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Periphere Nervenstimulation bei Schulterschmerzen: Dosis-Wirkung

16. Juni 2021 aktualisiert von: Richard Wilson, MD, MetroHealth Medical Center

Implantiertes PNS gegen Schulterschmerzen bei Schlaganfall

Das Hauptziel dieser RCT ist die Erforschung des Mechanismus zur Reduzierung hemiplegischer Schulterschmerzen (HSP) aufgrund der Behandlung mit peripherer Nervenstimulation. Wir werden den Zusammenhang zwischen fachspezifischen klinischen und demografischen Informationen und der Schmerzlinderung bei PNS untersuchen. Wir werden die mögliche Rolle zentraler Sensibilisierungsmechanismen bei der Aufrechterhaltung von Schmerzen durch Messungen der sensorischen und Schmerzwahrnehmung untersuchen. Abschließend werden wir den Dosis-Wirkungs-Zusammenhang zwischen Muskelkontraktion durch PNS und Schmerzreduktion, Abschluss von Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) und Verbesserung der Lebensqualität untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hemiplegischer Schulterschmerz (HSP) betrifft bis zu 60 % der mittelschweren bis schwer beeinträchtigten Schlaganfallüberlebenden. HSP ist mit schlechten Rehabilitationsergebnissen verbunden, einschließlich der Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) und einer schlechten Lebensqualität (QoL). Obwohl viele Behandlungsmöglichkeiten für HSP vorgeschlagen wurden, führen die meisten nicht zu einer langfristigen Schmerzlinderung.

Die Forscher entwickelten den Einsatz der intramuskulären peripheren Nervenstimulation (PNS) zur Behandlung von HSP, bei der vorübergehend eine perkutane intramuskuläre Elektrode platziert wird, um die motorischen Punkte des Nervus axillaris zum Deltamuskel zu stimulieren. Der Deltamuskel wird 3 Wochen lang 6 Stunden am Tag stimuliert, was zu angenehmen, nicht ermüdenden Kontraktionen führt. Diese Behandlung, die im häuslichen Umfeld durchgeführt wird, führt im Vergleich zur Behandlung mit einem Hemisling zu einer Schmerzlinderung von bis zu 12 Monaten. Eine systematische Überprüfung randomisierter kontrollierter Studien (RCT) mit Schmerzen als primärem Ergebnis kam zu dem Schluss, dass die intramuskuläre PNS die einzige Behandlung war, die Patienten mit HSP eine langfristige Schmerzlinderung verschaffte. Wir haben zwei RCTs abgeschlossen, die gezeigt haben, dass eine kurzfristige PNS-Behandlung (d. h. 3 oder 6 Wochen) eine Schmerzlinderung bewirkt. Die erste Studie zeigte eine Wirksamkeit bei der langfristigen Schmerzlinderung bei mehr als 60 % der Probanden über einen Zeitraum von mehr als 12 Monaten. Die zweite Studie bestätigte die Feststellung, dass mehr als 60 % der Probanden, die PNS erhielten, eine langfristige Schmerzreduktion erzielten, und zeigte auch, dass PNS die Schmerzen stärker lindert als mit Physiotherapie. Der Wirkungsmechanismus von PNS bei der Reduzierung von HSP ist noch nicht bekannt. Daher besteht das Hauptziel dieser RCT darin, den Mechanismus zur HSP-Reduktion zu untersuchen.

Die Mechanismen hinter PNS zur Behandlung von HSP sind nicht bekannt. Erstens können individuelle Variationen zur Reaktion auf PNS beitragen. Daher werden wir den Zusammenhang zwischen fachspezifischen klinischen und demografischen Informationen und der Schmerzlinderung durch PNS untersuchen. Zweitens haben unser Team und andere herausgefunden, dass im chronischen Stadium auch zentrale Sensibilisierungsmechanismen eine Rolle bei der Aufrechterhaltung des Schmerzes spielen können, wie dies auch bei anderen Formen chronischer Schulterschmerzen der Fall ist. Diese Mechanismen werden durch Messungen der Sinnes- und Schmerzwahrnehmung erforscht. Schließlich unterscheidet sich unser Ansatz zur Verabreichung von PNS bei HSP von anderen Behandlungen, bei denen PNS über Hautoberflächenelektroden verabreicht wird (z. B. transkutane elektrische Nervenstimulation oder TENS), darin, dass unsere Behandlung über Wochen hinweg wiederholte Muskelkontraktionen hervorruft. Behandlungen wie TENS erzeugen ein Kribbeln (Parästhesien) im schmerzenden Bereich, und die Schmerzlinderung nach der Stimulation ist nur von kurzer Dauer und hält selten länger als ein paar Stunden an. Wir gehen davon aus, dass die langfristige Schmerzlinderung bei HSP nach einer PNS-Behandlung auf die wiederholte Muskelkontraktion zurückzuführen ist, die täglich im Verlauf der Behandlung auftritt. Daher werden wir den Dosis-Wirkungs-Zusammenhang zwischen Muskelkontraktion durch PNS und Schmerzreduktion sowie deren Abschluss untersuchen Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) und Verbesserung der Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schulterschmerzen, lokalisiert im Glenohumeralgelenk, im Subakromialbereich oder am Ansatz des Deltamuskels, verbunden mit: a) Ruhe; b) passiver Abduktions- oder Außenrotationsbewegungsbereich (ROM); c) aktives Abduktions-ROM; oder d) manuelle Palpation;
  • Beginn oder Verschlimmerung der Schulterschmerzen nach dem letzten Schlaganfall;
  • Schwäche der Schulterabduktoren (≤4/5 im MRC, wenn isolierte Bewegung vorhanden ist);
  • ≥ 21 Jahre alt; < 90 Jahre alt;
  • Zeitpunkt des Schlaganfalls ≥ 3 Monate;
  • Dauer der HSP ≥3 Monate;
  • HSP mit mäßigen bis starken Schmerzen (BPI SF-3 ≥ 4);
  • kognitive und kommunikative Fähigkeit zur Erfüllung der Studienanforderungen (kognitive Fähigkeit basierend auf einer Punktzahl von ≥24 beim Mini Mental Status Exam (MMSE));
  • Verfügbarkeit eines zuverlässigen Erwachsenen, der bei Bedarf bei Studienabläufen behilflich sein kann;
  • bereit und in der Lage, Schulterschmerzen und andere Beschwerden zu melden und Studienbesuche während des 4-monatigen Studienzeitraums durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Gelenk- oder darüber liegende Hautinfektionen oder wiederkehrende Hautinfektionen in der Vorgeschichte;
  • gefühllose Haut;
  • Sie müssen > 1 Opioid- und > 1 Nicht-Opioid-Analgetikum gegen HSP einnehmen;
  • regelmäßige Einnahme von Schmerzmitteln bei anderen chronischen Schmerzen;
  • Botox-Injektionen oder subakromiale Steroidinjektionen in die Schulter innerhalb der letzten 12 Wochen;
  • Empfang von OT oder PT für HSP;
  • Blutungsstörung oder INR > 3,0;
  • Empfindlichkeit gegenüber Hautoberflächenelektroden und/oder medizinischen Klebstoffen, Gelen und Bändern;
  • medizinische Instabilität;
  • Schwangerschaft;
  • unkontrollierte Anfälle (>1/Monat für 6 Monate);
  • Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen mit hämodynamischer Instabilität;
  • Vorgeschichte einer Lidocain-Allergie;
  • Vorgeschichte von Parkinson-Krankheit, SCI, TBI, MS oder ipsilateraler UE-Läsion des unteren Motoneurons;
  • Vorgeschichte eines komplexen regionalen Schmerzsyndroms, eines myofazialen Schmerzsyndroms oder anderer Schmerzzustände (Ermessen des Prüfarztes);
  • Herzschrittmacher oder andere implantierte elektronische Geräte;
  • Vorgeschichte einer Herzklappenerkrankung (künstliche Klappen, Antibiotikabedarf für Eingriffe usw.);
  • stark beeinträchtigte Kommunikation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PNS (3 Std./Tag)
Die PNS-Gruppe (3 Stunden/Tag) erhält drei Wochen lang (3 Stunden täglich) eine periphere Nervenstimulationsbehandlung mit einem intramuskulären Elektrostimulator nach einer einwöchigen Elektrodenstabilisierungsphase.
Das Stimulationssystem umfasst einen externen Stimulator, eine perkutane Elektrode und ein Pad. Der Stimulator rastet auf dem Pad ein. Das Pad verfügt über eine eingebettete Stromquelle, dient aber auch als Anode. Der 1-Kanal-Stimulator gibt eine biphasische Stromwellenform mit für PNS geeigneten Stromimpulsparameterbereichen aus. Die perkutane Elektrode wird mit einem Einführbesteck (z. B. einer Injektionsnadel) eingeführt, das herausgezogen wird und die Elektrode durch einen Widerhaken an der Spitze im Muskel gehalten wird. Nach einer einwöchigen Stabilisierungsphase wird mit der Stimulation begonnen (Tagesdosis ist gruppenabhängig). Die Stimulusparameter können vom Forschungspersonal nach eigenem Ermessen angepasst werden. Die Behandlungsdauer beträgt 3 Wochen, danach wird die Elektrode entfernt. Die Gesamtdauer der Elektrodenimplantation beträgt nicht mehr als 29 Tage.
Andere Namen:
  • Intramuskuläre periphere Nervenstimulation
  • Intramuskuläre elektrische Nervenstimulation
  • Smartpatch-System
Experimental: PNS (6 Std./Tag)
Die PNS-Gruppe (6 Stunden/Tag) erhält drei Wochen lang (6 Stunden täglich) eine periphere Nervenstimulationsbehandlung mit einem intramuskulären Elektrostimulator nach einer einwöchigen Elektrodenstabilisierungsphase.
Das Stimulationssystem umfasst einen externen Stimulator, eine perkutane Elektrode und ein Pad. Der Stimulator rastet auf dem Pad ein. Das Pad verfügt über eine eingebettete Stromquelle, dient aber auch als Anode. Der 1-Kanal-Stimulator gibt eine biphasische Stromwellenform mit für PNS geeigneten Stromimpulsparameterbereichen aus. Die perkutane Elektrode wird mit einem Einführbesteck (z. B. einer Injektionsnadel) eingeführt, das herausgezogen wird und die Elektrode durch einen Widerhaken an der Spitze im Muskel gehalten wird. Nach einer einwöchigen Stabilisierungsphase wird mit der Stimulation begonnen (Tagesdosis ist gruppenabhängig). Die Stimulusparameter können vom Forschungspersonal nach eigenem Ermessen angepasst werden. Die Behandlungsdauer beträgt 3 Wochen, danach wird die Elektrode entfernt. Die Gesamtdauer der Elektrodenimplantation beträgt nicht mehr als 29 Tage.
Andere Namen:
  • Intramuskuläre periphere Nervenstimulation
  • Intramuskuläre elektrische Nervenstimulation
  • Smartpatch-System
Experimental: PNS (9 Std./Tag)
Die PNS-Gruppe (9 Stunden/Tag) erhält drei Wochen lang (9 Stunden täglich) eine periphere Nervenstimulationsbehandlung mit einem intramuskulären elektrischen Stimulator nach einer einwöchigen Elektrodenstabilisierungsphase.
Das Stimulationssystem umfasst einen externen Stimulator, eine perkutane Elektrode und ein Pad. Der Stimulator rastet auf dem Pad ein. Das Pad verfügt über eine eingebettete Stromquelle, dient aber auch als Anode. Der 1-Kanal-Stimulator gibt eine biphasische Stromwellenform mit für PNS geeigneten Stromimpulsparameterbereichen aus. Die perkutane Elektrode wird mit einem Einführbesteck (z. B. einer Injektionsnadel) eingeführt, das herausgezogen wird und die Elektrode durch einen Widerhaken an der Spitze im Muskel gehalten wird. Nach einer einwöchigen Stabilisierungsphase wird mit der Stimulation begonnen (Tagesdosis ist gruppenabhängig). Die Stimulusparameter können vom Forschungspersonal nach eigenem Ermessen angepasst werden. Die Behandlungsdauer beträgt 3 Wochen, danach wird die Elektrode entfernt. Die Gesamtdauer der Elektrodenimplantation beträgt nicht mehr als 29 Tage.
Andere Namen:
  • Intramuskuläre periphere Nervenstimulation
  • Intramuskuläre elektrische Nervenstimulation
  • Smartpatch-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brief Pain Inventory (BPI) – Kurzform (SF) Frage 3 (BPI-SF3)
Zeitfenster: Ende der Behandlung (EOT), EOT + 3 Monate
Brief Pain Inventory (BPI) Kurzform 3: Der BPI verfügt über ausgezeichnete psychometrische Daten und wird für die Beurteilung von Schmerzen in klinischen Studien empfohlen. Die Entwickler des BPI empfehlen BPI SF-3, die Bewertung „Schmerz am schlimmsten“, als primäre Antwortmetrik. Bei der Frage werden die Teilnehmer aufgefordert, ihre schlimmsten Schmerzen in den letzten 7 Tagen auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 einzuschätzen, wobei „0“ „Keine Schmerzen“ und „10“ „Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“ bedeutet. Eine niedrigere Punktzahl ist besser.
Ende der Behandlung (EOT), EOT + 3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (im Zusammenhang)
Zeitfenster: Elektrodenimplantation, Beginn der Stimulation, 1 Woche nach Beginn der Stimulation, 2 Wochen nach Beginn der Stimulation, Ende der Behandlung (EOT), EOT + 1 Monat, EOT + 2 Monate, EOT + 3 Monate
Verwandte unerwünschte Ereignisse werden als Sicherheitsdaten dokumentiert.
Elektrodenimplantation, Beginn der Stimulation, 1 Woche nach Beginn der Stimulation, 2 Wochen nach Beginn der Stimulation, Ende der Behandlung (EOT), EOT + 1 Monat, EOT + 2 Monate, EOT + 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard D Wilson, MD, MetroHealth Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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