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Transvaginales Ultraschall-Screening der Gebärmutterhalslänge bei Einlingsschwangerschaften ohne vorherige spontane Frühgeburt

15. November 2018 aktualisiert von: Gabriele Saccone, Federico II University

Frühgeburten (PTB) sind eine der Hauptursachen für perinatale Morbidität und Mortalität. Weltweit werden jedes Jahr etwa 15 Millionen Babys zu früh geboren, was zu 1,1 Millionen Todesfällen sowie zu kurz- und langfristigen Behinderungen bei unzähligen Überlebenden führt. Es stehen nur wenige Prognosetests zur Vorhersage der PTB zur Verfügung. Es hat sich gezeigt, dass eine kurze transvaginale Ultraschall-Zervixlänge (TVU CL) ein guter Prädiktor für PTB ist. Zur Prävention von PTB wurden verschiedene Strategien angewendet. Die Beweise stützen die Verwendung von vaginalem Progesteron bei Einlingsschwangerschaften mit kurzem Gebärmutterhals, während die Zervixcerclage nur in der Untergruppe der Einlingsschwangerschaften mit vorheriger spontaner PTB und TVU CL ≤ 25 mm vorteilhaft zu sein scheint, und nicht bei Einlingen ohne vorherige PTB, noch bei mehrere Schwangerschaften.

Bisher liegen jedoch weder bei Niedrigrisikoschwangerschaften noch bei Hochrisikoschwangerschaften Level-1-Daten zur Wirksamkeit des TVU-CL-Screenings vor. Unser Ziel ist es daher, die Wirksamkeit eines TVU-CL-Screenings bei Einlingsschwangerschaften ohne vorherige spontane PTB zu bewerten

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Naples, Italien, 80100
        • Gabriele Saccone

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-50 Jahre alt
  • Einlingsschwangerschaft (begrenzt die Teilnehmerzahl auf weibliches Geschlecht)
  • Keine vorherige spontane Frühgeburt, definiert als spontane Frühgeburt 16 0/7 – 36 6/7 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Vorherige spontane Frühgeburt 16–36 6/7 Wochen
  • Geplatzte Membranen zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Tödliche fetale Strukturanomalie zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Fetale Chromosomenanomalie zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Placenta praevia und/oder accreta zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Frauen, bei denen bereits während der Indexschwangerschaft eine TVU-CL-Messung durchgeführt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TVU CL-Screening
TVU CL-Vorführung: einzelne TVU CL jede Woche von 18 0/7 bis 23 6/7
Sonstiges: TVU CL-Screening
Transvaginales Ultraschall-Screening der Gebärmutterhalslänge
Kein Eingriff: keine Übertragung
kein TVU CL-Screening

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühgeburtenrate
Zeitfenster: Weniger als 37 Wochen
entweder spontane oder angezeigte Frühgeburt
Weniger als 37 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neugeborener Tod
Zeitfenster: Zwischen der Geburt und dem 28. Lebenstag
Zwischen der Geburt und dem 28. Lebenstag
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Lieferzeit
Lieferzeit
Aufnahme auf die Intensivstation für Neugeborene
Zeitfenster: Lieferzeit
Lieferzeit
Perinataler Tod
Zeitfenster: Zwischen der Geburt und dem 28. Lebenstag
entweder Tod des Neugeborenen oder Tod des Fötus
Zwischen der Geburt und dem 28. Lebenstag
Frühgeburtenraten
Zeitfenster: Weniger als 24, 28, 32, 30 und 34 Schwangerschaftswochen
entweder spontane oder angezeigte Frühgeburt
Weniger als 24, 28, 32, 30 und 34 Schwangerschaftswochen
Zusammengesetztes perinatales Ergebnis
Zeitfenster: Zwischen der Geburt und dem 28. Lebenstag
Dazu gehören nekrotisierende Enterokolitis (NEC), intraventrikuläre Blutung (IVH) (Grad 3 oder höher), Atemnotsyndrom (RDS), bronchopulmonale Dysplasie (BPD), Retinopathie (ROP), durch Blutkulturen nachgewiesene Sepsis und neonataler Tod
Zwischen der Geburt und dem 28. Lebenstag
nekrotisierende Enterokolitis
Zeitfenster: Zwischen der Geburt und dem 28. Lebenstag
Definiert als modifiziertes Bell-Stadium 2 oder 3. Stadium 2: Klinische Anzeichen und Symptome einer Pneumatosis intestinalis auf Röntgenbildern. Stadium 3: Fortgeschrittene klinische Anzeichen und Symptome, Pneumatose, drohende oder nachgewiesene Darmperforation
Zwischen der Geburt und dem 28. Lebenstag
intraventrikuläre Blutung (Grad 3 oder höher)
Zeitfenster: Zwischen der Geburt und dem 28. Lebenstag
IVH
Zwischen der Geburt und dem 28. Lebenstag
Atemnotsyndrom
Zeitfenster: Lieferzeit
Atemnot mit Sauerstoffbedarf und eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die Unterlüftung und retikulogranuläre Infiltrate zeigt
Lieferzeit
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus
Tage auf der neonatologischen Intensivstation
Entlassung aus dem Krankenhaus
Gestationsalter bei der Entbindung
Zeitfenster: Lieferzeit
Lieferzeit
Latenz
Zeitfenster: Lieferzeit
von der Randomisierung bis zur Lieferung
Lieferzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federico II University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 254/16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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