- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02928055
Periphere Nervenstimulation bei Schulterschmerzen: Dosis-Wirkung
Implantiertes PNS gegen Schulterschmerzen bei Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hemiplegischer Schulterschmerz (HSP) betrifft bis zu 60 % der mittelschweren bis schwer beeinträchtigten Schlaganfallüberlebenden. HSP ist mit schlechten Rehabilitationsergebnissen verbunden, einschließlich der Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) und einer schlechten Lebensqualität (QoL). Obwohl viele Behandlungsmöglichkeiten für HSP vorgeschlagen wurden, führen die meisten nicht zu einer langfristigen Schmerzlinderung.
Die Forscher entwickelten den Einsatz der intramuskulären peripheren Nervenstimulation (PNS) zur Behandlung von HSP, bei der vorübergehend eine perkutane intramuskuläre Elektrode platziert wird, um die motorischen Punkte des Nervus axillaris zum Deltamuskel zu stimulieren. Der Deltamuskel wird 3 Wochen lang 6 Stunden am Tag stimuliert, was zu angenehmen, nicht ermüdenden Kontraktionen führt. Diese Behandlung, die im häuslichen Umfeld durchgeführt wird, führt im Vergleich zur Behandlung mit einem Hemisling zu einer Schmerzlinderung von bis zu 12 Monaten. Eine systematische Überprüfung randomisierter kontrollierter Studien (RCT) mit Schmerzen als primärem Ergebnis kam zu dem Schluss, dass die intramuskuläre PNS die einzige Behandlung war, die Patienten mit HSP eine langfristige Schmerzlinderung verschaffte. Wir haben zwei RCTs abgeschlossen, die gezeigt haben, dass eine kurzfristige PNS-Behandlung (d. h. 3 oder 6 Wochen) eine Schmerzlinderung bewirkt. Die erste Studie zeigte eine Wirksamkeit bei der langfristigen Schmerzlinderung bei mehr als 60 % der Probanden über einen Zeitraum von mehr als 12 Monaten. Die zweite Studie bestätigte die Feststellung, dass mehr als 60 % der Probanden, die PNS erhielten, eine langfristige Schmerzreduktion erzielten, und zeigte auch, dass PNS die Schmerzen stärker lindert als mit Physiotherapie. Der Wirkungsmechanismus von PNS bei der Reduzierung von HSP ist noch nicht bekannt. Daher besteht das Hauptziel dieser RCT darin, den Mechanismus zur HSP-Reduktion zu untersuchen.
Die Mechanismen hinter PNS zur Behandlung von HSP sind nicht bekannt. Erstens können individuelle Variationen zur Reaktion auf PNS beitragen. Daher werden wir den Zusammenhang zwischen fachspezifischen klinischen und demografischen Informationen und der Schmerzlinderung durch PNS untersuchen. Zweitens haben unser Team und andere herausgefunden, dass im chronischen Stadium auch zentrale Sensibilisierungsmechanismen eine Rolle bei der Aufrechterhaltung des Schmerzes spielen können, wie dies auch bei anderen Formen chronischer Schulterschmerzen der Fall ist. Diese Mechanismen werden durch Messungen der Sinnes- und Schmerzwahrnehmung erforscht. Schließlich unterscheidet sich unser Ansatz zur Verabreichung von PNS bei HSP von anderen Behandlungen, bei denen PNS über Hautoberflächenelektroden verabreicht wird (z. B. transkutane elektrische Nervenstimulation oder TENS), darin, dass unsere Behandlung über Wochen hinweg wiederholte Muskelkontraktionen hervorruft. Behandlungen wie TENS erzeugen ein Kribbeln (Parästhesien) im schmerzenden Bereich, und die Schmerzlinderung nach der Stimulation ist nur von kurzer Dauer und hält selten länger als ein paar Stunden an. Wir gehen davon aus, dass die langfristige Schmerzlinderung bei HSP nach einer PNS-Behandlung auf die wiederholte Muskelkontraktion zurückzuführen ist, die täglich im Verlauf der Behandlung auftritt. Daher werden wir den Dosis-Wirkungs-Zusammenhang zwischen Muskelkontraktion durch PNS und Schmerzreduktion sowie deren Abschluss untersuchen Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) und Verbesserung der Lebensqualität.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
- MetroHealth Medical Center
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schulterschmerzen, lokalisiert im Glenohumeralgelenk, im Subakromialbereich oder am Ansatz des Deltamuskels, verbunden mit: a) Ruhe; b) passiver Abduktions- oder Außenrotationsbewegungsbereich (ROM); c) aktives Abduktions-ROM; oder d) manuelle Palpation;
- Beginn oder Verschlimmerung der Schulterschmerzen nach dem letzten Schlaganfall;
- Schwäche der Schulterabduktoren (≤4/5 im MRC, wenn isolierte Bewegung vorhanden ist);
- ≥ 21 Jahre alt; < 90 Jahre alt;
- Zeitpunkt des Schlaganfalls ≥ 3 Monate;
- Dauer der HSP ≥3 Monate;
- HSP mit mäßigen bis starken Schmerzen (BPI SF-3 ≥ 4);
- kognitive und kommunikative Fähigkeit zur Erfüllung der Studienanforderungen (kognitive Fähigkeit basierend auf einer Punktzahl von ≥24 beim Mini Mental Status Exam (MMSE));
- Verfügbarkeit eines zuverlässigen Erwachsenen, der bei Bedarf bei Studienabläufen behilflich sein kann;
- bereit und in der Lage, Schulterschmerzen und andere Beschwerden zu melden und Studienbesuche während des 4-monatigen Studienzeitraums durchzuführen.
Ausschlusskriterien:
- Gelenk- oder darüber liegende Hautinfektionen oder wiederkehrende Hautinfektionen in der Vorgeschichte;
- gefühllose Haut;
- Sie müssen > 1 Opioid- und > 1 Nicht-Opioid-Analgetikum gegen HSP einnehmen;
- regelmäßige Einnahme von Schmerzmitteln bei anderen chronischen Schmerzen;
- Botox-Injektionen oder subakromiale Steroidinjektionen in die Schulter innerhalb der letzten 12 Wochen;
- Empfang von OT oder PT für HSP;
- Blutungsstörung oder INR > 3,0;
- Empfindlichkeit gegenüber Hautoberflächenelektroden und/oder medizinischen Klebstoffen, Gelen und Bändern;
- medizinische Instabilität;
- Schwangerschaft;
- unkontrollierte Anfälle (>1/Monat für 6 Monate);
- Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen mit hämodynamischer Instabilität;
- Vorgeschichte einer Lidocain-Allergie;
- Vorgeschichte von Parkinson-Krankheit, SCI, TBI, MS oder ipsilateraler UE-Läsion des unteren Motoneurons;
- Vorgeschichte eines komplexen regionalen Schmerzsyndroms, eines myofazialen Schmerzsyndroms oder anderer Schmerzzustände (Ermessen des Prüfarztes);
- Herzschrittmacher oder andere implantierte elektronische Geräte;
- Vorgeschichte einer Herzklappenerkrankung (künstliche Klappen, Antibiotikabedarf für Eingriffe usw.);
- stark beeinträchtigte Kommunikation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PNS (3 Std./Tag)
Die PNS-Gruppe (3 Stunden/Tag) erhält drei Wochen lang (3 Stunden täglich) eine periphere Nervenstimulationsbehandlung mit einem intramuskulären Elektrostimulator nach einer einwöchigen Elektrodenstabilisierungsphase.
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Das Stimulationssystem umfasst einen externen Stimulator, eine perkutane Elektrode und ein Pad.
Der Stimulator rastet auf dem Pad ein.
Das Pad verfügt über eine eingebettete Stromquelle, dient aber auch als Anode.
Der 1-Kanal-Stimulator gibt eine biphasische Stromwellenform mit für PNS geeigneten Stromimpulsparameterbereichen aus.
Die perkutane Elektrode wird mit einem Einführbesteck (z. B. einer Injektionsnadel) eingeführt, das herausgezogen wird und die Elektrode durch einen Widerhaken an der Spitze im Muskel gehalten wird.
Nach einer einwöchigen Stabilisierungsphase wird mit der Stimulation begonnen (Tagesdosis ist gruppenabhängig).
Die Stimulusparameter können vom Forschungspersonal nach eigenem Ermessen angepasst werden.
Die Behandlungsdauer beträgt 3 Wochen, danach wird die Elektrode entfernt.
Die Gesamtdauer der Elektrodenimplantation beträgt nicht mehr als 29 Tage.
Andere Namen:
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Experimental: PNS (6 Std./Tag)
Die PNS-Gruppe (6 Stunden/Tag) erhält drei Wochen lang (6 Stunden täglich) eine periphere Nervenstimulationsbehandlung mit einem intramuskulären Elektrostimulator nach einer einwöchigen Elektrodenstabilisierungsphase.
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Das Stimulationssystem umfasst einen externen Stimulator, eine perkutane Elektrode und ein Pad.
Der Stimulator rastet auf dem Pad ein.
Das Pad verfügt über eine eingebettete Stromquelle, dient aber auch als Anode.
Der 1-Kanal-Stimulator gibt eine biphasische Stromwellenform mit für PNS geeigneten Stromimpulsparameterbereichen aus.
Die perkutane Elektrode wird mit einem Einführbesteck (z. B. einer Injektionsnadel) eingeführt, das herausgezogen wird und die Elektrode durch einen Widerhaken an der Spitze im Muskel gehalten wird.
Nach einer einwöchigen Stabilisierungsphase wird mit der Stimulation begonnen (Tagesdosis ist gruppenabhängig).
Die Stimulusparameter können vom Forschungspersonal nach eigenem Ermessen angepasst werden.
Die Behandlungsdauer beträgt 3 Wochen, danach wird die Elektrode entfernt.
Die Gesamtdauer der Elektrodenimplantation beträgt nicht mehr als 29 Tage.
Andere Namen:
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Experimental: PNS (9 Std./Tag)
Die PNS-Gruppe (9 Stunden/Tag) erhält drei Wochen lang (9 Stunden täglich) eine periphere Nervenstimulationsbehandlung mit einem intramuskulären elektrischen Stimulator nach einer einwöchigen Elektrodenstabilisierungsphase.
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Das Stimulationssystem umfasst einen externen Stimulator, eine perkutane Elektrode und ein Pad.
Der Stimulator rastet auf dem Pad ein.
Das Pad verfügt über eine eingebettete Stromquelle, dient aber auch als Anode.
Der 1-Kanal-Stimulator gibt eine biphasische Stromwellenform mit für PNS geeigneten Stromimpulsparameterbereichen aus.
Die perkutane Elektrode wird mit einem Einführbesteck (z. B. einer Injektionsnadel) eingeführt, das herausgezogen wird und die Elektrode durch einen Widerhaken an der Spitze im Muskel gehalten wird.
Nach einer einwöchigen Stabilisierungsphase wird mit der Stimulation begonnen (Tagesdosis ist gruppenabhängig).
Die Stimulusparameter können vom Forschungspersonal nach eigenem Ermessen angepasst werden.
Die Behandlungsdauer beträgt 3 Wochen, danach wird die Elektrode entfernt.
Die Gesamtdauer der Elektrodenimplantation beträgt nicht mehr als 29 Tage.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Brief Pain Inventory (BPI) – Kurzform (SF) Frage 3 (BPI-SF3)
Zeitfenster: Ende der Behandlung (EOT), EOT + 3 Monate
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Brief Pain Inventory (BPI) Kurzform 3: Der BPI verfügt über ausgezeichnete psychometrische Daten und wird für die Beurteilung von Schmerzen in klinischen Studien empfohlen.
Die Entwickler des BPI empfehlen BPI SF-3, die Bewertung „Schmerz am schlimmsten“, als primäre Antwortmetrik.
Bei der Frage werden die Teilnehmer aufgefordert, ihre schlimmsten Schmerzen in den letzten 7 Tagen auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 einzuschätzen, wobei „0“ „Keine Schmerzen“ und „10“ „Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“ bedeutet.
Eine niedrigere Punktzahl ist besser.
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Ende der Behandlung (EOT), EOT + 3 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unerwünschte Ereignisse (im Zusammenhang)
Zeitfenster: Elektrodenimplantation, Beginn der Stimulation, 1 Woche nach Beginn der Stimulation, 2 Wochen nach Beginn der Stimulation, Ende der Behandlung (EOT), EOT + 1 Monat, EOT + 2 Monate, EOT + 3 Monate
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Verwandte unerwünschte Ereignisse werden als Sicherheitsdaten dokumentiert.
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Elektrodenimplantation, Beginn der Stimulation, 1 Woche nach Beginn der Stimulation, 2 Wochen nach Beginn der Stimulation, Ende der Behandlung (EOT), EOT + 1 Monat, EOT + 2 Monate, EOT + 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Richard D Wilson, MD, MetroHealth Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yu DT, Chae J, Walker ME, Fang ZP. Percutaneous intramuscular neuromuscular electric stimulation for the treatment of shoulder subluxation and pain in patients with chronic hemiplegia: a pilot study. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jan;82(1):20-5. doi: 10.1053/apmr.2001.18666.
- Yu DT, Chae J, Walker ME, Kirsteins A, Elovic EP, Flanagan SR, Harvey RL, Zorowitz RD, Frost FS, Grill JH, Feldstein M, Fang ZP. Intramuscular neuromuscular electric stimulation for poststroke shoulder pain: a multicenter randomized clinical trial. Arch Phys Med Rehabil. 2004 May;85(5):695-704. doi: 10.1016/j.apmr.2003.07.015.
- Chae J, Yu DT, Walker ME, Kirsteins A, Elovic EP, Flanagan SR, Harvey RL, Zorowitz RD, Frost FS, Grill JH, Fang ZP. Intramuscular electrical stimulation for hemiplegic shoulder pain: a 12-month follow-up of a multiple-center, randomized clinical trial. Am J Phys Med Rehabil. 2005 Nov;84(11):832-42. doi: 10.1097/01.phm.0000184154.01880.72.
- Chae J, Ng A, Yu DT, Kirsteins A, Elovic EP, Flanagan SR, Harvey RL, Zorowitz RD, Fang ZP. Intramuscular electrical stimulation for shoulder pain in hemiplegia: does time from stroke onset predict treatment success? Neurorehabil Neural Repair. 2007 Nov-Dec;21(6):561-7. doi: 10.1177/1545968306298412. Epub 2007 Mar 16.
- Wilson RD, Gunzler DD, Bennett ME, Chae J. Peripheral nerve stimulation compared with usual care for pain relief of hemiplegic shoulder pain: a randomized controlled trial. Am J Phys Med Rehabil. 2014 Jan;93(1):17-28. doi: 10.1097/PHM.0000000000000011. Erratum In: Am J Phys Med Rehabil. 2016 Feb;95(2):e29.
- Chae J, Wilson RD, Bennett ME, Lechman TE, Stager KW. Single-lead percutaneous peripheral nerve stimulation for the treatment of hemiplegic shoulder pain: a case series. Pain Pract. 2013 Jan;13(1):59-67. doi: 10.1111/j.1533-2500.2012.00541.x. Epub 2012 Mar 26.
- Chae J, Yu D, Walker M. Percutaneous, intramuscular neuromuscular electrical stimulation for the treatment of shoulder subluxation and pain in chronic hemiplegia: a case report. Am J Phys Med Rehabil. 2001 Apr;80(4):296-301. doi: 10.1097/00002060-200104000-00014.
- Wilson RD, Bennett ME, Lechman TE, Stager KW, Chae J. Single-lead percutaneous peripheral nerve stimulation for the treatment of hemiplegic shoulder pain: a case report. Arch Phys Med Rehabil. 2011 May;92(5):837-40. doi: 10.1016/j.apmr.2010.11.003.
- Yu DT, Chae J, Walker ME, Hart RL, Petroski GF. Comparing stimulation-induced pain during percutaneous (intramuscular) and transcutaneous neuromuscular electric stimulation for treating shoulder subluxation in hemiplegia. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jun;82(6):756-60. doi: 10.1053/apmr.2001.23310.
- Koog YH, Jin SS, Yoon K, Min BI. Interventions for hemiplegic shoulder pain: systematic review of randomised controlled trials. Disabil Rehabil. 2010;32(4):282-91. doi: 10.3109/09638280903127685.
- Snels IA, Beckerman H, Lankhorst GJ, Bouter LM. Treatment of hemiplegic shoulder pain in the Netherlands: results of a national survey. Clin Rehabil. 2000 Feb;14(1):20-7. doi: 10.1191/026921500668239146.
- Soo Hoo J, Paul T, Chae J, Wilson RD. Central hypersensitivity in chronic hemiplegic shoulder pain. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Jan;92(1):1-9; quiz 10-3. doi: 10.1097/PHM.0b013e31827df862.
- Wilson RD, Harris MA, Gunzler DD, Bennett ME, Chae J. Percutaneous peripheral nerve stimulation for chronic pain in subacromial impingement syndrome: a case series. Neuromodulation. 2014 Dec;17(8):771-6; discussion 776. doi: 10.1111/ner.12152. Epub 2014 Feb 11.
- Wilson RD, Harris MA, Bennett ME, Chae J. Single-lead percutaneous peripheral nerve stimulation for the treatment of shoulder pain from subacromial impingement syndrome. PM R. 2012 Aug;4(8):624-8. doi: 10.1016/j.pmrj.2012.03.002.
- Paul TM, Soo Hoo J, Chae J, Wilson RD. Central hypersensitivity in patients with subacromial impingement syndrome. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Dec;93(12):2206-9. doi: 10.1016/j.apmr.2012.06.026. Epub 2012 Jul 10.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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