- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02928055
Estimulación de los nervios periféricos para el dolor de hombro: respuesta a la dosis
PNS implantado para el dolor de hombro en el accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor de hombro hemipléjico (HSP, por sus siglas en inglés) afecta hasta al 60 % de los supervivientes de accidentes cerebrovasculares con discapacidad moderada o grave. La HSP se asocia con resultados de rehabilitación deficientes, incluida la interferencia con las actividades de la vida diaria (AVD) y la mala calidad de vida (QoL). Si bien se han propuesto muchos tratamientos para la HSP, la mayoría no produce un alivio del dolor a largo plazo.
Los investigadores desarrollaron el uso de la estimulación nerviosa periférica intramuscular (PNS) para el tratamiento de la HSP, que implica la colocación temporal de un electrodo intramuscular percutáneo para estimular los puntos motores de los nervios axilares hacia el músculo deltoides. El músculo deltoides se estimula durante 6 horas al día durante 3 semanas, provocando contracciones cómodas y sin fatiga. Este tratamiento, que se realiza en el ámbito comunitario, produce un alivio del dolor de hasta 12 meses en comparación con el tratamiento con hemisling. Una revisión sistemática de ensayos controlados aleatorios (RCT) con dolor como resultado primario concluyó que la PNS intramuscular era el único tratamiento que proporcionaba alivio del dolor a largo plazo para las personas con HSP. Hemos completado dos ECA que han demostrado que un tratamiento de PNS a corto plazo (es decir, 3 o 6 semanas) proporciona alivio del dolor. El primer ensayo demostró eficacia en el alivio del dolor a largo plazo en más del 60 % de los sujetos durante más de 12 meses. El segundo ensayo corroboró el hallazgo de que más del 60 % de los sujetos que recibieron PNS lograron una reducción del dolor a largo plazo y también mostró que PNS reduce el dolor más que lo logrado con la fisioterapia. El mecanismo de acción de PNS en la reducción de HSP aún no se conoce. Por lo tanto, el objetivo principal de este ECA es explorar el mecanismo para la reducción de HSP.
Se desconocen los mecanismos detrás de PNS para el tratamiento de HSP. Primero, la variación individual puede contribuir a la respuesta al SNP, por lo que exploraremos la asociación de información clínica y demográfica específica del sujeto y el alivio del dolor del SNP. En segundo lugar, nuestro equipo y otros han descubierto que en la etapa crónica los mecanismos de sensibilización central también pueden desempeñar un papel en la perpetuación del dolor, como ocurre en otras formas de dolor de hombro crónico. Estos mecanismos se explorarán a través de medidas de percepción sensorial y del dolor. Finalmente, nuestro enfoque para administrar PNS para HSP es diferente de otros tratamientos en los que se administra PNS a través de electrodos en la superficie de la piel (por ejemplo, estimulación nerviosa eléctrica transcutánea o TENS) en que nuestro tratamiento produce contracciones musculares repetidas en el transcurso de semanas. Los tratamientos como TENS generan sensaciones de hormigueo (parestesias) sobre el área dolorida, y el alivio del dolor después de la estimulación es de corta duración, rara vez dura más de unas pocas horas. Postulamos que el alivio del dolor a largo plazo para la HSP después del tratamiento con PNS se debe a la contracción muscular repetida que ocurre diariamente durante el transcurso del tratamiento, por lo que exploraremos la asociación dosis-respuesta de la contracción muscular del PNS y la reducción del dolor, la finalización del actividades de la vida diaria (AVD) y mejora de la calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- dolor de hombro localizado en la articulación glenohumeral, área subacromial o inserción del deltoides asociado con: a) reposo; b) abducción pasiva o rango de movimiento de rotación externa (ROM); c) ROM de abducción activa; o, d) palpación manual;
- aparición o empeoramiento del dolor en el hombro después del accidente cerebrovascular más reciente;
- debilidad de los abductores del hombro (≤4/5 en MRC si hay movimiento aislado);
- ≥ 21 años; < 90 años;
- tiempo de accidente cerebrovascular ≥ 3 meses;
- duración de HSP ≥3 meses;
- HSP con dolor moderado a intenso (BPI SF-3 ≥ 4);
- capacidad cognitiva y de comunicación para cumplir con los requisitos del estudio (capacidad cognitiva basada en una puntuación de ≥24 en el Mini examen de estado mental (MMSE));
- disponibilidad de un adulto confiable que pueda ayudar con los procedimientos del estudio si es necesario;
- dispuesto y capaz de informar el dolor de hombro y otras afecciones y completar las visitas del estudio durante el período de estudio de 4 meses.
Criterio de exclusión:
- infección de las articulaciones o de la piel suprayacente o antecedentes de infecciones cutáneas recurrentes;
- piel insensible;
- necesidad de tomar > 1 medicamento analgésico opioide y > 1 medicamento analgésico no opioide para la PSH;
- ingesta regular de analgésicos para otro dolor crónico;
- inyección de botox o inyecciones subacromiales de esteroides en el hombro en las últimas 12 semanas;
- recibir OT o PT para HSP;
- trastorno hemorrágico o INR > 3,0;
- sensibilidad a los electrodos de la superficie de la piel y/o adhesivos, geles, cintas de grado médico;
- inestabilidad médica;
- el embarazo;
- convulsiones no controladas (>1/mes durante 6 meses);
- antecedentes de arritmia cardiaca con inestabilidad hemodinámica;
- antecedentes de alergia a la lidocaína;
- antecedentes de enfermedad de Parkinson, SCI, TBI, MS o lesión de la neurona motora inferior UE ipsilateral;
- antecedentes de síndrome de dolor regional complejo, síndrome de dolor miofacial, otras afecciones dolorosas (a discreción del investigador);
- marcapasos cardíaco u otro dispositivo electrónico implantado;
- antecedentes de enfermedad cardíaca valvular (válvulas artificiales, que requieren antibióticos para procedimientos, etc.);
- comunicación gravemente deteriorada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SNP (3 h/día)
El grupo PNS (3 horas/día) recibirá tratamiento de estimulación nerviosa periférica durante tres semanas (3 horas diarias) con un estimulador eléctrico intramuscular después de un período de estabilización de electrodos de una semana.
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El sistema de estimulación incluye un estimulador externo, un cable percutáneo y una almohadilla.
El estimulador encaja en la almohadilla.
La almohadilla tiene una fuente de alimentación integrada, pero también sirve como ánodo.
El estimulador de 1 canal emite una forma de onda de corriente bifásica con rangos de parámetros de pulso de corriente adecuados para PNS.
El cable percutáneo se inserta utilizando un introductor (como una aguja hipodérmica) que se retira y el cable se retiene en el músculo mediante una lengüeta en su punta.
Después de un período de estabilización de 1 semana, se inicia la estimulación (la dosis diaria depende del grupo).
Los parámetros de estímulo pueden ser ajustados por el personal de investigación según lo considere apropiado.
El período de tratamiento es de 3 semanas, después de lo cual se eliminará el plomo.
El tiempo total de implantación del electrodo no es más de 29 días.
Otros nombres:
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Experimental: SNP (6 h/día)
El grupo PNS (6 h/día) recibirá tratamiento de estimulación nerviosa periférica durante tres semanas (6 horas diarias) con un estimulador eléctrico intramuscular después de un período de estabilización de electrodos de una semana.
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El sistema de estimulación incluye un estimulador externo, un cable percutáneo y una almohadilla.
El estimulador encaja en la almohadilla.
La almohadilla tiene una fuente de alimentación integrada, pero también sirve como ánodo.
El estimulador de 1 canal emite una forma de onda de corriente bifásica con rangos de parámetros de pulso de corriente adecuados para PNS.
El cable percutáneo se inserta utilizando un introductor (como una aguja hipodérmica) que se retira y el cable se retiene en el músculo mediante una lengüeta en su punta.
Después de un período de estabilización de 1 semana, se inicia la estimulación (la dosis diaria depende del grupo).
Los parámetros de estímulo pueden ser ajustados por el personal de investigación según lo considere apropiado.
El período de tratamiento es de 3 semanas, después de lo cual se eliminará el plomo.
El tiempo total de implantación del electrodo no es más de 29 días.
Otros nombres:
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Experimental: SNP (9 h/día)
El grupo PNS (9 h/día) recibirá tratamiento de estimulación nerviosa periférica durante tres semanas (9 horas diarias) con un estimulador eléctrico intramuscular después de un período de estabilización de electrodos de una semana.
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El sistema de estimulación incluye un estimulador externo, un cable percutáneo y una almohadilla.
El estimulador encaja en la almohadilla.
La almohadilla tiene una fuente de alimentación integrada, pero también sirve como ánodo.
El estimulador de 1 canal emite una forma de onda de corriente bifásica con rangos de parámetros de pulso de corriente adecuados para PNS.
El cable percutáneo se inserta utilizando un introductor (como una aguja hipodérmica) que se retira y el cable se retiene en el músculo mediante una lengüeta en su punta.
Después de un período de estabilización de 1 semana, se inicia la estimulación (la dosis diaria depende del grupo).
Los parámetros de estímulo pueden ser ajustados por el personal de investigación según lo considere apropiado.
El período de tratamiento es de 3 semanas, después de lo cual se eliminará el plomo.
El tiempo total de implantación del electrodo no es más de 29 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario Breve del Dolor (BPI) - Pregunta 3 de la Forma Corta (SF) (BPI-SF3)
Periodo de tiempo: Fin de Tratamiento (EOT), EOT + 3 meses
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Inventario Breve del Dolor (BPI) Forma corta 3: El BPI tiene una psicometría excelente y se recomienda para la evaluación del dolor en ensayos clínicos.
Los desarrolladores de BPI recomiendan BPI SF-3, la calificación de "peor dolor", como la métrica de respuesta principal.
La pregunta pide a los participantes que califiquen su peor dolor en los 7 días anteriores en una escala de calificación numérica de 0 a 10, donde "0" indica "Sin dolor" y "10" indica "Dolor tan fuerte como puedas imaginar".
Una puntuación más baja es mejor.
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Fin de Tratamiento (EOT), EOT + 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos (relacionados)
Periodo de tiempo: Implante de electrodos, inicio de la estimulación, 1 semana después del inicio de la estimulación, 2 semanas después del inicio de la estimulación, fin del tratamiento (EOT), EOT + 1 mes, EOT + 2 meses, EOT + 3 meses
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Los eventos adversos relacionados se documentan como datos de seguridad.
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Implante de electrodos, inicio de la estimulación, 1 semana después del inicio de la estimulación, 2 semanas después del inicio de la estimulación, fin del tratamiento (EOT), EOT + 1 mes, EOT + 2 meses, EOT + 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard D Wilson, MD, MetroHealth Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yu DT, Chae J, Walker ME, Fang ZP. Percutaneous intramuscular neuromuscular electric stimulation for the treatment of shoulder subluxation and pain in patients with chronic hemiplegia: a pilot study. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jan;82(1):20-5. doi: 10.1053/apmr.2001.18666.
- Yu DT, Chae J, Walker ME, Kirsteins A, Elovic EP, Flanagan SR, Harvey RL, Zorowitz RD, Frost FS, Grill JH, Feldstein M, Fang ZP. Intramuscular neuromuscular electric stimulation for poststroke shoulder pain: a multicenter randomized clinical trial. Arch Phys Med Rehabil. 2004 May;85(5):695-704. doi: 10.1016/j.apmr.2003.07.015.
- Chae J, Yu DT, Walker ME, Kirsteins A, Elovic EP, Flanagan SR, Harvey RL, Zorowitz RD, Frost FS, Grill JH, Fang ZP. Intramuscular electrical stimulation for hemiplegic shoulder pain: a 12-month follow-up of a multiple-center, randomized clinical trial. Am J Phys Med Rehabil. 2005 Nov;84(11):832-42. doi: 10.1097/01.phm.0000184154.01880.72.
- Chae J, Ng A, Yu DT, Kirsteins A, Elovic EP, Flanagan SR, Harvey RL, Zorowitz RD, Fang ZP. Intramuscular electrical stimulation for shoulder pain in hemiplegia: does time from stroke onset predict treatment success? Neurorehabil Neural Repair. 2007 Nov-Dec;21(6):561-7. doi: 10.1177/1545968306298412. Epub 2007 Mar 16.
- Wilson RD, Gunzler DD, Bennett ME, Chae J. Peripheral nerve stimulation compared with usual care for pain relief of hemiplegic shoulder pain: a randomized controlled trial. Am J Phys Med Rehabil. 2014 Jan;93(1):17-28. doi: 10.1097/PHM.0000000000000011. Erratum In: Am J Phys Med Rehabil. 2016 Feb;95(2):e29.
- Chae J, Wilson RD, Bennett ME, Lechman TE, Stager KW. Single-lead percutaneous peripheral nerve stimulation for the treatment of hemiplegic shoulder pain: a case series. Pain Pract. 2013 Jan;13(1):59-67. doi: 10.1111/j.1533-2500.2012.00541.x. Epub 2012 Mar 26.
- Chae J, Yu D, Walker M. Percutaneous, intramuscular neuromuscular electrical stimulation for the treatment of shoulder subluxation and pain in chronic hemiplegia: a case report. Am J Phys Med Rehabil. 2001 Apr;80(4):296-301. doi: 10.1097/00002060-200104000-00014.
- Wilson RD, Bennett ME, Lechman TE, Stager KW, Chae J. Single-lead percutaneous peripheral nerve stimulation for the treatment of hemiplegic shoulder pain: a case report. Arch Phys Med Rehabil. 2011 May;92(5):837-40. doi: 10.1016/j.apmr.2010.11.003.
- Yu DT, Chae J, Walker ME, Hart RL, Petroski GF. Comparing stimulation-induced pain during percutaneous (intramuscular) and transcutaneous neuromuscular electric stimulation for treating shoulder subluxation in hemiplegia. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jun;82(6):756-60. doi: 10.1053/apmr.2001.23310.
- Koog YH, Jin SS, Yoon K, Min BI. Interventions for hemiplegic shoulder pain: systematic review of randomised controlled trials. Disabil Rehabil. 2010;32(4):282-91. doi: 10.3109/09638280903127685.
- Snels IA, Beckerman H, Lankhorst GJ, Bouter LM. Treatment of hemiplegic shoulder pain in the Netherlands: results of a national survey. Clin Rehabil. 2000 Feb;14(1):20-7. doi: 10.1191/026921500668239146.
- Soo Hoo J, Paul T, Chae J, Wilson RD. Central hypersensitivity in chronic hemiplegic shoulder pain. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Jan;92(1):1-9; quiz 10-3. doi: 10.1097/PHM.0b013e31827df862.
- Wilson RD, Harris MA, Gunzler DD, Bennett ME, Chae J. Percutaneous peripheral nerve stimulation for chronic pain in subacromial impingement syndrome: a case series. Neuromodulation. 2014 Dec;17(8):771-6; discussion 776. doi: 10.1111/ner.12152. Epub 2014 Feb 11.
- Wilson RD, Harris MA, Bennett ME, Chae J. Single-lead percutaneous peripheral nerve stimulation for the treatment of shoulder pain from subacromial impingement syndrome. PM R. 2012 Aug;4(8):624-8. doi: 10.1016/j.pmrj.2012.03.002.
- Paul TM, Soo Hoo J, Chae J, Wilson RD. Central hypersensitivity in patients with subacromial impingement syndrome. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Dec;93(12):2206-9. doi: 10.1016/j.apmr.2012.06.026. Epub 2012 Jul 10.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
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- Trastornos cerebrovasculares
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- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artralgia
- Carrera
- Dolor de hombro
Otros números de identificación del estudio
- IRB16-00510
- R01HD075542 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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