- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02928055
Periferní nervová stimulace pro bolest ramene: reakce na dávku
Implantovaný PNS pro bolesti ramene při mrtvici
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hemiplegická bolest ramene (HSP) postihuje až 60 % pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou, kteří přežili mrtvici. HSP je spojena se špatnými výsledky rehabilitace, včetně interference s aktivitami každodenního života (ADL) a špatnou kvalitou života (QoL). I když bylo navrženo mnoho způsobů léčby HSP, většina z nich nevede k dlouhodobé úlevě od bolesti.
Výzkumníci vyvinuli použití intramuskulární stimulace periferních nervů (PNS) pro léčbu HSP, která zahrnuje dočasné umístění perkutánní intramuskulární elektrody ke stimulaci motorických bodů axilárního nervu do deltového svalu. Deltový sval je stimulován 6 hodin denně po dobu 3 týdnů, což způsobuje pohodlné, neunavující kontrakce. Tato léčba, která se vyskytuje v komunitním prostředí, vede k úlevě od bolesti po dobu až 12 měsíců ve srovnání s léčbou hemislingem. Systematický přehled randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) s bolestí jako primárním výsledkem dospěl k závěru, že intramuskulární PNS byla jediná léčba, která poskytla dlouhodobou úlevu od bolesti u pacientů s HSP. Dokončili jsme dvě RCT, které prokázaly, že krátkodobá léčba PNS (tj. 3 nebo 6 týdnů) poskytuje úlevu od bolesti. První studie prokázala účinnost při dlouhodobé úlevě od bolesti u více než 60 % subjektů po dobu delší než 12 měsíců. Druhá studie potvrdila zjištění, že více než 60 % subjektů užívajících PNS dosáhlo dlouhodobého snížení bolesti, a také prokázala, že PNS snižuje bolest více, než je dosaženo fyzikální terapií. Mechanismus účinku PNS při snižování HSP není dosud znám. Primárním cílem této RCT je tedy prozkoumat mechanismus snížení HSP.
Mechanismy PNS pro léčbu HSP nejsou známy. Za prvé, individuální variace mohou přispět k odpovědi na PNS, proto prozkoumáme asociaci klinických a demografických informací specifických pro subjekt a úlevu od bolesti způsobenou PNS. Za druhé, náš tým a další zjistili, že v chronickém stadiu mohou centrální senzibilizační mechanismy také hrát roli při udržování bolesti, stejně jako u jiných forem chronické bolesti ramene. Tyto mechanismy budou zkoumány prostřednictvím měření smyslového vnímání a vnímání bolesti. Konečně, náš přístup k dodávání PNS pro HSP se liší od jiných léčeb, při kterých se PNS dodává prostřednictvím elektrod na povrchu kůže (např. transkutánní elektrická nervová stimulace nebo TENS) v tom, že naše léčba produkuje opakované svalové kontrakce v průběhu týdnů. Ošetření, jako je TENS, vyvolává pocity brnění (parestézie) v bolestivé oblasti a úleva od bolesti po stimulaci je krátkodobá a zřídka trvá déle než několik hodin. Předpokládáme, že dlouhodobá úleva od bolesti u HSP po léčbě PNS je způsobena opakovanou svalovou kontrakcí, ke které dochází denně v průběhu léčby, proto prozkoumáme souvislost mezi dávkou a odezvou svalové kontrakce z PNS a snížení bolesti, dokončení aktivity denního života (ADL) a zlepšení kvality života.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- bolest ramene lokalizovaná v glenohumerálním kloubu, subakromiální oblasti nebo úponu deltového svalu spojená s: a) klidem; b) pasivní abdukce nebo rozsah vnějšího rotačního pohybu (ROM); c) aktivní abdukční ROM; nebo d) ruční palpace;
- nástup nebo zhoršení bolesti ramene po poslední mrtvici;
- slabost ramenních abduktorů (≤4/5 na MRC, pokud je přítomen izolovaný pohyb);
- ≥ 21 let; < 90 let;
- doba zdvihu ≥ 3 měsíce;
- trvání HSP > 3 měsíce;
- HSP se střední až silnou bolestí (BPI SF-3 ≥ 4);
- kognitivní a komunikační schopnost splnit studijní požadavky (kognitivní schopnosti založené na skóre ≥24 na zkoušce Mini Mental Status Exam (MMSE));
- dostupnost spolehlivé dospělé osoby, která může v případě potřeby pomoci se studijními postupy;
- ochotni a schopni hlásit bolest ramene a další stavy a dokončit studijní návštěvy během 4měsíčního studijního období.
