自然早産を伴わない単胎妊娠における経膣超音波子宮頸管長スクリーニング
2018年11月15日 更新者：Gabriele Saccone、Federico II University
早産（PTB）は周産期の罹患率と死亡率の主な原因です。 世界中で毎年約1,500万人の赤ちゃんが早産し、110万人が死亡し、無数の生存者に短期および長期の障害が生じています。 PTB を予測するために利用できる予後検査はほとんどありません。 経膣超音波による子宮頚管長 (TVU CL) が短いことは、PTB の良好な予測因子であることが示されています。PTB の予防にはさまざまな戦略が採用されています。 証拠は、子宮頸管が短い単胎妊娠における膣内プロゲステロンの使用を支持しているが、子宮頚管締結は、以前の自然発生的 PTB と TVU CL ≤25mm の両方を伴う単胎妊娠のサブグループにのみ有益であるようであり、以前の PTB のない単胎妊娠や複数の妊娠。
しかし、これまでのところ、低リスク妊娠でも高リスク妊娠でも TVU CL スクリーニングの有効性に関するレベル 1 データは存在しない。したがって、我々は、自然発生的 PTB の既往がない単胎妊娠における TVU CL スクリーニング政策の有効性を評価することを目的としている。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Naples、イタリア、80100
- Gabriele Saccone
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18～50歳
- 単胎妊娠（参加者の性別を女性に限定）
- 過去に自然早産がない場合、自然早産と定義 16 0/7 ～ 36 6/7 週
除外基準:
- 多胎妊娠
- 以前の自然早産 16 ～ 36 歳、6/7 週間
- ランダム化時の破膜
- ランダム化時の致死的な胎児の構造異常
- ランダム化時の胎児染色体異常
- ランダム化時の前置胎盤および/または癒着胎盤
- 妊娠初期にTVU CL測定をすでに受けている女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TVU CL上映会
TVU CL スクリーニング: 毎週 18 0/7 から 23 6/7 に TVU CL を 1 回上映
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経膣超音波検査による子宮頸管長スクリーニング
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介入なし：審査なし
TVU CL スクリーニングなし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早産率
時間枠：37週間未満
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自然早産または徴候性早産のいずれか
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37週間未満
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児死亡
時間枠：生後28日まで
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生後28日まで
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出生体重
時間枠：配達の時間
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配達の時間
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新生児集中治療室への入院
時間枠：配達の時間
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配達の時間
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周産期死亡
時間枠：生まれてから生後28日までの間
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新生児死亡または胎児死亡のいずれか
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生まれてから生後28日までの間
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早産率
時間枠：妊娠24週、28週、32週、30週、34週未満
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自然早産または徴候性早産のいずれか
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妊娠24週、28週、32週、30週、34週未満
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総合的な周産期転帰
時間枠：生まれてから生後28日までの間
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壊死性腸炎（NEC）、脳室内出血（IVH）（グレード3以上）、呼吸窮迫症候群（RDS）、気管支肺異形成（BPD）、網膜症（ROP）、血液培養で証明された敗血症および新生児死亡が含まれます。
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生まれてから生後28日までの間
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壊死性腸炎
時間枠：生まれてから生後28日までの間
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修正ベル ステージ 2 または 3 として定義されます。 ステージ 2: X 線写真で腸気腫症を伴う臨床徴候および症状。
ステージ 3: 進行した臨床徴候および症状、気腫症、差し迫ったまたは証明された腸穿孔
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生まれてから生後28日までの間
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脳室内出血（グレード3以上）
時間枠：生まれてから生後28日までの間
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IVH
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生まれてから生後28日までの間
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呼吸窮迫症候群
時間枠：配達の時間
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酸素要求量を伴う呼吸困難、胸部X線検査で低通気と網状顆粒浸潤が認められる
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配達の時間
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入院期間
時間枠：退院
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NICUでの日々
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退院
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出産時の在胎齢
時間枠：配達の時間
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配達の時間
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レイテンシ
時間枠：配達の時間
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ランダム化から配送まで
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配達の時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月23日
一次修了 (予想される)
2020年9月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月6日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月15日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。