer enn 29 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brief Pain Inventory (BPI) - Short Form (SF) Spørsmål 3 (BPI-SF3)
Tidsramme: Slutt på behandling (EOT), EOT + 3 mnd
|
Brief Pain Inventory (BPI) Short Form 3: BPI har utmerket psykometri og anbefales for vurdering av smerte i kliniske studier.
Utviklerne av BPI anbefaler BPI SF-3, rangeringen "smerte verste", som den primære responsberegningen.
Spørsmålet ber deltakerne om å rangere den verste smerten de siste 7 dagene på en numerisk skala fra 0 til 10, der "0" indikerer "Ingen smerte" og "10" indikerer "Smerte så ille som du kan forestille deg."
Lavere poengsum er bedre.
|
Slutt på behandling (EOT), EOT + 3 mnd
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hendelser (relatert)
Tidsramme: Elektrodeimplantat, Start av stimulering, 1 uke etter start av stimulering, 2 uker etter start av stimulering, slutt på behandling (EOT), EOT + 1 mnd, EOT + 2 mnd, EOT + 3 mnd
|
Relaterte uønskede hendelser er dokumentert som sikkerhetsdata.
|
Elektrodeimplantat, Start av stimulering, 1 uke etter start av stimulering, 2 uker etter start av stimulering, slutt på behandling (EOT), EOT + 1 mnd, EOT + 2 mnd, EOT + 3 mnd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard D Wilson, MD, MetroHealth Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yu DT, Chae J, Walker ME, Fang ZP. Percutaneous intramuscular neuromuscular electric stimulation for the treatment of shoulder subluxation and pain in patients with chronic hemiplegia: a pilot study. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jan;82(1):20-5. doi: 10.1053/apmr.2001.18666.
- Yu DT, Chae J, Walker ME, Kirsteins A, Elovic EP, Flanagan SR, Harvey RL, Zorowitz RD, Frost FS, Grill JH, Feldstein M, Fang ZP. Intramuscular neuromuscular electric stimulation for poststroke shoulder pain: a multicenter randomized clinical trial. Arch Phys Med Rehabil. 2004 May;85(5):695-704. doi: 10.1016/j.apmr.2003.07.015.
- Chae J, Yu DT, Walker ME, Kirsteins A, Elovic EP, Flanagan SR, Harvey RL, Zorowitz RD, Frost FS, Grill JH, Fang ZP. Intramuscular electrical stimulation for hemiplegic shoulder pain: a 12-month follow-up of a multiple-center, randomized clinical trial. Am J Phys Med Rehabil. 2005 Nov;84(11):832-42. doi: 10.1097/01.phm.0000184154.01880.72.
- Chae J, Ng A, Yu DT, Kirsteins A, Elovic EP, Flanagan SR, Harvey RL, Zorowitz RD, Fang ZP. Intramuscular electrical stimulation for shoulder pain in hemiplegia: does time from stroke onset predict treatment success? Neurorehabil Neural Repair. 2007 Nov-Dec;21(6):561-7. doi: 10.1177/1545968306298412. Epub 2007 Mar 16.
- Wilson RD, Gunzler DD, Bennett ME, Chae J. Peripheral nerve stimulation compared with usual care for pain relief of hemiplegic shoulder pain: a randomized controlled trial. Am J Phys Med Rehabil. 2014 Jan;93(1):17-28. doi: 10.1097/PHM.0000000000000011. Erratum In: Am J Phys Med Rehabil. 2016 Feb;95(2):e29.
- Chae J, Wilson RD, Bennett ME, Lechman TE, Stager KW. Single-lead percutaneous peripheral nerve stimulation for the treatment of hemiplegic shoulder pain: a case series. Pain Pract. 2013 Jan;13(1):59-67. doi: 10.1111/j.1533-2500.2012.00541.x. Epub 2012 Mar 26.
- Chae J, Yu D, Walker M. Percutaneous, intramuscular neuromuscular electrical stimulation for the treatment of shoulder subluxation and pain in chronic hemiplegia: a case report. Am J Phys Med Rehabil. 2001 Apr;80(4):296-301. doi: 10.1097/00002060-200104000-00014.
- Wilson RD, Bennett ME, Lechman TE, Stager KW, Chae J. Single-lead percutaneous peripheral nerve stimulation for the treatment of hemiplegic shoulder pain: a case report. Arch Phys Med Rehabil. 2011 May;92(5):837-40. doi: 10.1016/j.apmr.2010.11.003.
- Yu DT, Chae J, Walker ME, Hart RL, Petroski GF. Comparing stimulation-induced pain during percutaneous (intramuscular) and transcutaneous neuromuscular electric stimulation for treating shoulder subluxation in hemiplegia. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jun;82(6):756-60. doi: 10.1053/apmr.2001.23310.
- Koog YH, Jin SS, Yoon K, Min BI. Interventions for hemiplegic shoulder pain: systematic review of randomised controlled trials. Disabil Rehabil. 2010;32(4):282-91. doi: 10.3109/09638280903127685.
- Snels IA, Beckerman H, Lankhorst GJ, Bouter LM. Treatment of hemiplegic shoulder pain in the Netherlands: results of a national survey. Clin Rehabil. 2000 Feb;14(1):20-7. doi: 10.1191/026921500668239146.
- Soo Hoo J, Paul T, Chae J, Wilson RD. Central hypersensitivity in chronic hemiplegic shoulder pain. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Jan;92(1):1-9; quiz 10-3. doi: 10.1097/PHM.0b013e31827df862.
- Wilson RD, Harris MA, Gunzler DD, Bennett ME, Chae J. Percutaneous peripheral nerve stimulation for chronic pain in subacromial impingement syndrome: a case series. Neuromodulation. 2014 Dec;17(8):771-6; discussion 776. doi: 10.1111/ner.12152. Epub 2014 Feb 11.
- Wilson RD, Harris MA, Bennett ME, Chae J. Single-lead percutaneous peripheral nerve stimulation for the treatment of shoulder pain from subacromial impingement syndrome. PM R. 2012 Aug;4(8):624-8. doi: 10.1016/j.pmrj.2012.03.002.
- Paul TM, Soo Hoo J, Chae J, Wilson RD. Central hypersensitivity in patients with subacromial impingement syndrome. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Dec;93(12):2206-9. doi: 10.1016/j.apmr.2012.06.026. Epub 2012 Jul 10.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB16-00510
- R01HD075542 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Perifer nervestimulering
-
ID3 MedicalAktiv, ikke rekrutterendePerifer arteriell sykdomBelgia, Frankrike
-
Dr. Sabrina OverhagenAktiv, ikke rekrutterendeThoracoabdominal aortaaneurisme, uten omtale av ruptur | Abdominal aortaaneurisme, uten å nevne rupturTyskland
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sykdom | Kognitiv sviktKina
-
Avantec VascularBright Research Partners; Yale Cardiovascular Research GroupHar ikke rekruttert ennåPerifer arteriell sykdom
-
Texas Cardiac Arrhythmia Research FoundationRekrutteringVenstre atrievedheng Ufullstendig lukkingForente stater
-
University of British ColumbiaFullførtDyp hjernestimulering | Spasmodisk dysfoni | Laryngeal dystoniCanada
-
Stanford UniversityFullførtParkinsons sykdomForente stater
-
George Washington UniversityFullførtMesial temporallappepilepsiForente stater
-
University Hospital, GrenobleFullførtOvervekt | KlyngehodepineFrankrike
-
Beijing Pins Medical Co., LtdPeking Union Medical College HospitalFullført