Kritéria vyloučení:
- infekce kloubu nebo překrývající se kůže nebo historie opakujících se kožních infekcí;
- necitlivá kůže;
- potřeba užít > 1 opioidní a > 1 neopioidní analgetikum pro HSP;
- pravidelný příjem léků proti bolesti pro jinou chronickou bolest;
- injekce botoxu nebo subakromiálních steroidních injekcí do ramene během posledních 12 týdnů;
- příjem OT nebo PT pro HSP;
- poruchu krvácení nebo INR > 3,0;
- citlivost na povrchové elektrody kůže a/nebo lékařská lepidla, gely, pásky;
- zdravotní nestabilita;
- těhotenství;
- nekontrolované záchvaty (>1/měsíc po 6 měsících);
- anamnéza srdeční arytmie s hemodynamickou nestabilitou;
- alergie na lidokain v anamnéze;
- historie Parkinsonovy choroby, SCI, TBI, MS nebo ipsilaterální UE léze dolního motorického neuronu;
- anamnéza komplexního regionálního bolestivého syndromu, myofaciálního bolestivého syndromu, jiných bolestivých stavů (uvážení zkoušejícího);
- kardiostimulátor nebo jiné implantované elektronické zařízení;
- chlopenní onemocnění v anamnéze (umělé chlopně, vyžadující antibiotika pro procedury atd.);
- těžce narušená komunikace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PNS (3 hodiny/den)
Skupina PNS (3 h/den) bude dostávat léčbu stimulací periferních nervů po dobu tří týdnů (3 hodiny denně) s intramuskulárním elektrickým stimulátorem po jednotýdenním období stabilizace elektrod.
|
Součástí stimulačního systému je externí stimulátor, perkutánní elektroda a podložka.
Stimulátor se zacvakne na podložku.
Podložka má vestavěný zdroj energie, ale zároveň slouží jako anoda.
1-kanálový stimulátor vydává dvoufázovou proudovou křivku s rozsahy parametrů proudového pulzu vhodnými pro PNS.
Perkutánní elektroda se zavede pomocí zavaděče (jako je hypodermická jehla), který se vytáhne a elektroda se zachytí ve svalu ostnem na jeho špičce.
Po 1-týdenní stabilizační periodě je zahájena stimulace (denní dávka je závislá na skupině).
Parametry stimulu mohou být upraveny výzkumným personálem, jak to považuje za vhodné.
Doba léčby je 3 týdny, poté bude elektroda odstraněna.
Celková doba implantace elektrody není delší než 29 dní.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: PNS (6 h/den)
Skupina PNS (6 hodin/den) bude dostávat léčbu stimulací periferních nervů po dobu tří týdnů (6 hodin denně) s intramuskulárním elektrickým stimulátorem po jednotýdenním období stabilizace elektrod.
|
Součástí stimulačního systému je externí stimulátor, perkutánní elektroda a podložka.
Stimulátor se zacvakne na podložku.
Podložka má vestavěný zdroj energie, ale zároveň slouží jako anoda.
1-kanálový stimulátor vydává dvoufázovou proudovou křivku s rozsahy parametrů proudového pulzu vhodnými pro PNS.
Perkutánní elektroda se zavede pomocí zavaděče (jako je hypodermická jehla), který se vytáhne a elektroda se zachytí ve svalu ostnem na jeho špičce.
Po 1-týdenní stabilizační periodě je zahájena stimulace (denní dávka je závislá na skupině).
Parametry stimulu mohou být upraveny výzkumným personálem, jak to považuje za vhodné.
Doba léčby je 3 týdny, poté bude elektroda odstraněna.
Celková doba implantace elektrody není delší než 29 dní.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: PNS (9 h/den)
Skupina PNS (9 h/den) bude dostávat léčbu stimulací periferních nervů po dobu tří týdnů (9 hodin denně) s intramuskulárním elektrickým stimulátorem po jednotýdenním období stabilizace elektrod.
|
Součástí stimulačního systému je externí stimulátor, perkutánní elektroda a podložka.
Stimulátor se zacvakne na podložku.
Podložka má vestavěný zdroj energie, ale zároveň slouží jako anoda.
1-kanálový stimulátor vydává dvoufázovou proudovou křivku s rozsahy parametrů proudového pulzu vhodnými pro PNS.
Perkutánní elektroda se zavede pomocí zavaděče (jako je hypodermická jehla), který se vytáhne a elektroda se zachytí ve svalu ostnem na jeho špičce.
Po 1-týdenní stabilizační periodě je zahájena stimulace (denní dávka je závislá na skupině).
Parametry stimulu mohou být upraveny výzkumným personálem, jak to považuje za vhodné.
Doba léčby je 3 týdny, poté bude elektroda odstraněna.
Celková doba implantace elektrody není delší než 29 dní.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Brief Pain Inventory (BPI) – Short Form (SF) Otázka 3 (BPI-SF3)
Časové okno: Konec léčby (EOT), EOT + 3 měsíce
|
Brief Pain Inventory (BPI) Krátká forma 3: BPI má vynikající psychometriku a doporučuje se pro hodnocení bolesti v klinických studiích.
Vývojáři BPI doporučují BPI SF-3, hodnocení „nejhorší bolesti“, jako primární metriku odezvy.
Otázka žádá účastníky, aby ohodnotili svou nejhorší bolest za posledních 7 dní na číselné stupnici od 0 do 10, kde „0“ znamená „Žádná bolest“ a „10“ znamená „Bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“.
Nižší skóre je lepší.
|
Konec léčby (EOT), EOT + 3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody (související)
Časové okno: Elektrodový implantát, začátek stimulace, 1 týden po začátku stimulace, 2 týdny po začátku stimulace, konec léčby (EOT), EOT + 1 měsíc, EOT + 2 měsíce, EOT + 3 měsíce
|
Související nežádoucí účinky jsou dokumentovány jako údaje o bezpečnosti.
|
Elektrodový implantát, začátek stimulace, 1 týden po začátku stimulace, 2 týdny po začátku stimulace, konec léčby (EOT), EOT + 1 měsíc, EOT + 2 měsíce, EOT + 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard D Wilson, MD, MetroHealth Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yu DT, Chae J, Walker ME, Fang ZP. Percutaneous intramuscular neuromuscular electric stimulation for the treatment of shoulder subluxation and pain in patients with chronic hemiplegia: a pilot study. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jan;82(1):20-5. doi: 10.1053/apmr.2001.18666.
- Yu DT, Chae J, Walker ME, Kirsteins A, Elovic EP, Flanagan SR, Harvey RL, Zorowitz RD, Frost FS, Grill JH, Feldstein M, Fang ZP. Intramuscular neuromuscular electric stimulation for poststroke shoulder pain: a multicenter randomized clinical trial. Arch Phys Med Rehabil. 2004 May;85(5):695-704. doi: 10.1016/j.apmr.2003.07.015.
- Chae J, Yu DT, Walker ME, Kirsteins A, Elovic EP, Flanagan SR, Harvey RL, Zorowitz RD, Frost FS, Grill JH, Fang ZP. Intramuscular electrical stimulation for hemiplegic shoulder pain: a 12-month follow-up of a multiple-center, randomized clinical trial. Am J Phys Med Rehabil. 2005 Nov;84(11):832-42. doi: 10.1097/01.phm.0000184154.01880.72.
- Chae J, Ng A, Yu DT, Kirsteins A, Elovic EP, Flanagan SR, Harvey RL, Zorowitz RD, Fang ZP. Intramuscular electrical stimulation for shoulder pain in hemiplegia: does time from stroke onset predict treatment success? Neurorehabil Neural Repair. 2007 Nov-Dec;21(6):561-7. doi: 10.1177/1545968306298412. Epub 2007 Mar 16.
- Wilson RD, Gunzler DD, Bennett ME, Chae J. Peripheral nerve stimulation compared with usual care for pain relief of hemiplegic shoulder pain: a randomized controlled trial. Am J Phys Med Rehabil. 2014 Jan;93(1):17-28. doi: 10.1097/PHM.0000000000000011. Erratum In: Am J Phys Med Rehabil. 2016 Feb;95(2):e29.
- Chae J, Wilson RD, Bennett ME, Lechman TE, Stager KW. Single-lead percutaneous peripheral nerve stimulation for the treatment of hemiplegic shoulder pain: a case series. Pain Pract. 2013 Jan;13(1):59-67. doi: 10.1111/j.1533-2500.2012.00541.x. Epub 2012 Mar 26.
- Chae J, Yu D, Walker M. Percutaneous, intramuscular neuromuscular electrical stimulation for the treatment of shoulder subluxation and pain in chronic hemiplegia: a case report. Am J Phys Med Rehabil. 2001 Apr;80(4):296-301. doi: 10.1097/00002060-200104000-00014.
- Wilson RD, Bennett ME, Lechman TE, Stager KW, Chae J. Single-lead percutaneous peripheral nerve stimulation for the treatment of hemiplegic shoulder pain: a case report. Arch Phys Med Rehabil. 2011 May;92(5):837-40. doi: 10.1016/j.apmr.2010.11.003.
- Yu DT, Chae J, Walker ME, Hart RL, Petroski GF. Comparing stimulation-induced pain during percutaneous (intramuscular) and transcutaneous neuromuscular electric stimulation for treating shoulder subluxation in hemiplegia. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jun;82(6):756-60. doi: 10.1053/apmr.2001.23310.
- Koog YH, Jin SS, Yoon K, Min BI. Interventions for hemiplegic shoulder pain: systematic review of randomised controlled trials. Disabil Rehabil. 2010;32(4):282-91. doi: 10.3109/09638280903127685.
- Snels IA, Beckerman H, Lankhorst GJ, Bouter LM. Treatment of hemiplegic shoulder pain in the Netherlands: results of a national survey. Clin Rehabil. 2000 Feb;14(1):20-7. doi: 10.1191/026921500668239146.
- Soo Hoo J, Paul T, Chae J, Wilson RD. Central hypersensitivity in chronic hemiplegic shoulder pain. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Jan;92(1):1-9; quiz 10-3. doi: 10.1097/PHM.0b013e31827df862.
- Wilson RD, Harris MA, Gunzler DD, Bennett ME, Chae J. Percutaneous peripheral nerve stimulation for chronic pain in subacromial impingement syndrome: a case series. Neuromodulation. 2014 Dec;17(8):771-6; discussion 776. doi: 10.1111/ner.12152. Epub 2014 Feb 11.
- Wilson RD, Harris MA, Bennett ME, Chae J. Single-lead percutaneous peripheral nerve stimulation for the treatment of shoulder pain from subacromial impingement syndrome. PM R. 2012 Aug;4(8):624-8. doi: 10.1016/j.pmrj.2012.03.002.
- Paul TM, Soo Hoo J, Chae J, Wilson RD. Central hypersensitivity in patients with subacromial impingement syndrome. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Dec;93(12):2206-9. doi: 10.1016/j.apmr.2012.06.026. Epub 2012 Jul 10.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB16-00510
- R01HD075542 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .