- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02928055
Perifere zenuwstimulatie voor schouderpijn: dosisrespons
Geïmplanteerde PNS voor schouderpijn bij een beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hemiplegische schouderpijn (HSP) treft tot 60% van de overlevenden van een matige tot ernstige beroerte. HSP wordt in verband gebracht met slechte revalidatieresultaten, waaronder interferentie met activiteiten van het dagelijks leven (ADL's) en een slechte kwaliteit van leven (QoL). Hoewel er veel behandelingen voor HSP zijn voorgesteld, resulteren de meeste niet in langdurige pijnverlichting.
De onderzoekers ontwikkelden het gebruik van intramusculaire perifere zenuwstimulatie (PNS) voor de behandeling van HSP, waarbij tijdelijk een percutane intramusculaire elektrode wordt geplaatst om de okselzenuwmotorische punten naar de deltaspier te stimuleren. De deltaspier wordt gedurende 3 weken gedurende 6 uur per dag gestimuleerd, waardoor comfortabele, niet-vermoeiende contracties ontstaan. Deze behandeling, die plaatsvindt in de gemeenschap, resulteert in pijnverlichting tot 12 maanden in vergelijking met behandeling met een hemisling. Een systematische review van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT) met pijn als primaire uitkomst concludeerde dat intramusculaire PNS de enige behandeling was die pijn op lange termijn verlichtte voor mensen met HSP. We hebben twee RCT's afgerond die hebben aangetoond dat een kortdurende PNS-behandeling (d.w.z. 3 of 6 weken) pijnverlichting geeft. De eerste proef toonde werkzaamheid aan bij langdurige pijnverlichting bij meer dan 60% van de proefpersonen gedurende meer dan 12 maanden. De tweede proef bevestigde de bevinding dat meer dan 60% van de proefpersonen die PNS kregen, langdurige pijnvermindering bereikte, en toonde ook aan dat PNS pijn meer vermindert dan bereikt met fysiotherapie. Het werkingsmechanisme van PNS bij het verminderen van HSP is nog niet bekend. Het primaire doel van deze RCT is dus het verkennen van het mechanisme voor HSP-reductie.
De mechanismen achter PNS voor de behandeling van HSP zijn niet bekend. Ten eerste kan individuele variatie bijdragen aan de respons op PNS, daarom zullen we de associatie van onderwerpspecifieke klinische en demografische informatie en pijnverlichting van PNS onderzoeken. Ten tweede hebben ons team en anderen ontdekt dat centrale sensitisatiemechanismen in de chronische fase ook een rol kunnen spelen bij het in stand houden van pijn, net als bij andere vormen van chronische schouderpijn. Deze mechanismen zullen worden onderzocht via metingen van sensorische en pijnperceptie. Ten slotte verschilt onze benadering van het toedienen van PNS voor HSP van andere behandelingen waarbij PNS wordt toegediend via huidoppervlakelektroden (bijv. Transcutane elektrische zenuwstimulatie of TENS) doordat onze behandeling herhaalde spiercontractie veroorzaakt in de loop van weken. Behandelingen zoals TENS veroorzaken tintelingen (paresthesie) over het pijnlijke gebied, en de pijnverlichting na stimulatie is van korte duur en duurt zelden langer dan een paar uur. We postuleren dat langdurige pijnverlichting voor HSP na PNS-behandeling het gevolg is van de herhaalde spiercontractie die dagelijks optreedt tijdens de behandeling. activiteiten van het dagelijks leven (ADL) en verbetering van de kwaliteit van leven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- schouderpijn gelokaliseerd in het glenohumerale gewricht, subacromiaal gebied of deltaspierinsertie geassocieerd met: a) rust; b) passieve abductie of bewegingsbereik van externe rotatie (ROM); c) actieve ontvoering ROM; of, d) handmatige palpatie;
- schouderpijn begin of verergering na de meest recente beroerte;
- zwakte van schouderabductoren (≤4/5 op MRC als geïsoleerde beweging aanwezig is);
- ≥ 21 jaar oud; < 90 jaar oud;
- tijd van beroerte ≥ 3 maanden;
- duur van HSP ≥3 maanden;
- HSP met matige tot ernstige pijn (BPI SF-3 ≥ 4);
- cognitief en communicatief vermogen om aan studievereisten te voldoen (cognitief vermogen op basis van een score van ≥24 op het Mini Mental Status Exam (MMSE));
- beschikbaarheid van een betrouwbare volwassene die indien nodig kan helpen bij studieprocedures;
- bereid en in staat om schouderpijn en andere aandoeningen te melden en studiebezoeken af te leggen gedurende de studieperiode van 4 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- gewrichts- of bovenliggende huidinfectie of voorgeschiedenis van terugkerende huidinfecties;
- gevoelloze huid;
- moet > 1 opioïde en > 1 niet-opioïde analgetische medicatie nemen voor HSP;
- regelmatige inname van pijnstillers voor een andere chronische pijn;
- botox-injectie of subacromiale steroïde-injecties in de schouder in de afgelopen 12 weken;
- OT of PT ontvangen voor HSP;
- bloedingsstoornis of INR > 3,0;
- gevoeligheid voor huidoppervlakelektroden en/of kleefstoffen, gels, tapes van medische kwaliteit;
- medische instabiliteit;
- zwangerschap;
- ongecontroleerde aanvallen (>1/maand voor 6 maanden);
- voorgeschiedenis van hartritmestoornissen met hemodynamische instabiliteit;
- voorgeschiedenis van lidocaïne-allergie;
- voorgeschiedenis van de ziekte van Parkinson, SCI, TBI, MS of ipsilaterale laesie van de lagere motorneuronen van UE;
- geschiedenis van complex regionaal pijnsyndroom, myofaciaal pijnsyndroom, andere pijnaandoeningen (onderzoeker discretie);
- pacemaker of ander geïmplanteerd elektronisch apparaat;
- geschiedenis van hartklepaandoeningen (kunstmatige kleppen, waarvoor antibiotica nodig zijn voor procedures, enz.);
- ernstig gestoorde communicatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: PNS (3 uur/dag)
De PNS-groep (3 uur/dag) krijgt gedurende drie weken (3 uur per dag) perifere zenuwstimulatiebehandeling met een intramusculaire elektrische stimulator na een elektrodestabilisatieperiode van een week.
|
Het stimulatiesysteem omvat een externe stimulator, een percutane geleidingsdraad en een elektrode.
De stimulator klikt op de pad.
De pad heeft een ingebouwde stroombron maar dient ook als anode.
De 1-kanaals stimulator voert een bifasische stroomgolfvorm uit met stroompulsparameterbereiken die geschikt zijn voor PNS.
De percutane geleidingsdraad wordt ingebracht met behulp van een introducer (zoals een injectienaald) die wordt teruggetrokken en de geleidingsdraad wordt in de spier vastgehouden door een weerhaak aan de punt.
Na een stabilisatieperiode van 1 week wordt stimulatie gestart (dagelijkse dosis is groepsafhankelijk).
Stimulusparameters kunnen door het onderzoekspersoneel naar eigen goeddunken worden aangepast.
De behandelperiode is 3 weken waarna het lood wordt verwijderd.
De totale duur van de elektrode-implantatie is niet meer dan 29 dagen.
Andere namen:
|
Experimenteel: PNS (6 uur/dag)
De PNS-groep (6 uur/dag) krijgt gedurende drie weken (6 uur per dag) perifere zenuwstimulatiebehandeling met een intramusculaire elektrische stimulator na een elektrodestabilisatieperiode van één week.
|
Het stimulatiesysteem omvat een externe stimulator, een percutane geleidingsdraad en een elektrode.
De stimulator klikt op de pad.
De pad heeft een ingebouwde stroombron maar dient ook als anode.
De 1-kanaals stimulator voert een bifasische stroomgolfvorm uit met stroompulsparameterbereiken die geschikt zijn voor PNS.
De percutane geleidingsdraad wordt ingebracht met behulp van een introducer (zoals een injectienaald) die wordt teruggetrokken en de geleidingsdraad wordt in de spier vastgehouden door een weerhaak aan de punt.
Na een stabilisatieperiode van 1 week wordt stimulatie gestart (dagelijkse dosis is groepsafhankelijk).
Stimulusparameters kunnen door het onderzoekspersoneel naar eigen goeddunken worden aangepast.
De behandelperiode is 3 weken waarna het lood wordt verwijderd.
De totale duur van de elektrode-implantatie is niet meer dan 29 dagen.
Andere namen:
|
Experimenteel: PNS (9 uur/dag)
De PNS-groep (9 uur/dag) krijgt gedurende drie weken (9 uur per dag) perifere zenuwstimulatiebehandeling met een intramusculaire elektrische stimulator na een elektrodestabilisatieperiode van een week.
|
Het stimulatiesysteem omvat een externe stimulator, een percutane geleidingsdraad en een elektrode.
De stimulator klikt op de pad.
De pad heeft een ingebouwde stroombron maar dient ook als anode.
De 1-kanaals stimulator voert een bifasische stroomgolfvorm uit met stroompulsparameterbereiken die geschikt zijn voor PNS.
De percutane geleidingsdraad wordt ingebracht met behulp van een introducer (zoals een injectienaald) die wordt teruggetrokken en de geleidingsdraad wordt in de spier vastgehouden door een weerhaak aan de punt.
Na een stabilisatieperiode van 1 week wordt stimulatie gestart (dagelijkse dosis is groepsafhankelijk).
Stimulusparameters kunnen door het onderzoekspersoneel naar eigen goeddunken worden aangepast.
De behandelperiode is 3 weken waarna het lood wordt verwijderd.
De totale duur van de elektrode-implantatie is niet meer dan 29 dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Korte pijninventarisatie (BPI) - Short Form (SF) Vraag 3 (BPI-SF3)
Tijdsspanne: Einde behandeling (EOT), EOT + 3 mnd
|
Brief Pain Inventory (BPI) Short Form 3: De BPI heeft uitstekende psychometrie en wordt aanbevolen voor de beoordeling van pijn in klinische onderzoeken.
De ontwikkelaars van de BPI bevelen BPI SF-3, de "pijn slechtste" beoordeling, aan als de primaire responsmaatstaf.
De vraag vraagt de deelnemers om hun ergste pijn in de voorgaande 7-d te beoordelen op een 0 tot 10 numerieke beoordelingsschaal, waarbij "0" staat voor "Geen pijn" en "10" voor "Pijn zo erg als je je kunt voorstellen".
Een lagere score is beter.
|
Einde behandeling (EOT), EOT + 3 mnd
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bijwerkingen (gerelateerd)
Tijdsspanne: Elektrode-implantatie, start van stimulatie, 1 week na start van stimulatie, 2 weken na start van stimulatie, einde van behandeling (EOT), EOT + 1 mnd, EOT + 2 mnd, EOT + 3 mnd
|
Gerelateerde bijwerkingen worden gedocumenteerd als veiligheidsgegevens.
|
Elektrode-implantatie, start van stimulatie, 1 week na start van stimulatie, 2 weken na start van stimulatie, einde van behandeling (EOT), EOT + 1 mnd, EOT + 2 mnd, EOT + 3 mnd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard D Wilson, MD, MetroHealth Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Yu DT, Chae J, Walker ME, Fang ZP. Percutaneous intramuscular neuromuscular electric stimulation for the treatment of shoulder subluxation and pain in patients with chronic hemiplegia: a pilot study. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jan;82(1):20-5. doi: 10.1053/apmr.2001.18666.
- Yu DT, Chae J, Walker ME, Kirsteins A, Elovic EP, Flanagan SR, Harvey RL, Zorowitz RD, Frost FS, Grill JH, Feldstein M, Fang ZP. Intramuscular neuromuscular electric stimulation for poststroke shoulder pain: a multicenter randomized clinical trial. Arch Phys Med Rehabil. 2004 May;85(5):695-704. doi: 10.1016/j.apmr.2003.07.015.
- Chae J, Yu DT, Walker ME, Kirsteins A, Elovic EP, Flanagan SR, Harvey RL, Zorowitz RD, Frost FS, Grill JH, Fang ZP. Intramuscular electrical stimulation for hemiplegic shoulder pain: a 12-month follow-up of a multiple-center, randomized clinical trial. Am J Phys Med Rehabil. 2005 Nov;84(11):832-42. doi: 10.1097/01.phm.0000184154.01880.72.
- Chae J, Ng A, Yu DT, Kirsteins A, Elovic EP, Flanagan SR, Harvey RL, Zorowitz RD, Fang ZP. Intramuscular electrical stimulation for shoulder pain in hemiplegia: does time from stroke onset predict treatment success? Neurorehabil Neural Repair. 2007 Nov-Dec;21(6):561-7. doi: 10.1177/1545968306298412. Epub 2007 Mar 16.
- Wilson RD, Gunzler DD, Bennett ME, Chae J. Peripheral nerve stimulation compared with usual care for pain relief of hemiplegic shoulder pain: a randomized controlled trial. Am J Phys Med Rehabil. 2014 Jan;93(1):17-28. doi: 10.1097/PHM.0000000000000011. Erratum In: Am J Phys Med Rehabil. 2016 Feb;95(2):e29.
- Chae J, Wilson RD, Bennett ME, Lechman TE, Stager KW. Single-lead percutaneous peripheral nerve stimulation for the treatment of hemiplegic shoulder pain: a case series. Pain Pract. 2013 Jan;13(1):59-67. doi: 10.1111/j.1533-2500.2012.00541.x. Epub 2012 Mar 26.
- Chae J, Yu D, Walker M. Percutaneous, intramuscular neuromuscular electrical stimulation for the treatment of shoulder subluxation and pain in chronic hemiplegia: a case report. Am J Phys Med Rehabil. 2001 Apr;80(4):296-301. doi: 10.1097/00002060-200104000-00014.
- Wilson RD, Bennett ME, Lechman TE, Stager KW, Chae J. Single-lead percutaneous peripheral nerve stimulation for the treatment of hemiplegic shoulder pain: a case report. Arch Phys Med Rehabil. 2011 May;92(5):837-40. doi: 10.1016/j.apmr.2010.11.003.
- Yu DT, Chae J, Walker ME, Hart RL, Petroski GF. Comparing stimulation-induced pain during percutaneous (intramuscular) and transcutaneous neuromuscular electric stimulation for treating shoulder subluxation in hemiplegia. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jun;82(6):756-60. doi: 10.1053/apmr.2001.23310.
- Koog YH, Jin SS, Yoon K, Min BI. Interventions for hemiplegic shoulder pain: systematic review of randomised controlled trials. Disabil Rehabil. 2010;32(4):282-91. doi: 10.3109/09638280903127685.
- Snels IA, Beckerman H, Lankhorst GJ, Bouter LM. Treatment of hemiplegic shoulder pain in the Netherlands: results of a national survey. Clin Rehabil. 2000 Feb;14(1):20-7. doi: 10.1191/026921500668239146.
- Soo Hoo J, Paul T, Chae J, Wilson RD. Central hypersensitivity in chronic hemiplegic shoulder pain. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Jan;92(1):1-9; quiz 10-3. doi: 10.1097/PHM.0b013e31827df862.
- Wilson RD, Harris MA, Gunzler DD, Bennett ME, Chae J. Percutaneous peripheral nerve stimulation for chronic pain in subacromial impingement syndrome: a case series. Neuromodulation. 2014 Dec;17(8):771-6; discussion 776. doi: 10.1111/ner.12152. Epub 2014 Feb 11.
- Wilson RD, Harris MA, Bennett ME, Chae J. Single-lead percutaneous peripheral nerve stimulation for the treatment of shoulder pain from subacromial impingement syndrome. PM R. 2012 Aug;4(8):624-8. doi: 10.1016/j.pmrj.2012.03.002.
- Paul TM, Soo Hoo J, Chae J, Wilson RD. Central hypersensitivity in patients with subacromial impingement syndrome. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Dec;93(12):2206-9. doi: 10.1016/j.apmr.2012.06.026. Epub 2012 Jul 10.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB16-00510
- R01HD075542 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Perifere zenuwstimulatie
-
Oslo University HospitalUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; Rigshospitalet, Denmark; Tampere University... en andere medewerkersBeëindigd
-
ID3 MedicalActief, niet wervendPerifere arteriële ziekteBelgië, Frankrijk
-
Dr. Sabrina OverhagenActief, niet wervendThoracoabdominaal aorta-aneurysma, zonder vermelding van breuk | Abdominaal aorta-aneurysma, zonder vermelding van breukDuitsland
-
Fabio FerrarelliNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingSchizofrenieVerenigde Staten
-
Boston Scientific CorporationWervingZiekte van ParkinsonDuitsland
-
Medical College of WisconsinIngetrokken
-
University of CopenhagenVoltooidGezonde onderwerpenDenemarken
-
CES UniversityVoltooid
-
University of British ColumbiaVoltooid