Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Periferní nervová stimulace pro bolest ramene: reakce na dávku

16. června 2021 aktualizováno: Richard Wilson, MD, MetroHealth Medical Center

Implantovaný PNS pro bolesti ramene při mrtvici

Primárním cílem této RCT je prozkoumat mechanismus snížení hemiplegické bolesti ramene (HSP) v důsledku léčby stimulací periferních nervů. Prozkoumáme asociaci klinických a demografických informací specifických pro daný subjekt a úlevu od bolesti způsobenou PNS. Prozkoumáme možnou roli centrálních senzibilizačních mechanismů při udržování bolesti prostřednictvím měření senzoriky a vnímání bolesti. Nakonec prozkoumáme souvislost mezi dávkou a odezvou mezi svalovou kontrakcí způsobenou PNS a snížením bolesti, dokončením aktivit každodenního života (ADL) a zlepšením kvality života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Hemiplegická bolest ramene (HSP) postihuje až 60 % pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou, kteří přežili mrtvici. HSP je spojena se špatnými výsledky rehabilitace, včetně interference s aktivitami každodenního života (ADL) a špatnou kvalitou života (QoL). I když bylo navrženo mnoho způsobů léčby HSP, většina z nich nevede k dlouhodobé úlevě od bolesti.

Výzkumníci vyvinuli použití intramuskulární stimulace periferních nervů (PNS) pro léčbu HSP, která zahrnuje dočasné umístění perkutánní intramuskulární elektrody ke stimulaci motorických bodů axilárního nervu do deltového svalu. Deltový sval je stimulován 6 hodin denně po dobu 3 týdnů, což způsobuje pohodlné, neunavující kontrakce. Tato léčba, která se vyskytuje v komunitním prostředí, vede k úlevě od bolesti po dobu až 12 měsíců ve srovnání s léčbou hemislingem. Systematický přehled randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) s bolestí jako primárním výsledkem dospěl k závěru, že intramuskulární PNS byla jediná léčba, která poskytla dlouhodobou úlevu od bolesti u pacientů s HSP. Dokončili jsme dvě RCT, které prokázaly, že krátkodobá léčba PNS (tj. 3 nebo 6 týdnů) poskytuje úlevu od bolesti. První studie prokázala účinnost při dlouhodobé úlevě od bolesti u více než 60 % subjektů po dobu delší než 12 měsíců. Druhá studie potvrdila zjištění, že více než 60 % subjektů užívajících PNS dosáhlo dlouhodobého snížení bolesti, a také prokázala, že PNS snižuje bolest více, než je dosaženo fyzikální terapií. Mechanismus účinku PNS při snižování HSP není dosud znám. Primárním cílem této RCT je tedy prozkoumat mechanismus snížení HSP.

Mechanismy PNS pro léčbu HSP nejsou známy. Za prvé, individuální variace mohou přispět k odpovědi na PNS, proto prozkoumáme asociaci klinických a demografických informací specifických pro subjekt a úlevu od bolesti způsobenou PNS. Za druhé, náš tým a další zjistili, že v chronickém stadiu mohou centrální senzibilizační mechanismy také hrát roli při udržování bolesti, stejně jako u jiných forem chronické bolesti ramene. Tyto mechanismy budou zkoumány prostřednictvím měření smyslového vnímání a vnímání bolesti. Konečně, náš přístup k dodávání PNS pro HSP se liší od jiných léčeb, při kterých se PNS dodává prostřednictvím elektrod na povrchu kůže (např. transkutánní elektrická nervová stimulace nebo TENS) v tom, že naše léčba produkuje opakované svalové kontrakce v průběhu týdnů. Ošetření, jako je TENS, vyvolává pocity brnění (parestézie) v bolestivé oblasti a úleva od bolesti po stimulaci je krátkodobá a zřídka trvá déle než několik hodin. Předpokládáme, že dlouhodobá úleva od bolesti u HSP po léčbě PNS je způsobena opakovanou svalovou kontrakcí, ke které dochází denně v průběhu léčby, proto prozkoumáme souvislost mezi dávkou a odezvou svalové kontrakce z PNS a snížení bolesti, dokončení aktivity denního života (ADL) a zlepšení kvality života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • bolest ramene lokalizovaná v glenohumerálním kloubu, subakromiální oblasti nebo úponu deltového svalu spojená s: a) klidem; b) pasivní abdukce nebo rozsah vnějšího rotačního pohybu (ROM); c) aktivní abdukční ROM; nebo d) ruční palpace;
  • nástup nebo zhoršení bolesti ramene po poslední mrtvici;
  • slabost ramenních abduktorů (≤4/5 na MRC, pokud je přítomen izolovaný pohyb);
  • ≥ 21 let; < 90 let;
  • doba zdvihu ≥ 3 měsíce;
  • trvání HSP > 3 měsíce;
  • HSP se střední až silnou bolestí (BPI SF-3 ≥ 4);
  • kognitivní a komunikační schopnost splnit studijní požadavky (kognitivní schopnosti založené na skóre ≥24 na zkoušce Mini Mental Status Exam (MMSE));
  • dostupnost spolehlivé dospělé osoby, která může v případě potřeby pomoci se studijními postupy;
  • ochotni a schopni hlásit bolest ramene a další stavy a dokončit studijní návštěvy během 4měsíčního studijního období.

Kritéria vyloučení:

  • infekce kloubu nebo překrývající se kůže nebo historie opakujících se kožních infekcí;
  • necitlivá kůže;
  • potřeba užít > 1 opioidní a > 1 neopioidní analgetikum pro HSP;
  • pravidelný příjem léků proti bolesti pro jinou chronickou bolest;
  • injekce botoxu nebo subakromiálních steroidních injekcí do ramene během posledních 12 týdnů;
  • příjem OT nebo PT pro HSP;
  • poruchu krvácení nebo INR > 3,0;
  • citlivost na povrchové elektrody kůže a/nebo lékařská lepidla, gely, pásky;
  • zdravotní nestabilita;
  • těhotenství;
  • nekontrolované záchvaty (>1/měsíc po 6 měsících);
  • anamnéza srdeční arytmie s hemodynamickou nestabilitou;
  • alergie na lidokain v anamnéze;
  • historie Parkinsonovy choroby, SCI, TBI, MS nebo ipsilaterální UE léze dolního motorického neuronu;
  • anamnéza komplexního regionálního bolestivého syndromu, myofaciálního bolestivého syndromu, jiných bolestivých stavů (uvážení zkoušejícího);
  • kardiostimulátor nebo jiné implantované elektronické zařízení;
  • chlopenní onemocnění v anamnéze (umělé chlopně, vyžadující antibiotika pro procedury atd.);
  • těžce narušená komunikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PNS (3 hodiny/den)
Skupina PNS (3 h/den) bude dostávat léčbu stimulací periferních nervů po dobu tří týdnů (3 hodiny denně) s intramuskulárním elektrickým stimulátorem po jednotýdenním období stabilizace elektrod.
Součástí stimulačního systému je externí stimulátor, perkutánní elektroda a podložka. Stimulátor se zacvakne na podložku. Podložka má vestavěný zdroj energie, ale zároveň slouží jako anoda. 1-kanálový stimulátor vydává dvoufázovou proudovou křivku s rozsahy parametrů proudového pulzu vhodnými pro PNS. Perkutánní elektroda se zavede pomocí zavaděče (jako je hypodermická jehla), který se vytáhne a elektroda se zachytí ve svalu ostnem na jeho špičce. Po 1-týdenní stabilizační periodě je zahájena stimulace (denní dávka je závislá na skupině). Parametry stimulu mohou být upraveny výzkumným personálem, jak to považuje za vhodné. Doba léčby je 3 týdny, poté bude elektroda odstraněna. Celková doba implantace elektrody není delší než 29 dní.
Ostatní jména:
  • Intramuskulární stimulace periferních nervů
  • Intramuskulární elektrická nervová stimulace
  • Systém Smartpatch
Experimentální: PNS (6 h/den)
Skupina PNS (6 hodin/den) bude dostávat léčbu stimulací periferních nervů po dobu tří týdnů (6 hodin denně) s intramuskulárním elektrickým stimulátorem po jednotýdenním období stabilizace elektrod.
Součástí stimulačního systému je externí stimulátor, perkutánní elektroda a podložka. Stimulátor se zacvakne na podložku. Podložka má vestavěný zdroj energie, ale zároveň slouží jako anoda. 1-kanálový stimulátor vydává dvoufázovou proudovou křivku s rozsahy parametrů proudového pulzu vhodnými pro PNS. Perkutánní elektroda se zavede pomocí zavaděče (jako je hypodermická jehla), který se vytáhne a elektroda se zachytí ve svalu ostnem na jeho špičce. Po 1-týdenní stabilizační periodě je zahájena stimulace (denní dávka je závislá na skupině). Parametry stimulu mohou být upraveny výzkumným personálem, jak to považuje za vhodné. Doba léčby je 3 týdny, poté bude elektroda odstraněna. Celková doba implantace elektrody není delší než 29 dní.
Ostatní jména:
  • Intramuskulární stimulace periferních nervů
  • Intramuskulární elektrická nervová stimulace
  • Systém Smartpatch
Experimentální: PNS (9 h/den)
Skupina PNS (9 h/den) bude dostávat léčbu stimulací periferních nervů po dobu tří týdnů (9 hodin denně) s intramuskulárním elektrickým stimulátorem po jednotýdenním období stabilizace elektrod.
Součástí stimulačního systému je externí stimulátor, perkutánní elektroda a podložka. Stimulátor se zacvakne na podložku. Podložka má vestavěný zdroj energie, ale zároveň slouží jako anoda. 1-kanálový stimulátor vydává dvoufázovou proudovou křivku s rozsahy parametrů proudového pulzu vhodnými pro PNS. Perkutánní elektroda se zavede pomocí zavaděče (jako je hypodermická jehla), který se vytáhne a elektroda se zachytí ve svalu ostnem na jeho špičce. Po 1-týdenní stabilizační periodě je zahájena stimulace (denní dávka je závislá na skupině). Parametry stimulu mohou být upraveny výzkumným personálem, jak to považuje za vhodné. Doba léčby je 3 týdny, poté bude elektroda odstraněna. Celková doba implantace elektrody není delší než 29 dní.
Ostatní jména:
  • Intramuskulární stimulace periferních nervů
  • Intramuskulární elektrická nervová stimulace
  • Systém Smartpatch

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Brief Pain Inventory (BPI) – Short Form (SF) Otázka 3 (BPI-SF3)
Časové okno: Konec léčby (EOT), EOT + 3 měsíce
Brief Pain Inventory (BPI) Krátká forma 3: BPI má vynikající psychometriku a doporučuje se pro hodnocení bolesti v klinických studiích. Vývojáři BPI doporučují BPI SF-3, hodnocení „nejhorší bolesti“, jako primární metriku odezvy. Otázka žádá účastníky, aby ohodnotili svou nejhorší bolest za posledních 7 dní na číselné stupnici od 0 do 10, kde „0“ znamená „Žádná bolest“ a „10“ znamená „Bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“. Nižší skóre je lepší.
Konec léčby (EOT), EOT + 3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (související)
Časové okno: Elektrodový implantát, začátek stimulace, 1 týden po začátku stimulace, 2 týdny po začátku stimulace, konec léčby (EOT), EOT + 1 měsíc, EOT + 2 měsíce, EOT + 3 měsíce
Související nežádoucí účinky jsou dokumentovány jako údaje o bezpečnosti.
Elektrodový implantát, začátek stimulace, 1 týden po začátku stimulace, 2 týdny po začátku stimulace, konec léčby (EOT), EOT + 1 měsíc, EOT + 2 měsíce, EOT + 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard D Wilson, MD, MetroHealth Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit