- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02928055
Estimulação do nervo periférico para dor no ombro: resposta à dose
PNS implantado para dor no ombro em acidente vascular cerebral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor no ombro hemiplégico (HSP) afeta até 60% dos sobreviventes de AVC moderado a grave. A HSP está associada a resultados de reabilitação ruins, incluindo interferência nas atividades da vida diária (AVDs) e qualidade de vida ruim (QoL). Embora muitos tratamentos para HSP tenham sido propostos, a maioria não resulta em alívio da dor a longo prazo.
Os pesquisadores desenvolveram o uso de estimulação nervosa periférica intramuscular (PNS) para o tratamento de HSP, que envolve a colocação temporária de um eletrodo intramuscular percutâneo para estimular os pontos motores do nervo axilar para o músculo deltóide. O músculo deltóide é estimulado por 6 horas por dia durante 3 semanas, causando contrações confortáveis e não fatigantes. Esse tratamento, que ocorre em ambiente comunitário, resulta em alívio da dor por até 12 meses quando comparado ao tratamento com hemisling. Uma revisão sistemática de ensaios clínicos randomizados (RCT) com dor como desfecho primário concluiu que a PNS intramuscular foi o único tratamento a fornecer alívio a longo prazo da dor para aqueles com HSP. Concluímos dois RCTs que demonstraram que um tratamento PNS de curto prazo (ou seja, 3 ou 6 semanas) proporciona alívio da dor. O primeiro estudo demonstrou eficácia no alívio da dor a longo prazo em mais de 60% dos indivíduos por mais de 12 meses. O segundo estudo corroborou o achado de que mais de 60% dos indivíduos que receberam PNS obtiveram redução da dor a longo prazo e também mostrou que a PNS reduz a dor mais do que a obtida com fisioterapia. O mecanismo de ação do PNS na redução da HSP ainda não é conhecido. Assim, o objetivo principal deste RCT é explorar o mecanismo de redução de HSP.
Os mecanismos por trás do PNS para o tratamento de HSP não são conhecidos. Primeiro, a variação individual pode contribuir para a resposta ao PNS, portanto, exploraremos a associação de informações clínicas e demográficas específicas do indivíduo e o alívio da dor do PNS. Em segundo lugar, nossa equipe e outros descobriram que, no estágio crônico, os mecanismos de sensibilização central também podem desempenhar um papel na perpetuação da dor, como ocorre em outras formas de dor crônica no ombro. Esses mecanismos serão explorados por meio de medidas de percepção sensorial e de dor. Finalmente, nossa abordagem para fornecer PNS para HSP é diferente de outros tratamentos nos quais o PNS é fornecido por meio de eletrodos de superfície da pele (por exemplo, estimulação elétrica nervosa transcutânea ou TENS), pois nosso tratamento produz contração muscular repetida ao longo de semanas. Tratamentos como TENS geram sensações de formigamento (parestesias) sobre a área dolorida, e o alívio da dor após a estimulação é de curta duração, raramente durando mais do que algumas horas. Postulamos que o alívio da dor a longo prazo para HSP após o tratamento com PNS é devido à contração muscular repetida que ocorre diariamente ao longo do tratamento, portanto, exploraremos a associação dose-resposta de contração muscular de PNS e redução da dor, conclusão do tratamento atividades de vida diária (AVDs) e melhora na qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- dor no ombro localizada na articulação glenoumeral, região subacromial ou inserção do deltóide associada a: a) repouso; b) abdução passiva ou amplitude de movimento de rotação externa (ADM); c) ROM de abdução ativa; ou, d) palpação manual;
- início ou piora da dor no ombro após o AVC mais recente;
- fraqueza dos abdutores do ombro (≤4/5 no MRC se houver movimento isolado);
- ≥ 21 anos; < 90 anos;
- tempo de AVC ≥ 3 meses;
- duração da HSP ≥3 meses;
- HSP com dor moderada a intensa (BPI SF-3 ≥ 4);
- capacidade cognitiva e de comunicação para atender aos requisitos do estudo (habilidade cognitiva baseada em uma pontuação ≥24 no Mini Exame do Estado Mental (MMSE));
- disponibilidade de um adulto confiável que possa auxiliar nos procedimentos do estudo, se necessário;
- disposto e capaz de relatar dor no ombro e outras condições e completar as visitas do estudo durante o período de estudo de 4 meses.
Critério de exclusão:
- infecção articular ou cutânea sobrejacente ou história de infecções cutâneas recorrentes;
- pele sem sensibilidade;
- necessidade de tomar > 1 opioide e > 1 analgésico não opioide para HSP;
- ingestão regular de analgésicos para outra dor crônica;
- injeção de botox ou injeções de esteroides subacromiais no ombro nas últimas 12 semanas;
- recebendo OT ou PT para HSP;
- distúrbio hemorrágico ou INR > 3,0;
- sensibilidade a eletrodos de superfície da pele e/ou adesivos, géis e fitas de grau médico;
- instabilidade médica;
- gravidez;
- convulsões descontroladas (>1/mês por 6 meses);
- história de arritmia cardíaca com instabilidade hemodinâmica;
- história de alergia à lidocaína;
- história de doença de Parkinson, SCI, TCE, MS ou lesão do neurônio motor inferior ipsilateral UE;
- história de síndrome de dor regional complexa, síndrome de dor miofacial, outras condições de dor (a critério do investigador);
- marcapasso cardíaco ou outro dispositivo eletrônico implantado;
- história de valvopatia (válvulas artificiais, necessidade de antibióticos para procedimentos, etc.);
- comunicação gravemente prejudicada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PNS (3 horas/dia)
O Grupo PNS (3 horas/dia) receberá tratamento de estimulação do nervo periférico por três semanas (3 horas diárias) com um Estimulador Elétrico Intramuscular após um período de estabilização do eletrodo de uma semana.
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O sistema de estimulação inclui um estimulador externo, eletrodo percutâneo e almofada.
O estimulador se encaixa na almofada.
A almofada tem uma fonte de energia embutida, mas também serve como ânodo.
O estimulador de 1 canal emite uma forma de onda de corrente bifásica com intervalos de parâmetros de pulso de corrente adequados para PNS.
O eletrodo percutâneo é inserido por meio de um introdutor (como uma agulha hipodérmica) que é retirado e o eletrodo é retido no músculo por uma farpa em sua ponta.
Após um período de estabilização de 1 semana, a estimulação é iniciada (a dose diária depende do grupo).
Os parâmetros do estímulo podem ser ajustados pela equipe de pesquisa conforme considerado apropriado.
O período de tratamento é de 3 semanas, após as quais o eletrodo será removido.
O tempo total de implantação do eletrodo não é superior a 29 dias.
Outros nomes:
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Experimental: PNS (6 horas/dia)
O Grupo PNS (6 horas/dia) receberá tratamento de estimulação do nervo periférico por três semanas (6 horas diárias) com um Estimulador Elétrico Intramuscular após um período de estabilização do eletrodo de uma semana.
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O sistema de estimulação inclui um estimulador externo, eletrodo percutâneo e almofada.
O estimulador se encaixa na almofada.
A almofada tem uma fonte de energia embutida, mas também serve como ânodo.
O estimulador de 1 canal emite uma forma de onda de corrente bifásica com intervalos de parâmetros de pulso de corrente adequados para PNS.
O eletrodo percutâneo é inserido por meio de um introdutor (como uma agulha hipodérmica) que é retirado e o eletrodo é retido no músculo por uma farpa em sua ponta.
Após um período de estabilização de 1 semana, a estimulação é iniciada (a dose diária depende do grupo).
Os parâmetros do estímulo podem ser ajustados pela equipe de pesquisa conforme considerado apropriado.
O período de tratamento é de 3 semanas, após as quais o eletrodo será removido.
O tempo total de implantação do eletrodo não é superior a 29 dias.
Outros nomes:
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Experimental: PNS (9 h/dia)
O Grupo PNS (9 horas/dia) receberá tratamento de estimulação do nervo periférico por três semanas (9 horas diárias) com um Estimulador Elétrico Intramuscular após um período de estabilização do eletrodo de uma semana.
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O sistema de estimulação inclui um estimulador externo, eletrodo percutâneo e almofada.
O estimulador se encaixa na almofada.
A almofada tem uma fonte de energia embutida, mas também serve como ânodo.
O estimulador de 1 canal emite uma forma de onda de corrente bifásica com intervalos de parâmetros de pulso de corrente adequados para PNS.
O eletrodo percutâneo é inserido por meio de um introdutor (como uma agulha hipodérmica) que é retirado e o eletrodo é retido no músculo por uma farpa em sua ponta.
Após um período de estabilização de 1 semana, a estimulação é iniciada (a dose diária depende do grupo).
Os parâmetros do estímulo podem ser ajustados pela equipe de pesquisa conforme considerado apropriado.
O período de tratamento é de 3 semanas, após as quais o eletrodo será removido.
O tempo total de implantação do eletrodo não é superior a 29 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário Breve de Dor (BPI) - Formulário Curto (SF) Questão 3 (BPI-SF3)
Prazo: Fim do Tratamento (EOT), EOT + 3 meses
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Inventário Breve de Dor (BPI) Short Form 3: O BPI tem excelente psicometria e é recomendado para a avaliação da dor em ensaios clínicos.
Os desenvolvedores do BPI recomendam o BPI SF-3, a classificação de "pior dor", como a métrica de resposta primária.
A questão pede aos participantes que classifiquem sua pior dor nos 7 dias anteriores em uma escala de classificação numérica de 0 a 10, onde "0" indica "Sem dor" e "10" indica "A dor mais forte que você pode imaginar".
Uma pontuação mais baixa é melhor.
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Fim do Tratamento (EOT), EOT + 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos Adversos (Relacionados)
Prazo: Implante de eletrodo, início da estimulação, 1 semana após o início da estimulação, 2 semanas após o início da estimulação, final do tratamento (EOT), EOT + 1mo, EOT + 2 meses, EOT + 3 meses
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Os eventos adversos relacionados são documentados como dados de segurança.
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Implante de eletrodo, início da estimulação, 1 semana após o início da estimulação, 2 semanas após o início da estimulação, final do tratamento (EOT), EOT + 1mo, EOT + 2 meses, EOT + 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard D Wilson, MD, MetroHealth Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yu DT, Chae J, Walker ME, Fang ZP. Percutaneous intramuscular neuromuscular electric stimulation for the treatment of shoulder subluxation and pain in patients with chronic hemiplegia: a pilot study. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jan;82(1):20-5. doi: 10.1053/apmr.2001.18666.
- Yu DT, Chae J, Walker ME, Kirsteins A, Elovic EP, Flanagan SR, Harvey RL, Zorowitz RD, Frost FS, Grill JH, Feldstein M, Fang ZP. Intramuscular neuromuscular electric stimulation for poststroke shoulder pain: a multicenter randomized clinical trial. Arch Phys Med Rehabil. 2004 May;85(5):695-704. doi: 10.1016/j.apmr.2003.07.015.
- Chae J, Yu DT, Walker ME, Kirsteins A, Elovic EP, Flanagan SR, Harvey RL, Zorowitz RD, Frost FS, Grill JH, Fang ZP. Intramuscular electrical stimulation for hemiplegic shoulder pain: a 12-month follow-up of a multiple-center, randomized clinical trial. Am J Phys Med Rehabil. 2005 Nov;84(11):832-42. doi: 10.1097/01.phm.0000184154.01880.72.
- Chae J, Ng A, Yu DT, Kirsteins A, Elovic EP, Flanagan SR, Harvey RL, Zorowitz RD, Fang ZP. Intramuscular electrical stimulation for shoulder pain in hemiplegia: does time from stroke onset predict treatment success? Neurorehabil Neural Repair. 2007 Nov-Dec;21(6):561-7. doi: 10.1177/1545968306298412. Epub 2007 Mar 16.
- Wilson RD, Gunzler DD, Bennett ME, Chae J. Peripheral nerve stimulation compared with usual care for pain relief of hemiplegic shoulder pain: a randomized controlled trial. Am J Phys Med Rehabil. 2014 Jan;93(1):17-28. doi: 10.1097/PHM.0000000000000011. Erratum In: Am J Phys Med Rehabil. 2016 Feb;95(2):e29.
- Chae J, Wilson RD, Bennett ME, Lechman TE, Stager KW. Single-lead percutaneous peripheral nerve stimulation for the treatment of hemiplegic shoulder pain: a case series. Pain Pract. 2013 Jan;13(1):59-67. doi: 10.1111/j.1533-2500.2012.00541.x. Epub 2012 Mar 26.
- Chae J, Yu D, Walker M. Percutaneous, intramuscular neuromuscular electrical stimulation for the treatment of shoulder subluxation and pain in chronic hemiplegia: a case report. Am J Phys Med Rehabil. 2001 Apr;80(4):296-301. doi: 10.1097/00002060-200104000-00014.
- Wilson RD, Bennett ME, Lechman TE, Stager KW, Chae J. Single-lead percutaneous peripheral nerve stimulation for the treatment of hemiplegic shoulder pain: a case report. Arch Phys Med Rehabil. 2011 May;92(5):837-40. doi: 10.1016/j.apmr.2010.11.003.
- Yu DT, Chae J, Walker ME, Hart RL, Petroski GF. Comparing stimulation-induced pain during percutaneous (intramuscular) and transcutaneous neuromuscular electric stimulation for treating shoulder subluxation in hemiplegia. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jun;82(6):756-60. doi: 10.1053/apmr.2001.23310.
- Koog YH, Jin SS, Yoon K, Min BI. Interventions for hemiplegic shoulder pain: systematic review of randomised controlled trials. Disabil Rehabil. 2010;32(4):282-91. doi: 10.3109/09638280903127685.
- Snels IA, Beckerman H, Lankhorst GJ, Bouter LM. Treatment of hemiplegic shoulder pain in the Netherlands: results of a national survey. Clin Rehabil. 2000 Feb;14(1):20-7. doi: 10.1191/026921500668239146.
- Soo Hoo J, Paul T, Chae J, Wilson RD. Central hypersensitivity in chronic hemiplegic shoulder pain. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Jan;92(1):1-9; quiz 10-3. doi: 10.1097/PHM.0b013e31827df862.
- Wilson RD, Harris MA, Gunzler DD, Bennett ME, Chae J. Percutaneous peripheral nerve stimulation for chronic pain in subacromial impingement syndrome: a case series. Neuromodulation. 2014 Dec;17(8):771-6; discussion 776. doi: 10.1111/ner.12152. Epub 2014 Feb 11.
- Wilson RD, Harris MA, Bennett ME, Chae J. Single-lead percutaneous peripheral nerve stimulation for the treatment of shoulder pain from subacromial impingement syndrome. PM R. 2012 Aug;4(8):624-8. doi: 10.1016/j.pmrj.2012.03.002.
- Paul TM, Soo Hoo J, Chae J, Wilson RD. Central hypersensitivity in patients with subacromial impingement syndrome. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Dec;93(12):2206-9. doi: 10.1016/j.apmr.2012.06.026. Epub 2012 Jul 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB16-00510
- R01HD075542 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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