Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja nerwów obwodowych w przypadku bólu barku: odpowiedź na dawkę

16 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Richard Wilson, MD, MetroHealth Medical Center

Wszczepiony PNS na ból barku w udarze

Głównym celem tego RCT jest zbadanie mechanizmu zmniejszania bólu barku połowiczego (HSP) w wyniku leczenia stymulacją nerwów obwodowych. Zbadamy powiązanie informacji klinicznych i demograficznych dotyczących danego podmiotu oraz ulgi w bólu spowodowanej przez PNS. Zbadamy możliwą rolę ośrodkowych mechanizmów sensytyzacji w utrwalaniu bólu za pomocą pomiarów percepcji czuciowej i bólu. Na koniec zbadamy związek między dawką a odpowiedzią skurczu mięśni z PNS i zmniejszeniem bólu, zakończeniem codziennych czynności (ADL) i poprawą jakości życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Hemiplegiczny ból barku (HSP) dotyka do 60% osób po udarze mózgu z umiarkowanym lub ciężkim upośledzeniem. HSP wiąże się ze złymi wynikami rehabilitacji, w tym ingerencją w codzienne czynności (ADL) i niską jakością życia (QoL). Chociaż zaproponowano wiele metod leczenia HSP, większość z nich nie powoduje długotrwałego złagodzenia bólu.

Badacze opracowali zastosowanie domięśniowej stymulacji nerwów obwodowych (PNS) w leczeniu HSP, która polega na tymczasowym umieszczeniu przezskórnej elektrody domięśniowej w celu stymulacji punktów motorycznych nerwu pachowego w mięśniu naramiennym. Mięsień naramienny jest stymulowany przez 6 godzin dziennie przez 3 tygodnie, powodując komfortowe, niemęczące skurcze. To leczenie, które ma miejsce w warunkach pozaszpitalnych, powoduje ulgę w bólu do 12 miesięcy w porównaniu z leczeniem hemislingiem. Systematyczny przegląd badań z randomizacją (RCT) z bólem jako głównym wynikiem wykazał, że domięśniowe PNS było jedynym sposobem leczenia zapewniającym długoterminowe złagodzenie bólu u osób z HSP. Ukończyliśmy dwa RCT, które wykazały, że krótkotrwałe leczenie PNS (tj. 3 lub 6 tygodni) przynosi ulgę w bólu. Pierwsze badanie wykazało skuteczność w długotrwałym łagodzeniu bólu u ponad 60% pacjentów przez ponad 12 miesięcy. Drugie badanie potwierdziło odkrycie, że ponad 60% pacjentów otrzymujących PNS osiągnęło długotrwałą redukcję bólu, a także wykazało, że PNS zmniejsza ból bardziej niż to osiągane dzięki fizjoterapii. Mechanizm działania PNS w redukcji HSP nie jest jeszcze znany. Zatem głównym celem tego RCT jest zbadanie mechanizmu redukcji HSP.

Mechanizmy stojące za PNS w leczeniu HSP nie są znane. Po pierwsze, indywidualna zmienność może przyczyniać się do odpowiedzi na PNS, dlatego zbadamy związek danych klinicznych i demograficznych specyficznych dla podmiotu oraz ulgę w bólu z PNS. Po drugie, nasz zespół i inni odkryli, że w stadium przewlekłym mechanizmy ośrodkowej sensytyzacji mogą również odgrywać rolę w utrwalaniu bólu, podobnie jak w innych postaciach przewlekłego bólu barku. Mechanizmy te zostaną zbadane za pomocą pomiarów percepcji czuciowej i bólu. Wreszcie, nasze podejście do dostarczania PNS dla HSP różni się od innych metod leczenia, w których PNS jest dostarczany przez elektrody powierzchniowe skóry (np. Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów lub TENS), ponieważ nasze leczenie powoduje powtarzające się skurcze mięśni w ciągu tygodni. Zabiegi takie jak TENS wywołują uczucie mrowienia (parestezje) w bolesnym obszarze, a ulga w bólu po stymulacji jest krótkotrwała i rzadko trwa dłużej niż kilka godzin. Postulujemy, że długoterminowe złagodzenie bólu w przypadku HSP po leczeniu PNS jest spowodowane powtarzającymi się skurczami mięśni, które występują codziennie w trakcie leczenia, dlatego zbadamy związek między dawką a odpowiedzią skurczu mięśni z PNS i zmniejszeniem bólu, ukończenie czynności życia codziennego (ADLs) i poprawę jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ból barku zlokalizowany w stawie ramienno-ramiennym, okolicy podbarkowej lub przyczepu mięśnia naramiennego związany z: a) odpoczynkiem; b) bierny zakres ruchu odwodzenia lub rotacji zewnętrznej (ROM); c) aktywny ROM dotyczący uprowadzenia; lub d) ręczne badanie palpacyjne;
  • ból barku, który pojawił się lub nasilił po ostatnim udarze;
  • osłabienie odwodzicieli barku (≤4/5 w MRC, jeśli występuje izolowany ruch);
  • ≥ 21 lat; < 90-lat;
  • czas udaru ≥ 3-mies.;
  • czas trwania HSP ≥3 miesiące;
  • HSP z bólem umiarkowanym do silnego (BPI SF-3 ≥ 4);
  • zdolność poznawcza i komunikacyjna pozwalająca na spełnienie wymogów badania (zdolność poznawcza na podstawie wyniku ≥24 w Mini Mental Status Exam (MMSE));
  • dostępność wiarygodnej osoby dorosłej, która w razie potrzeby może pomóc w procedurach badania;
  • chętni i zdolni do zgłaszania bólu barku i innych dolegliwości oraz odbycia wizyt studyjnych w ciągu 4-miesięcznego okresu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • wspólne lub pokrywające się zakażenie skóry lub historia nawracających infekcji skóry;
  • niewrażliwa skóra;
  • konieczność przyjmowania > 1 opioidu i > 1 nieopioidowego leku przeciwbólowego z powodu HSP;
  • regularne przyjmowanie leków przeciwbólowych na inny przewlekły ból;
  • wstrzyknięcie botoksu lub wstrzyknięcie sterydu podbarkowego w ramię w ciągu ostatnich 12 tygodni;
  • odbieranie OT lub PT dla HSP;
  • skaza krwotoczna lub INR > 3,0;
  • wrażliwość na elektrody powierzchniowe skóry i/lub kleje, żele, taśmy klasy medycznej;
  • niestabilność medyczna;
  • ciąża;
  • niekontrolowane napady padaczkowe (>1/miesiąc przez 6 miesięcy);
  • historia zaburzeń rytmu serca z niestabilnością hemodynamiczną;
  • historia alergii na lidokainę;
  • historia choroby Parkinsona, SCI, TBI, MS lub uszkodzenia dolnego neuronu ruchowego UE po tej samej stronie;
  • historia złożonego zespołu bólu regionalnego, zespołu bólu mięśniowo-twarzowego, innych stanów bólowych (decyzja badacza);
  • rozrusznik serca lub inne wszczepione urządzenie elektroniczne;
  • historia wad zastawkowych serca (sztuczne zastawki, wymagające antybiotyków do zabiegów itp.);
  • poważnie zaburzona komunikacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PNS (3 godz./dzień)
Grupa PNS (3 godz./dzień) będzie otrzymywać stymulację nerwów obwodowych przez trzy tygodnie (3 godz. dziennie) za pomocą domięśniowego stymulatora elektrycznego po tygodniowym okresie stabilizacji elektrod.
System stymulacji składa się z zewnętrznego stymulatora, elektrody przezskórnej i elektrody. Stymulator zatrzaskuje się na podkładce. Pad ma wbudowane źródło zasilania, ale służy również jako anoda. Stymulator 1-kanałowy generuje dwufazową falę prądową z zakresami parametrów impulsu prądowego odpowiednimi dla PNS. Sonda przezskórna jest wprowadzana za pomocą introduktora (takiego jak igła podskórna), który jest wycofywany, a elektroda jest utrzymywana w mięśniu za pomocą zadziora na końcu. Po 1-tygodniowym okresie stabilizacji rozpoczyna się stymulacja (dawka dzienna zależna od grupy). Personel badawczy może dostosować parametry bodźca, jeśli uzna to za stosowne. Okres leczenia wynosi 3 tygodnie, po których następuje zdjęcie elektrody. Całkowity czas implantacji elektrod nie przekracza 29 dni.
Inne nazwy:
  • Domięśniowa stymulacja nerwów obwodowych
  • Domięśniowa elektryczna stymulacja nerwów
  • System Smartpatcha
Eksperymentalny: PNS (6 godz./dzień)
Grupa PNS (6 godzin dziennie) będzie poddawana stymulacji nerwów obwodowych przez trzy tygodnie (6 godzin dziennie) za pomocą domięśniowego stymulatora elektrycznego po tygodniowym okresie stabilizacji elektrody.
System stymulacji składa się z zewnętrznego stymulatora, elektrody przezskórnej i elektrody. Stymulator zatrzaskuje się na podkładce. Pad ma wbudowane źródło zasilania, ale służy również jako anoda. Stymulator 1-kanałowy generuje dwufazową falę prądową z zakresami parametrów impulsu prądowego odpowiednimi dla PNS. Sonda przezskórna jest wprowadzana za pomocą introduktora (takiego jak igła podskórna), który jest wycofywany, a elektroda jest utrzymywana w mięśniu za pomocą zadziora na końcu. Po 1-tygodniowym okresie stabilizacji rozpoczyna się stymulacja (dawka dzienna zależna od grupy). Personel badawczy może dostosować parametry bodźca, jeśli uzna to za stosowne. Okres leczenia wynosi 3 tygodnie, po których następuje zdjęcie elektrody. Całkowity czas implantacji elektrod nie przekracza 29 dni.
Inne nazwy:
  • Domięśniowa stymulacja nerwów obwodowych
  • Domięśniowa elektryczna stymulacja nerwów
  • System Smartpatcha
Eksperymentalny: PNS (9 godz./dzień)
Grupa PNS (9 godz./dzień) będzie otrzymywać stymulację nerwów obwodowych przez trzy tygodnie (9 godz. dziennie) za pomocą domięśniowego stymulatora elektrycznego po tygodniowym okresie stabilizacji elektrod.
System stymulacji składa się z zewnętrznego stymulatora, elektrody przezskórnej i elektrody. Stymulator zatrzaskuje się na podkładce. Pad ma wbudowane źródło zasilania, ale służy również jako anoda. Stymulator 1-kanałowy generuje dwufazową falę prądową z zakresami parametrów impulsu prądowego odpowiednimi dla PNS. Sonda przezskórna jest wprowadzana za pomocą introduktora (takiego jak igła podskórna), który jest wycofywany, a elektroda jest utrzymywana w mięśniu za pomocą zadziora na końcu. Po 1-tygodniowym okresie stabilizacji rozpoczyna się stymulacja (dawka dzienna zależna od grupy). Personel badawczy może dostosować parametry bodźca, jeśli uzna to za stosowne. Okres leczenia wynosi 3 tygodnie, po których następuje zdjęcie elektrody. Całkowity czas implantacji elektrod nie przekracza 29 dni.
Inne nazwy:
  • Domięśniowa stymulacja nerwów obwodowych
  • Domięśniowa elektryczna stymulacja nerwów
  • System Smartpatcha

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka inwentaryzacja bólu (BPI) — kwestionariusz skrócony (SF) Pytanie 3 (BPI-SF3)
Ramy czasowe: Koniec leczenia (EOT), EOT + 3 mies
Krótki inwentarz bólu (BPI) Krótki formularz 3: BPI ma doskonałe właściwości psychometryczne i jest zalecany do oceny bólu w badaniach klinicznych. Twórcy BPI zalecają BPI SF-3, ocenę „najgorszego bólu”, jako podstawową miarę odpowiedzi. Pytanie polega na tym, że uczestnicy oceniają swój najgorszy ból w poprzednim 7-d na numerycznej skali ocen od 0 do 10, gdzie „0” oznacza „Brak bólu”, a „10” oznacza „Ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić”. Niższy wynik jest lepszy.
Koniec leczenia (EOT), EOT + 3 mies

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (powiązane)
Ramy czasowe: Implant elektrody, początek stymulacji, 1 tydzień po rozpoczęciu stymulacji, 2 tygodnie po rozpoczęciu stymulacji, koniec leczenia (EOT), EOT + 1 mies., EOT + 2 mies., EOT + 3 mies.
Powiązane zdarzenia niepożądane są dokumentowane jako Dane dotyczące bezpieczeństwa.
Implant elektrody, początek stymulacji, 1 tydzień po rozpoczęciu stymulacji, 2 tygodnie po rozpoczęciu stymulacji, koniec leczenia (EOT), EOT + 1 mies., EOT + 2 mies., EOT + 3 mies.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard D Wilson, MD, MetroHealth Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj