Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perifer nervestimulation for skuldersmerter: dosisrespons

16. juni 2021 opdateret af: Richard Wilson, MD, MetroHealth Medical Center

Implanteret PNS for skuldersmerter ved slagtilfælde

Det primære formål med denne RCT er at udforske mekanismen for hemiplegisk skuldersmerter (HSP) reduktion på grund af behandling med perifer nervestimulation. Vi vil undersøge sammenhængen mellem emnespecifik klinisk og demografisk information og smertelindring fra PNS. Vi vil udforske den mulige rolle af centrale sensibiliseringsmekanismer i at fastholde smerte via målinger af sensorisk og smerteopfattelse. Til sidst vil vi udforske dosis-responssammenslutningen af ​​muskelsammentrækning fra PNS og smertereduktion, fuldførelse af daglige aktiviteter (ADL'er) og forbedring af livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hemiplegiske skuldersmerter (HSP) påvirker op til 60 % af moderat til svært svækkede slagtilfælde. HSP er forbundet med dårlige rehabiliteringsresultater, herunder interferens med daglige aktiviteter (ADL'er) og dårlig livskvalitet (QoL). Mens mange behandlinger for HSP er blevet foreslået, resulterer de fleste ikke i langsigtet lindring af smerte.

Forskerne udviklede brugen af ​​intramuskulær perifer nervestimulation (PNS) til behandling af HSP, som involverer midlertidig placering af en perkutan intramuskulær elektrode for at stimulere de aksillære nervemotorpunkter til deltoideusmusklen. Deltamusklen stimuleres i 6 timer om dagen i 3 uger, hvilket forårsager behagelige, ikke-udmattende sammentrækninger. Denne behandling, som finder sted i samfundsmiljøet, resulterer i smertelindring i op til 12 måneder sammenlignet med behandling med en hemisling. En systematisk gennemgang af randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) med smerter som det primære resultat konkluderede, at intramuskulær PNS var den eneste behandling, der gav langvarig lindring af smerte for dem med HSP. Vi har gennemført to RCT'er, der har vist, at en kortvarig PNS-behandling (dvs. 3 eller 6 uger) giver smertelindring. Det første forsøg viste effekt i langvarig smertelindring hos mere end 60 % af forsøgspersonerne i mere end 12 måneder. Det andet forsøg bekræftede konstateringen af, at mere end 60 % af forsøgspersonerne, der modtog PNS, opnåede langvarig smertereduktion, og viste også, at PNS reducerede smerter mere end det, der opnås med fysioterapi. Virkningsmekanismen af ​​PNS til reduktion af HSP er endnu ikke kendt. Det primære formål med denne RCT er således at udforske mekanismen for HSP-reduktion.

Mekanismerne bag PNS til behandling af HSP kendes ikke. For det første kan individuel variation bidrage til respons på PNS, så vi vil undersøge sammenhængen mellem emnespecifik klinisk og demografisk information og smertelindring fra PNS. For det andet har vores team og andre fundet ud af, at i den kroniske fase kan centrale sensibiliseringsmekanismer også have en rolle i at fastholde smerter, ligesom det gør i andre former for kroniske skuldersmerter. Disse mekanismer vil blive udforsket via målinger af sensorisk og smerteopfattelse. Endelig er vores tilgang til levering af PNS til HSP forskellig fra andre behandlinger, hvor PNS leveres gennem hudoverfladeelektroder (f.eks. transkutan elektrisk nervestimulation eller TENS), idet vores behandling producerer gentagen muskelkontraktion i løbet af uger. Behandlinger som TENS genererer prikkende fornemmelser (paræstesier) over det smertefulde område, og smertelindring efter stimulering er kortvarig og varer sjældent mere end et par timer. Vi postulerer, at langvarig smertelindring for HSP efter PNS-behandling skyldes den gentagne muskelkontraktion, der forekommer dagligt i løbet af behandlingen, og derfor vil vi undersøge dosis-respons sammenhængen mellem muskelkontraktion fra PNS og smertereduktion, afslutning af daglige aktiviteter (ADL'er) og forbedring af livskvaliteten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skuldersmerter lokaliseret til det glenohumerale led, subakromiale område eller deltoideus indsættelse forbundet med: a) hvile; b) passiv abduktion eller ekstern rotationsområde for bevægelse (ROM); c) aktiv bortførelses-ROM; eller, d) manuel palpation;
  • skuldersmerter begynder eller forværres efter det seneste slagtilfælde;
  • svaghed af skulderabduktorer (≤4/5 på MRC, hvis der er isoleret bevægelse til stede);
  • ≥ 21 år gammel; < 90 år gammel;
  • slagtilfælde ≥ 3 måneder;
  • varighed af HSP ≥3-måneder;
  • HSP med moderat til svær smerte (BPI SF-3 ≥ 4);
  • kognitiv og kommunikationsevne til at opfylde studiekrav (kognitiv evne baseret på en score på ≥24 på Mini Mental Status Exam (MMSE));
  • tilgængelighed af pålidelige voksne, der kan hjælpe med undersøgelsesprocedurer, hvis det er nødvendigt;
  • villig og i stand til at rapportere skuldersmerter og andre tilstande og gennemføre studiebesøg gennem hele den 4 måneder lange studieperiode.

Ekskluderingskriterier:

  • led- eller overliggende hudinfektion eller historie med tilbagevendende hudinfektioner;
  • insensate hud;
  • behov for at tage > 1 opioid og > 1 nonopioid smertestillende medicin mod HSP;
  • regelmæssig indtagelse af smertestillende medicin mod en anden kronisk smerte;
  • botox-injektion eller subakromiale steroidinjektioner i skulderen inden for de seneste 12 uger;
  • modtage OT eller PT for HSP;
  • blødningsforstyrrelse eller INR > 3,0;
  • følsomhed over for hudoverfladeelektroder og/eller medicinske klæbemidler, geler, tape;
  • medicinsk ustabilitet;
  • graviditet;
  • ukontrollerede anfald (>1/måned for 6 måneder);
  • historie med hjertearytmi med hæmodynamisk ustabilitet;
  • historie med lidokainallergi;
  • historie med Parkinsons sygdom, SCI, TBI, MS eller ipsilateral UE lavere motorneuronlæsion;
  • historie med komplekst regionalt smertesyndrom, myofacialt smertesyndrom, andre smertetilstande (forskerens skøn);
  • pacemaker eller anden implanteret elektronisk enhed;
  • historie med hjerteklapsygdom (kunstige ventiler, der kræver antibiotika til procedurer osv.);
  • alvorligt svækket kommunikation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PNS (3 timer/dag)
PNS-gruppen (3 timer/dag) vil modtage perifer nervestimulationsbehandling i tre uger (3 timer dagligt) med en intramuskulær elektrisk stimulator efter en uges elektrodestabiliseringsperiode.
Stimuleringssystemet inkluderer en ekstern stimulator, perkutan ledning og pude. Stimulatoren klikker på puden. Puden har en indbygget strømkilde, men fungerer også som anode. 1-kanalsstimulatoren udsender en bifasisk strømbølgeform med aktuelle pulsparameterområder, der er egnede til PNS. Den perkutane ledning indsættes ved hjælp af en indføringsanordning (som en injektionsnål), som trækkes ud, og ledningen fastholdes i musklen af ​​en modhage i spidsen. Efter en 1-uges stabiliseringsperiode påbegyndes stimulering (daglig dosis er gruppeafhængig). Stimulusparametre kan justeres af forskningspersonalet efter behov. Behandlingsperioden er 3 uger, hvorefter ledningen fjernes. Den samlede tid for elektrodeimplantation er ikke mere end 29 dage.
Andre navne:
  • Intramuskulær perifer nervestimulation
  • Intramuskulær elektrisk nervestimulation
  • Smartpatch system
Eksperimentel: PNS (6 timer/dag)
PNS-gruppen (6 timer/dag) vil modtage perifer nervestimulationsbehandling i tre uger (6 timer dagligt) med en intramuskulær elektrisk stimulator efter en uges elektrodestabiliseringsperiode.
Stimuleringssystemet inkluderer en ekstern stimulator, perkutan ledning og pude. Stimulatoren klikker på puden. Puden har en indbygget strømkilde, men fungerer også som anode. 1-kanalsstimulatoren udsender en bifasisk strømbølgeform med aktuelle pulsparameterområder, der er egnede til PNS. Den perkutane ledning indsættes ved hjælp af en indføringsanordning (som en injektionsnål), som trækkes ud, og ledningen fastholdes i musklen af ​​en modhage i spidsen. Efter en 1-uges stabiliseringsperiode påbegyndes stimulering (daglig dosis er gruppeafhængig). Stimulusparametre kan justeres af forskningspersonalet efter behov. Behandlingsperioden er 3 uger, hvorefter ledningen fjernes. Den samlede tid for elektrodeimplantation er ikke mere end 29 dage.
Andre navne:
  • Intramuskulær perifer nervestimulation
  • Intramuskulær elektrisk nervestimulation
  • Smartpatch system
Eksperimentel: PNS (9 timer/dag)
PNS-gruppen (9 timer/dag) vil modtage perifer nervestimulationsbehandling i tre uger (9 timer dagligt) med en intramuskulær elektrisk stimulator efter en uges elektrodestabiliseringsperiode.
Stimuleringssystemet inkluderer en ekstern stimulator, perkutan ledning og pude. Stimulatoren klikker på puden. Puden har en indbygget strømkilde, men fungerer også som anode. 1-kanalsstimulatoren udsender en bifasisk strømbølgeform med aktuelle pulsparameterområder, der er egnede til PNS. Den perkutane ledning indsættes ved hjælp af en indføringsanordning (som en injektionsnål), som trækkes ud, og ledningen fastholdes i musklen af ​​en modhage i spidsen. Efter en 1-uges stabiliseringsperiode påbegyndes stimulering (daglig dosis er gruppeafhængig). Stimulusparametre kan justeres af forskningspersonalet efter behov. Behandlingsperioden er 3 uger, hvorefter ledningen fjernes. Den samlede tid for elektrodeimplantation er ikke mere end 29 dage.
Andre navne:
  • Intramuskulær perifer nervestimulation
  • Intramuskulær elektrisk nervestimulation
  • Smartpatch system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brief Pain Inventory (BPI) - Short Form (SF) Spørgsmål 3 (BPI-SF3)
Tidsramme: End of Treatment (EOT), EOT + 3 mdr
Short Pain Inventory (BPI) Short Form 3: BPI'en har fremragende psykometri og anbefales til vurdering af smerte i kliniske forsøg. Udviklerne af BPI anbefaler BPI SF-3, den "værste smerte"-vurdering, som den primære respons-metrik. Spørgsmålet beder deltagerne om at vurdere deres værste smerte i de foregående 7-d på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor "0" angiver "Ingen smerte" og "10" angiver "Smerte så slem, som du kan forestille dig." En lavere score er bedre.
End of Treatment (EOT), EOT + 3 mdr

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (relateret)
Tidsramme: Elektrodeimplantat, Start af stimulering, 1 uge efter start af stimulering, 2 uger efter start af stimulation, afslutning af behandling (EOT), EOT + 1 mdr., EOT + 2 mdr., EOT + 3 mdr.
Relaterede uønskede hændelser er dokumenteret som sikkerhedsdata.
Elektrodeimplantat, Start af stimulering, 1 uge efter start af stimulering, 2 uger efter start af stimulation, afslutning af behandling (EOT), EOT + 1 mdr., EOT + 2 mdr., EOT + 3 mdr.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard D Wilson, MD, MetroHealth Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner