- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02928055
Стимуляция периферических нервов при боли в плече: доза-ответ
Имплантированная ПНС при болях в плече при инсульте
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гемиплегическая боль в плече (ГБШ) затрагивает до 60% выживших после инсульта с умеренными и тяжелыми нарушениями. HSP ассоциируется с плохими результатами реабилитации, включая вмешательство в повседневную деятельность (ADL) и низкое качество жизни (QoL). Хотя было предложено много методов лечения HSP, большинство из них не приводит к долгосрочному облегчению боли.
Исследователи разработали использование внутримышечной стимуляции периферических нервов (PNS) для лечения HSP, которое включает временное размещение чрескожного внутримышечного электрода для стимуляции двигательных точек подмышечного нерва к дельтовидной мышце. Дельтовидная мышца стимулируется по 6 часов в день в течение 3 недель, вызывая комфортные, неутомительные сокращения. Это лечение, проводимое в общественных условиях, приводит к облегчению боли на срок до 12 месяцев по сравнению с лечением полуслингом. Систематический обзор рандомизированных контролируемых исследований (РКИ) с болью в качестве основного исхода показал, что внутримышечное ПНС было единственным методом лечения, обеспечивающим долгосрочное облегчение боли у пациентов с ПШГ. Мы завершили два РКИ, которые продемонстрировали, что краткосрочное лечение ПНС (например, 3 или 6 недель) обеспечивает облегчение боли. Первое испытание продемонстрировало эффективность в долгосрочном облегчении боли более чем у 60% субъектов в течение более 12 месяцев. Второе испытание подтвердило вывод о том, что более 60% пациентов, получавших ПНС, достигли долгосрочного уменьшения боли, а также показало, что ПНС уменьшает боль больше, чем при физиотерапии. Механизм действия ПНС на снижение HSP еще не известен. Таким образом, основной целью этого РКИ является изучение механизма снижения HSP.
Механизмы ПНС для лечения ПШГ неизвестны. Во-первых, индивидуальные вариации могут способствовать реакции на ПНС, поэтому мы будем исследовать связь специфической для субъекта клинической и демографической информации и облегчения боли при ПНС. Во-вторых, наша команда и другие исследователи обнаружили, что на хронической стадии центральные механизмы сенсибилизации также могут играть роль в сохранении боли, как это происходит при других формах хронической боли в плече. Эти механизмы будут изучены с помощью измерений сенсорного и болевого восприятия. Наконец, наш подход к доставке PNS для HSP отличается от других методов лечения, при которых PNS доставляется через электроды на поверхности кожи (например, чрескожная электрическая стимуляция нервов или TENS), тем, что наше лечение вызывает повторяющиеся мышечные сокращения в течение нескольких недель. Лечение, такое как TENS, вызывает ощущение покалывания (парестезии) в болезненной области, а облегчение боли после стимуляции кратковременно, редко длится более нескольких часов. Мы постулируем, что долгосрочное облегчение боли при ПШГ после лечения ПНС связано с повторяющимся мышечным сокращением, которое происходит ежедневно в течение курса лечения, поэтому мы будем исследовать зависимость доза-реакция мышечного сокращения от ПНС и уменьшения боли, завершение лечения. повседневная активность (ADL) и улучшение качества жизни.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- боль в плечевом суставе, локализованная в плечевом суставе, субакромиальной области или месте прикрепления дельтовидной мышцы, связанная с: а) отдыхом; б) диапазон пассивного отведения или внешнего вращения (ROM); в) активное отведение ROM; или г) мануальная пальпация;
- появление или усиление боли в плече после последнего инсульта;
- слабость мышц, отводящих плечо (≤4/5 по MRC, если присутствует изолированное движение);
- ≥ 21 год; < 90 лет;
- время инсульта ≥ 3 мес.;
- продолжительность HSP ≥3 месяцев;
- HSP с болью от умеренной до сильной (BPI SF-3 ≥ 4);
- когнитивные и коммуникативные способности для выполнения требований обучения (когнитивные способности, основанные на балле ≥24 на Кратком экзамене по психическому статусу (MMSE));
- наличие надежного взрослого, который при необходимости может помочь с учебными процедурами;
- желающие и способные сообщать о боли в плече и других состояниях, а также посещать учебные визиты в течение 4-месячного периода исследования.
Критерий исключения:
- совместная или покрывающая кожная инфекция или рецидивирующие кожные инфекции в анамнезе;
- нечувствительная кожа;
- необходимо принять > 1 опиоидного и > 1 неопиоидного анальгетика для ПШГ;
- регулярный прием обезболивающих препаратов при другой хронической боли;
- инъекции ботокса или субакромиальные инъекции стероидов в плечо в течение последних 12 недель;
- получение OT или PT для HSP;
- нарушение свертываемости крови или МНО > 3,0;
- чувствительность к кожным поверхностным электродам и/или медицинским клеям, гелям, лентам;
- медицинская нестабильность;
- беременность;
- неконтролируемые припадки (>1/мес в течение 6 мес);
- история сердечной аритмии с гемодинамической нестабильностью;
- аллергия на лидокаин в анамнезе;
- история болезни Паркинсона, ТСМ, ЧМТ, рассеянного склероза или ипсилатерального поражения нижнего двигательного нейрона UE;
- наличие в анамнезе комплексного регионарного болевого синдрома, миофасциального болевого синдрома, других болевых состояний (на усмотрение исследователя);
- кардиостимулятор или другое имплантированное электронное устройство;
- наличие в анамнезе пороков сердца (искусственные клапаны, необходимость назначения антибиотиков при процедурах и т. д.);
- сильно нарушена коммуникация.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПНС (3 часа в день)
Группа PNS (3 часа в день) будет получать лечение стимуляцией периферических нервов в течение трех недель (3 часа в день) с помощью внутримышечного электростимулятора после недельного периода стабилизации электрода.
|
Система стимуляции включает в себя внешний стимулятор, электрод для чрескожного введения и подушечку.
Стимулятор защелкивается на подушке.
Пэд имеет встроенный источник питания, но также служит анодом.
Одноканальный стимулятор выдает двухфазную форму волны тока с диапазонами параметров импульса тока, подходящими для ПНС.
Чрескожный электрод вводится с помощью интродьюсера (например, иглы для подкожных инъекций), который извлекается, а электрод удерживается в мышце зазубриной на его конце.
После 1-недельного периода стабилизации начинается стимуляция (суточная доза зависит от группы).
Параметры стимула могут быть скорректированы исследовательским персоналом по мере необходимости.
Период лечения составляет 3 недели, после чего электрод будет удален.
Общее время имплантации электродов не более 29 дней.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ПНС (6 часов в день)
Группа PNS (6 часов в день) будет получать лечение стимуляцией периферических нервов в течение трех недель (6 часов в день) с помощью внутримышечного электростимулятора после недельного периода стабилизации электрода.
|
Система стимуляции включает в себя внешний стимулятор, электрод для чрескожного введения и подушечку.
Стимулятор защелкивается на подушке.
Пэд имеет встроенный источник питания, но также служит анодом.
Одноканальный стимулятор выдает двухфазную форму волны тока с диапазонами параметров импульса тока, подходящими для ПНС.
Чрескожный электрод вводится с помощью интродьюсера (например, иглы для подкожных инъекций), который извлекается, а электрод удерживается в мышце зазубриной на его конце.
После 1-недельного периода стабилизации начинается стимуляция (суточная доза зависит от группы).
Параметры стимула могут быть скорректированы исследовательским персоналом по мере необходимости.
Период лечения составляет 3 недели, после чего электрод будет удален.
Общее время имплантации электродов не более 29 дней.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ПНС (9 часов в день)
Группа PNS (9 часов в день) будет получать лечение стимуляцией периферических нервов в течение трех недель (9 часов в день) с помощью внутримышечного электростимулятора после недельного периода стабилизации электрода.
|
Система стимуляции включает в себя внешний стимулятор, электрод для чрескожного введения и подушечку.
Стимулятор защелкивается на подушке.
Пэд имеет встроенный источник питания, но также служит анодом.
Одноканальный стимулятор выдает двухфазную форму волны тока с диапазонами параметров импульса тока, подходящими для ПНС.
Чрескожный электрод вводится с помощью интродьюсера (например, иглы для подкожных инъекций), который извлекается, а электрод удерживается в мышце зазубриной на его конце.
После 1-недельного периода стабилизации начинается стимуляция (суточная доза зависит от группы).
Параметры стимула могут быть скорректированы исследовательским персоналом по мере необходимости.
Период лечения составляет 3 недели, после чего электрод будет удален.
Общее время имплантации электродов не более 29 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая инвентаризация боли (BPI) - краткая форма (SF), вопрос 3 (BPI-SF3)
Временное ограничение: Окончание лечения (EOT), EOT + 3 мес.
|
Краткий опросник боли (BPI) Краткая форма 3: BPI имеет отличные психометрические показатели и рекомендуется для оценки боли в клинических испытаниях.
Разработчики BPI рекомендуют BPI SF-3, рейтинг «наихудшей боли», в качестве основной метрики ответа.
Участников просят оценить свою сильную боль за предыдущие 7 дней по числовой шкале от 0 до 10, где «0» означает «Нет боли», а «10» означает «Боль такая сильная, как вы можете себе представить».
Чем ниже балл, тем лучше.
|
Окончание лечения (EOT), EOT + 3 мес.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления (связанные)
Временное ограничение: Имплантация электрода, начало стимуляции, 1 неделя после начала стимуляции, 2 недели после начала стимуляции, окончание лечения (EOT), EOT + 1 мес., EOT + 2 мес., EOT + 3 мес.
|
Связанные с этим нежелательные явления документируются как данные по безопасности.
|
Имплантация электрода, начало стимуляции, 1 неделя после начала стимуляции, 2 недели после начала стимуляции, окончание лечения (EOT), EOT + 1 мес., EOT + 2 мес., EOT + 3 мес.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Richard D Wilson, MD, MetroHealth Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yu DT, Chae J, Walker ME, Fang ZP. Percutaneous intramuscular neuromuscular electric stimulation for the treatment of shoulder subluxation and pain in patients with chronic hemiplegia: a pilot study. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jan;82(1):20-5. doi: 10.1053/apmr.2001.18666.
- Yu DT, Chae J, Walker ME, Kirsteins A, Elovic EP, Flanagan SR, Harvey RL, Zorowitz RD, Frost FS, Grill JH, Feldstein M, Fang ZP. Intramuscular neuromuscular electric stimulation for poststroke shoulder pain: a multicenter randomized clinical trial. Arch Phys Med Rehabil. 2004 May;85(5):695-704. doi: 10.1016/j.apmr.2003.07.015.
- Chae J, Yu DT, Walker ME, Kirsteins A, Elovic EP, Flanagan SR, Harvey RL, Zorowitz RD, Frost FS, Grill JH, Fang ZP. Intramuscular electrical stimulation for hemiplegic shoulder pain: a 12-month follow-up of a multiple-center, randomized clinical trial. Am J Phys Med Rehabil. 2005 Nov;84(11):832-42. doi: 10.1097/01.phm.0000184154.01880.72.
- Chae J, Ng A, Yu DT, Kirsteins A, Elovic EP, Flanagan SR, Harvey RL, Zorowitz RD, Fang ZP. Intramuscular electrical stimulation for shoulder pain in hemiplegia: does time from stroke onset predict treatment success? Neurorehabil Neural Repair. 2007 Nov-Dec;21(6):561-7. doi: 10.1177/1545968306298412. Epub 2007 Mar 16.
- Wilson RD, Gunzler DD, Bennett ME, Chae J. Peripheral nerve stimulation compared with usual care for pain relief of hemiplegic shoulder pain: a randomized controlled trial. Am J Phys Med Rehabil. 2014 Jan;93(1):17-28. doi: 10.1097/PHM.0000000000000011. Erratum In: Am J Phys Med Rehabil. 2016 Feb;95(2):e29.
- Chae J, Wilson RD, Bennett ME, Lechman TE, Stager KW. Single-lead percutaneous peripheral nerve stimulation for the treatment of hemiplegic shoulder pain: a case series. Pain Pract. 2013 Jan;13(1):59-67. doi: 10.1111/j.1533-2500.2012.00541.x. Epub 2012 Mar 26.
- Chae J, Yu D, Walker M. Percutaneous, intramuscular neuromuscular electrical stimulation for the treatment of shoulder subluxation and pain in chronic hemiplegia: a case report. Am J Phys Med Rehabil. 2001 Apr;80(4):296-301. doi: 10.1097/00002060-200104000-00014.
- Wilson RD, Bennett ME, Lechman TE, Stager KW, Chae J. Single-lead percutaneous peripheral nerve stimulation for the treatment of hemiplegic shoulder pain: a case report. Arch Phys Med Rehabil. 2011 May;92(5):837-40. doi: 10.1016/j.apmr.2010.11.003.
- Yu DT, Chae J, Walker ME, Hart RL, Petroski GF. Comparing stimulation-induced pain during percutaneous (intramuscular) and transcutaneous neuromuscular electric stimulation for treating shoulder subluxation in hemiplegia. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jun;82(6):756-60. doi: 10.1053/apmr.2001.23310.
- Koog YH, Jin SS, Yoon K, Min BI. Interventions for hemiplegic shoulder pain: systematic review of randomised controlled trials. Disabil Rehabil. 2010;32(4):282-91. doi: 10.3109/09638280903127685.
- Snels IA, Beckerman H, Lankhorst GJ, Bouter LM. Treatment of hemiplegic shoulder pain in the Netherlands: results of a national survey. Clin Rehabil. 2000 Feb;14(1):20-7. doi: 10.1191/026921500668239146.
- Soo Hoo J, Paul T, Chae J, Wilson RD. Central hypersensitivity in chronic hemiplegic shoulder pain. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Jan;92(1):1-9; quiz 10-3. doi: 10.1097/PHM.0b013e31827df862.
- Wilson RD, Harris MA, Gunzler DD, Bennett ME, Chae J. Percutaneous peripheral nerve stimulation for chronic pain in subacromial impingement syndrome: a case series. Neuromodulation. 2014 Dec;17(8):771-6; discussion 776. doi: 10.1111/ner.12152. Epub 2014 Feb 11.
- Wilson RD, Harris MA, Bennett ME, Chae J. Single-lead percutaneous peripheral nerve stimulation for the treatment of shoulder pain from subacromial impingement syndrome. PM R. 2012 Aug;4(8):624-8. doi: 10.1016/j.pmrj.2012.03.002.
- Paul TM, Soo Hoo J, Chae J, Wilson RD. Central hypersensitivity in patients with subacromial impingement syndrome. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Dec;93(12):2206-9. doi: 10.1016/j.apmr.2012.06.026. Epub 2012 Jul 10.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артралгия
- Инсульт
- Боль в плече
Другие идентификационные номера исследования
- IRB16-00510
- R01HD075542 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .