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Estimulación de los nervios periféricos para el dolor de hombro: respuesta a la dosis

16 de junio de 2021 actualizado por: Richard Wilson, MD, MetroHealth Medical Center

PNS implantado para el dolor de hombro en el accidente cerebrovascular

El objetivo principal de este ECA es explorar el mecanismo para la reducción del dolor de hombro hemipléjico (HSP) debido al tratamiento con estimulación nerviosa periférica. Exploraremos la asociación de información clínica y demográfica específica del sujeto y el alivio del dolor del SNP. Exploraremos el posible papel de los mecanismos de sensibilización central en la perpetuación del dolor a través de medidas de percepción sensorial y del dolor. Por último, exploraremos la asociación dosis-respuesta de la contracción muscular del SNP y la reducción del dolor, la finalización de las actividades de la vida diaria (AVD) y la mejora en la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El dolor de hombro hemipléjico (HSP, por sus siglas en inglés) afecta hasta al 60 % de los supervivientes de accidentes cerebrovasculares con discapacidad moderada o grave. La HSP se asocia con resultados de rehabilitación deficientes, incluida la interferencia con las actividades de la vida diaria (AVD) y la mala calidad de vida (QoL). Si bien se han propuesto muchos tratamientos para la HSP, la mayoría no produce un alivio del dolor a largo plazo.

Los investigadores desarrollaron el uso de la estimulación nerviosa periférica intramuscular (PNS) para el tratamiento de la HSP, que implica la colocación temporal de un electrodo intramuscular percutáneo para estimular los puntos motores de los nervios axilares hacia el músculo deltoides. El músculo deltoides se estimula durante 6 horas al día durante 3 semanas, provocando contracciones cómodas y sin fatiga. Este tratamiento, que se realiza en el ámbito comunitario, produce un alivio del dolor de hasta 12 meses en comparación con el tratamiento con hemisling. Una revisión sistemática de ensayos controlados aleatorios (RCT) con dolor como resultado primario concluyó que la PNS intramuscular era el único tratamiento que proporcionaba alivio del dolor a largo plazo para las personas con HSP. Hemos completado dos ECA que han demostrado que un tratamiento de PNS a corto plazo (es decir, 3 o 6 semanas) proporciona alivio del dolor. El primer ensayo demostró eficacia en el alivio del dolor a largo plazo en más del 60 % de los sujetos durante más de 12 meses. El segundo ensayo corroboró el hallazgo de que más del 60 % de los sujetos que recibieron PNS lograron una reducción del dolor a largo plazo y también mostró que PNS reduce el dolor más que lo logrado con la fisioterapia. El mecanismo de acción de PNS en la reducción de HSP aún no se conoce. Por lo tanto, el objetivo principal de este ECA es explorar el mecanismo para la reducción de HSP.

Se desconocen los mecanismos detrás de PNS para el tratamiento de HSP. Primero, la variación individual puede contribuir a la respuesta al SNP, por lo que exploraremos la asociación de información clínica y demográfica específica del sujeto y el alivio del dolor del SNP. En segundo lugar, nuestro equipo y otros han descubierto que en la etapa crónica los mecanismos de sensibilización central también pueden desempeñar un papel en la perpetuación del dolor, como ocurre en otras formas de dolor de hombro crónico. Estos mecanismos se explorarán a través de medidas de percepción sensorial y del dolor. Finalmente, nuestro enfoque para administrar PNS para HSP es diferente de otros tratamientos en los que se administra PNS a través de electrodos en la superficie de la piel (por ejemplo, estimulación nerviosa eléctrica transcutánea o TENS) en que nuestro tratamiento produce contracciones musculares repetidas en el transcurso de semanas. Los tratamientos como TENS generan sensaciones de hormigueo (parestesias) sobre el área dolorida, y el alivio del dolor después de la estimulación es de corta duración, rara vez dura más de unas pocas horas. Postulamos que el alivio del dolor a largo plazo para la HSP después del tratamiento con PNS se debe a la contracción muscular repetida que ocurre diariamente durante el transcurso del tratamiento, por lo que exploraremos la asociación dosis-respuesta de la contracción muscular del PNS y la reducción del dolor, la finalización del actividades de la vida diaria (AVD) y mejora de la calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • dolor de hombro localizado en la articulación glenohumeral, área subacromial o inserción del deltoides asociado con: a) reposo; b) abducción pasiva o rango de movimiento de rotación externa (ROM); c) ROM de abducción activa; o, d) palpación manual;
  • aparición o empeoramiento del dolor en el hombro después del accidente cerebrovascular más reciente;
  • debilidad de los abductores del hombro (≤4/5 en MRC si hay movimiento aislado);
  • ≥ 21 años; < 90 años;
  • tiempo de accidente cerebrovascular ≥ 3 meses;
  • duración de HSP ≥3 meses;
  • HSP con dolor moderado a intenso (BPI SF-3 ≥ 4);
  • capacidad cognitiva y de comunicación para cumplir con los requisitos del estudio (capacidad cognitiva basada en una puntuación de ≥24 en el Mini examen de estado mental (MMSE));
  • disponibilidad de un adulto confiable que pueda ayudar con los procedimientos del estudio si es necesario;
  • dispuesto y capaz de informar el dolor de hombro y otras afecciones y completar las visitas del estudio durante el período de estudio de 4 meses.

Criterio de exclusión:

  • infección de las articulaciones o de la piel suprayacente o antecedentes de infecciones cutáneas recurrentes;
  • piel insensible;
  • necesidad de tomar > 1 medicamento analgésico opioide y > 1 medicamento analgésico no opioide para la PSH;
  • ingesta regular de analgésicos para otro dolor crónico;
  • inyección de botox o inyecciones subacromiales de esteroides en el hombro en las últimas 12 semanas;
  • recibir OT o PT para HSP;
  • trastorno hemorrágico o INR > 3,0;
  • sensibilidad a los electrodos de la superficie de la piel y/o adhesivos, geles, cintas de grado médico;
  • inestabilidad médica;
  • el embarazo;
  • convulsiones no controladas (>1/mes durante 6 meses);
  • antecedentes de arritmia cardiaca con inestabilidad hemodinámica;
  • antecedentes de alergia a la lidocaína;
  • antecedentes de enfermedad de Parkinson, SCI, TBI, MS o lesión de la neurona motora inferior UE ipsilateral;
  • antecedentes de síndrome de dolor regional complejo, síndrome de dolor miofacial, otras afecciones dolorosas (a discreción del investigador);
  • marcapasos cardíaco u otro dispositivo electrónico implantado;
  • antecedentes de enfermedad cardíaca valvular (válvulas artificiales, que requieren antibióticos para procedimientos, etc.);
  • comunicación gravemente deteriorada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SNP (3 h/día)
El grupo PNS (3 horas/día) recibirá tratamiento de estimulación nerviosa periférica durante tres semanas (3 horas diarias) con un estimulador eléctrico intramuscular después de un período de estabilización de electrodos de una semana.
El sistema de estimulación incluye un estimulador externo, un cable percutáneo y una almohadilla. El estimulador encaja en la almohadilla. La almohadilla tiene una fuente de alimentación integrada, pero también sirve como ánodo. El estimulador de 1 canal emite una forma de onda de corriente bifásica con rangos de parámetros de pulso de corriente adecuados para PNS. El cable percutáneo se inserta utilizando un introductor (como una aguja hipodérmica) que se retira y el cable se retiene en el músculo mediante una lengüeta en su punta. Después de un período de estabilización de 1 semana, se inicia la estimulación (la dosis diaria depende del grupo). Los parámetros de estímulo pueden ser ajustados por el personal de investigación según lo considere apropiado. El período de tratamiento es de 3 semanas, después de lo cual se eliminará el plomo. El tiempo total de implantación del electrodo no es más de 29 días.
Otros nombres:
  • Estimulación del nervio periférico intramuscular
  • Estimulación nerviosa eléctrica intramuscular
  • Sistema de parches inteligentes
Experimental: SNP (6 h/día)
El grupo PNS (6 h/día) recibirá tratamiento de estimulación nerviosa periférica durante tres semanas (6 horas diarias) con un estimulador eléctrico intramuscular después de un período de estabilización de electrodos de una semana.
El sistema de estimulación incluye un estimulador externo, un cable percutáneo y una almohadilla. El estimulador encaja en la almohadilla. La almohadilla tiene una fuente de alimentación integrada, pero también sirve como ánodo. El estimulador de 1 canal emite una forma de onda de corriente bifásica con rangos de parámetros de pulso de corriente adecuados para PNS. El cable percutáneo se inserta utilizando un introductor (como una aguja hipodérmica) que se retira y el cable se retiene en el músculo mediante una lengüeta en su punta. Después de un período de estabilización de 1 semana, se inicia la estimulación (la dosis diaria depende del grupo). Los parámetros de estímulo pueden ser ajustados por el personal de investigación según lo considere apropiado. El período de tratamiento es de 3 semanas, después de lo cual se eliminará el plomo. El tiempo total de implantación del electrodo no es más de 29 días.
Otros nombres:
  • Estimulación del nervio periférico intramuscular
  • Estimulación nerviosa eléctrica intramuscular
  • Sistema de parches inteligentes
Experimental: SNP (9 h/día)
El grupo PNS (9 h/día) recibirá tratamiento de estimulación nerviosa periférica durante tres semanas (9 horas diarias) con un estimulador eléctrico intramuscular después de un período de estabilización de electrodos de una semana.
El sistema de estimulación incluye un estimulador externo, un cable percutáneo y una almohadilla. El estimulador encaja en la almohadilla. La almohadilla tiene una fuente de alimentación integrada, pero también sirve como ánodo. El estimulador de 1 canal emite una forma de onda de corriente bifásica con rangos de parámetros de pulso de corriente adecuados para PNS. El cable percutáneo se inserta utilizando un introductor (como una aguja hipodérmica) que se retira y el cable se retiene en el músculo mediante una lengüeta en su punta. Después de un período de estabilización de 1 semana, se inicia la estimulación (la dosis diaria depende del grupo). Los parámetros de estímulo pueden ser ajustados por el personal de investigación según lo considere apropiado. El período de tratamiento es de 3 semanas, después de lo cual se eliminará el plomo. El tiempo total de implantación del electrodo no es más de 29 días.
Otros nombres:
  • Estimulación del nervio periférico intramuscular
  • Estimulación nerviosa eléctrica intramuscular
  • Sistema de parches inteligentes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario Breve del Dolor (BPI) - Pregunta 3 de la Forma Corta (SF) (BPI-SF3)
Periodo de tiempo: Fin de Tratamiento (EOT), EOT + 3 meses
Inventario Breve del Dolor (BPI) Forma corta 3: El BPI tiene una psicometría excelente y se recomienda para la evaluación del dolor en ensayos clínicos. Los desarrolladores de BPI recomiendan BPI SF-3, la calificación de "peor dolor", como la métrica de respuesta principal. La pregunta pide a los participantes que califiquen su peor dolor en los 7 días anteriores en una escala de calificación numérica de 0 a 10, donde "0" indica "Sin dolor" y "10" indica "Dolor tan fuerte como puedas imaginar". Una puntuación más baja es mejor.
Fin de Tratamiento (EOT), EOT + 3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos (relacionados)
Periodo de tiempo: Implante de electrodos, inicio de la estimulación, 1 semana después del inicio de la estimulación, 2 semanas después del inicio de la estimulación, fin del tratamiento (EOT), EOT + 1 mes, EOT + 2 meses, EOT + 3 meses
Los eventos adversos relacionados se documentan como datos de seguridad.
Implante de electrodos, inicio de la estimulación, 1 semana después del inicio de la estimulación, 2 semanas después del inicio de la estimulación, fin del tratamiento (EOT), EOT + 1 mes, EOT + 2 meses, EOT + 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard D Wilson, MD, MetroHealth Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

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