Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perifer nervestimulering for skuldersmerter: Doserespons

16. juni 2021 oppdatert av: Richard Wilson, MD, MetroHealth Medical Center

Implantert PNS for skuldersmerter ved hjerneslag

Hovedmålet med denne RCT er å utforske mekanismen for hemiplegisk skuldersmerter (HSP) reduksjon på grunn av behandling med perifer nervestimulering. Vi vil utforske sammenhengen mellom fagspesifikk klinisk og demografisk informasjon og smertelindring fra PNS. Vi vil utforske den mulige rollen til sentrale sensibiliseringsmekanismer for å opprettholde smerte via mål på sensorisk og smerteoppfattelse. Til slutt vil vi utforske dose-respons assosiasjonen av muskelsammentrekning fra PNS og smertereduksjon, fullføring av daglige aktiviteter (ADL) og forbedring av livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hemiplegiske skuldersmerter (HSP) rammer opptil 60 % av overlevende med moderat til alvorlig svekket hjerneslag. HSP er assosiert med dårlige rehabiliteringsresultater, inkludert forstyrrelser i dagliglivets aktiviteter (ADL) og dårlig livskvalitet (QoL). Mens mange behandlinger for HSP har blitt foreslått, resulterer de fleste ikke i langsiktig smertelindring.

Etterforskerne utviklet bruken av intramuskulær perifer nervestimulering (PNS) for behandling av HSP, som innebærer midlertidig plassering av en perkutan intramuskulær elektrode for å stimulere de motoriske aksillære nervepunktene til deltoideusmuskelen. Deltamuskelen stimuleres i 6 timer per dag i 3 uker, noe som forårsaker komfortable, ikke-utmattende sammentrekninger. Denne behandlingen, som skjer i lokalmiljøet, resulterer i smertelindring i opptil 12 måneder sammenlignet med behandling med hemisling. En systematisk gjennomgang av randomiserte kontrollerte studier (RCT) med smerte som primært resultat konkluderte med at intramuskulær PNS var den eneste behandlingen som ga langsiktig smertelindring for de med HSP. Vi har gjennomført to RCT-er som har vist at en kortvarig PNS-behandling (dvs. 3 eller 6 uker) gir smertelindring. Den første studien viste effekt ved langvarig smertelindring hos mer enn 60 % av forsøkspersonene i mer enn 12 måneder. Den andre studien bekreftet funnet at mer enn 60 % av pasientene som fikk PNS oppnådde langsiktig smertereduksjon, og viste også at PNS reduserer smerte mer enn det som oppnås med fysioterapi. Virkningsmekanismen til PNS i reduksjon av HSP er ennå ikke kjent. Derfor er hovedmålet med denne RCT å utforske mekanismen for HSP-reduksjon.

Mekanismene bak PNS for behandling av HSP er ikke kjent. For det første kan individuell variasjon bidra til respons på PNS, og derfor vil vi utforske sammenhengen mellom fagspesifikk klinisk og demografisk informasjon og smertelindring fra PNS. For det andre har teamet vårt og andre funnet ut at i det kroniske stadiet kan sentrale sensibiliseringsmekanismer også ha en rolle i å opprettholde smerte, slik det gjør i andre former for kroniske skuldersmerter. Disse mekanismene vil bli utforsket via mål på sensorisk og smerteoppfattelse. Til slutt er vår tilnærming til å levere PNS for HSP forskjellig fra andre behandlinger der PNS leveres gjennom hudoverflateelektroder (f.eks. transkutan elektrisk nervestimulering eller TENS) ved at behandlingen vår produserer gjentatt muskelkontraksjon i løpet av uker. Behandlinger som TENS genererer prikkende sensasjoner (parestesier) over det smertefulle området, og smertelindring etter stimulering er kortvarig og varer sjelden mer enn noen få timer. Vi postulerer at langsiktig smertelindring for HSP etter PNS-behandling skyldes den gjentatte muskelkontraksjonen som oppstår daglig i løpet av behandlingen, og derfor vil vi utforske dose-respons assosiasjonen av muskelkontraksjon fra PNS og smertereduksjon, fullføring av daglige aktiviteter (ADL), og forbedring av livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • skuldersmerter lokalisert til glenohumeralleddet, subakromialområdet eller deltoideusinnsetting assosiert med: a) hvile; b) passiv abduksjon eller ekstern rotasjonsområde for bevegelse (ROM); c) aktiv bortførings-ROM; eller, d) manuell palpasjon;
  • skuldersmerter begynner eller forverres etter det siste hjerneslaget;
  • svakhet i skulderabduktorer (≤4/5 på MRC hvis isolert bevegelse er tilstede);
  • ≥ 21 år gammel; < 90 år gammel;
  • slagtid ≥ 3 måneder;
  • varighet av HSP ≥3-mo;
  • HSP med moderat til alvorlig smerte (BPI SF-3 ≥ 4);
  • kognitiv og kommunikasjonsevne til å oppfylle studiekrav (kognitiv evne basert på en poengsum på ≥24 på Mini Mental Status Exam (MMSE));
  • tilgjengelighet av pålitelige voksne som kan bistå med studieprosedyrer om nødvendig;
  • villig og i stand til å rapportere skuldersmerter og andre tilstander og gjennomføre studiebesøk gjennom hele den 4 måneder lange studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • ledd eller overliggende hudinfeksjon eller historie med tilbakevendende hudinfeksjoner;
  • insensate hud;
  • trenger å ta > 1 opioid og > 1 nonopioid smertestillende medisin for HSP;
  • regelmessig inntak av smertestillende medisiner for en annen kronisk smerte;
  • botox-injeksjon eller subakromiale steroidinjeksjoner i skulderen i løpet av de siste 12 ukene;
  • motta OT eller PT for HSP;
  • blødningsforstyrrelse eller INR > 3,0;
  • følsomhet for hudoverflateelektroder og/eller lim, geler, tape av medisinsk kvalitet;
  • medisinsk ustabilitet;
  • svangerskap;
  • ukontrollerte anfall (>1/mnd for 6 mnd);
  • historie med hjertearytmi med hemodynamisk ustabilitet;
  • historie med lidokainallergi;
  • historie med Parkinsons sykdom, SCI, TBI, MS eller ipsilateral UE nedre motorneuronlesjon;
  • historie med komplekst regionalt smertesyndrom, myofacialt smertesyndrom, andre smertetilstander (etterforskerens skjønn);
  • pacemaker eller annen implantert elektronisk enhet;
  • historie med valvulær hjertesykdom (kunstige klaffer, som krever antibiotika for prosedyrer, etc.);
  • sterkt svekket kommunikasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PNS (3 timer/dag)
PNS-gruppen (3 timer/dag) vil motta perifer nervestimuleringsbehandling i tre uker (3 timer daglig) med en intramuskulær elektrisk stimulator etter en ukes elektrodestabiliseringsperiode.
Stimuleringssystemet inkluderer en ekstern stimulator, perkutan ledning og pute. Stimulatoren klikker på puten. Puten har en innebygd strømkilde, men fungerer også som anode. 1-kanalsstimulatoren sender ut en bifasisk strømbølgeform med strømpulsparameterområder som er egnet for PNS. Den perkutane ledningen settes inn ved hjelp av en innføring (som en hypodermisk nål) som trekkes ut og ledningen holdes tilbake i muskelen av en mothake på spissen. Etter en 1 ukes stabiliseringsperiode startes stimulering (daglig dose er gruppeavhengig). Stimulusparametere kan justeres av forskningsstaben etter behov. Behandlingsperioden er 3 uker hvoretter ledningen fjernes. Total tid for elektrodeimplantasjon er ikke mer enn 29 dager.
Andre navn:
  • Intramuskulær perifer nervestimulering
  • Intramuskulær elektrisk nervestimulering
  • Smartpatch system
Eksperimentell: PNS (6 timer/dag)
PNS-gruppen (6 timer/dag) vil motta perifer nervestimuleringsbehandling i tre uker (6 timer daglig) med en intramuskulær elektrisk stimulator etter en ukes elektrodestabiliseringsperiode.
Stimuleringssystemet inkluderer en ekstern stimulator, perkutan ledning og pute. Stimulatoren klikker på puten. Puten har en innebygd strømkilde, men fungerer også som anode. 1-kanalsstimulatoren sender ut en bifasisk strømbølgeform med strømpulsparameterområder som er egnet for PNS. Den perkutane ledningen settes inn ved hjelp av en innføring (som en hypodermisk nål) som trekkes ut og ledningen holdes tilbake i muskelen av en mothake på spissen. Etter en 1 ukes stabiliseringsperiode startes stimulering (daglig dose er gruppeavhengig). Stimulusparametere kan justeres av forskningsstaben etter behov. Behandlingsperioden er 3 uker hvoretter ledningen fjernes. Total tid for elektrodeimplantasjon er ikke mer enn 29 dager.
Andre navn:
  • Intramuskulær perifer nervestimulering
  • Intramuskulær elektrisk nervestimulering
  • Smartpatch system
Eksperimentell: PNS (9 timer/dag)
PNS-gruppen (9 timer/dag) vil motta perifer nervestimuleringsbehandling i tre uker (9 timer daglig) med en intramuskulær elektrisk stimulator etter en ukes elektrodestabiliseringsperiode.
Stimuleringssystemet inkluderer en ekstern stimulator, perkutan ledning og pute. Stimulatoren klikker på puten. Puten har en innebygd strømkilde, men fungerer også som anode. 1-kanalsstimulatoren sender ut en bifasisk strømbølgeform med strømpulsparameterområder som er egnet for PNS. Den perkutane ledningen settes inn ved hjelp av en innføring (som en hypodermisk nål) som trekkes ut og ledningen holdes tilbake i muskelen av en mothake på spissen. Etter en 1 ukes stabiliseringsperiode startes stimulering (daglig dose er gruppeavhengig). Stimulusparametere kan justeres av forskningsstaben etter behov. Behandlingsperioden er 3 uker hvoretter ledningen fjernes. Total tid for elektrodeimplantasjon er ikke mer enn 29 dager.
Andre navn:
  • Intramuskulær perifer nervestimulering
  • Intramuskulær elektrisk nervestimulering
  • Smartpatch system

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brief Pain Inventory (BPI) - Short Form (SF) Spørsmål 3 (BPI-SF3)
Tidsramme: Slutt på behandling (EOT), EOT + 3 mnd
Brief Pain Inventory (BPI) Short Form 3: BPI har utmerket psykometri og anbefales for vurdering av smerte i kliniske studier. Utviklerne av BPI anbefaler BPI SF-3, rangeringen "smerte verste", som den primære responsberegningen. Spørsmålet ber deltakerne om å rangere den verste smerten de siste 7 dagene på en numerisk skala fra 0 til 10, der "0" indikerer "Ingen smerte" og "10" indikerer "Smerte så ille som du kan forestille deg." Lavere poengsum er bedre.
Slutt på behandling (EOT), EOT + 3 mnd

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser (relatert)
Tidsramme: Elektrodeimplantat, Start av stimulering, 1 uke etter start av stimulering, 2 uker etter start av stimulering, slutt på behandling (EOT), EOT + 1 mnd, EOT + 2 mnd, EOT + 3 mnd
Relaterte uønskede hendelser er dokumentert som sikkerhetsdata.
Elektrodeimplantat, Start av stimulering, 1 uke etter start av stimulering, 2 uker etter start av stimulering, slutt på behandling (EOT), EOT + 1 mnd, EOT + 2 mnd, EOT + 3 mnd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard D Wilson, MD, MetroHealth Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

7. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer nervestimulering

3
Abonnere