Ääreishermostimulaatio olkakipuun: annosvaste
keskiviikko 16. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Richard Wilson, MD, MetroHealth Medical Center
Implantoitu PNS aivohalvauksen olkakipuun
Tämän RCT:n ensisijainen tavoite on tutkia mekanismia hemiplegisen olkapääkivun (HSP) vähentämiseksi ääreishermostimulaatiolla hoidosta.
Tutkimme aihekohtaisen kliinisen ja demografisen tiedon yhteyttä ja kivunlievitystä PNS:stä.
Tutkimme keskusherkistysmekanismien mahdollista roolia kivun jatkumisessa aistinvaraisten ja kivun havaintojen avulla.
Lopuksi tutkimme PNS:n aiheuttaman lihasten supistumisen ja kivun vähentämisen, päivittäisten toimintojen loppuunsaattamisen (ADL:t) ja elämänlaadun parantamisen annos-vaste-yhteyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hemipleginen olkapääkipu (HSP) vaikuttaa jopa 60 %:iin kohtalaisesti tai vaikeasti heikentyneestä aivohalvauksesta selviytyneistä. HSP liittyy huonoihin kuntoutustuloksiin, mukaan lukien häiriöt päivittäiseen elämään (ADL) ja huonoon elämänlaatuun (QoL). Vaikka monia HSP:n hoitoja on ehdotettu, useimmat niistä eivät johda pitkäaikaiseen kivun lievitykseen.
Tutkijat kehittivät intramuskulaarisen perifeerisen hermostimulaation (PNS) käytön HSP:n hoitoon, mikä käsittää perkutaanisen intramuskulaarisen elektrodin väliaikaisen sijoittamisen stimuloimaan kainalohermon motorisia pisteitä hartialihakseen. Hartialihasta stimuloidaan 6 tuntia päivässä 3 viikon ajan, mikä aiheuttaa mukavia, väsymättömiä supistuksia. Tämä hoito, joka tapahtuu yhteisössä, johtaa kivunlievitykseen jopa 12 kuukauden ajan verrattuna hoitoon puoliskolla. Systemaattinen tarkastelu satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista (RCT), joissa kipu oli ensisijaisena tuloksena, päätteli, että lihaksensisäinen PNS oli ainoa hoitomuoto, joka tarjoaa pitkäaikaisen kivun lievityksen potilaille, joilla on HSP. Olemme suorittaneet kaksi RCT-tutkimusta, jotka ovat osoittaneet, että lyhytaikainen PNS-hoito (eli 3 tai 6 viikkoa) lievittää kipua. Ensimmäinen tutkimus osoitti tehokkuuden pitkäaikaisessa kivunlievityksessä yli 60 %:lla potilaista yli 12 kuukauden ajan. Toinen koe vahvisti havainnon, että yli 60 % PNS-hoitoa saaneista koehenkilöistä saavutti pitkäaikaisen kivun vähenemisen, ja osoitti myös, että PNS vähentää kipua enemmän kuin fysioterapialla saavutettu. PNS:n vaikutusmekanismia HSP:n vähentämisessä ei vielä tunneta. Siten tämän RCT:n ensisijainen tavoite on tutkia HSP:n vähentämismekanismia.
PNS:n takana olevia mekanismeja HSP:n hoidossa ei tunneta. Ensinnäkin yksilöllinen vaihtelu voi edistää vastetta PNS:ään, joten tutkimme aihekohtaisten kliinisten ja demografisten tietojen ja PNS:n kivunlievityksen yhteyttä. Toiseksi tiimimme ja muut ovat havainneet, että kroonisessa vaiheessa keskusherkistysmekanismeilla voi myös olla rooli kivun jatkumisessa, kuten muissa kroonisen olkapääkivun muodoissa. Näitä mekanismeja tutkitaan aistinvaraisten ja kivun havaintojen avulla. Lopuksi lähestymistapamme PNS:n toimittamiseen HSP:lle eroaa muista hoidoista, joissa PNS toimitetaan ihon pintaelektrodien kautta (esim. transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio tai TENS), koska hoitomme tuottaa toistuvia lihassupistuksia viikkojen aikana. Hoidot, kuten TENS, aiheuttavat pistelyä (parestesioita) kipeälle alueelle, ja stimulaation jälkeinen kivunlievitys on lyhytaikaista, harvoin muutaman tunnin pidempää. Oletamme, että HSP:n pitkäaikainen kivunlievitys PNS-hoidon jälkeen johtuu toistuvasta lihasten supistuksesta, jota esiintyy päivittäin hoidon aikana, joten tutkimme PNS:n aiheuttaman lihasten supistumisen ja kivun vähentämisen välistä annos-vastesuhdetta. päivittäisen elämän toiminnot (ADL) ja elämänlaadun parantaminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olkapääkipu, joka on paikallinen olkavarren niveleen, subakromiaaliseen alueeseen tai hartialihakseen, joka liittyy: a) lepoon; b) passiivinen sieppaus tai ulkoinen kiertoliikealue (ROM); c) aktiivinen abduction ROM; tai d) manuaalinen tunnustelu;
- olkapääkivun alkaminen tai paheneminen viimeisimmän aivohalvauksen jälkeen;
- olkapään sieppaajien heikkous (≤ 4/5 MRC:ssä, jos liikettä on eristetty);
- ≥ 21-vuotias; < 90-vuotias;
- iskun aika ≥ 3 kuukautta;
- HSP:n kesto ≥3 kuukautta;
- HSP, johon liittyy kohtalaista tai vaikeaa kipua (BPI SF-3 ≥ 4);
- kognitiivinen ja kommunikaatiokyky täyttää opiskeluvaatimukset (kognitiivinen kyky perustuu ≥24 pisteeseen Mini Mental Status Examissa (MMSE));
- luotettavan aikuisen saatavuus, joka voi tarvittaessa auttaa opiskelutoimissa;
- halukas ja kykenevä raportoimaan olkapääkivusta ja muista tiloista ja suorittamaan opintokäyntejä koko 4 kuukauden tutkimusjakson ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- nivel- tai pinta-ihotulehdus tai toistuvia ihoinfektioita;
- tunteeton iho;
- täytyy ottaa > 1 opioidi ja > 1 ei-pioidialääke HSP:hen;
- säännöllinen kipulääkkeiden nauttiminen toiseen krooniseen kipuun;
- botox-injektio tai subakromiaaliset steroidiruiskeet olkapäähän viimeisen 12 viikon aikana;
- vastaanottaa OT tai PT HSP:lle;
- verenvuotohäiriö tai INR > 3,0;
- herkkyys ihon pintaelektrodeille ja/tai lääketieteellisille liimoille, geeleille, teipeille;
- lääketieteellinen epävakaus;
- raskaus;
- hallitsemattomat kohtaukset (> 1/kk 6 kuukauden ajan);
- aiempi sydämen rytmihäiriö, johon liittyy hemodynaamista epävakautta;
- historia lidokaiiniallergiasta;
- Parkinsonin taudin, SCI:n, TBI:n, MS:n tai ipsilateraalisen UE:n alemman motorisen neuronivaurion historia;
- monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä, myofasiaalinen kipuoireyhtymä, muut kiputilat (tutkijan harkinnan mukaan);
- sydämentahdistin tai muu implantoitu elektroninen laite;
- aiempi sydänläppäsairaus (keinotekoiset läpät, jotka vaativat antibiootteja toimenpiteisiin jne.);
- vakavasti heikentynyt viestintä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PNS (3 tuntia/päivä)
PNS-ryhmä (3 tuntia/päivä) saa ääreishermostimulaatiohoitoa kolmen viikon ajan (3 tuntia päivässä) lihaksensisäisellä sähköstimulaattorilla viikon elektrodin stabilointijakson jälkeen.
|
Stimulaatiojärjestelmä sisältää ulkoisen stimulaattorin, perkutaanisen lyijyn ja tyynyn.
Stimulaattori napsahtaa tyynyyn.
Padissa on sisäänrakennettu virtalähde, mutta se toimii myös anodina.
1-kanavainen stimulaattori tuottaa kaksivaiheisen virran aaltomuodon, jonka virtapulssiparametrialueet sopivat PNS:lle.
Perkutaaninen johto työnnetään sisään käyttämällä sisäänvientiä (kuten ihonalaista neulaa), joka vedetään ulos ja lyijy pysyy lihaksessa sen kärjessä olevan väkäsen avulla.
1 viikon stabilointijakson jälkeen aloitetaan stimulaatio (vuorokausiannos on ryhmäriippuvainen).
Tutkimushenkilöstö voi säätää ärsykeparametreja tarpeen mukaan.
Hoitojakso on 3 viikkoa, jonka jälkeen johto poistetaan.
Elektrodin istutuksen kokonaisaika on enintään 29 päivää.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PNS (6 tuntia/päivä)
PNS-ryhmä (6 tuntia/päivä) saa ääreishermostimulaatiohoitoa kolmen viikon ajan (6 tuntia päivässä) lihaksensisäisellä sähköstimulaattorilla viikon elektrodin stabilointijakson jälkeen.
|
Stimulaatiojärjestelmä sisältää ulkoisen stimulaattorin, perkutaanisen lyijyn ja tyynyn.
Stimulaattori napsahtaa tyynyyn.
Padissa on sisäänrakennettu virtalähde, mutta se toimii myös anodina.
1-kanavainen stimulaattori tuottaa kaksivaiheisen virran aaltomuodon, jonka virtapulssiparametrialueet sopivat PNS:lle.
Perkutaaninen johto työnnetään sisään käyttämällä sisäänvientiä (kuten ihonalaista neulaa), joka vedetään ulos ja lyijy pysyy lihaksessa sen kärjessä olevan väkäsen avulla.
1 viikon stabilointijakson jälkeen aloitetaan stimulaatio (vuorokausiannos on ryhmäriippuvainen).
Tutkimushenkilöstö voi säätää ärsykeparametreja tarpeen mukaan.
Hoitojakso on 3 viikkoa, jonka jälkeen johto poistetaan.
Elektrodin istutuksen kokonaisaika on enintään 29 päivää.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PNS (9 tuntia/päivä)
PNS-ryhmä (9 tuntia/päivä) saa ääreishermostimulaatiohoitoa kolmen viikon ajan (9 tuntia päivässä) lihaksensisäisellä sähköstimulaattorilla viikon elektrodin stabilointijakson jälkeen.
|
Stimulaatiojärjestelmä sisältää ulkoisen stimulaattorin, perkutaanisen lyijyn ja tyynyn.
Stimulaattori napsahtaa tyynyyn.
Padissa on sisäänrakennettu virtalähde, mutta se toimii myös anodina.
1-kanavainen stimulaattori tuottaa kaksivaiheisen virran aaltomuodon, jonka virtapulssiparametrialueet sopivat PNS:lle.
Perkutaaninen johto työnnetään sisään käyttämällä sisäänvientiä (kuten ihonalaista neulaa), joka vedetään ulos ja lyijy pysyy lihaksessa sen kärjessä olevan väkäsen avulla.
1 viikon stabilointijakson jälkeen aloitetaan stimulaatio (vuorokausiannos on ryhmäriippuvainen).
Tutkimushenkilöstö voi säätää ärsykeparametreja tarpeen mukaan.
Hoitojakso on 3 viikkoa, jonka jälkeen johto poistetaan.
Elektrodin istutuksen kokonaisaika on enintään 29 päivää.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt kipukartoitus (BPI) – lyhyt lomake (SF) kysymys 3 (BPI-SF3)
Aikaikkuna: Hoidon loppu (EOT), EOT + 3 kk
|
Lyhyt kipukartoitus (BPI) lyhyt lomake 3: BPI:llä on erinomainen psykometria, ja sitä suositellaan kivun arviointiin kliinisissä tutkimuksissa.
BPI:n kehittäjät suosittelevat BPI SF-3:a, "kivun pahin" -luokitusta, ensisijaiseksi vastemittariksi.
Kysymys pyytää osallistujia arvioimaan pahin kipunsa edellisten 7 päivän aikana numeerisella asteikolla 0-10, jossa "0" tarkoittaa "ei kipua" ja "10" tarkoittaa "kipua niin pahaa kuin voit kuvitella".
Pienempi pistemäärä on parempi.
|
Hoidon loppu (EOT), EOT + 3 kk
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat (liittyvät)
Aikaikkuna: Elektrodi-implantti, stimulaation aloitus, 1 viikko stimulaation alkamisen jälkeen, 2 viikkoa stimulaation alkamisen jälkeen, hoidon loppu (EOT), EOT + 1 kk, EOT + 2 kk, EOT + 3 kk
|
Aiheeseen liittyvät haittatapahtumat on dokumentoitu turvallisuustietoina.
|
Elektrodi-implantti, stimulaation aloitus, 1 viikko stimulaation alkamisen jälkeen, 2 viikkoa stimulaation alkamisen jälkeen, hoidon loppu (EOT), EOT + 1 kk, EOT + 2 kk, EOT + 3 kk
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Richard D Wilson, MD, MetroHealth Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Yu DT, Chae J, Walker ME, Fang ZP. Percutaneous intramuscular neuromuscular electric stimulation for the treatment of shoulder subluxation and pain in patients with chronic hemiplegia: a pilot study. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jan;82(1):20-5. doi: 10.1053/apmr.2001.18666.
- Yu DT, Chae J, Walker ME, Kirsteins A, Elovic EP, Flanagan SR, Harvey RL, Zorowitz RD, Frost FS, Grill JH, Feldstein M, Fang ZP. Intramuscular neuromuscular electric stimulation for poststroke shoulder pain: a multicenter randomized clinical trial. Arch Phys Med Rehabil. 2004 May;85(5):695-704. doi: 10.1016/j.apmr.2003.07.015.
- Chae J, Yu DT, Walker ME, Kirsteins A, Elovic EP, Flanagan SR, Harvey RL, Zorowitz RD, Frost FS, Grill JH, Fang ZP. Intramuscular electrical stimulation for hemiplegic shoulder pain: a 12-month follow-up of a multiple-center, randomized clinical trial. Am J Phys Med Rehabil. 2005 Nov;84(11):832-42. doi: 10.1097/01.phm.0000184154.01880.72.
- Chae J, Ng A, Yu DT, Kirsteins A, Elovic EP, Flanagan SR, Harvey RL, Zorowitz RD, Fang ZP. Intramuscular electrical stimulation for shoulder pain in hemiplegia: does time from stroke onset predict treatment success? Neurorehabil Neural Repair. 2007 Nov-Dec;21(6):561-7. doi: 10.1177/1545968306298412. Epub 2007 Mar 16.
- Wilson RD, Gunzler DD, Bennett ME, Chae J. Peripheral nerve stimulation compared with usual care for pain relief of hemiplegic shoulder pain: a randomized controlled trial. Am J Phys Med Rehabil. 2014 Jan;93(1):17-28. doi: 10.1097/PHM.0000000000000011. Erratum In: Am J Phys Med Rehabil. 2016 Feb;95(2):e29.
- Chae J, Wilson RD, Bennett ME, Lechman TE, Stager KW. Single-lead percutaneous peripheral nerve stimulation for the treatment of hemiplegic shoulder pain: a case series. Pain Pract. 2013 Jan;13(1):59-67. doi: 10.1111/j.1533-2500.2012.00541.x. Epub 2012 Mar 26.
- Chae J, Yu D, Walker M. Percutaneous, intramuscular neuromuscular electrical stimulation for the treatment of shoulder subluxation and pain in chronic hemiplegia: a case report. Am J Phys Med Rehabil. 2001 Apr;80(4):296-301. doi: 10.1097/00002060-200104000-00014.
- Wilson RD, Bennett ME, Lechman TE, Stager KW, Chae J. Single-lead percutaneous peripheral nerve stimulation for the treatment of hemiplegic shoulder pain: a case report. Arch Phys Med Rehabil. 2011 May;92(5):837-40. doi: 10.1016/j.apmr.2010.11.003.
- Yu DT, Chae J, Walker ME, Hart RL, Petroski GF. Comparing stimulation-induced pain during percutaneous (intramuscular) and transcutaneous neuromuscular electric stimulation for treating shoulder subluxation in hemiplegia. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jun;82(6):756-60. doi: 10.1053/apmr.2001.23310.
- Koog YH, Jin SS, Yoon K, Min BI. Interventions for hemiplegic shoulder pain: systematic review of randomised controlled trials. Disabil Rehabil. 2010;32(4):282-91. doi: 10.3109/09638280903127685.
- Snels IA, Beckerman H, Lankhorst GJ, Bouter LM. Treatment of hemiplegic shoulder pain in the Netherlands: results of a national survey. Clin Rehabil. 2000 Feb;14(1):20-7. doi: 10.1191/026921500668239146.
- Soo Hoo J, Paul T, Chae J, Wilson RD. Central hypersensitivity in chronic hemiplegic shoulder pain. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Jan;92(1):1-9; quiz 10-3. doi: 10.1097/PHM.0b013e31827df862.
- Wilson RD, Harris MA, Gunzler DD, Bennett ME, Chae J. Percutaneous peripheral nerve stimulation for chronic pain in subacromial impingement syndrome: a case series. Neuromodulation. 2014 Dec;17(8):771-6; discussion 776. doi: 10.1111/ner.12152. Epub 2014 Feb 11.
- Wilson RD, Harris MA, Bennett ME, Chae J. Single-lead percutaneous peripheral nerve stimulation for the treatment of shoulder pain from subacromial impingement syndrome. PM R. 2012 Aug;4(8):624-8. doi: 10.1016/j.pmrj.2012.03.002.
- Paul TM, Soo Hoo J, Chae J, Wilson RD. Central hypersensitivity in patients with subacromial impingement syndrome. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Dec;93(12):2206-9. doi: 10.1016/j.apmr.2012.06.026. Epub 2012 Jul 10.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 7. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB16-00510
- R01HD075542 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .