Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимуляция периферических нервов при боли в плече: доза-ответ

16 июня 2021 г. обновлено: Richard Wilson, MD, MetroHealth Medical Center

Имплантированная ПНС при болях в плече при инсульте

Основной целью этого РКИ является изучение механизма уменьшения гемиплегической боли в плече (HSP) благодаря лечению стимуляцией периферических нервов. Мы изучим связь предметно-специфической клинической и демографической информации и облегчения боли при ПНС. Мы изучим возможную роль механизмов центральной сенсибилизации в увековечивании боли с помощью показателей сенсорного и болевого восприятия. Наконец, мы изучим взаимосвязь доза-реакция мышечного сокращения от ПНС и уменьшения боли, завершения повседневной деятельности (ADL) и улучшения качества жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Гемиплегическая боль в плече (ГБШ) затрагивает до 60% выживших после инсульта с умеренными и тяжелыми нарушениями. HSP ассоциируется с плохими результатами реабилитации, включая вмешательство в повседневную деятельность (ADL) и низкое качество жизни (QoL). Хотя было предложено много методов лечения HSP, большинство из них не приводит к долгосрочному облегчению боли.

Исследователи разработали использование внутримышечной стимуляции периферических нервов (PNS) для лечения HSP, которое включает временное размещение чрескожного внутримышечного электрода для стимуляции двигательных точек подмышечного нерва к дельтовидной мышце. Дельтовидная мышца стимулируется по 6 часов в день в течение 3 недель, вызывая комфортные, неутомительные сокращения. Это лечение, проводимое в общественных условиях, приводит к облегчению боли на срок до 12 месяцев по сравнению с лечением полуслингом. Систематический обзор рандомизированных контролируемых исследований (РКИ) с болью в качестве основного исхода показал, что внутримышечное ПНС было единственным методом лечения, обеспечивающим долгосрочное облегчение боли у пациентов с ПШГ. Мы завершили два РКИ, которые продемонстрировали, что краткосрочное лечение ПНС (например, 3 или 6 недель) обеспечивает облегчение боли. Первое испытание продемонстрировало эффективность в долгосрочном облегчении боли более чем у 60% субъектов в течение более 12 месяцев. Второе испытание подтвердило вывод о том, что более 60% пациентов, получавших ПНС, достигли долгосрочного уменьшения боли, а также показало, что ПНС уменьшает боль больше, чем при физиотерапии. Механизм действия ПНС на снижение HSP еще не известен. Таким образом, основной целью этого РКИ является изучение механизма снижения HSP.

Механизмы ПНС для лечения ПШГ неизвестны. Во-первых, индивидуальные вариации могут способствовать реакции на ПНС, поэтому мы будем исследовать связь специфической для субъекта клинической и демографической информации и облегчения боли при ПНС. Во-вторых, наша команда и другие исследователи обнаружили, что на хронической стадии центральные механизмы сенсибилизации также могут играть роль в сохранении боли, как это происходит при других формах хронической боли в плече. Эти механизмы будут изучены с помощью измерений сенсорного и болевого восприятия. Наконец, наш подход к доставке PNS для HSP отличается от других методов лечения, при которых PNS доставляется через электроды на поверхности кожи (например, чрескожная электрическая стимуляция нервов или TENS), тем, что наше лечение вызывает повторяющиеся мышечные сокращения в течение нескольких недель. Лечение, такое как TENS, вызывает ощущение покалывания (парестезии) в болезненной области, а облегчение боли после стимуляции кратковременно, редко длится более нескольких часов. Мы постулируем, что долгосрочное облегчение боли при ПШГ после лечения ПНС связано с повторяющимся мышечным сокращением, которое происходит ежедневно в течение курса лечения, поэтому мы будем исследовать зависимость доза-реакция мышечного сокращения от ПНС и уменьшения боли, завершение лечения. повседневная активность (ADL) и улучшение качества жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • боль в плечевом суставе, локализованная в плечевом суставе, субакромиальной области или месте прикрепления дельтовидной мышцы, связанная с: а) отдыхом; б) диапазон пассивного отведения или внешнего вращения (ROM); в) активное отведение ROM; или г) мануальная пальпация;
  • появление или усиление боли в плече после последнего инсульта;
  • слабость мышц, отводящих плечо (≤4/5 по MRC, если присутствует изолированное движение);
  • ≥ 21 год; < 90 лет;
  • время инсульта ≥ 3 мес.;
  • продолжительность HSP ≥3 месяцев;
  • HSP с болью от умеренной до сильной (BPI SF-3 ≥ 4);
  • когнитивные и коммуникативные способности для выполнения требований обучения (когнитивные способности, основанные на балле ≥24 на Кратком экзамене по психическому статусу (MMSE));
  • наличие надежного взрослого, который при необходимости может помочь с учебными процедурами;
  • желающие и способные сообщать о боли в плече и других состояниях, а также посещать учебные визиты в течение 4-месячного периода исследования.

Критерий исключения:

  • совместная или покрывающая кожная инфекция или рецидивирующие кожные инфекции в анамнезе;
  • нечувствительная кожа;
  • необходимо принять > 1 опиоидного и > 1 неопиоидного анальгетика для ПШГ;
  • регулярный прием обезболивающих препаратов при другой хронической боли;
  • инъекции ботокса или субакромиальные инъекции стероидов в плечо в течение последних 12 недель;
  • получение OT или PT для HSP;
  • нарушение свертываемости крови или МНО > 3,0;
  • чувствительность к кожным поверхностным электродам и/или медицинским клеям, гелям, лентам;
  • медицинская нестабильность;
  • беременность;
  • неконтролируемые припадки (>1/мес в течение 6 мес);
  • история сердечной аритмии с гемодинамической нестабильностью;
  • аллергия на лидокаин в анамнезе;
  • история болезни Паркинсона, ТСМ, ЧМТ, рассеянного склероза или ипсилатерального поражения нижнего двигательного нейрона UE;
  • наличие в анамнезе комплексного регионарного болевого синдрома, миофасциального болевого синдрома, других болевых состояний (на усмотрение исследователя);
  • кардиостимулятор или другое имплантированное электронное устройство;
  • наличие в анамнезе пороков сердца (искусственные клапаны, необходимость назначения антибиотиков при процедурах и т. д.);
  • сильно нарушена коммуникация.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПНС (3 часа в день)
Группа PNS (3 часа в день) будет получать лечение стимуляцией периферических нервов в течение трех недель (3 часа в день) с помощью внутримышечного электростимулятора после недельного периода стабилизации электрода.
Система стимуляции включает в себя внешний стимулятор, электрод для чрескожного введения и подушечку. Стимулятор защелкивается на подушке. Пэд имеет встроенный источник питания, но также служит анодом. Одноканальный стимулятор выдает двухфазную форму волны тока с диапазонами параметров импульса тока, подходящими для ПНС. Чрескожный электрод вводится с помощью интродьюсера (например, иглы для подкожных инъекций), который извлекается, а электрод удерживается в мышце зазубриной на его конце. После 1-недельного периода стабилизации начинается стимуляция (суточная доза зависит от группы). Параметры стимула могут быть скорректированы исследовательским персоналом по мере необходимости. Период лечения составляет 3 недели, после чего электрод будет удален. Общее время имплантации электродов не более 29 дней.
Другие имена:
  • Внутримышечная стимуляция периферических нервов
  • Внутримышечная электрическая стимуляция нервов
  • Система смартпатч
Экспериментальный: ПНС (6 часов в день)
Группа PNS (6 часов в день) будет получать лечение стимуляцией периферических нервов в течение трех недель (6 часов в день) с помощью внутримышечного электростимулятора после недельного периода стабилизации электрода.
Система стимуляции включает в себя внешний стимулятор, электрод для чрескожного введения и подушечку. Стимулятор защелкивается на подушке. Пэд имеет встроенный источник питания, но также служит анодом. Одноканальный стимулятор выдает двухфазную форму волны тока с диапазонами параметров импульса тока, подходящими для ПНС. Чрескожный электрод вводится с помощью интродьюсера (например, иглы для подкожных инъекций), который извлекается, а электрод удерживается в мышце зазубриной на его конце. После 1-недельного периода стабилизации начинается стимуляция (суточная доза зависит от группы). Параметры стимула могут быть скорректированы исследовательским персоналом по мере необходимости. Период лечения составляет 3 недели, после чего электрод будет удален. Общее время имплантации электродов не более 29 дней.
Другие имена:
  • Внутримышечная стимуляция периферических нервов
  • Внутримышечная электрическая стимуляция нервов
  • Система смартпатч
Экспериментальный: ПНС (9 часов в день)
Группа PNS (9 часов в день) будет получать лечение стимуляцией периферических нервов в течение трех недель (9 часов в день) с помощью внутримышечного электростимулятора после недельного периода стабилизации электрода.
Система стимуляции включает в себя внешний стимулятор, электрод для чрескожного введения и подушечку. Стимулятор защелкивается на подушке. Пэд имеет встроенный источник питания, но также служит анодом. Одноканальный стимулятор выдает двухфазную форму волны тока с диапазонами параметров импульса тока, подходящими для ПНС. Чрескожный электрод вводится с помощью интродьюсера (например, иглы для подкожных инъекций), который извлекается, а электрод удерживается в мышце зазубриной на его конце. После 1-недельного периода стабилизации начинается стимуляция (суточная доза зависит от группы). Параметры стимула могут быть скорректированы исследовательским персоналом по мере необходимости. Период лечения составляет 3 недели, после чего электрод будет удален. Общее время имплантации электродов не более 29 дней.
Другие имена:
  • Внутримышечная стимуляция периферических нервов
  • Внутримышечная электрическая стимуляция нервов
  • Система смартпатч

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткая инвентаризация боли (BPI) - краткая форма (SF), вопрос 3 (BPI-SF3)
Временное ограничение: Окончание лечения (EOT), EOT + 3 мес.
Краткий опросник боли (BPI) Краткая форма 3: BPI имеет отличные психометрические показатели и рекомендуется для оценки боли в клинических испытаниях. Разработчики BPI рекомендуют BPI SF-3, рейтинг «наихудшей боли», в качестве основной метрики ответа. Участников просят оценить свою сильную боль за предыдущие 7 дней по числовой шкале от 0 до 10, где «0» означает «Нет боли», а «10» означает «Боль такая сильная, как вы можете себе представить». Чем ниже балл, тем лучше.
Окончание лечения (EOT), EOT + 3 мес.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления (связанные)
Временное ограничение: Имплантация электрода, начало стимуляции, 1 неделя после начала стимуляции, 2 недели после начала стимуляции, окончание лечения (EOT), EOT + 1 мес., EOT + 2 мес., EOT + 3 мес.
Связанные с этим нежелательные явления документируются как данные по безопасности.
Имплантация электрода, начало стимуляции, 1 неделя после начала стимуляции, 2 недели после начала стимуляции, окончание лечения (EOT), EOT + 1 мес., EOT + 2 мес., EOT + 3 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Richard D Wilson, MD, MetroHealth Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться