어깨 통증에 대한 말초 신경 자극: 용량 반응
2021년 6월 16일 업데이트: Richard Wilson, MD, MetroHealth Medical Center
뇌졸중 어깨 통증에 이식된 PNS
이 RCT의 주요 목적은 말초 신경 자극 치료로 인한 편마비 어깨 통증(HSP) 감소의 메커니즘을 탐구하는 것입니다.
주제별 임상 및 인구통계학적 정보와 PNS의 통증 완화의 연관성을 탐구할 것입니다.
우리는 감각 및 통증 인식의 측정을 통해 통증을 지속시키는 중추 민감화 메커니즘의 가능한 역할을 탐구할 것입니다.
마지막으로, PNS로 인한 근육 수축과 통증 감소, 일상 생활 활동(ADL) 완료 및 삶의 질 향상의 용량-반응 연관성을 탐색할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
편마비 어깨 통증(HSP)은 중등도 내지 중증 뇌졸중 생존자의 최대 60%에 영향을 미칩니다. HSP는 일상 생활 활동(ADL) 및 삶의 질(QoL) 저하를 포함하여 불량한 재활 결과와 관련이 있습니다. HSP에 대한 많은 치료법이 제안되었지만 대부분은 장기적인 통증 완화를 초래하지 않습니다.
연구자들은 삼각근에 대한 겨드랑이 신경 운동점을 자극하기 위해 경피 근육내 전극의 임시 배치를 포함하는 HSP 치료를 위한 근육내 말초 신경 자극(PNS)의 사용을 개발했습니다. 삼각근을 3주 동안 하루 6시간씩 자극하여 편안하고 피로하지 않은 수축을 유도합니다. 지역 사회 환경에서 발생하는 이 치료는 헤미슬링 치료와 비교할 때 최대 12개월 동안 통증 완화를 가져옵니다. 통증을 1차 결과로 삼은 무작위 대조 시험(RCT)에 대한 체계적인 검토에서 근육 내 PNS가 HSP 환자에게 장기적인 통증 완화를 제공하는 유일한 치료법이라고 결론지었습니다. 우리는 단기 PNS 치료(즉, 3주 또는 6주)가 통증 완화를 제공한다는 것을 입증한 2개의 RCT를 완료했습니다. 첫 번째 시험에서는 12개월 이상 동안 대상자의 60% 이상에서 장기적인 통증 완화 효과가 입증되었습니다. 두 번째 시험은 PNS를 받는 피험자의 60% 이상이 장기적인 통증 감소를 달성했으며 PNS가 물리 치료보다 통증을 더 많이 감소시킨다는 결과를 확증했습니다. HSP 감소에서 PNS의 작용 메커니즘은 아직 알려지지 않았습니다. 따라서 이 RCT의 주요 목표는 HSP 감소 메커니즘을 탐색하는 것입니다.
HSP 치료를 위한 PNS의 기전은 알려져 있지 않습니다. 첫째, 개인차가 PNS에 대한 반응에 기여할 수 있으므로 주제별 임상 및 인구 통계학적 정보와 PNS의 통증 완화의 연관성을 탐구할 것입니다. 둘째, 우리 팀과 다른 사람들은 만성 단계에서 중추 감작 메커니즘이 다른 형태의 만성 어깨 통증에서와 마찬가지로 통증을 지속시키는 역할을 할 수 있음을 발견했습니다. 이러한 메커니즘은 감각 및 통증 인식 측정을 통해 탐구됩니다. 마지막으로, HSP에 대한 PNS 전달에 대한 우리의 접근 방식은 PNS가 피부 표면 전극(예: 경피 전기 신경 자극 또는 TENS)을 통해 전달되는 다른 치료법과 다릅니다. TENS와 같은 치료는 고통스러운 부위에 따끔거림(감각 이상)을 일으키고 자극 후 통증 완화는 단기간 지속되며 거의 몇 시간 이상 지속되지 않습니다. 우리는 PNS 치료 후 HSP에 대한 장기적인 통증 완화가 치료 과정에서 매일 발생하는 반복적인 근육 수축으로 인한 것이라고 가정하므로 PNS에서 근육 수축과 통증 감소의 용량-반응 연관성을 탐구할 것입니다. 일상 생활 활동(ADL) 및 삶의 질 향상.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 견관절, 견봉하 부위 또는 다음과 관련된 삼각근 삽입에 국한된 어깨 통증: a) 휴식; b) 수동 외전 또는 외회전 운동 범위(ROM); c) 활성 외전 ROM; 또는 d) 수동 촉진;
- 가장 최근의 뇌졸중 후 어깨 통증이 시작되거나 악화됨;
- 어깨 외전근의 약화(독립적인 움직임이 있는 경우 MRC에서 ≤4/5);
- ≥ 21세; 90세 미만;
- 뇌졸중 시간 ≥ 3개월;
- HSP ≥3개월 기간;
- 중등도에서 중증의 통증이 있는 HSP(BPI SF-3 ≥ 4);
- 연구 요건을 충족하기 위한 인지 및 의사소통 능력(MMSE(Mini Mental Status Exam)에서 ≥24점을 기준으로 한 인지 능력);
- 필요한 경우 연구 절차를 지원할 수 있는 신뢰할 수 있는 성인의 가용성;
- 어깨 통증 및 기타 상태를 보고할 의향과 능력이 있고 4개월 연구 기간 동안 연구 방문을 완료합니다.
제외 기준:
- 관절 또는 위에 있는 피부 감염 또는 재발성 피부 감염의 병력;
- 무감각한 피부;
- HSP에 대해 1개 이상의 오피오이드 및 1개 이상의 비오피오이드 진통제를 복용해야 함;
- 다른 만성 통증에 대한 정기적인 진통제 복용;
- 지난 12주 이내에 어깨에 보톡스 주사 또는 견봉하 스테로이드 주사;
- HSP를 위해 OT 또는 PT 받기;
- 출혈 장애 또는 INR > 3.0;
- 피부 표면 전극 및/또는 의료용 접착제, 젤, 테이프에 대한 민감성;
- 의학적 불안정성;
- 임신;
- 조절되지 않는 발작(6개월 동안 >1/월);
- 혈역학적 불안정성을 동반한 심장 부정맥 병력;
- 리도카인 알레르기 병력;
- 파킨슨병, SCI, TBI, MS 또는 동측 UE 하부 운동 뉴런 병변의 병력;
- 복합 부위 통증 증후군, 근막 통증 증후군, 기타 통증 상태의 병력(조사자 재량);
- 심장 박동기 또는 기타 이식형 전자 장치;
- 판막 심장 질환의 병력(인공 판막, 절차를 위해 항생제가 필요한 등);
- 심하게 손상된 의사 소통.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: PNS(3시간/일)
PNS(3시간/일) 그룹은 1주일 전극 안정화 기간 후 근육내 전기 자극기로 3주(매일 3시간) 동안 말초 신경 자극 치료를 받게 됩니다.
|
자극 시스템은 외부 자극기, 경피 리드 및 패드를 포함합니다.
자극기가 패드에 스냅됩니다.
패드에는 전원이 내장되어 있지만 양극 역할도 합니다.
1채널 자극기는 PNS에 적합한 전류 펄스 매개변수 범위를 가진 2상 전류 파형을 출력합니다.
경피적 리드는 인출된 삽입기(피하 주사바늘과 같은)를 사용하여 삽입되고 리드는 팁의 미늘에 의해 근육에 유지됩니다.
1주 안정화 기간 후 자극이 시작됩니다(1일 용량은 그룹에 따라 다름).
자극 매개변수는 적절하다고 판단되는 경우 연구 직원이 조정할 수 있습니다.
치료 기간은 3주 후 납을 제거합니다.
총 전극 이식 시간은 29일을 넘지 않습니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: PNS(6시간/일)
PNS(6시간/일) 그룹은 1주일 전극 안정화 기간 후 근육내 전기 자극기로 3주(매일 6시간) 동안 말초 신경 자극 치료를 받게 됩니다.
|
자극 시스템은 외부 자극기, 경피 리드 및 패드를 포함합니다.
자극기가 패드에 스냅됩니다.
