- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02928055
Stymulacja nerwów obwodowych w przypadku bólu barku: odpowiedź na dawkę
Wszczepiony PNS na ból barku w udarze
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hemiplegiczny ból barku (HSP) dotyka do 60% osób po udarze mózgu z umiarkowanym lub ciężkim upośledzeniem. HSP wiąże się ze złymi wynikami rehabilitacji, w tym ingerencją w codzienne czynności (ADL) i niską jakością życia (QoL). Chociaż zaproponowano wiele metod leczenia HSP, większość z nich nie powoduje długotrwałego złagodzenia bólu.
Badacze opracowali zastosowanie domięśniowej stymulacji nerwów obwodowych (PNS) w leczeniu HSP, która polega na tymczasowym umieszczeniu przezskórnej elektrody domięśniowej w celu stymulacji punktów motorycznych nerwu pachowego w mięśniu naramiennym. Mięsień naramienny jest stymulowany przez 6 godzin dziennie przez 3 tygodnie, powodując komfortowe, niemęczące skurcze. To leczenie, które ma miejsce w warunkach pozaszpitalnych, powoduje ulgę w bólu do 12 miesięcy w porównaniu z leczeniem hemislingiem. Systematyczny przegląd badań z randomizacją (RCT) z bólem jako głównym wynikiem wykazał, że domięśniowe PNS było jedynym sposobem leczenia zapewniającym długoterminowe złagodzenie bólu u osób z HSP. Ukończyliśmy dwa RCT, które wykazały, że krótkotrwałe leczenie PNS (tj. 3 lub 6 tygodni) przynosi ulgę w bólu. Pierwsze badanie wykazało skuteczność w długotrwałym łagodzeniu bólu u ponad 60% pacjentów przez ponad 12 miesięcy. Drugie badanie potwierdziło odkrycie, że ponad 60% pacjentów otrzymujących PNS osiągnęło długotrwałą redukcję bólu, a także wykazało, że PNS zmniejsza ból bardziej niż to osiągane dzięki fizjoterapii. Mechanizm działania PNS w redukcji HSP nie jest jeszcze znany. Zatem głównym celem tego RCT jest zbadanie mechanizmu redukcji HSP.
Mechanizmy stojące za PNS w leczeniu HSP nie są znane. Po pierwsze, indywidualna zmienność może przyczyniać się do odpowiedzi na PNS, dlatego zbadamy związek danych klinicznych i demograficznych specyficznych dla podmiotu oraz ulgę w bólu z PNS. Po drugie, nasz zespół i inni odkryli, że w stadium przewlekłym mechanizmy ośrodkowej sensytyzacji mogą również odgrywać rolę w utrwalaniu bólu, podobnie jak w innych postaciach przewlekłego bólu barku. Mechanizmy te zostaną zbadane za pomocą pomiarów percepcji czuciowej i bólu. Wreszcie, nasze podejście do dostarczania PNS dla HSP różni się od innych metod leczenia, w których PNS jest dostarczany przez elektrody powierzchniowe skóry (np. Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów lub TENS), ponieważ nasze leczenie powoduje powtarzające się skurcze mięśni w ciągu tygodni. Zabiegi takie jak TENS wywołują uczucie mrowienia (parestezje) w bolesnym obszarze, a ulga w bólu po stymulacji jest krótkotrwała i rzadko trwa dłużej niż kilka godzin. Postulujemy, że długoterminowe złagodzenie bólu w przypadku HSP po leczeniu PNS jest spowodowane powtarzającymi się skurczami mięśni, które występują codziennie w trakcie leczenia, dlatego zbadamy związek między dawką a odpowiedzią skurczu mięśni z PNS i zmniejszeniem bólu, ukończenie czynności życia codziennego (ADLs) i poprawę jakości życia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ból barku zlokalizowany w stawie ramienno-ramiennym, okolicy podbarkowej lub przyczepu mięśnia naramiennego związany z: a) odpoczynkiem; b) bierny zakres ruchu odwodzenia lub rotacji zewnętrznej (ROM); c) aktywny ROM dotyczący uprowadzenia; lub d) ręczne badanie palpacyjne;
- ból barku, który pojawił się lub nasilił po ostatnim udarze;
- osłabienie odwodzicieli barku (≤4/5 w MRC, jeśli występuje izolowany ruch);
- ≥ 21 lat; < 90-lat;
- czas udaru ≥ 3-mies.;
- czas trwania HSP ≥3 miesiące;
- HSP z bólem umiarkowanym do silnego (BPI SF-3 ≥ 4);
- zdolność poznawcza i komunikacyjna pozwalająca na spełnienie wymogów badania (zdolność poznawcza na podstawie wyniku ≥24 w Mini Mental Status Exam (MMSE));
- dostępność wiarygodnej osoby dorosłej, która w razie potrzeby może pomóc w procedurach badania;
- chętni i zdolni do zgłaszania bólu barku i innych dolegliwości oraz odbycia wizyt studyjnych w ciągu 4-miesięcznego okresu badania.
Kryteria wyłączenia:
- wspólne lub pokrywające się zakażenie skóry lub historia nawracających infekcji skóry;
- niewrażliwa skóra;
- konieczność przyjmowania > 1 opioidu i > 1 nieopioidowego leku przeciwbólowego z powodu HSP;
- regularne przyjmowanie leków przeciwbólowych na inny przewlekły ból;
- wstrzyknięcie botoksu lub wstrzyknięcie sterydu podbarkowego w ramię w ciągu ostatnich 12 tygodni;
- odbieranie OT lub PT dla HSP;
- skaza krwotoczna lub INR > 3,0;
- wrażliwość na elektrody powierzchniowe skóry i/lub kleje, żele, taśmy klasy medycznej;
- niestabilność medyczna;
- ciąża;
- niekontrolowane napady padaczkowe (>1/miesiąc przez 6 miesięcy);
- historia zaburzeń rytmu serca z niestabilnością hemodynamiczną;
- historia alergii na lidokainę;
- historia choroby Parkinsona, SCI, TBI, MS lub uszkodzenia dolnego neuronu ruchowego UE po tej samej stronie;
- historia złożonego zespołu bólu regionalnego, zespołu bólu mięśniowo-twarzowego, innych stanów bólowych (decyzja badacza);
- rozrusznik serca lub inne wszczepione urządzenie elektroniczne;
- historia wad zastawkowych serca (sztuczne zastawki, wymagające antybiotyków do zabiegów itp.);
- poważnie zaburzona komunikacja.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PNS (3 godz./dzień)
Grupa PNS (3 godz./dzień) będzie otrzymywać stymulację nerwów obwodowych przez trzy tygodnie (3 godz. dziennie) za pomocą domięśniowego stymulatora elektrycznego po tygodniowym okresie stabilizacji elektrod.
|
System stymulacji składa się z zewnętrznego stymulatora, elektrody przezskórnej i elektrody.
Stymulator zatrzaskuje się na podkładce.
Pad ma wbudowane źródło zasilania, ale służy również jako anoda.
Stymulator 1-kanałowy generuje dwufazową falę prądową z zakresami parametrów impulsu prądowego odpowiednimi dla PNS.
Sonda przezskórna jest wprowadzana za pomocą introduktora (takiego jak igła podskórna), który jest wycofywany, a elektroda jest utrzymywana w mięśniu za pomocą zadziora na końcu.
Po 1-tygodniowym okresie stabilizacji rozpoczyna się stymulacja (dawka dzienna zależna od grupy).
Personel badawczy może dostosować parametry bodźca, jeśli uzna to za stosowne.
Okres leczenia wynosi 3 tygodnie, po których następuje zdjęcie elektrody.
Całkowity czas implantacji elektrod nie przekracza 29 dni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: PNS (6 godz./dzień)
Grupa PNS (6 godzin dziennie) będzie poddawana stymulacji nerwów obwodowych przez trzy tygodnie (6 godzin dziennie) za pomocą domięśniowego stymulatora elektrycznego po tygodniowym okresie stabilizacji elektrody.
|
System stymulacji składa się z zewnętrznego stymulatora, elektrody przezskórnej i elektrody.
Stymulator zatrzaskuje się na podkładce.
Pad ma wbudowane źródło zasilania, ale służy również jako anoda.
Stymulator 1-kanałowy generuje dwufazową falę prądową z zakresami parametrów impulsu prądowego odpowiednimi dla PNS.
Sonda przezskórna jest wprowadzana za pomocą introduktora (takiego jak igła podskórna), który jest wycofywany, a elektroda jest utrzymywana w mięśniu za pomocą zadziora na końcu.
Po 1-tygodniowym okresie stabilizacji rozpoczyna się stymulacja (dawka dzienna zależna od grupy).
Personel badawczy może dostosować parametry bodźca, jeśli uzna to za stosowne.
Okres leczenia wynosi 3 tygodnie, po których następuje zdjęcie elektrody.
Całkowity czas implantacji elektrod nie przekracza 29 dni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: PNS (9 godz./dzień)
Grupa PNS (9 godz./dzień) będzie otrzymywać stymulację nerwów obwodowych przez trzy tygodnie (9 godz. dziennie) za pomocą domięśniowego stymulatora elektrycznego po tygodniowym okresie stabilizacji elektrod.
|
System stymulacji składa się z zewnętrznego stymulatora, elektrody przezskórnej i elektrody.
Stymulator zatrzaskuje się na podkładce.
Pad ma wbudowane źródło zasilania, ale służy również jako anoda.
Stymulator 1-kanałowy generuje dwufazową falę prądową z zakresami parametrów impulsu prądowego odpowiednimi dla PNS.
Sonda przezskórna jest wprowadzana za pomocą introduktora (takiego jak igła podskórna), który jest wycofywany, a elektroda jest utrzymywana w mięśniu za pomocą zadziora na końcu.
Po 1-tygodniowym okresie stabilizacji rozpoczyna się stymulacja (dawka dzienna zależna od grupy).
Personel badawczy może dostosować parametry bodźca, jeśli uzna to za stosowne.
Okres leczenia wynosi 3 tygodnie, po których następuje zdjęcie elektrody.
Całkowity czas implantacji elektrod nie przekracza 29 dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótka inwentaryzacja bólu (BPI) — kwestionariusz skrócony (SF) Pytanie 3 (BPI-SF3)
Ramy czasowe: Koniec leczenia (EOT), EOT + 3 mies
|
Krótki inwentarz bólu (BPI) Krótki formularz 3: BPI ma doskonałe właściwości psychometryczne i jest zalecany do oceny bólu w badaniach klinicznych.
Twórcy BPI zalecają BPI SF-3, ocenę „najgorszego bólu”, jako podstawową miarę odpowiedzi.
Pytanie polega na tym, że uczestnicy oceniają swój najgorszy ból w poprzednim 7-d na numerycznej skali ocen od 0 do 10, gdzie „0” oznacza „Brak bólu”, a „10” oznacza „Ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić”.
Niższy wynik jest lepszy.
|
Koniec leczenia (EOT), EOT + 3 mies
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane (powiązane)
Ramy czasowe: Implant elektrody, początek stymulacji, 1 tydzień po rozpoczęciu stymulacji, 2 tygodnie po rozpoczęciu stymulacji, koniec leczenia (EOT), EOT + 1 mies., EOT + 2 mies., EOT + 3 mies.
|
Powiązane zdarzenia niepożądane są dokumentowane jako Dane dotyczące bezpieczeństwa.
|
Implant elektrody, początek stymulacji, 1 tydzień po rozpoczęciu stymulacji, 2 tygodnie po rozpoczęciu stymulacji, koniec leczenia (EOT), EOT + 1 mies., EOT + 2 mies., EOT + 3 mies.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Richard D Wilson, MD, MetroHealth Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yu DT, Chae J, Walker ME, Fang ZP. Percutaneous intramuscular neuromuscular electric stimulation for the treatment of shoulder subluxation and pain in patients with chronic hemiplegia: a pilot study. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jan;82(1):20-5. doi: 10.1053/apmr.2001.18666.
- Yu DT, Chae J, Walker ME, Kirsteins A, Elovic EP, Flanagan SR, Harvey RL, Zorowitz RD, Frost FS, Grill JH, Feldstein M, Fang ZP. Intramuscular neuromuscular electric stimulation for poststroke shoulder pain: a multicenter randomized clinical trial. Arch Phys Med Rehabil. 2004 May;85(5):695-704. doi: 10.1016/j.apmr.2003.07.015.
- Chae J, Yu DT, Walker ME, Kirsteins A, Elovic EP, Flanagan SR, Harvey RL, Zorowitz RD, Frost FS, Grill JH, Fang ZP. Intramuscular electrical stimulation for hemiplegic shoulder pain: a 12-month follow-up of a multiple-center, randomized clinical trial. Am J Phys Med Rehabil. 2005 Nov;84(11):832-42. doi: 10.1097/01.phm.0000184154.01880.72.
- Chae J, Ng A, Yu DT, Kirsteins A, Elovic EP, Flanagan SR, Harvey RL, Zorowitz RD, Fang ZP. Intramuscular electrical stimulation for shoulder pain in hemiplegia: does time from stroke onset predict treatment success? Neurorehabil Neural Repair. 2007 Nov-Dec;21(6):561-7. doi: 10.1177/1545968306298412. Epub 2007 Mar 16.
- Wilson RD, Gunzler DD, Bennett ME, Chae J. Peripheral nerve stimulation compared with usual care for pain relief of hemiplegic shoulder pain: a randomized controlled trial. Am J Phys Med Rehabil. 2014 Jan;93(1):17-28. doi: 10.1097/PHM.0000000000000011. Erratum In: Am J Phys Med Rehabil. 2016 Feb;95(2):e29.
- Chae J, Wilson RD, Bennett ME, Lechman TE, Stager KW. Single-lead percutaneous peripheral nerve stimulation for the treatment of hemiplegic shoulder pain: a case series. Pain Pract. 2013 Jan;13(1):59-67. doi: 10.1111/j.1533-2500.2012.00541.x. Epub 2012 Mar 26.
- Chae J, Yu D, Walker M. Percutaneous, intramuscular neuromuscular electrical stimulation for the treatment of shoulder subluxation and pain in chronic hemiplegia: a case report. Am J Phys Med Rehabil. 2001 Apr;80(4):296-301. doi: 10.1097/00002060-200104000-00014.
- Wilson RD, Bennett ME, Lechman TE, Stager KW, Chae J. Single-lead percutaneous peripheral nerve stimulation for the treatment of hemiplegic shoulder pain: a case report. Arch Phys Med Rehabil. 2011 May;92(5):837-40. doi: 10.1016/j.apmr.2010.11.003.
- Yu DT, Chae J, Walker ME, Hart RL, Petroski GF. Comparing stimulation-induced pain during percutaneous (intramuscular) and transcutaneous neuromuscular electric stimulation for treating shoulder subluxation in hemiplegia. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jun;82(6):756-60. doi: 10.1053/apmr.2001.23310.
- Koog YH, Jin SS, Yoon K, Min BI. Interventions for hemiplegic shoulder pain: systematic review of randomised controlled trials. Disabil Rehabil. 2010;32(4):282-91. doi: 10.3109/09638280903127685.
- Snels IA, Beckerman H, Lankhorst GJ, Bouter LM. Treatment of hemiplegic shoulder pain in the Netherlands: results of a national survey. Clin Rehabil. 2000 Feb;14(1):20-7. doi: 10.1191/026921500668239146.
- Soo Hoo J, Paul T, Chae J, Wilson RD. Central hypersensitivity in chronic hemiplegic shoulder pain. Am J Phys Med Rehabil. 2013 Jan;92(1):1-9; quiz 10-3. doi: 10.1097/PHM.0b013e31827df862.
- Wilson RD, Harris MA, Gunzler DD, Bennett ME, Chae J. Percutaneous peripheral nerve stimulation for chronic pain in subacromial impingement syndrome: a case series. Neuromodulation. 2014 Dec;17(8):771-6; discussion 776. doi: 10.1111/ner.12152. Epub 2014 Feb 11.
- Wilson RD, Harris MA, Bennett ME, Chae J. Single-lead percutaneous peripheral nerve stimulation for the treatment of shoulder pain from subacromial impingement syndrome. PM R. 2012 Aug;4(8):624-8. doi: 10.1016/j.pmrj.2012.03.002.
- Paul TM, Soo Hoo J, Chae J, Wilson RD. Central hypersensitivity in patients with subacromial impingement syndrome. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Dec;93(12):2206-9. doi: 10.1016/j.apmr.2012.06.026. Epub 2012 Jul 10.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB16-00510
- R01HD075542 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .