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Estimulação do nervo periférico para dor no ombro: resposta à dose

16 de junho de 2021 atualizado por: Richard Wilson, MD, MetroHealth Medical Center

PNS implantado para dor no ombro em acidente vascular cerebral

O objetivo primário deste RCT é explorar o mecanismo de redução da dor no ombro hemiplégico (PHS) devido ao tratamento com estimulação nervosa periférica. Exploraremos a associação de informações clínicas e demográficas específicas do indivíduo e o alívio da dor do PNS. Exploraremos o possível papel dos mecanismos de sensibilização central na perpetuação da dor por meio de medidas de percepção sensorial e da dor. Por fim, exploraremos a associação dose-resposta de contração muscular do PNS e redução da dor, conclusão das atividades da vida diária (AVDs) e melhora na qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A dor no ombro hemiplégico (HSP) afeta até 60% dos sobreviventes de AVC moderado a grave. A HSP está associada a resultados de reabilitação ruins, incluindo interferência nas atividades da vida diária (AVDs) e qualidade de vida ruim (QoL). Embora muitos tratamentos para HSP tenham sido propostos, a maioria não resulta em alívio da dor a longo prazo.

Os pesquisadores desenvolveram o uso de estimulação nervosa periférica intramuscular (PNS) para o tratamento de HSP, que envolve a colocação temporária de um eletrodo intramuscular percutâneo para estimular os pontos motores do nervo axilar para o músculo deltóide. O músculo deltóide é estimulado por 6 horas por dia durante 3 semanas, causando contrações confortáveis ​​e não fatigantes. Esse tratamento, que ocorre em ambiente comunitário, resulta em alívio da dor por até 12 meses quando comparado ao tratamento com hemisling. Uma revisão sistemática de ensaios clínicos randomizados (RCT) com dor como desfecho primário concluiu que a PNS intramuscular foi o único tratamento a fornecer alívio a longo prazo da dor para aqueles com HSP. Concluímos dois RCTs que demonstraram que um tratamento PNS de curto prazo (ou seja, 3 ou 6 semanas) proporciona alívio da dor. O primeiro estudo demonstrou eficácia no alívio da dor a longo prazo em mais de 60% dos indivíduos por mais de 12 meses. O segundo estudo corroborou o achado de que mais de 60% dos indivíduos que receberam PNS obtiveram redução da dor a longo prazo e também mostrou que a PNS reduz a dor mais do que a obtida com fisioterapia. O mecanismo de ação do PNS na redução da HSP ainda não é conhecido. Assim, o objetivo principal deste RCT é explorar o mecanismo de redução de HSP.

Os mecanismos por trás do PNS para o tratamento de HSP não são conhecidos. Primeiro, a variação individual pode contribuir para a resposta ao PNS, portanto, exploraremos a associação de informações clínicas e demográficas específicas do indivíduo e o alívio da dor do PNS. Em segundo lugar, nossa equipe e outros descobriram que, no estágio crônico, os mecanismos de sensibilização central também podem desempenhar um papel na perpetuação da dor, como ocorre em outras formas de dor crônica no ombro. Esses mecanismos serão explorados por meio de medidas de percepção sensorial e de dor. Finalmente, nossa abordagem para fornecer PNS para HSP é diferente de outros tratamentos nos quais o PNS é fornecido por meio de eletrodos de superfície da pele (por exemplo, estimulação elétrica nervosa transcutânea ou TENS), pois nosso tratamento produz contração muscular repetida ao longo de semanas. Tratamentos como TENS geram sensações de formigamento (parestesias) sobre a área dolorida, e o alívio da dor após a estimulação é de curta duração, raramente durando mais do que algumas horas. Postulamos que o alívio da dor a longo prazo para HSP após o tratamento com PNS é devido à contração muscular repetida que ocorre diariamente ao longo do tratamento, portanto, exploraremos a associação dose-resposta de contração muscular de PNS e redução da dor, conclusão do tratamento atividades de vida diária (AVDs) e melhora na qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • dor no ombro localizada na articulação glenoumeral, região subacromial ou inserção do deltóide associada a: a) repouso; b) abdução passiva ou amplitude de movimento de rotação externa (ADM); c) ROM de abdução ativa; ou, d) palpação manual;
  • início ou piora da dor no ombro após o AVC mais recente;
  • fraqueza dos abdutores do ombro (≤4/5 no MRC se houver movimento isolado);
  • ≥ 21 anos; < 90 anos;
  • tempo de AVC ≥ 3 meses;
  • duração da HSP ≥3 meses;
  • HSP com dor moderada a intensa (BPI SF-3 ≥ 4);
  • capacidade cognitiva e de comunicação para atender aos requisitos do estudo (habilidade cognitiva baseada em uma pontuação ≥24 no Mini Exame do Estado Mental (MMSE));
  • disponibilidade de um adulto confiável que possa auxiliar nos procedimentos do estudo, se necessário;
  • disposto e capaz de relatar dor no ombro e outras condições e completar as visitas do estudo durante o período de estudo de 4 meses.

Critério de exclusão:

  • infecção articular ou cutânea sobrejacente ou história de infecções cutâneas recorrentes;
  • pele sem sensibilidade;
  • necessidade de tomar > 1 opioide e > 1 analgésico não opioide para HSP;
  • ingestão regular de analgésicos para outra dor crônica;
  • injeção de botox ou injeções de esteroides subacromiais no ombro nas últimas 12 semanas;
  • recebendo OT ou PT para HSP;
  • distúrbio hemorrágico ou INR > 3,0;
  • sensibilidade a eletrodos de superfície da pele e/ou adesivos, géis e fitas de grau médico;
  • instabilidade médica;
  • gravidez;
  • convulsões descontroladas (>1/mês por 6 meses);
  • história de arritmia cardíaca com instabilidade hemodinâmica;
  • história de alergia à lidocaína;
  • história de doença de Parkinson, SCI, TCE, MS ou lesão do neurônio motor inferior ipsilateral UE;
  • história de síndrome de dor regional complexa, síndrome de dor miofacial, outras condições de dor (a critério do investigador);
  • marcapasso cardíaco ou outro dispositivo eletrônico implantado;
  • história de valvopatia (válvulas artificiais, necessidade de antibióticos para procedimentos, etc.);
  • comunicação gravemente prejudicada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PNS (3 horas/dia)
O Grupo PNS (3 horas/dia) receberá tratamento de estimulação do nervo periférico por três semanas (3 horas diárias) com um Estimulador Elétrico Intramuscular após um período de estabilização do eletrodo de uma semana.
O sistema de estimulação inclui um estimulador externo, eletrodo percutâneo e almofada. O estimulador se encaixa na almofada. A almofada tem uma fonte de energia embutida, mas também serve como ânodo. O estimulador de 1 canal emite uma forma de onda de corrente bifásica com intervalos de parâmetros de pulso de corrente adequados para PNS. O eletrodo percutâneo é inserido por meio de um introdutor (como uma agulha hipodérmica) que é retirado e o eletrodo é retido no músculo por uma farpa em sua ponta. Após um período de estabilização de 1 semana, a estimulação é iniciada (a dose diária depende do grupo). Os parâmetros do estímulo podem ser ajustados pela equipe de pesquisa conforme considerado apropriado. O período de tratamento é de 3 semanas, após as quais o eletrodo será removido. O tempo total de implantação do eletrodo não é superior a 29 dias.
Outros nomes:
  • Estimulação Intramuscular do Nervo Periférico
  • Estimulação nervosa elétrica intramuscular
  • Sistema Smartpatch
Experimental: PNS (6 horas/dia)
O Grupo PNS (6 horas/dia) receberá tratamento de estimulação do nervo periférico por três semanas (6 horas diárias) com um Estimulador Elétrico Intramuscular após um período de estabilização do eletrodo de uma semana.
O sistema de estimulação inclui um estimulador externo, eletrodo percutâneo e almofada. O estimulador se encaixa na almofada. A almofada tem uma fonte de energia embutida, mas também serve como ânodo. O estimulador de 1 canal emite uma forma de onda de corrente bifásica com intervalos de parâmetros de pulso de corrente adequados para PNS. O eletrodo percutâneo é inserido por meio de um introdutor (como uma agulha hipodérmica) que é retirado e o eletrodo é retido no músculo por uma farpa em sua ponta. Após um período de estabilização de 1 semana, a estimulação é iniciada (a dose diária depende do grupo). Os parâmetros do estímulo podem ser ajustados pela equipe de pesquisa conforme considerado apropriado. O período de tratamento é de 3 semanas, após as quais o eletrodo será removido. O tempo total de implantação do eletrodo não é superior a 29 dias.
Outros nomes:
  • Estimulação Intramuscular do Nervo Periférico
  • Estimulação nervosa elétrica intramuscular
  • Sistema Smartpatch
Experimental: PNS (9 h/dia)
O Grupo PNS (9 horas/dia) receberá tratamento de estimulação do nervo periférico por três semanas (9 horas diárias) com um Estimulador Elétrico Intramuscular após um período de estabilização do eletrodo de uma semana.
O sistema de estimulação inclui um estimulador externo, eletrodo percutâneo e almofada. O estimulador se encaixa na almofada. A almofada tem uma fonte de energia embutida, mas também serve como ânodo. O estimulador de 1 canal emite uma forma de onda de corrente bifásica com intervalos de parâmetros de pulso de corrente adequados para PNS. O eletrodo percutâneo é inserido por meio de um introdutor (como uma agulha hipodérmica) que é retirado e o eletrodo é retido no músculo por uma farpa em sua ponta. Após um período de estabilização de 1 semana, a estimulação é iniciada (a dose diária depende do grupo). Os parâmetros do estímulo podem ser ajustados pela equipe de pesquisa conforme considerado apropriado. O período de tratamento é de 3 semanas, após as quais o eletrodo será removido. O tempo total de implantação do eletrodo não é superior a 29 dias.
Outros nomes:
  • Estimulação Intramuscular do Nervo Periférico
  • Estimulação nervosa elétrica intramuscular
  • Sistema Smartpatch

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário Breve de Dor (BPI) - Formulário Curto (SF) Questão 3 (BPI-SF3)
Prazo: Fim do Tratamento (EOT), EOT + 3 meses
Inventário Breve de Dor (BPI) Short Form 3: O BPI tem excelente psicometria e é recomendado para a avaliação da dor em ensaios clínicos. Os desenvolvedores do BPI recomendam o BPI SF-3, a classificação de "pior dor", como a métrica de resposta primária. A questão pede aos participantes que classifiquem sua pior dor nos 7 dias anteriores em uma escala de classificação numérica de 0 a 10, onde "0" indica "Sem dor" e "10" indica "A dor mais forte que você pode imaginar". Uma pontuação mais baixa é melhor.
Fim do Tratamento (EOT), EOT + 3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Adversos (Relacionados)
Prazo: Implante de eletrodo, início da estimulação, 1 semana após o início da estimulação, 2 semanas após o início da estimulação, final do tratamento (EOT), EOT + 1mo, EOT + 2 meses, EOT + 3 meses
Os eventos adversos relacionados são documentados como dados de segurança.
Implante de eletrodo, início da estimulação, 1 semana após o início da estimulação, 2 semanas após o início da estimulação, final do tratamento (EOT), EOT + 1mo, EOT + 2 meses, EOT + 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard D Wilson, MD, MetroHealth Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

7 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

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