패드에는 전원이 내장되어 있지만 양극 역할도 합니다.
1채널 자극기는 PNS에 적합한 전류 펄스 매개변수 범위를 가진 2상 전류 파형을 출력합니다.
경피적 리드는 인출된 삽입기(피하 주사바늘과 같은)를 사용하여 삽입되고 리드는 팁의 미늘에 의해 근육에 유지됩니다.
1주 안정화 기간 후 자극이 시작됩니다(1일 용량은 그룹에 따라 다름).
자극 매개변수는 적절하다고 판단되는 경우 연구 직원이 조정할 수 있습니다.
치료 기간은 3주 후 납을 제거합니다.
총 전극 이식 시간은 29일을 넘지 않습니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: PNS(9시간/일)
PNS(9시간/일) 그룹은 1주일 전극 안정화 기간 후 근육내 전기 자극기로 3주(매일 9시간) 동안 말초 신경 자극 치료를 받게 됩니다.
|
자극 시스템은 외부 자극기, 경피 리드 및 패드를 포함합니다.
자극기가 패드에 스냅됩니다.
패드에는 전원이 내장되어 있지만 양극 역할도 합니다.
1채널 자극기는 PNS에 적합한 전류 펄스 매개변수 범위를 가진 2상 전류 파형을 출력합니다.
경피적 리드는 인출된 삽입기(피하 주사바늘과 같은)를 사용하여 삽입되고 리드는 팁의 미늘에 의해 근육에 유지됩니다.
1주 안정화 기간 후 자극이 시작됩니다(1일 용량은 그룹에 따라 다름).
자극 매개변수는 적절하다고 판단되는 경우 연구 직원이 조정할 수 있습니다.
치료 기간은 3주 후 납을 제거합니다.
총 전극 이식 시간은 29일을 넘지 않습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
간단한 통증 목록(BPI) - 약식(SF) 질문 3(BPI-SF3)
기간: 치료 종료(EOT), EOT + 3개월
|
Brief Pain Inventory(BPI) Short Form 3: BPI는 우수한 정신측정학적 특성을 가지고 있으며 임상 시험에서 통증 평가에 권장됩니다.
BPI 개발자는 "최악의 통증" 등급인 BPI SF-3을 주요 응답 지표로 권장합니다.
이 질문은 참가자들에게 이전 7일 동안 가장 심한 통증을 0에서 10까지의 숫자 등급 척도로 평가하도록 요청합니다. 여기서 "0"은 "통증 없음"을 나타내고 "10"은 "상상할 수 있는 만큼 심한 통증"을 나타냅니다.
점수가 낮을수록 좋습니다.
|
치료 종료(EOT), EOT + 3개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용(관련)
기간: 전극 삽입, 자극 시작, 자극 시작 1주 후, 자극 시작 2주 후, 치료 종료(EOT), EOT + 1개월, EOT + 2개월, EOT + 3개월
|
관련 유해 사례는 안전성 데이터로 문서화됩니다.
|
전극 삽입, 자극 시작, 자극 시작 1주 후, 자극 시작 2주 후, 치료 종료(EOT), EOT + 1개월, EOT + 2개월, EOT + 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Richard D Wilson, MD, MetroHealth Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Yu DT, Chae J, Walker ME, Fang ZP. Percutaneous intramuscular neuromuscular electric stimulation for the treatment of shoulder subluxation and pain in patients with chronic hemiplegia: a pilot study. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jan;82(1):20-5. doi: 10.1053/apmr.2001.18666.
- Yu DT, Chae J, Walker ME, Kirsteins A, Elovic EP, Flanagan SR, Harvey RL, Zorowitz RD, Frost FS, Grill JH, Feldstein M, Fang ZP. Intramuscular neuromuscular electric stimulation for poststroke shoulder pain: a multicenter randomized clinical trial. Arch Phys Med Rehabil. 2004 May;85(5):695-704. doi: 10.1016/j.apmr.2003.07.015.
- Chae J, Yu DT, Walker ME, Kirsteins A, Elovic EP, Flanagan SR, Harvey RL, Zorowitz RD, Frost FS, Grill JH, Fang ZP. Intramuscular electrical stimulation for hemiplegic shoulder pain: a 12-month follow-up of a multiple-center, randomized clinical trial. Am J Phys Med Rehabil. 2005 Nov;84(11):832-42. doi: 10.1097/01.phm.0000184154.01880.72.
- Chae J, Ng A, Yu DT, Kirsteins A, Elovic EP, Flanagan SR, Harvey RL, Zorowitz RD, Fang ZP. Intramuscular electrical stimulation for shoulder pain in hemiplegia: does time from stroke onset predict treatment success? Neurorehabil Neural Repair. 2007 Nov-Dec;21(6):561-7. doi: 10.1177/1545968306298412. Epub 2007 Mar 16.
- Wilson RD, Gunzler DD, Bennett ME, Chae J. Peripheral nerve stimulation compared with usual care for pain relief of hemiplegic shoulder pain: a randomized controlled trial. Am J Phys Med Rehabil. 2014 Jan;93(1):17-28. doi: 10.1097/PHM.0000000000000011. Erratum In: Am J Phys Med Rehabil. 2016 Feb;95(2):e29.
- Chae J, Wilson RD, Bennett ME, Lechman TE, Stager KW. Single-lead percutaneous peripheral nerve stimulation for the treatment of hemiplegic shoulder pain: a case series. Pain Pract. 2013 Jan;13(1):59-67. doi: 10.1111/j.1533-2500.2012.00541.x. Epub 2012 Mar 26.
- Chae J, Yu D, Walker M. Percutaneous, intramuscular neuromuscular electrical stimulation for the treatment of shoulder subluxation and pain in chronic hemiplegia: a case report. Am J Phys Med Rehabil. 2001 Apr;80(4):296-301. doi: 10.1097/00002060-200104000-00014.
- Wilson RD, Bennett ME, Lechman TE, Stager KW, Chae J. Single-lead percutaneous peripheral nerve stimulation for the treatment of hemiplegic shoulder pain: a case report. Arch Phys Med Rehabil. 2011 May;92(5):837-40. doi: 10.1016/j.apmr.2010.11.003.
- Yu DT, Chae J, Walker ME, Hart RL, Petroski GF. Comparing stimulation-induced pain during percutaneous (intramuscular) and transcutaneous neuromuscular electric stimulation for treating shoulder subluxation in hemiplegia. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jun;82(6):756-60. doi: 10.1053/apmr.2001.23310.
- Koog YH, Jin SS, Yoon K, Min BI. Interventions for hemiplegic shoulder pain: systematic review of randomised controlled trials. Disabil Rehabil. 2010;32(4):282-91. doi: 10.3109/09638280903127685.
- Snels IA, Beckerman H, Lankhorst GJ, Bouter LM. Treatment of hemiplegic shoulder pain in the Netherlands: results of a national survey. Clin Rehabil. 2000 Feb;14(1):20-7. doi: 10.1191/026921500668239146.
- Soo Hoo J, Paul T, Chae J, Wilson RD. Central hypersensitivity in chronic hemiplegic shoulder pain. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Jan;92(1):1-9; quiz 10-3. doi: 10.1097/PHM.0b013e31827df862.
- Wilson RD, Harris MA, Gunzler DD, Bennett ME, Chae J. Percutaneous peripheral nerve stimulation for chronic pain in subacromial impingement syndrome: a case series. Neuromodulation. 2014 Dec;17(8):771-6; discussion 776. doi: 10.1111/ner.12152. Epub 2014 Feb 11.
- Wilson RD, Harris MA, Bennett ME, Chae J. Single-lead percutaneous peripheral nerve stimulation for the treatment of shoulder pain from subacromial impingement syndrome. PM R. 2012 Aug;4(8):624-8. doi: 10.1016/j.pmrj.2012.03.002.
- Paul TM, Soo Hoo J, Chae J, Wilson RD. Central hypersensitivity in patients with subacromial impingement syndrome. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Dec;93(12):2206-9. doi: 10.1016/j.apmr.2012.06.026. Epub 2012 Jul 10.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 6일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB16-00510
- R01HD075542 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .