Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perifere zenuwstimulatie voor schouderpijn: dosisrespons

16 juni 2021 bijgewerkt door: Richard Wilson, MD, MetroHealth Medical Center

Geïmplanteerde PNS voor schouderpijn bij een beroerte

Het primaire doel van deze RCT is het onderzoeken van het mechanisme voor vermindering van hemiplegische schouderpijn (HSP) als gevolg van behandeling met perifere zenuwstimulatie. We zullen de associatie van onderwerpspecifieke klinische en demografische informatie en pijnverlichting van PNS onderzoeken. We zullen de mogelijke rol van centrale sensitisatiemechanismen bij het in stand houden van pijn onderzoeken via metingen van sensorische en pijnperceptie. Ten slotte zullen we de dosis-responsassociatie onderzoeken van spiercontractie van PNS en pijnvermindering, voltooiing van activiteiten van het dagelijks leven (ADL's) en verbetering van de kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hemiplegische schouderpijn (HSP) treft tot 60% van de overlevenden van een matige tot ernstige beroerte. HSP wordt in verband gebracht met slechte revalidatieresultaten, waaronder interferentie met activiteiten van het dagelijks leven (ADL's) en een slechte kwaliteit van leven (QoL). Hoewel er veel behandelingen voor HSP zijn voorgesteld, resulteren de meeste niet in langdurige pijnverlichting.

De onderzoekers ontwikkelden het gebruik van intramusculaire perifere zenuwstimulatie (PNS) voor de behandeling van HSP, waarbij tijdelijk een percutane intramusculaire elektrode wordt geplaatst om de okselzenuwmotorische punten naar de deltaspier te stimuleren. De deltaspier wordt gedurende 3 weken gedurende 6 uur per dag gestimuleerd, waardoor comfortabele, niet-vermoeiende contracties ontstaan. Deze behandeling, die plaatsvindt in de gemeenschap, resulteert in pijnverlichting tot 12 maanden in vergelijking met behandeling met een hemisling. Een systematische review van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT) met pijn als primaire uitkomst concludeerde dat intramusculaire PNS de enige behandeling was die pijn op lange termijn verlichtte voor mensen met HSP. We hebben twee RCT's afgerond die hebben aangetoond dat een kortdurende PNS-behandeling (d.w.z. 3 of 6 weken) pijnverlichting geeft. De eerste proef toonde werkzaamheid aan bij langdurige pijnverlichting bij meer dan 60% van de proefpersonen gedurende meer dan 12 maanden. De tweede proef bevestigde de bevinding dat meer dan 60% van de proefpersonen die PNS kregen, langdurige pijnvermindering bereikte, en toonde ook aan dat PNS pijn meer vermindert dan bereikt met fysiotherapie. Het werkingsmechanisme van PNS bij het verminderen van HSP is nog niet bekend. Het primaire doel van deze RCT is dus het verkennen van het mechanisme voor HSP-reductie.

De mechanismen achter PNS voor de behandeling van HSP zijn niet bekend. Ten eerste kan individuele variatie bijdragen aan de respons op PNS, daarom zullen we de associatie van onderwerpspecifieke klinische en demografische informatie en pijnverlichting van PNS onderzoeken. Ten tweede hebben ons team en anderen ontdekt dat centrale sensitisatiemechanismen in de chronische fase ook een rol kunnen spelen bij het in stand houden van pijn, net als bij andere vormen van chronische schouderpijn. Deze mechanismen zullen worden onderzocht via metingen van sensorische en pijnperceptie. Ten slotte verschilt onze benadering van het toedienen van PNS voor HSP van andere behandelingen waarbij PNS wordt toegediend via huidoppervlakelektroden (bijv. Transcutane elektrische zenuwstimulatie of TENS) doordat onze behandeling herhaalde spiercontractie veroorzaakt in de loop van weken. Behandelingen zoals TENS veroorzaken tintelingen (paresthesie) over het pijnlijke gebied, en de pijnverlichting na stimulatie is van korte duur en duurt zelden langer dan een paar uur. We postuleren dat langdurige pijnverlichting voor HSP na PNS-behandeling het gevolg is van de herhaalde spiercontractie die dagelijks optreedt tijdens de behandeling. activiteiten van het dagelijks leven (ADL) en verbetering van de kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • schouderpijn gelokaliseerd in het glenohumerale gewricht, subacromiaal gebied of deltaspierinsertie geassocieerd met: a) rust; b) passieve abductie of bewegingsbereik van externe rotatie (ROM); c) actieve ontvoering ROM; of, d) handmatige palpatie;
  • schouderpijn begin of verergering na de meest recente beroerte;
  • zwakte van schouderabductoren (≤4/5 op MRC als geïsoleerde beweging aanwezig is);
  • ≥ 21 jaar oud; < 90 jaar oud;
  • tijd van beroerte ≥ 3 maanden;
  • duur van HSP ≥3 maanden;
  • HSP met matige tot ernstige pijn (BPI SF-3 ≥ 4);
  • cognitief en communicatief vermogen om aan studievereisten te voldoen (cognitief vermogen op basis van een score van ≥24 op het Mini Mental Status Exam (MMSE));
  • beschikbaarheid van een betrouwbare volwassene die indien nodig kan helpen bij studieprocedures;
  • bereid en in staat om schouderpijn en andere aandoeningen te melden en studiebezoeken af ​​te leggen gedurende de studieperiode van 4 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • gewrichts- of bovenliggende huidinfectie of voorgeschiedenis van terugkerende huidinfecties;
  • gevoelloze huid;
  • moet > 1 opioïde en > 1 niet-opioïde analgetische medicatie nemen voor HSP;
  • regelmatige inname van pijnstillers voor een andere chronische pijn;
  • botox-injectie of subacromiale steroïde-injecties in de schouder in de afgelopen 12 weken;
  • OT of PT ontvangen voor HSP;
  • bloedingsstoornis of INR > 3,0;
  • gevoeligheid voor huidoppervlakelektroden en/of kleefstoffen, gels, tapes van medische kwaliteit;
  • medische instabiliteit;
  • zwangerschap;
  • ongecontroleerde aanvallen (>1/maand voor 6 maanden);
  • voorgeschiedenis van hartritmestoornissen met hemodynamische instabiliteit;
  • voorgeschiedenis van lidocaïne-allergie;
  • voorgeschiedenis van de ziekte van Parkinson, SCI, TBI, MS of ipsilaterale laesie van de lagere motorneuronen van UE;
  • geschiedenis van complex regionaal pijnsyndroom, myofaciaal pijnsyndroom, andere pijnaandoeningen (onderzoeker discretie);
  • pacemaker of ander geïmplanteerd elektronisch apparaat;
  • geschiedenis van hartklepaandoeningen (kunstmatige kleppen, waarvoor antibiotica nodig zijn voor procedures, enz.);
  • ernstig gestoorde communicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PNS (3 uur/dag)
De PNS-groep (3 uur/dag) krijgt gedurende drie weken (3 uur per dag) perifere zenuwstimulatiebehandeling met een intramusculaire elektrische stimulator na een elektrodestabilisatieperiode van een week.
Het stimulatiesysteem omvat een externe stimulator, een percutane geleidingsdraad en een elektrode. De stimulator klikt op de pad. De pad heeft een ingebouwde stroombron maar dient ook als anode. De 1-kanaals stimulator voert een bifasische stroomgolfvorm uit met stroompulsparameterbereiken die geschikt zijn voor PNS. De percutane geleidingsdraad wordt ingebracht met behulp van een introducer (zoals een injectienaald) die wordt teruggetrokken en de geleidingsdraad wordt in de spier vastgehouden door een weerhaak aan de punt. Na een stabilisatieperiode van 1 week wordt stimulatie gestart (dagelijkse dosis is groepsafhankelijk). Stimulusparameters kunnen door het onderzoekspersoneel naar eigen goeddunken worden aangepast. De behandelperiode is 3 weken waarna het lood wordt verwijderd. De totale duur van de elektrode-implantatie is niet meer dan 29 dagen.
Andere namen:
  • Intramusculaire perifere zenuwstimulatie
  • Intramusculaire elektrische zenuwstimulatie
  • Smartpatch-systeem
Experimenteel: PNS (6 uur/dag)
De PNS-groep (6 uur/dag) krijgt gedurende drie weken (6 uur per dag) perifere zenuwstimulatiebehandeling met een intramusculaire elektrische stimulator na een elektrodestabilisatieperiode van één week.
Het stimulatiesysteem omvat een externe stimulator, een percutane geleidingsdraad en een elektrode. De stimulator klikt op de pad. De pad heeft een ingebouwde stroombron maar dient ook als anode. De 1-kanaals stimulator voert een bifasische stroomgolfvorm uit met stroompulsparameterbereiken die geschikt zijn voor PNS. De percutane geleidingsdraad wordt ingebracht met behulp van een introducer (zoals een injectienaald) die wordt teruggetrokken en de geleidingsdraad wordt in de spier vastgehouden door een weerhaak aan de punt. Na een stabilisatieperiode van 1 week wordt stimulatie gestart (dagelijkse dosis is groepsafhankelijk). Stimulusparameters kunnen door het onderzoekspersoneel naar eigen goeddunken worden aangepast. De behandelperiode is 3 weken waarna het lood wordt verwijderd. De totale duur van de elektrode-implantatie is niet meer dan 29 dagen.
Andere namen:
  • Intramusculaire perifere zenuwstimulatie
  • Intramusculaire elektrische zenuwstimulatie
  • Smartpatch-systeem
Experimenteel: PNS (9 uur/dag)
De PNS-groep (9 uur/dag) krijgt gedurende drie weken (9 uur per dag) perifere zenuwstimulatiebehandeling met een intramusculaire elektrische stimulator na een elektrodestabilisatieperiode van een week.
Het stimulatiesysteem omvat een externe stimulator, een percutane geleidingsdraad en een elektrode. De stimulator klikt op de pad. De pad heeft een ingebouwde stroombron maar dient ook als anode. De 1-kanaals stimulator voert een bifasische stroomgolfvorm uit met stroompulsparameterbereiken die geschikt zijn voor PNS. De percutane geleidingsdraad wordt ingebracht met behulp van een introducer (zoals een injectienaald) die wordt teruggetrokken en de geleidingsdraad wordt in de spier vastgehouden door een weerhaak aan de punt. Na een stabilisatieperiode van 1 week wordt stimulatie gestart (dagelijkse dosis is groepsafhankelijk). Stimulusparameters kunnen door het onderzoekspersoneel naar eigen goeddunken worden aangepast. De behandelperiode is 3 weken waarna het lood wordt verwijderd. De totale duur van de elektrode-implantatie is niet meer dan 29 dagen.
Andere namen:
  • Intramusculaire perifere zenuwstimulatie
  • Intramusculaire elektrische zenuwstimulatie
  • Smartpatch-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte pijninventarisatie (BPI) - Short Form (SF) Vraag 3 (BPI-SF3)
Tijdsspanne: Einde behandeling (EOT), EOT + 3 mnd
Brief Pain Inventory (BPI) Short Form 3: De BPI heeft uitstekende psychometrie en wordt aanbevolen voor de beoordeling van pijn in klinische onderzoeken. De ontwikkelaars van de BPI bevelen BPI SF-3, de "pijn slechtste" beoordeling, aan als de primaire responsmaatstaf. De vraag vraagt ​​​​de deelnemers om hun ergste pijn in de voorgaande 7-d te beoordelen op een 0 tot 10 numerieke beoordelingsschaal, waarbij "0" staat voor "Geen pijn" en "10" voor "Pijn zo erg als je je kunt voorstellen". Een lagere score is beter.
Einde behandeling (EOT), EOT + 3 mnd

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen (gerelateerd)
Tijdsspanne: Elektrode-implantatie, start van stimulatie, 1 week na start van stimulatie, 2 weken na start van stimulatie, einde van behandeling (EOT), EOT + 1 mnd, EOT + 2 mnd, EOT + 3 mnd
Gerelateerde bijwerkingen worden gedocumenteerd als veiligheidsgegevens.
Elektrode-implantatie, start van stimulatie, 1 week na start van stimulatie, 2 weken na start van stimulatie, einde van behandeling (EOT), EOT + 1 mnd, EOT + 2 mnd, EOT + 3 mnd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard D Wilson, MD, MetroHealth Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

7 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere zenuwstimulatie

3
Abonneren