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Stimulation des nerfs périphériques pour la douleur à l'épaule : réponse à la dose

16 juin 2021 mis à jour par: Richard Wilson, MD, MetroHealth Medical Center

PNS implanté pour la douleur à l'épaule lors d'un AVC

L'objectif principal de cet ECR est d'explorer le mécanisme de réduction de la douleur hémiplégique à l'épaule (HSP) due au traitement par stimulation nerveuse périphérique. Nous explorerons l'association des informations cliniques et démographiques spécifiques au sujet et du soulagement de la douleur du SNP. Nous explorerons le rôle possible des mécanismes centraux de sensibilisation dans la perpétuation de la douleur via des mesures de perception sensorielle et de la douleur. Enfin, nous explorerons l'association dose-réponse entre la contraction musculaire du SNP et la réduction de la douleur, l'achèvement des activités de la vie quotidienne (AVQ) et l'amélioration de la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La douleur hémiplégique à l'épaule (HSP) touche jusqu'à 60 % des survivants d'un AVC modéré à sévère. Le HSP est associé à de mauvais résultats de réadaptation, y compris une interférence avec les activités de la vie quotidienne (AVQ) et une mauvaise qualité de vie (QoL). Bien que de nombreux traitements de la HSP aient été proposés, la plupart n'entraînent pas de soulagement à long terme de la douleur.

Les chercheurs ont développé l'utilisation de la stimulation nerveuse périphérique intramusculaire (PNS) pour le traitement de la HSP, qui implique le placement temporaire d'une électrode intramusculaire percutanée pour stimuler les points moteurs du nerf axillaire vers le muscle deltoïde. Le muscle deltoïde est stimulé 6 heures par jour pendant 3 semaines, provoquant des contractions confortables et non fatigantes. Ce traitement, qui se produit dans le cadre communautaire, entraîne un soulagement de la douleur jusqu'à 12 mois par rapport au traitement avec un hemisling. Une revue systématique d'essais contrôlés randomisés (ECR) avec la douleur comme résultat principal a conclu que le SNP intramusculaire était le seul traitement à fournir un soulagement à long terme de la douleur chez les personnes atteintes de HSP. Nous avons réalisé deux ECR qui ont démontré qu'un traitement à court terme du SNP (c'est-à-dire 3 ou 6 semaines) procure un soulagement de la douleur. Le premier essai a démontré une efficacité dans le soulagement à long terme de la douleur chez plus de 60 % des sujets pendant plus de 12 mois. Le deuxième essai a corroboré la découverte selon laquelle plus de 60 % des sujets recevant le SNP ont obtenu une réduction de la douleur à long terme, et a également montré que le SNP réduit la douleur plus que celle obtenue avec la thérapie physique. Le mécanisme d'action du SNP dans la réduction des HSP n'est pas encore connu. Ainsi, l'objectif principal de cet ECR est d'explorer le mécanisme de réduction des HSP.

Les mécanismes derrière le SNP pour le traitement des HSP ne sont pas connus. Premièrement, la variation individuelle peut contribuer à la réponse au SNP, nous explorerons donc l'association d'informations cliniques et démographiques spécifiques au sujet et le soulagement de la douleur du SNP. Deuxièmement, notre équipe et d'autres ont découvert qu'au stade chronique, les mécanismes de sensibilisation centrale peuvent également jouer un rôle dans la perpétuation de la douleur, comme c'est le cas dans d'autres formes de douleur chronique à l'épaule. Ces mécanismes seront explorés via des mesures de la perception sensorielle et de la douleur. Enfin, notre approche de délivrance du SNP pour HSP est différente des autres traitements dans lesquels le SNP est délivré par des électrodes de surface cutanée (par exemple, la stimulation nerveuse électrique transcutanée ou TENS) en ce que notre traitement produit une contraction musculaire répétée au cours des semaines. Les traitements tels que le TENS génèrent des sensations de picotements (paresthésies) sur la zone douloureuse, et le soulagement de la douleur suite à la stimulation est de courte durée, dépassant rarement quelques heures. Nous postulons que le soulagement à long terme de la douleur pour le HSP après le traitement du SNP est dû à la contraction musculaire répétée qui se produit quotidiennement au cours du traitement, nous explorerons donc l'association dose-réponse de la contraction musculaire du SNP et de la réduction de la douleur, l'achèvement de activités de la vie quotidienne (AVQ) et amélioration de la qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • douleur à l'épaule localisée au niveau de l'articulation gléno-humérale, de la zone sous-acromiale ou de l'insertion du deltoïde associée à : a) du repos ; b) abduction passive ou amplitude de mouvement de rotation externe (ROM); c) ROM d'abduction active ; ou, d) palpation manuelle ;
  • apparition ou aggravation d'une douleur à l'épaule après l'AVC le plus récent ;
  • faiblesse des abducteurs de l'épaule (≤4/5 sur MRC en cas de mouvement isolé) ;
  • ≥ 21 ans ; < 90 ans ;
  • temps d'AVC ≥ 3 mois ;
  • durée de HSP ≥3 mois ;
  • HSP avec douleur modérée à intense (BPI SF-3 ≥ 4);
  • capacité cognitive et de communication pour répondre aux exigences de l'étude (capacité cognitive basée sur un score ≥ 24 au mini examen de l'état mental (MMSE));
  • disponibilité d'un adulte fiable qui peut aider aux procédures d'étude si nécessaire ;
  • désireux et capable de signaler des douleurs à l'épaule et d'autres conditions et d'effectuer des visites d'étude tout au long de la période d'étude de 4 mois.

Critère d'exclusion:

  • infection cutanée articulaire ou sus-jacente ou antécédents d'infections cutanées récurrentes ;
  • peau insensible;
  • besoin de prendre > 1 médicament opioïde et > 1 analgésique non opioïde pour HSP ;
  • prise régulière d'analgésiques pour une autre douleur chronique;
  • injection de botox ou injections de stéroïdes sous-acromiaux à l'épaule au cours des 12 dernières semaines ;
  • recevoir OT ou PT pour HSP ;
  • trouble hémorragique ou INR > 3,0 ;
  • sensibilité aux électrodes de surface cutanée et/ou aux adhésifs, gels, rubans de qualité médicale ;
  • instabilité médicale;
  • grossesse;
  • crises incontrôlées (>1/mois pendant 6 mois) ;
  • antécédent d'arythmie cardiaque avec instabilité hémodynamique ;
  • antécédent d'allergie à la lidocaïne ;
  • antécédents de maladie de Parkinson, SCI, TBI, MS ou lésion homolatérale du motoneurone inférieur de l'UE ;
  • antécédent de syndrome douloureux régional complexe, de syndrome douloureux myofacial, d'autres états douloureux (à la discrétion de l'investigateur) ;
  • stimulateur cardiaque ou autre dispositif électronique implanté ;
  • antécédents de cardiopathie valvulaire (valves artificielles, nécessitant des antibiotiques pour les procédures, etc.);
  • communication gravement altérée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PNS (3 h/jour)
Le groupe PNS (3 h/jour) recevra un traitement de stimulation des nerfs périphériques pendant trois semaines (3 heures par jour) avec un stimulateur électrique intramusculaire après une période de stabilisation des électrodes d'une semaine.
Dispositif: Stimulation des nerfs périphériques
Le système de stimulation comprend un stimulateur externe, une sonde percutanée et un coussinet. Le stimulateur s'enclenche sur le coussinet. Le pad a une source d'alimentation intégrée mais sert également d'anode. Le stimulateur à 1 canal produit une forme d'onde de courant biphasique avec des plages de paramètres d'impulsion de courant adaptées au SNP. La sonde percutanée est insérée à l'aide d'un introducteur (comme une aiguille hypodermique) qui est retiré et la sonde est retenue dans le muscle par une barbe à son extrémité. Après une période de stabilisation d'une semaine, la stimulation est initiée (la dose quotidienne dépend du groupe). Les paramètres de stimulation peuvent être ajustés par le personnel de recherche si cela est jugé approprié. La période de traitement est de 3 semaines après quoi le plomb sera retiré. La durée totale d'implantation des électrodes ne dépasse pas 29 jours.
Autres noms:
  • Stimulation intramusculaire des nerfs périphériques
  • Stimulation nerveuse électrique intramusculaire
  • Système Smartpatch
Expérimental: SNP (6 h/jour)
Le groupe PNS (6 h/jour) recevra un traitement de stimulation nerveuse périphérique pendant trois semaines (6 heures par jour) avec un stimulateur électrique intramusculaire après une période de stabilisation des électrodes d'une semaine.
Dispositif: Stimulation des nerfs périphériques
Le système de stimulation comprend un stimulateur externe, une sonde percutanée et un coussinet. Le stimulateur s'enclenche sur le coussinet. Le pad a une source d'alimentation intégrée mais sert également d'anode. Le stimulateur à 1 canal produit une forme d'onde de courant biphasique avec des plages de paramètres d'impulsion de courant adaptées au SNP. La sonde percutanée est insérée à l'aide d'un introducteur (comme une aiguille hypodermique) qui est retiré et la sonde est retenue dans le muscle par une barbe à son extrémité. Après une période de stabilisation d'une semaine, la stimulation est initiée (la dose quotidienne dépend du groupe). Les paramètres de stimulation peuvent être ajustés par le personnel de recherche si cela est jugé approprié. La période de traitement est de 3 semaines après quoi le plomb sera retiré. La durée totale d'implantation des électrodes ne dépasse pas 29 jours.
Autres noms:
  • Stimulation intramusculaire des nerfs périphériques
  • Stimulation nerveuse électrique intramusculaire
  • Système Smartpatch
Expérimental: PNS (9 h/jour)
Le groupe PNS (9 h/jour) recevra un traitement de stimulation des nerfs périphériques pendant trois semaines (9 heures par jour) avec un stimulateur électrique intramusculaire après une période de stabilisation des électrodes d'une semaine.
Dispositif: Stimulation des nerfs périphériques
Le système de stimulation comprend un stimulateur externe, une sonde percutanée et un coussinet. Le stimulateur s'enclenche sur le coussinet. Le pad a une source d'alimentation intégrée mais sert également d'anode. Le stimulateur à 1 canal produit une forme d'onde de courant biphasique avec des plages de paramètres d'impulsion de courant adaptées au SNP. La sonde percutanée est insérée à l'aide d'un introducteur (comme une aiguille hypodermique) qui est retiré et la sonde est retenue dans le muscle par une barbe à son extrémité. Après une période de stabilisation d'une semaine, la stimulation est initiée (la dose quotidienne dépend du groupe). Les paramètres de stimulation peuvent être ajustés par le personnel de recherche si cela est jugé approprié. La période de traitement est de 3 semaines après quoi le plomb sera retiré. La durée totale d'implantation des électrodes ne dépasse pas 29 jours.
Autres noms:
  • Stimulation intramusculaire des nerfs périphériques
  • Stimulation nerveuse électrique intramusculaire
  • Système Smartpatch

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bref inventaire de la douleur (BPI) - Question 3 du formulaire court (SF) (BPI-SF3)
Délai: Fin de Traitement (EOT), EOT + 3 mois
Brief Pain Inventory (BPI) Short Form 3 : Le BPI a d'excellentes mesures psychométriques et est recommandé pour l'évaluation de la douleur dans les essais cliniques. Les développeurs du BPI recommandent le BPI SF-3, la note "la pire douleur", comme mesure de réponse principale. La question demande aux participants d'évaluer leur pire douleur au cours des 7 jours précédents sur une échelle de notation numérique de 0 à 10, où "0" indique "Pas de douleur" et "10" indique "La douleur est aussi intense que vous pouvez l'imaginer". Un score inférieur est meilleur.
Fin de Traitement (EOT), EOT + 3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables (liés)
Délai: Implantation d'électrodes, début de la stimulation, 1 semaine après le début de la stimulation, 2 semaines après le début de la stimulation, fin du traitement (EOT), EOT + 1 mois, EOT + 2 mois, EOT + 3 mois
Les événements indésirables associés sont documentés en tant que données de sécurité.
Implantation d'électrodes, début de la stimulation, 1 semaine après le début de la stimulation, 2 semaines après le début de la stimulation, fin du traitement (EOT), EOT + 1 mois, EOT + 2 mois, EOT + 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MetroHealth Medical Center

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Case Western Reserve University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard D Wilson, MD, MetroHealth Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2016

Première publication (Estimation)

7 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB16-00510
  • R01HD075542 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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